Pharmacie ASP : demande et conformité

Commencez par confirmer que l’activité concerne la vente au détail de médicaments occidentaux en tant qu’ASP, plutôt que de considérer « pharmacie » comme une désignation commerciale couvrant toutes les activités liées aux médicaments. L’enregistrement au titre de l’article 13 concerne des locaux spécifiques où un Authorized Seller of Poisons est autorisé à stocker des poisons en vue de leur vente au détail ; le Board délivre un certificat d’enregistrement des locaux.

Positionnement légal/de la licence : l’ASP relève de la vente au détail de médicaments occidentaux. Le Drug Office distingue le « Certificate for Registration of Premises of an Authorized Seller of Poisons » des rubriques consacrées aux Listed Sellers of Poisons, aux grossistes, aux fabricants et aux licences spécifiques aux médicaments dangereux et aux antibiotiques. Dès lors que les produits envisagés, les contreparties ou le mode d’approvisionnement comprennent le commerce de gros, l’importation, l’exportation, la fabrication, des essais cliniques ou des médicaments dangereux, il ne suffit pas de se fonder sur le certificat ASP pour déterminer si les autorisations nécessaires sont réunies.

La vente de médicaments chinois dans le même établissement ne relève pas automatiquement de l’ASP. Le ministère de la Santé indique que les médicaments chinois sont régis par le régime de la Chinese Medicine Ordinance (chap. 549), et que le Chinese Medicine Council de Hong Kong prévoit des voies de licence distinctes pour la vente au détail et en gros de plantes médicinales chinoises ainsi que pour le commerce de gros et la fabrication de préparations médicinales chinoises. Il convient d’abord de distinguer les références de médicaments occidentaux, les plantes médicinales chinoises, les préparations médicinales chinoises, les aliments santé et les produits non médicamenteux, puis de déterminer les demandes et l’aménagement des locaux nécessaires.

Recommandation pratique de Drew Tang : avant de signer un bail, d’entreprendre des travaux d’aménagement, d’acheter des produits ou de conclure un accord de transaction, établissez une matrice « activité commerciale – catégorie de produits – licence/permis requis – locaux ». Cette matrice doit distinguer la vente au détail, le commerce de gros et l’importation/exportation ; l’enseigne du magasin ou le nom commercial enregistré de la société ne remplace pas la classification réglementaire.

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La possibilité de vendre un produit, les personnes autorisées à le vendre et la nécessité d’une ordonnance dépendent de sa classification effective au titre des listes de poisons de la Pharmacy and Poisons Regulations et des textes applicables, et non de sa seule appellation commerciale ou de la mention « sans ordonnance ». Chaque produit doit être vérifié au regard de ses données d’enregistrement à Hong Kong, de ses ingrédients, de sa forme pharmaceutique et des listes alors en vigueur.

Limites légales de vente : les médicaments ne contenant pas de poisons peuvent être vendus dans les points de vente au détail ordinaires ; les produits contenant des substances vénéneuses de la Partie II peuvent être vendus dans un ASP ou par un Listed Seller of Poisons. Les produits contenant des substances vénéneuses de la Partie I ne peuvent être vendus que dans un ASP, par un pharmacien inscrit en personne ou en sa présence et sous sa supervision. Parmi les substances vénéneuses de la Partie I, celles inscrites à la Partie III nécessitent une autorisation sur ordonnance délivrée par un médecin, un dentiste ou un vétérinaire inscrit ; les antibiotiques et les médicaments dangereux sont également des médicaments sur ordonnance et font l’objet de contrôles légaux supplémentaires.

L’emballage du produit constitue un premier indice d’identification, et non un substitut à la vérification de sa classification. Selon le ministère de la Santé, les substances vénéneuses de la Partie I ne relevant pas de la Partie III doivent porter la mention « Drug under Supervised Sales／médicament soumis à vente sous supervision », et les substances vénéneuses de la Partie III, la mention « Prescription Drug／médicament sur ordonnance ». La fourniture des substances vénéneuses de la Partie I de la première annexe, à l’exception de celles relevant de la Partie III, implique également la tenue d’un registre des poisons et l’enregistrement des renseignements sur l’acheteur.

