Grossiste en préparations médicinales chinoises (1C)

Pour déterminer si la licence 1C convient, il faut commencer par les produits et la chaîne des transactions, et non par le nom de la société, celui de l’entrepôt ou les appellations employées oralement par les clients. Il faut d’abord répertorier chaque SKU, la propriété des marchandises, leur provenance et leur destination, ainsi que la question de savoir si les produits sont fabriqués par l’entreprise ; c’est seulement alors que l’on peut déterminer si la licence 1C suffit.

Au sens de la loi, le « commerce de gros de préparations médicinales chinoises » consiste à acquérir ou importer des préparations médicinales chinoises, puis à les vendre à un fabricant de préparations médicinales chinoises ou à une personne qui, dans le cadre de son activité ou de ses opérations, les revendra, les fournira ou organisera leur fourniture à un tiers. En principe, toute personne qui entend exercer cette activité de gros à Hong Kong doit détenir une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises (1C). La vente au consommateur final, la délivrance de plantes médicinales chinoises dans les locaux, le commerce de gros de plantes médicinales chinoises ou la fabrication de préparations médicinales chinoises à Hong Kong ne doivent pas être confondus avec la licence 1C en raison de son intitulé ; chacun doit être évalué en fonction de l’activité réellement exercée.

Le détaillant en plantes médicinales chinoises (1A), le grossiste en plantes médicinales chinoises (1B), le grossiste en préparations médicinales chinoises (1C) et le fabricant de préparations médicinales chinoises (1D) constituent quatre catégories distinctes. En particulier, les activités portant sur des plantes médicinales chinoises inscrites aux annexes, des plantes médicinales chinoises toxiques ou des matières d’usage courant en médecine chinoise ne sont pas automatiquement couvertes par la détention d’une licence 1C. Les entreprises qui envisagent de commercialiser à la fois des plantes médicinales et des préparations médicinales chinoises doivent prévoir séparément les licences et les modalités de stockage en entrepôt pour chaque activité.

Une limite légale, étroite mais importante, s’applique aux fabricants de préparations médicinales chinoises : s’ils vendent en gros des préparations médicinales chinoises enregistrées qu’ils ont fabriquées eux-mêmes, ils peuvent être dispensés d’obtenir une licence 1C distincte ; toutefois, une licence 1C reste nécessaire pour vendre en gros des préparations médicinales chinoises qu’ils n’ont pas fabriquées. Drew Tang recommande, en pratique, d’indiquer dans le tableau principal des SKU « fabrication propre/achat externe », « fabrication à Hong Kong/fabrication à l’étranger » et « vente au consommateur final/vente à la chaîne d’approvisionnement en vue d’une fourniture ultérieure », afin d’éviter d’étendre à tort l’exemption applicable à la fabrication à des produits tiers lors de l’élargissement ultérieur de la gamme.

Les plantes médicinales chinoises ordinaires, les préparations médicinales chinoises et les matières végétales, animales ou minérales d’usage courant en médecine chinoise sont généralement régies par le système du chapitre 549 ; elles ne doivent pas être qualifiées de manière générale d’activités relevant des licences de médicaments occidentaux du chapitre 138. Si un produit particulier contient des composants de médicaments occidentaux ou concerne d’autres matières soumises à un contrôle spécial, le régime applicable doit être examiné séparément avant sa mise sur le marché, son achat ou son commerce.

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La licence 1C est une autorisation réglementaire liée au demandeur, aux locaux auxquels la licence se rapporte et aux informations déclarées ; ce n’est pas un actif qui peut circuler librement indépendamment de l’entité exploitante. Les informations relatives à l’entité doivent rester cohérentes lors de la demande, du renouvellement et des transactions.

L’article 135 du Chinese Medicine Ordinance part du principe que « toute personne » peut présenter une demande. Les listes de contrôle officielles précisent séparément les pièces à fournir pour une société à responsabilité limitée, une entreprise individuelle et une société de personnes. Une société à responsabilité limitée constitue donc un choix commercial courant, mais n’est pas la seule forme juridique admissible pour la licence 1C. Il convient de préparer les pièces en fonction de la structure réellement choisie, sans présenter une activité individuelle ou en partenariat comme une demande d’une société à responsabilité limitée dans le seul but de reprendre un modèle.

