Évaluation de l’activité
Clarifier les caractéristiques des produits, les activités commerciales et les licences applicables.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Processus de demande de licence
Suivez les étapes de demande : évaluation de l'activité, préparation de l'entité et du personnel, entrepôt, QMS, dépôt, inspection et renouvellement.
FROM BUSINESS PLAN TO APPLICATION
Clarifiez d’abord votre projet commercial, puis entamez les démarches de licence
Une demande de licence pharmaceutique ne consiste pas simplement à remplir un formulaire. Les autorités réglementaires examinent conjointement les produits, l’entité, le personnel, les locaux, le stockage et les opérations réelles. Rengangyongsheng vous aide à transformer votre projet commercial en un dossier de demande vérifiable, à préparer les plans, les systèmes et les documents d’inspection, et à donner suite aux demandes de renseignements et aux mesures correctives.
Avant de planifier une demande, identifiez la catégorie de licence concernée
Le guide général distingue d’abord les champs d’activité, le personnel, les locaux et les pièces à préparer pour les quatre voies de vente au détail et de gros, puis renvoie aux conseils pratiques correspondants, afin d’éviter d’appliquer une procédure unique à toutes les catégories de licence. Pour en savoir plus :Conseils pratiques pour les pharmacies ASP, Conseils pratiques pour les drogueries LSP
Entité et personnel
Préparer l’entité demanderesse et vérifier les responsables ainsi que leurs qualifications professionnelles.
Stockage et installations
Choix du site, plans, travaux d’aménagement, équipements et procédures de stockage.
Renseignements et système
Dossier de demande complet, QMS et SOP applicables en pratique.
Dépôt et inspection
Suivi des demandes de renseignements, vérification des mesures correctives et préparation aux entretiens.
Renouvellement et maintien
Mettre en place la gestion de la température et de l’humidité, des relevés, de la lutte contre les nuisibles et du renouvellement.
Que faut-il accomplir à chaque étape ?
Le tableau ci-dessous propose des recommandations pour la préparation du projet ; il ne constitue ni une promesse de l’autorité réglementaire quant à l’ordre d’approbation ni un engagement sur les délais d’exécution. Les exigences relatives aux personnes désignées, aux formulaires et aux inspections varient selon le type de licence et doivent être vérifiées sur la page détaillée correspondante.
| Étape | Préparation par le demandeur et le consultant | Résultats vérifiables à produire |
|---|---|---|
| 1. Classification des produits et des activités | Précisez les ingrédients, les caractéristiques des produits, les types de clients, les sources d’approvisionnement ainsi que les activités de vente en gros, de vente au détail, de fabrication, d’importation et d’exportation. Identifiez les antibiotiques, les drogues dangereuses et les limites applicables aux mélanges de médicaments chinois et occidentaux. | Liste des produits et/ou activités, description du processus, catégories de licences envisagées et autorisations à vérifier séparément. |
| 2. Organisation de l’entité et du personnel | Choisir une entité commerciale qui exerce réellement ses activités et préparer les documents relatifs à l’enregistrement commercial, aux actionnaires et aux administrateurs. Vérifier, selon le type de licence, les exigences concernant le PIC, le pharmacien inscrit, l’AP ou la personne désignée, sans recourir à des personnes de façade en lieu et place de personnes assumant effectivement leurs fonctions. | Documents relatifs à l’entité, organigramme, CV et justificatifs de qualification, fonctions, présence effective et dispositions de remplacement. |
| 3. Faisabilité des locaux et du stockage en entrepôt | Évaluer l’usage prévu, l’agencement, l’espace, le stockage et la sécurité avant de prendre des engagements de location irrévocables et d’investir dans des travaux d’aménagement. Prévoir, si nécessaire, le contrôle de la température, l’isolement, la lutte contre les nuisibles et la conservation des produits soumis à contrôle. | Documents relatifs au bail ou au titre de propriété, plans indiquant les dimensions, emplacement des équipements, description de l’entrepôt et du stockage. |
| 4. Système qualité et dossier de demande | Utiliser les formulaires et listes de contrôle officiels en vigueur, puis établir des SOP et des formulaires d’enregistrement adaptés aux activités réelles, sans reprendre des modèles vierges inappropriés. | Dossier de demande complet et cohérent dans toutes ses versions, SOP, plan de formation, exemples de dossiers et liste de contrôle des documents à soumettre. |