Le nom de la pharmacie et le symbole ℞ ne sont pas de simples éléments décoratifs. Seuls les ASP peuvent utiliser des appellations telles que « pharmacy », « dispensary », « drug-store » ou « 藥房 » ; seuls les ASP peuvent faire afficher l’enseigne réglementaire dans leurs locaux enregistrés. Les locaux doivent également présenter bien en évidence le certificat d’enregistrement des locaux, le nom et le certificat d’inscription du pharmacien responsable des activités professionnelles, ainsi que les heures d’ouverture de la pharmacie et les heures de présence du pharmacien.

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Le choix de l’entité doit refléter les modalités réelles d’exploitation, de location, d’emploi, d’encaissement et de contrôle. Le régime des ASP n’est pas réservé aux sociétés à responsabilité limitée, et l’immatriculation de la société ne doit pas être confondue avec l’enregistrement des locaux, qui constitue une autorisation distincte.

Selon la définition figurant dans le code, un ASP peut être un pharmacien inscrit, une personne morale ou une entité sans personnalité morale. Les listes de contrôle des demandes d’ASP actuellement accessibles depuis le portail du Department of Health exigent respectivement des sociétés à responsabilité limitée leurs documents d’immatriculation et les renseignements sur leurs administrateurs, des entreprises individuelles leurs documents d’enregistrement commercial correspondants, et des partenariats leurs documents de partenariat correspondants ; un certificat d’enregistrement commercial est également requis. Il est donc inexact d’affirmer que « seule une société à responsabilité limitée peut déposer une demande ».

La liste de contrôle de la demande exige de préciser l’identité et la fonction de l’exploitant individuel, des associés, des administrateurs et des employés, et de déclarer s’ils ont déjà participé à d’autres activités de commerce de produits pharmaceutiques occidentaux, ainsi que leurs qualifications et leur expérience pertinente, les attestations d’anciens employeurs et toute poursuite ou condamnation liée aux médicaments. Les déclarations doivent être sincères et cohérentes ; il ne faut pas dissimuler la structure réelle en recourant à des administrateurs de façade, à un exploitant effectif non déclaré ou à des arrangements incompatibles avec le bail.

Le code de l’autorité de gestion précise que les changements de propriétaire, d’associés, d’administrateurs et de PIC sont des changements pour lesquels une approbation préalable doit être obtenue. Les documents publics officiels ne définissent pas, pour chaque changement d’actionnariat au niveau d’une société, une procédure uniforme et automatique de transfert de licence ; en cas de changement d’actionnaires, de contrôle, de détention par prête-nom ou de restructuration de groupe, il convient de soumettre au Drug Office, pour confirmation au cas par cas, la structure avant et après la réalisation de la transaction, les administrateurs, le PIC, le pharmacien, les locaux et les modalités réelles d’exploitation.

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Le PIC et le pharmacien inscrit jouent tous deux un rôle important, mais leurs fonctions sont différentes. Les confondre, présenter l’Authorised Person (AP) d’un fabricant comme un poste obligatoirement requis pour un ASP, ou confier le contrôle professionnel du pharmacien à du personnel non inscrit entraînerait des risques de conformité évitables.

Rôles prévus par la loi / le code : l’ASP lui-même, ou le PIC désigné pour diriger l’activité, doit être une personne que l’autorité de gestion estime appropriée. Le guide de demande prévoit des entretiens avec le PIC et le pharmacien afin d’évaluer leur connaissance de la législation concernée et du code de pratique des ASP. Le pharmacien inscrit doit, quant à lui, exercer effectivement le contrôle des activités professionnelles dans les locaux enregistrés et assumer le contrôle personnel, la supervision, la délivrance des médicaments réglementés et la tenue des registres applicables.