Si le demandeur est une société à responsabilité limitée, la liste de contrôle exige une copie du certificat d’immatriculation de la société et une copie de la liste des administrateurs. Quelle que soit la structure, il faut également indiquer le propriétaire de l’entreprise individuelle, les associés ou les administrateurs, ainsi que le personnel clé, et fournir un plan sommaire des locaux commerciaux. Le nom de la société, l’immatriculation commerciale, la liste des administrateurs, les modalités de signature autorisée et les informations figurant dans le formulaire de demande doivent concorder afin de réduire le risque de demandes de pièces complémentaires ultérieures et d’écarts d’information lors du renouvellement.

Pour les changements d’actionnariat, de contrôle ou d’administrateurs, les règles spécifiques aux commerçants en médecine chinoise qui ont été vérifiées ne donnent aucune conclusion uniforme selon laquelle un changement d’actionnariat serait automatiquement approuvé ou entraînerait automatiquement la caducité de la licence. Les instructions officielles relatives au renouvellement précisent que, lorsque les informations de la licence diffèrent de celles des dossiers du Chinese Medicines Board — par exemple en cas de changement d’administrateur ou de responsable de la société —, celui-ci doit en être informé dès que possible, et le changement doit être signalé dans la liste de contrôle de renouvellement. Drew Tang recommande de préparer, avant la signature de la transaction, un tableau de ses incidences réglementaires et d’évaluer séparément tout changement concernant l’entité titulaire de la licence, les administrateurs, le personnel clé, les activités réelles, les locaux, l’enregistrement des produits et les comptes d’importation et d’exportation.

L’acquéreur ne doit donc pas se limiter à vérifier les documents de transfert de parts déposés auprès du registre des sociétés. Même si l’entité juridique ne change pas, le déplacement de l’entrepôt, le remplacement du personnel chargé de la gestion effective, l’introduction de produits achetés à l’extérieur ou une modification du modèle commercial peuvent également nécessiter des démarches distinctes concernant les licences, les produits ou la conformité commerciale.

Pour une licence 1C ordinaire, les fonctions du personnel doivent correspondre aux responsabilités réelles en matière d’achat, de réception, de stockage, de sortie et de traçabilité ; il ne faut pas reprendre les intitulés de postes des régimes de fabrication ou des médicaments occidentaux.

La liste de contrôle officielle 1C exige de déclarer le propriétaire de l’entreprise individuelle, les associés ou les administrateurs, ainsi que le personnel clé. Celui-ci comprend expressément la direction et les personnes chargées de l’achat, de la réception, du stockage et de la sortie des préparations médicinales chinoises. Les directives professionnelles applicables aux grossistes en préparations médicinales chinoises précisent en outre que le personnel doit connaître les noms et les spécifications des produits commercialisés, leurs dates de péremption, leurs conditions de stockage, leurs modes d’emploi ainsi que les règles de gestion d’entrepôt relatives à leur réception, leur stockage et leur sortie.

Les conditions de demande 1C et les listes de contrôle vérifiées ne prévoient pas que tout grossiste ordinaire en préparations médicinales chinoises soit tenu de désigner un représentant, un AP ou un pharmacien inscrit. Le représentant désigné est une fonction spécifique prévue pour la délivrance au détail des plantes médicinales chinoises et la fabrication de préparations médicinales chinoises ; l’AP est un terme du régime pharmaceutique et des poisons du chapitre 138. Ni l’un ni l’autre ne doivent être présentés comme une condition légale de la licence 1C, et Drew Tang ne sera pas non plus présenté comme pharmacien inscrit.

Cela ne signifie pas que le personnel puisse être dépourvu de compétences professionnelles. Les directives professionnelles exigent que le personnel veille à l’exactitude des quantités entrées et sorties de l’entrepôt, à l’intégrité des produits et à la présence d’étiquettes et de notices appropriées, à leur stockage dans un environnement adapté et à la propreté et à l’hygiène des locaux. Drew Tang recommande de répartir les responsabilités entre six points de contrôle : « vérification des produits et de leur enregistrement, réception et contrôle, stocks et dates de péremption, validation des sorties, réclamations et rappels, contacts avec les autorités de réglementation », et de prévoir des remplaçants ainsi que des dossiers de formation.

Si l’entreprise exerce également des activités de fabrication 1D ou de délivrance 1A, les exigences correspondantes en matière de qualifications du responsable, de désignation et de notification des changements doivent être traitées séparément ; la liste du personnel clé pour la licence 1C ne saurait s’y substituer.

