HONG KONG DRUG LICENSING

香港药牌申请流程与资料清单

了解香港药牌业务评估、主体及人员准备、仓库图则与设施、QMS与SOP、申请递交、视察整改及续期维护六个阶段，按实际经营范围准备适用文件。

FROM BUSINESS PLAN TO APPLICATION

先把经营方案说明白，再开始办证

药牌申请不仅是填写表格。监管机构会结合产品、主体、人员、处所、储存和实际运作审查。仁港永胜协助把商业计划转换为可核查的申请档案，准备图则、制度及视察资料，并跟进查询和整改。

申请阅读导航分阶段事项详细资料清单视察与补件

申请规划前，先对应到具体牌种

总指南先区分四类零售与批发路径的经营边界、人员、处所和资料准备，再连接到各自的实务说明，避免以一套流程套用全部牌种。具体阅读：ASP 药房实务、LSP 药行实务

阅读专业总指南

把资料要求转化为清晰的准备步骤：逐项核对，沟通衔接，持续跟进。

业务评估

厘清产品属性、经营活动与适用牌照。

主体与人员

准备申请主体，核对负责人员及专业资格。

仓储与设施

选址、图则、装修设备及储存程序。

资料与制度

完善申请文件、QMS与可执行的SOP。

递交与视察

跟进查询、检查整改及面试准备。

续期与维护

落实温湿度、记录、消杀和续期管理。

每一阶段要完成什么？

下表为项目准备建议，不是监管机关承诺的审批顺序或完成时限。不同牌种的指定人员、表格和视察要求，应在对应详情页核对。

阶段	申请人与顾问准备	应形成的可核查成果
1.产品与业务分类	说明成分、产品属性、客户类型、采购来源、批发零售制造与进出口活动。识别抗生素、危险药物和中西药混合边界。	产品／活动清单、流程说明、拟申请牌种及需另行核对的许可事项。
2.主体及人员安排	选择真实经营主体，准备商业登记和股东董事资料。按牌种核对PIC、注册药剂师、AP或获提名人员，不以挂名代替实际履职。	主体文件、组织架构、履历和资格证明、职责、实际在场及替补安排。
3.处所与仓储可行性	在承担不可撤销租赁和装修投入前评估用途、布局、空间、储存和安全。需要时规划温控、隔离、防虫与受管制产品保管。	租赁／业权资料、可识别尺寸的图则、设备位置、仓库及储存说明。
4.质量体系与申请文件	使用当期官方表格及核对表，建立与实际业务一致的SOP和记录表，不套用不适合的空白模板。	版本一致的完整申请档案、SOP、培训计划、样本记录与提交核对清单。
5.递交与查询回复	向对应机关递交，按其通知缴费及回应查询。记录每次要求、提交版本、未决事项和责任人员。	收件／缴费资料、查询台账、回复底稿、补件及监管往来记录。
6.面谈与现场视察	由申报人员说明法例、职责与操作，展示真实设施和记录。对发现问题安排整改及证据提交。	视察准备清单、岗位演示、整改闭环，实际条件与申请叙述一致。
7.决定及获批准备	等待适用机关决定，核对获批范围、处所、人员、期限和附带条件，并在合法授权范围内开业。	有效证照及条件清单、培训完成资料、运行职责与检查安排。
8.持续经营与续期	维护人员、储存、交易追溯、投诉召回和变更日历，按对应牌种安排续期。	日常合规记录、定期自检、续期计划与资料更新。

DOCUMENT WORKBOOK

详细资料清单：按真实情况准备，而非全部一概提交

文件组	常见资料	核对重点
申请主体	商业登记、公司注册证书、章程、法团资料及适用最新年度申报。独资及合伙使用相应资料。	申请表、租约和主体文件的名称及号码一致，不把有限公司作为所有牌种的唯一形式。
股东及董事	真实结构、董事／合伙人／独资东主资料、申报及适用授权。	按照官方表格范围披露，确认签署权限及是否存在未反映的变更。
关键人员	按牌种提供身份、履历、学历资格、注册及有效执业证明、人员申报和职责说明。	PIC、药剂师、AP和中药获提名人员不混用；实际经验、在场与监督可说明。
处所控制与图则	租约／业权、地址、整体处所及适用配药或制造区域的平面图、设备及储存安排。	法定用途和实际布局适合业务，外置仓库或迁址须按相应程序核对。
产品与经营流程	拟经营产品、来源、销售对象、进口出口、产品注册及附加许可说明。	批发不等于零售，经营许可不等于产品注册；有条件例外须按实际情况判断。
质量及储存制度	适用采购、收货、库存、温湿度、发货运输、投诉、召回、退货及偏差SOP。	负责人能够解释，记录表和实际设备能执行，冷链按产品标签及质量评估控制。
人员培训与检查准备	岗位职责、培训内容、内部检查、设备校准／维护与演示记录。	不能只有纸面声明，培训与设施状态需可核查。
制造商技术档案	适用GMP、质量与生产组织、批记录、验证、QC、AP注册及批放行资料。	根据制造范围和官方核对表确认，不拿普通批发SOP代替制造质量体系。
续期与变更	现有证照、当期表格、变更事项、旧新资料对照、人员处所证据与历史整改。	区分事前批准、通知与重新申请；按证上到期日预留时间。

西药批发常见核心资料

主体、商业登记、人员与授权资料
产品、供应链、注册／贸易许可和储存条件证据
处所／仓库图纸、设备、温湿度、校准与验证资料
GDP 质量手册、SOP、记录、培训、自检、外包与召回证据
变更、续期、交易记录及记录保留台账

查阅具体资格及官方步骤 ↗

中药商常见核心资料

表格1C及中成药批发商牌照文件核对表（核对表2C）
按主体形式准备的公司／独资／合伙资料；有限公司包括公司注册证及董事名单
东主、合伙人或董事及主要职员名单
经营处所平面简图，以及与实际贮存和作业安排一致的处所资料
续期使用表格11及核对表11R；地址变更使用表格12、地址证明及新处所平面简图

查阅四类中药商区别 ↗

INSPECTION & FOLLOW-UP

视察与面谈准备：让人员、设施、制度和记录相互对应

对照实际操作演示

从一次真实业务流程出发，解释收货、验收、储存、销售、发货和异常处理。哪些产品不在许可范围，应能清楚辨别。

核对现场与图则

说明区域、设备、温控、锁柜、隔离与安全安排。不要把尚未完成的装修、招聘或仓库写成已具备状态。

确认负责人实际掌握

由申报的负责人和适用专业人员掌握自己的职责、相关法例及守则；顾问可以辅导准备，但不能替代其真实知识与监督。

建立补件和整改台账

逐项记录问题、负责人、措施与证据，确保新旧文件及现场条件同步更新；提交不代表已获接受，跟进以机关回复为准。

时间规划以准备程度及官方审查为基础

用户提供的中成药约3–4个多月、西药约10–12个月，是自提交／受理起的服务方预估，不是政府承诺。复杂业务、人员核验、处所整改、补件及机关安排均可能延长时间。不要以旧原稿“所有药牌2–3个月”作统一时限。