La liste de contrôle de la demande exige le certificat d’inscription et le certificat d’exercice du pharmacien inscrit. Le plan relatif au personnel ne doit pas se limiter à des noms : il doit préciser qui est responsable de la réception des marchandises, des clés des armoires fermées, de la vérification des ordonnances, de la délivrance, des plannings de présence, du signalement des déviations, des rappels, de la formation et de la signature des registres. Le jugement professionnel du pharmacien ne doit pas faire l’objet d’une ingérence commerciale indue.

Le personnel peut apporter son aide dans le cadre des fonctions pour lesquelles il est formé et compétent. L’ASP doit toutefois veiller à ce que les employés participant à la vente de médicaments suivent une formation initiale appropriée, connaissent les exigences légales en matière de vente, de réception et de stockage, et que les dossiers de formation soient conservés dans les locaux enregistrés. La maîtrise des tâches par le personnel ne dispense pas de l’obligation de présence et de supervision d’un pharmacien inscrit pour les médicaments réglementés et les activités soumises à prescription.

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« Au moins les deux tiers des heures d’ouverture de chaque jour » constitue une exigence minimale expresse du code de pratique des ASP. Le calcul se fonde sur le temps pendant lequel les locaux sont effectivement ouverts à la clientèle chaque jour, et non sur une proportion de personnes, une moyenne hebdomadaire, un total mensuel d’heures de travail ou la simple disponibilité du pharmacien par téléphone.

Méthode de calcul prévue par le code : pour chaque jour d’ouverture, multiplier le nombre d’heures pendant lequel les locaux sont effectivement ouverts ce jour-là par deux tiers afin d’obtenir le nombre minimal d’heures de présence du pharmacien ce jour-là. Par exemple, pour neuf heures d’ouverture, le minimum est de six heures ; pour dix heures, de six heures et quarante minutes ; pour sept heures et trente minutes, de cinq heures. Il s’agit d’un minimum (« au moins »), et non d’un objectif que l’on peut arrondir à la baisse ; une présence excédentaire un jour ne peut pas compenser une présence insuffisante un autre jour.

Pendant les heures prises en compte dans les deux tiers, le pharmacien inscrit doit être présent dans les locaux enregistrés et exercer le contrôle et la supervision des employés. La direction doit conserver les horaires d’ouverture, les heures réelles d’arrivée et de départ du pharmacien, les dossiers de passation, de fermeture temporaire et d’absence, afin de pouvoir reconstituer la situation de n’importe quelle journée. La pharmacie doit également afficher bien en évidence le nom du pharmacien, son certificat d’inscription et ses heures de présence ; ces informations doivent correspondre au planning réel.

Remplacement et gestion des absences : un autre pharmacien inscrit qualifié peut assurer le remplacement en étant physiquement présent, mais ni le PIC, ni un employé, ni un préparateur, ni un pharmacien joignable à distance ne peut remplacer l’exigence de « présence et supervision ». Lorsqu’aucun pharmacien inscrit n’est effectivement présent, les médicaments réglementés ne peuvent être vendus ou délivrés sous prétexte d’une « vérification ultérieure » ; il faut prévoir à l’avance le verrouillage des armoires, la suspension des ventes et délivrances concernées, l’information des clients, la tenue de registres et les mécanismes d’escalade. La possibilité de poursuivre les activités ne portant pas sur des médicaments réglementés doit néanmoins être examinée au regard de la classification des produits, de leur présentation et des modalités effectives d’ouverture.

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L’approbation d’un ASP et sa conformité continue reposent toutes deux sur des locaux réels susceptibles d’être inspectés. Les plans, la liste des équipements, la circulation sur place, les stocks et l’emplacement des registres doivent être cohérents entre eux ; la soumission de plans ne dispense ni d’une inspection des locaux ni des exigences de maintien ultérieures.

La liste de contrôle de la demande exige les plans de l’ensemble de la pharmacie et de la salle de délivrance, indiquant la superficie totale, le nom et l’adresse. Le code en vigueur exige que la zone de délivrance dispose d’un espace suffisant pour stocker, manipuler, délivrer et préparer les médicaments en toute sécurité, qu’elle soit exclusivement réservée à la délivrance, séparée des autres zones et protégée contre tout accès non autorisé ; les clients ne sont pas admis dans cette zone. Les documents vérifiés ne publient pas de superficie minimale uniforme applicable à tous les ASP ; il ne faut donc pas présenter une valeur empirique comme un seuil légal de superficie.