| 5. Dépôt du dossier et réponses aux demandes de renseignements | Déposer les documents auprès de l’autorité compétente, régler les frais et répondre aux demandes de renseignements conformément à ses instructions. Consigner chaque demande, chaque version soumise, les points en suspens et les personnes responsables. | Informations de réception du dossier et de paiement, registre des demandes de renseignements, projets de réponse, pièces complémentaires et historique des échanges réglementaires. |
| 6. Entretien et inspection des locaux | Demander aux personnes désignées dans le dossier d’expliquer les lois, les responsabilités et les procédures opérationnelles, et de présenter les installations et les dossiers réels. Prévoir des mesures correctives et la remise de justificatifs pour les problèmes constatés. | Liste de contrôle de préparation à l’inspection, démonstration des fonctions, clôture des mesures correctives ; les conditions réelles doivent correspondre aux informations présentées dans la demande. |
| 7. Décision et préparatifs en vue de l’octroi | Attendre la décision de l'autorité compétente, vérifier le périmètre approuvé, les locaux, le personnel, la durée et les conditions annexes, puis démarrer l'activité dans les limites de l'autorisation légale. | Liste des certificats et licences valides et des conditions applicables, justificatifs de formation achevée, responsabilités opérationnelles et modalités d’inspection. |
| 8. Exploitation continue et renouvellement | Maintenir le personnel qualifié, le stockage, la traçabilité des transactions, le suivi des réclamations et des rappels ainsi qu’un calendrier des changements, et organiser les renouvellements selon le type de licence concerné. | Dossiers de conformité quotidiens, auto-inspections périodiques, plan de renouvellement et mise à jour des documents. |
DOCUMENT WORKBOOK
Liste détaillée des pièces et informations : préparez les éléments en fonction de la situation réelle, au lieu de tout soumettre systématiquement
| Équipe documentaire | Documents fréquemment demandés | Points à vérifier |
|---|---|---|
| Entité demanderesse | Certificat d’enregistrement de l’activité, certificat de constitution de la société, statuts, informations sur la personne morale et dernière déclaration annuelle applicable. Les entreprises individuelles et les sociétés de personnes utilisent les documents correspondants. | Les noms et numéros figurant sur le formulaire de demande, le bail et les documents relatifs à l’entité doivent correspondre ; une société à responsabilité limitée n’est pas la seule forme possible pour tous les types de licence. |
| Actionnaires et administrateurs | Structure réelle, renseignements sur les administrateurs / associés / propriétaires uniques, déclarations et autorisations applicables. | Divulguer les informations conformément au champ d’application des formulaires officiels, vérifier les pouvoirs de signature et confirmer qu’aucun changement n’a été omis. |
| Personnel clé | Fournir, selon le type de licence, les pièces d’identité, le curriculum vitæ, les diplômes et qualifications, les justificatifs d’inscription et d’autorisation d’exercice en cours de validité, les déclarations du personnel et la description des responsabilités. | Le PIC, le pharmacien, l’AP et les personnes désignées pour la médecine chinoise ne sont pas interchangeables ; il est possible d’expliquer l’expérience pratique, la présence et la supervision. |
| Contrôle des locaux et plans | Bail ou titre de propriété, adresse, plans de l’ensemble des locaux et des zones applicables de préparation ou de fabrication, équipements et modalités de stockage. | Les locaux doivent être adaptés à l’usage prévu et à l’agencement réel de l’activité ; les entrepôts externes et les déménagements doivent être vérifiés conformément aux procédures applicables. |
| Produits et processus opérationnels | Description des produits envisagés, de leur origine, des clients visés, des activités d’importation et d’exportation, de l’enregistrement des produits et des autorisations supplémentaires. | La vente en gros n’est pas la vente au détail, et l’autorisation d’exercer n’équivaut pas à l’enregistrement d’un produit ; les exceptions conditionnelles doivent être examinées au cas par cas. |
| Système qualité et stockage | SOP applicables aux achats, à la réception, aux stocks, à la température et à l’humidité, à l’expédition et au transport, aux réclamations, aux rappels, aux retours et aux déviations. | Le responsable désigné doit pouvoir expliquer le fonctionnement ; les formulaires d’enregistrement et les équipements réels doivent permettre l’exécution des procédures, et la chaîne du froid doit être contrôlée selon l’étiquetage des produits et l’évaluation de la qualité. |
| Formation du personnel et préparation aux inspections | Descriptions de poste, contenu des formations, inspections internes, étalonnage / maintenance des équipements et registres de démonstration. | Une simple déclaration écrite ne suffit pas ; la formation et l’état des installations doivent pouvoir être vérifiés. |
