选择西药批发路径前
- 核对拟经营产品、客户类别及进出口活动。
- 按实际业务配置获批 PIC、仓储分区、质量体系与可追溯记录。
- 对精神药物、第 I 部危险药物、抗生素及其他受管制产品逐项核对附加许可与人员要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
西药与中成药牌照核心比较
比较香港西药批发及中成药批发的法律依据、主管机构、申请主体、负责人要求、资本与仓储、资料、费用、预估时间、续期及股东董事变更，辅助规划经营路径。
比较用途：本表比较西药批发商牌照（WDL）与中成药批发商牌照（1C），两者属于不同法例及监管体系。中药材批发另属独立牌种，不能套用本表的1C规则；经营牌照亦不等于产品注册或单批进出口许可。所有变更及续期须以当期官方表格、指引和个案要求为准。
由比较表继续阅读四类路径
本表聚焦西药与中成药批发；如需连同 ASP 药房与 LSP 药行比较经营安排、申请准备、维护及变更事项，可进入专业总指南。
| 比较项目 | 西药批发商牌照（WDL） | 中成药批发商牌照（1C） |
|---|---|---|
| 监管与法例 | 香港药剂业及毒药管理局辖下药剂业及毒药（批发牌照）委员会；卫生署药物办公室／批发商监管组负责相关行政、检查和监管。 Cap. 138 / Cap. 138A | 香港中医药管理委员会辖下中药组作出牌照决定；卫生署中医药规管办公室负责收件、表格、处所视察及牌照行政，并处理有关中药的进出口许可服务。 Cap. 549 / Cap. 549F |
| 适用活动 | WDL 适用于在香港以批发方式经营毒药及／或药剂制品；抗生素、危险药物、产品注册及每票进出口许可须分别核对，WDL 不自动代替它们。 | 1C适用于取得或进口中成药后，销售予制造商，或销售予为再次销售、供应或安排供应第三者而取得该产品的人。它不等于中药材批发、零售配发或中成药制造牌照。 |
| 申请主体与资格 | 现行清单覆盖有限公司、独资和合伙经营；没有官方统一最低资本额、最小面积或“必须有限公司”的结论。 | 《中医药条例》第135条以“任何人”申请为起点。官方核对表分别处理有限公司、独资及合伙；有限公司常见但不是唯一法定形式。 |
| 关键人员与专业资格 | 须获批准的 PIC；经营药剂制品时 PIC 同时为 GDP RP。注册药剂师是列明精神药物及特定危险药物交易的特别要求，不是普通 WDL 的一概要求；制造商 AP 不等同 WDL PIC／RP。 | 1C须申报东主／合伙人／董事及主要职员。主要职员包括管理层及负责采购、验收、储存、发放的人；已核验的1C资料未列一律须AP、获提名人或注册药剂师。 |
| 处所与储存 | 处所及储存设施须可上锁、适合产品储存条件并获批准；地址、附加仓库、储存布局或设施改变走资料变更及批准路径。 | 申请处所须卫生、有足够空间及适当贮存设施；仓储大小应与中成药贮存量相称，并有防虫、防鼠、防潮、防霉安排。卫生署会视察申请处所。 |
| 资本与预算 | 官方未列固定最低资本；预算应分开政府规费、处所与设备、GDP 验证／校准、外包及专业服务。 | 已核验的1C法例、申请手册及核对表没有统一最低面积或注册资本／实缴资本数字；审视重点是申请主体、处所和拟营运规模是否相称。 |
| 官方目标与服务预估 | 官方“两个⽉”服务目标只适用于文件齐备且储存设施充分、令人满意的申请；并非两个月工作日、无条件获批或固定起算的项目保证。 | 卫生署收到申请后会在30天内发认收信及申请编号；其后安排处所视察并交中药组审议。新牌法定有效期为2年。唐生团队可把3至4个多月作为资料准备、提交、视察及补件协调的非保证项目预估，不是政府承诺。 |
| 产品注册 | 批发牌照不代替药剂制品注册；特定受管制产品及进出口安排须另行核对。 | 中成药产品注册与经营牌照分开；中成药批发牌不自动授予中药材零售、批发或制造权限。 |
| 新牌有效期与续期 | 西药批发商属于年度牌照，通常在届满前约一至两个月发出续期／缴费通知。以证上的届满日及当期要求为准；不同西药许可不能一概套用同一期限。 | 中成药批发商1C新牌有效两年；续期可为两年或中药组认为适当的较短期间。官方续期须知要求在届满前不少于六个月申请。 |
| 费用与政府收费 | 服务报价、营运预算与政府规费是不同项目。政府收费以当期官方表格、网站及监管机关要求为准，不与顾问服务费用混同。 | |
| 董事、人员与处所变更 | 东主、合伙人或董事变更后，应在一个月内书面通知委员会；PIC、代理 PIC 及危险药物相关负责人变更须预先申请。处所地址、仓库或储存安排变更亦须走适用变更申请，并符合牌照要求。 | 1C处所地址变更应尽早事先申请，最迟于改变出现日起计第三日提出；未获批准不得在新址经营，地址已改变而未获批可导致牌照在改变日期起计一个月届满时失效。董事等资料变更应尽快依官方程序处理；股权交易须按主体、董事、主要职员、处所及控制安排逐项在交易前核对。 |
| 持续维护 | WDL 为年度牌照；董事／东主／合伙人变更后一个月内书面通知，PIC／DPIC／危险药物 PIC 和地址／仓库／储存变更须按事前申请及批准的不同路径处理。 | 持牌人须维持合适处所、未过期且可追溯的产品控制、投诉及收回制度；交易文件须在牌照所关乎处所保存不少于交易日期后2年。续期应在到期前不少于6个月申请。 |
选择中成药批发路径前
- 先分清中药材批发、中成药批发、零售与制造。
- 不要将注册药剂师、AP 或制造商获提名人士当作普通1C批发的统一门槛。
- 确认产品注册、进口、处所变更和续期的独立程序。