La zone de délivrance doit disposer d’installations de nettoyage, d’éclairage et de climatisation, ainsi que d’équipements de lavage adaptés. Le code prévoit expressément un approvisionnement en eau, un évier et un drainage suffisant, ainsi qu’une installation dédiée à la délivrance fournissant de l’eau distillée ou bouillie. Si les services correspondants sont proposés, les locaux doivent également être équipés de mesures appropriées, de mortiers et pilons, de spatules, d’un dispositif de comptage, d’équipements d’étiquetage, ainsi que des textes réglementaires et ouvrages de référence à jour et accessibles.

La chaîne du froid et le stockage sous clé ne sont pas des options d’aménagement décoratives. Le code exige, dans la zone de délivrance, un réfrigérateur exclusivement réservé aux médicaments, capable de maintenir une température de 2 à 8 °C, verrouillable et équipé d’un thermomètre ; aucune nourriture ni boisson ne peut y être conservée. Les substances vénéneuses de la Partie I, les antibiotiques, les psychotropes et les médicaments dangereux doivent être placés dans une armoire fermée à clé dans la zone de délivrance ; la clé doit être détenue par le pharmacien inscrit présent. Les médicaments dangereux doivent en outre être conservés dans une armoire distincte.

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L’essentiel du dossier de demande n’est pas le nombre de documents, mais la capacité de démontrer la cohérence entre l’entité, le personnel, les locaux, les produits et les modalités opérationnelles réelles. La page officielle consacrée aux demandes de licences de vente au détail fournit également les documents de demande et les formulaires électroniques ; avant le dépôt, il convient de se référer à la page web, aux formulaires électroniques et aux instructions du Drug Office en vigueur à ce moment-là.

La liste officielle des pièces à fournir comprend le formulaire de demande dûment rempli, le certificat d’immatriculation commerciale, les documents constitutifs ou d’enregistrement applicables selon qu’il s’agit d’une société à responsabilité limitée, d’une entreprise individuelle ou d’une société de personnes, la liste des personnes et des employés concernés, les qualifications et l’expérience, les attestations des anciens employeurs, les déclarations relatives aux antécédents dans le commerce des médicaments et aux poursuites / condamnations liées aux médicaments, les déclarations de nomination des employés, ainsi que les justificatifs d’inscription et d’exercice du pharmacien inscrit. La liste précise qu’une explication écrite doit être fournie pour tout élément qui ne peut être soumis.

Les documents relatifs aux locaux comprennent les plans de la pharmacie et de la zone de dispensation ; la liste exige qu’y figurent la superficie totale, le nom commercial et l’adresse. Comme l’entretien et l’inspection sur place vérifieront « qui fait quoi, et où », toutes les versions des documents doivent utiliser de manière uniforme la même dénomination de l’entité, la même adresse, le même PIC, le même pharmacien inscrit, le même périmètre de produits et la même date d’entrée en vigueur.

Conseil de projet de Drew Tang : en plus des pièces officielles, préparer un dossier de travail pour les pièces complémentaires, comprenant un tableau de classification des produits, un planning de présence, une matrice des fonctions, le contrôle des armoires verrouillées et des clés, un registre de la chaîne du froid, les procédures relatives aux ordonnances et aux dossiers, ainsi que les SOP de rappel et d’absence du personnel. Ces documents pratiques ne remplacent pas les pièces légales, mais constituent des preuves opérationnelles utiles pour l’entretien, l’inspection et les activités ultérieures.

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Les instructions officielles indiquent qu’après le dépôt des documents, un entretien sera organisé avec le PIC et le pharmacien ; si l’entretien est réussi, un inspecteur en pharmacie inspectera les locaux, puis le dossier sera soumis à l’examen du Pharmacy and Poisons Board (PPB). Il convient de faire avancer les étapes en respectant leurs dépendances, plutôt que de déposer la demande avant d’avoir finalisé l’aménagement des locaux et le dispositif de personnel.