| Dossier technique du fabricant | GMP applicables, organisation de la qualité et de la production, dossiers de lot, validation, QC, enregistrement de l’AP et documentation de libération de lot. | Définir le périmètre de fabrication en fonction des opérations concernées et de la liste de contrôle officielle ; ne pas substituer des SOP ordinaires de grossiste au système qualité de fabrication. |
| Renouvellement et changements | Licences existantes, formulaires en vigueur, modifications concernées, comparaison entre les anciennes et les nouvelles informations, justificatifs concernant le personnel et les locaux, et mesures correctives antérieures. | Distinguez l’approbation préalable, la notification et la nouvelle demande ; prévoyez un délai suffisant avant la date d’expiration indiquée sur la licence. |
Informations essentielles courantes sur la vente en gros de médicaments occidentaux
- Entité, enregistrement commercial, personnel et documents d’autorisation
- Produits, chaîne d’approvisionnement, enregistrement / licences commerciales et preuves des conditions de stockage
- Plans des locaux / de l’entrepôt, équipements, température et humidité, étalonnage et validation
- Manuel qualité GDP, SOP, enregistrements, formation, auto-inspections, preuves relatives à l’externalisation et aux rappels
- Registre des changements, renouvellements, transactions et conservation des documents
Principales pièces généralement requises pour un commerçant en médecine chinoise
- Formulaire 1C et liste de contrôle des documents pour une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises (liste de contrôle 2C)
- Documents relatifs à la société, à l’entreprise individuelle ou au partenariat selon la forme de l’entité ; pour une société à responsabilité limitée, notamment le certificat de constitution et la liste des administrateurs
- Liste du propriétaire unique, des associés ou des administrateurs, et du personnel clé
- Croquis du plan des locaux commerciaux et informations sur les locaux conformes à l’organisation réelle du stockage et des opérations
- Pour le renouvellement, utilisez le formulaire 11 et la liste de contrôle 11R ; pour un changement d’adresse, utilisez le formulaire 12, fournissez un justificatif d’adresse et joignez un nouveau croquis du plan des locaux.
INSPECTION & FOLLOW-UP
Préparer l’inspection et l’entretien : assurer la cohérence entre le personnel, les installations, les systèmes et les registres
Démonstration pratique des opérations
Partez d’un processus opérationnel réel et expliquez la réception, le contrôle à réception, le stockage, la vente, l’expédition et le traitement des anomalies. Les produits qui ne relèvent pas du périmètre de la licence doivent pouvoir être clairement identifiés.
Vérifier les locaux et les plans
Décrivez les zones, les équipements, la régulation de la température, les armoires verrouillées, les dispositifs d’isolement et les mesures de sécurité. Ne présentez pas comme déjà réalisés ou disponibles des travaux d’aménagement, des recrutements ou un entrepôt qui ne sont pas encore achevés ou en place.
Vérifier que le responsable désigné maîtrise effectivement les exigences
La personne désignée dans la demande et les professionnels concernés doivent maîtriser leurs responsabilités, les lois et règlements pertinents ainsi que les codes applicables ; un consultant peut aider à la préparation, mais ne saurait remplacer leurs connaissances réelles ni leur supervision.
Créez un registre de suivi des pièces complémentaires et des mises en conformité.
Consignez chaque problème, le responsable, les mesures prises et les preuves correspondantes, afin de garantir la mise à jour cohérente des anciens et nouveaux documents ainsi que des conditions sur site ; le dépôt ne signifie pas que les éléments ont été acceptés. Le suivi doit se conformer à la réponse de l’autorité.
Le calendrier dépend du niveau de préparation et de l’examen officiel
Les délais d’environ 3 à 4 mois et plus pour les préparations médicinales chinoises et d’environ 10 à 12 mois pour les médicaments occidentaux, indiqués par l’utilisateur, sont des estimations du prestataire de services à compter du dépôt/de la prise en charge de la demande et ne constituent pas un engagement du gouvernement. La complexité de l’activité, la vérification du personnel, les travaux correctifs dans les locaux, la fourniture de pièces complémentaires et le calendrier de l’autorité peuvent tous prolonger les délais. Ne pas utiliser l’ancienne affirmation du document source, « toutes les licences pharmaceutiques en 2 à 3 mois », comme délai universel.
Prendre rendez-vous pour une évaluation de la préparation de la demande