Avant la demande, il convient de définir l’entité requérante, les locaux enregistrés, le pharmacien inscrit, le PIC, le périmètre des produits, les plans et les pièces justificatives. Après le dépôt, le PIC et le pharmacien concernés doivent être en mesure d’expliquer leur compréhension de la législation, du code de pratique des ASP, de la dispensation sur ordonnance, du stockage, des dossiers, de la formation du personnel et de la gestion des anomalies. L’entretien ne peut pas être remplacé par une personne chargée uniquement des formalités administratives.

Avant l’inspection, il faut s’assurer que les locaux sont prêts à faire l’objet d’une démonstration réelle : la zone de dispensation, la réfrigération, les armoires verrouillées, les zones de stockage, le contrôle des médicaments réglementés, les documents affichés, les ouvrages de référence et les modalités de tenue des dossiers doivent correspondre aux plans et aux déclarations. En cas de demande de renseignements ou de pièces complémentaires, rattacher chaque point au document concerné, à son emplacement dans les locaux, à la personne responsable et à la date d’achèvement, afin d’éviter de se contenter d’une lettre explicative sans corriger les modalités opérationnelles réelles.

L’approbation est décidée par le Conseil au cas par cas. L’engagement de service de deux mois figurant dans le formulaire de demande et les instructions en vigueur est subordonné à des antécédents pénaux et disciplinaires satisfaisants du demandeur et du personnel clé, à une bonne situation financière, ainsi qu’à des résultats satisfaisants lors du premier entretien d’évaluation (le cas échéant) et de la première inspection ; cet engagement ne constitue pas une garantie de délivrance inconditionnelle ou légale et ne couvre pas non plus le bail, les travaux d’aménagement, le recrutement, les pièces complémentaires, l’approbation des transactions ou la durée des services du consultant.

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Après la délivrance du certificat, la conformité dépend de la capacité à appliquer et à reconstituer les procédures au quotidien. Le code de pratique des ASP regroupe, dans un même dispositif de contrôle sur place, les médicaments réglementés, les ordonnances, les achats, les stocks, les rappels et les registres ; les délais et le contenu des dossiers doivent être appliqués en fonction de la catégorie de médicament et de la nature de la transaction.

Les médicaments réglementés ne doivent pas être mis à la disposition des clients pour qu’ils les choisissent eux-mêmes et doivent rester dans la zone de dispensation des locaux enregistrés. Avant la remise de poisons de la Partie I de la Première Annexe (à l’exception de ceux visés à la Troisième Annexe), le registre des poisons doit être complété avec les renseignements relatifs à l’acheteur, son numéro de carte d’identité, son adresse, sa profession, l’usage prévu, le médicament et la quantité, et être signé par l’acheteur et le pharmacien inscrit responsable de la vente ou la supervisant. L’exception prévue par le code pour une fourniture d’urgence à un acheteur commercial exige que ce dernier s’engage à remettre une commande écrite signée dans les quarante-huit heures suivant la livraison.

La délivrance de médicaments sur ordonnance doit être effectuée par un pharmacien inscrit ou en sa présence et sous sa supervision. Le code exige la vérification de la personne ayant prescrit l’ordonnance, du patient, de la quantité, de la posologie, de la date et des autres renseignements légaux ; une fois la délivrance effectuée, l’ordonnance doit être annotée de manière appropriée et conservée dans les locaux enregistrés pendant deux ans, ou une copie de l’ordonnance renouvelable doit y être conservée pendant deux ans. Il ne faut pas remplacer de sa propre initiative une marque prescrite par une autre, sauf conformément aux modalités de communication avec le prescripteur ou de substitution préalable de marque prévues par le code.

Tous les registres, livres, dossiers et documents à conserver doivent se trouver dans les locaux enregistrés et être accessibles pour inspection à des heures raisonnables. Le code exige que les livres et dossiers soient conservés pendant deux ans à compter de la dernière inscription ; les pièces justificatives relatives aux antibiotiques, aux médicaments dangereux, au registre des poisons et au registre des médicaments psychotropes, ainsi que les ordonnances, les commandes écrites et les factures relatives aux achats de médicaments réglementés, doivent généralement également être conservées pendant deux ans conformément aux dispositions applicables. Les données personnelles doivent être traitées conformément à la législation sur la protection de la vie privée.

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La délivrance d’une licence ne dispense pas des inspections. Le Department of Health indique que les locaux titulaires d’une licence font l’objet d’inspections de routine et d’inspections aléatoires, généralement sans préavis ; les locaux concernés peuvent également être inspectés en cas de modification des renseignements relatifs à la licence. La préparation aux inspections doit faire partie du système quotidien et non consister en un rangement de dernière minute.

Le code exige des ASP qu’ils coopèrent pleinement avec les inspecteurs dans l’exercice de leurs fonctions légales et qu’ils n’empêchent pas les employés de fournir, comme demandé, des renseignements relatifs à l’identité du propriétaire. À partir de la configuration des locaux, de la présence du pharmacien, du rangement sous clé des médicaments réglementés, de l’étiquetage et de l’enregistrement des produits, de la chaîne du froid, des ordonnances, du registre des poisons, des factures, des produits mis en quarantaine, de la formation et des dossiers de réclamations / rappels, l’inspecteur peut recouper les déclarations avec les activités réelles.

Les autorités n’ont pas publié de fréquence fixe d’autocontrôle applicable à tous les ASP. La recommandation pratique de Drew Tang consiste à établir un rythme traçable fondé sur les risques : contrôler chaque jour la présence du personnel de service, les armoires verrouillées, la chaîne du froid et les stocks suspects / périmés ; vérifier chaque mois, par échantillonnage, les ordonnances, les registres, la formation et les numéros de lot et dates de péremption ; chaque trimestre, le PIC et le pharmacien inscrit réexaminent les plans, le référentiel principal des produits, le personnel et les éléments déclencheurs de changement. Il s’agit de conseils de gestion de projet, et non d’un remplacement des fréquences d’inspection prévues par la loi.

Le point commun essentiel de l’entretien et de l’inspection est de « savoir expliquer, pouvoir montrer et permettre de vérifier ». Le PIC et le pharmacien inscrit doivent pouvoir indiquer où se trouve chaque dossier, qui en est responsable et à quel moment, et comment arrêter la vente, mettre en quarantaine ou faire remonter une déviation ; les pratiques réelles dans les locaux doivent rester cohérentes avec les documents.

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Les droits administratifs gouvernementaux, les délais d’approbation, les coûts d’aménagement et de personnel et les honoraires de professionnels tiers doivent être présentés séparément. Seuls les montants et délais vérifiés dans la législation en vigueur ou dans les avis officiels doivent être exprimés en chiffres ; il ne faut pas inventer de seuils de capital, de superficie ou de délai de délivrance non étayés par une base uniforme.

Selon l’annexe 9 du Pharmacy and Poisons Regulations (Chapter 138A), vérifiée à la date de référence, les frais d’enregistrement des locaux d’un ASP s’élèvent à 1 000 dollars de Hong Kong et les frais de renouvellement de l’enregistrement à 1 310 dollars de Hong Kong. Ces deux montants sont des droits administratifs gouvernementaux et n’incluent pas le loyer, les travaux d’aménagement, les équipements, les ressources humaines du pharmacien inscrit, le soutien juridique / transactionnel, les services de conseil ou les corrections demandées en complément. Avant le dépôt ou le renouvellement, il convient de vérifier à nouveau la législation électronique, l’avis de paiement et les instructions du Drug Office en vigueur à ce moment-là.

Le formulaire de demande ASP et les instructions en vigueur prévoient un engagement de service conditionnel de deux mois : le demandeur et le personnel clé doivent avoir des antécédents pénaux et disciplinaires satisfaisants et une bonne situation financière, et obtenir des résultats satisfaisants lors du premier entretien d’évaluation (le cas échéant) et de la première inspection. Cet engagement n’est pas un délai inconditionnel ou garanti par la loi ; la complétude du dossier, les entretiens, les inspections, les pièces complémentaires, le périmètre des produits et la décision individuelle du Conseil influencent tous le calendrier réel. Tout plan de projet ne peut servir qu’à estimer les ressources et ne peut promettre une approbation réglementaire.

La liste publique vérifiée des pièces à fournir exige d’indiquer la superficie totale et les caractéristiques des locaux, mais ne fixe aucun nombre minimal de mètres carrés ni aucun capital libéré minimal uniformément applicable à tous les ASP ; cela ne signifie pas que la situation financière n’est pas examinée. L’évaluation des demandes et des renouvellements en vigueur prend en compte la situation financière de l’exploitant individuel, des associés, des administrateurs ou du PIC, ainsi que leurs qualifications, capacités, compétences et expérience ; les déclarations relatives notamment à la faillite ou aux accords volontaires avec les créanciers doivent être remplies sincèrement conformément aux formulaires en vigueur. Le budget doit être modélisé en fonction des catégories de produits destinés à la vente, de la chaîne du froid, des armoires verrouillées, du personnel, du bail et des risques réels, plutôt que de promouvoir des « seuils fixes » sans fondement.

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Le renouvellement ne se limite pas au paiement des droits. La conformité continue des locaux, du pharmacien, du PIC, des administrateurs, des activités réellement exercées et des registres aux exigences doit être vérifiée de manière proactive avant le renouvellement et toute modification.

En vertu de la législation, le certificat d’inscription des locaux expire le 1er janvier suivant son inscription. Un ASP peut demander son renouvellement avant son expiration ; le Board peut modifier les conditions initiales lors du renouvellement. La FAQ du Department of Health indique qu’un avis de renouvellement ou de paiement est envoyé au titulaire un à deux mois avant l’expiration de la licence. Le titulaire doit payer les droits et retirer la licence conformément à cet avis. La date effective d’expiration et la procédure applicables dépendent du certificat, des avis en vigueur et des informations propres au dossier.

Le Code exige que l’ASP remette chaque année, en janvier, au secrétaire du Board, la liste des adresses de tous les locaux inscrits ainsi que celle des pharmaciens inscrits qui exercent un contrôle personnel sur ces locaux. Tout changement concernant les activités de la licence, notamment le nom de la société, l’adresse ou le personnel, doit être notifié dans les meilleurs délais à la Licensing and Inspection Unit du Department of Health. La FAQ du Drug Office souligne que certains changements, tels que celui du PIC des poisons, peuvent nécessiter une approbation.

Les changements nécessitant plus clairement une approbation préalable comprennent la modification de l’adresse ou de l’agencement des locaux inscrits, ainsi que les changements de propriétaire, d’associés, d’administrateurs ou de PIC. Un déménagement, une redistribution après travaux, la vente de l’activité, un changement d’associé, un remplacement d’administrateur ou de PIC ne doit pas être signalé seulement après l’accomplissement des formalités auprès du Companies Registry ou pour l’enregistrement commercial. Il faut vérifier avant leur mise en œuvre si l’approbation du Board, une inspection des locaux, la mise à jour des plans ou une nouvelle demande sont nécessaires.

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Le certificat ASP confère le droit de vente au détail dans des locaux déterminés ; il ne signifie pas que les produits eux-mêmes sont enregistrés ni que son titulaire est autorisé à vendre en gros ou à importer ou exporter. La conformité des produits, les autorisations des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et les documents requis pour chaque opération d’importation ou d’exportation doivent être gérés en parallèle.

Le Department of Health indique qu’un médicament doit généralement être enregistré conformément à l’article 36 du Pharmacy and Poisons Regulations avant d’être vendu, offert à la vente, distribué ou détenu à des fins de vente à Hong Kong. L’emballage doit porter un numéro d’enregistrement de Hong Kong au format HK-XXXXX. La commercialisation du produit à l’étranger, sa fourniture par un fournisseur étranger ou sa reconnaissance sur d’autres marchés ne remplace ni son enregistrement à Hong Kong ni la vérification de sa catégorie de vente.

Les produits pharmaceutiques doivent être achetés auprès de commerçants en médicaments titulaires d’une licence. L’achat de médicaments contrôlés doit faire l’objet de commandes écrites (y compris électroniques) ; à la réception, les marchandises doivent être vérifiées par rapport à la commande écrite, et leur dénomination, leur quantité, leur numéro de lot et leur date de péremption doivent être contrôlés sur la base de la facture de vente. Les exigences d’achat et de tenue de registres pour les autres produits restent à déterminer selon la législation applicable, la catégorie de produits et les SOP. Les ASP doivent également tenir une liste des produits classés conformément à la législation, indiquant les restrictions de vente et les exigences de stockage.

Pour exercer des activités de vente en gros et/ou d’importation ou d’exportation, le Department of Health indique qu’une licence appropriée de négociant en produits pharmaceutiques est nécessaire ; ces activités nécessitent généralement une Wholesale Dealer Licence. Chaque opération d’importation ou d’exportation requiert également une licence d’importation (Form 3) ou d’exportation (Form 6). Les achats effectués par une pharmacie, le stockage en entrepôt, la vente en ligne, l’importation et la fourniture à d’autres négociants doivent donc être vérifiés au regard de chaque modèle de transaction : la seule qualification d’ASP ne suffit pas à les couvrir.

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Lors de l’acquisition d’une pharmacie, déterminer d’abord si la transaction porte sur des actions, une activité et des actifs, des stocks, un bail, un transfert d’adresse ou une demande d’inscription de nouveaux locaux. L’inscription des locaux de l’ASP, la désignation des administrateurs et du PIC, le contrôle effectif exercé par le pharmacien et les registres des produits ne peuvent être remplacés par le seul contrat de vente de la société.

Avant la réalisation, les vérifications relatives à la licence et aux locaux doivent porter sur le certificat d’inscription des locaux délivré au titre de l’article 13, sa date d’expiration, ses conditions, l’adresse enregistrée, l’affichage dans le magasin, les plans, la zone de préparation des médicaments, les armoires verrouillées, la chaîne du froid et la conformité de l’état des lieux. Si la transaction implique un déménagement ou un changement d’agencement, l’approbation préalable du Board et toute inspection éventuelle doivent être prévues comme conditions de réalisation ou comme éléments contrôlés après réalisation, et non traitées comme si le certificat existant était automatiquement transféré.

Pour les vérifications portant sur le personnel et la qualité, contrôler le PIC, l’inscription et la validité des documents d’exercice professionnel du pharmacien inscrit, la couverture de service requise de deux tiers de chaque journée, les dispositions relatives à l’emploi et au maintien en poste, les prescriptions et registres, les factures d’achat, les numéros de lot et dates de péremption des stocks, les produits en quarantaine, les rappels, les réclamations, les écarts de température et les mesures correctives en suspens. La période de transfert ne doit entraîner ni absence de contrôle effectif des médicaments réglementés par un pharmacien, ni interruption des registres, ni incertitude quant à la provenance des stocks.

Les documents de transaction doivent établir des conditions exécutoires concernant les échanges avec les autorités, l’approbation préalable des changements de propriétaire, d’associés, d’administrateurs ou de PIC, la continuité du personnel, le bail et les locaux, l’inventaire et la classification des stocks, les données et la conservation des registres pendant deux ans, les mesures à prendre si les confirmations requises ne sont pas obtenues, ainsi que les notifications après réalisation. Une acquisition de 100 % des actions peut tout de même nécessiter le traitement de changements d’inscription et d’exploitation effective ; inversement, une transaction portant sur des actifs ou la création d’une nouvelle entité n’impose pas nécessairement une seule voie : il faut confirmer la procédure applicable au cas par cas.

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