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Pour la licence 1C, une superficie ou un montant de capital uniforme ne remplace pas l’évaluation de l’adéquation des locaux sur place. Le demandeur doit veiller à ce que les locaux, la quantité de produits, les conditions de stockage et les opérations effectivement exercées soient adaptés les uns aux autres et pouvoir l’expliquer lors de l’inspection.

Les conditions directement énoncées dans le guide de demande 1C comprennent la conformité des locaux aux normes d’hygiène ainsi que la présence d’un espace suffisant et d’installations adéquates en nombre et en qualité pour le stockage des préparations médicinales chinoises. Les exemples du guide indiquent que la taille de l’entrepôt doit être adaptée à la quantité de préparations médicinales chinoises stockées, qu’il doit comporter suffisamment d’étagères ou d’armoires de stockage et être équipé de moyens de lutte contre les insectes et les rongeurs ainsi que de protection contre l’humidité et les moisissures. Les documents vérifiés ne prévoient, pour une licence 1C ordinaire, ni superficie minimale uniforme, ni capital social ou capital libéré minimal.

Après réception de la demande, le ministère de la Santé enverra des inspecteurs dans les locaux commerciaux déclarés par le demandeur et transmettra le rapport correspondant au Chinese Medicines Board pour examen. L’adresse, le plan sommaire, les étagères de stockage, les zones d’isolement, les stocks réels et la description des activités figurant dans la demande doivent donc être cohérents. Des locaux vides, un espace servant uniquement de bureau sans dispositif de stockage correspondant ou des procédures présentées dans le dossier qui ne correspondent pas à la situation sur place accroîtront les risques de devoir fournir des explications ou des pièces complémentaires.

Drew Tang recommande de faire figurer sur le plan les zones de réception, de mise en attente pour contrôle ou d’isolement des produits non conformes, de stock conforme, d’isolement des retours, d’expédition et de conservation des documents, puis de vérifier la capacité à partir des dimensions réelles des emballages des SKU, du stock maximal et des instructions de stockage du fabricant. Il s’agit d’une préparation pratique destinée à faciliter les explications ; cela ne signifie pas que les autorités imposent une superficie fixe pour chaque zone.

Si l’entreprise détient également des plantes médicinales chinoises, la séparation physique des plantes inscrites aux annexes relève du régime applicable à ces plantes ; les modalités de stockage en entrepôt de la licence 1C ne s’y substituent pas. En cas d’activités mixtes, il convient également de vérifier, pour chaque catégorie de produits, les exigences en matière de licence, de signalisation des zones et de documents.

Une demande complète ne se réduit pas à un formulaire : elle consiste en un dossier permettant de vérifier point par point le demandeur, le personnel clé, les locaux et les activités envisagées. Avant le dépôt, vérifiez chaque rubrique à l’aide de la liste de contrôle officielle.

La demande de licence de grossiste en préparations médicinales chinoises s’effectue au moyen du formulaire 1C et doit être accompagnée de la liste de contrôle des documents pour cette licence (liste de contrôle 2C) ainsi que de tous les documents qui y sont indiqués. La page des formulaires du ministère de la Santé présente séparément les formulaires 1C, 1A, 1B et 1D ; des formulaires distincts, les formulaires 11 et 12, sont également prévus respectivement pour le renouvellement et le changement d’adresse. Les formulaires d’autres catégories de licence, les anciennes versions numérisées ou un plan d’affaires ne sauraient remplacer les documents prescrits.

La liste de contrôle 2C indique qu’une société à responsabilité limitée doit fournir son certificat d’immatriculation et la liste de ses administrateurs ; les entreprises individuelles et les sociétés de personnes doivent fournir les pièces correspondant à leur structure. Pour toutes les formes de demande, il convient de porter une attention particulière à la liste du propriétaire de l’entreprise individuelle, des associés ou des administrateurs et du personnel clé, ainsi qu’au plan sommaire des locaux commerciaux. Le Chinese Medicines Board peut demander, si nécessaire, d’autres pièces justificatives ou les originaux des documents susmentionnés à des fins de vérification ; le dossier doit donc permettre de retrouver l’origine et la version des documents et de vérifier les originaux.

Drew Tang recommande d’établir en complément un « tableau de référence de la demande » : indiquez dans la colonne de gauche chaque rubrique du formulaire et de la liste de contrôle et, dans celle de droite, le nom du justificatif, sa date d’émission, la personne responsable et l’emplacement correspondant sur place. Ce document permet de réutiliser les mêmes informations de référence lors de l’accusé de réception, des demandes de pièces complémentaires, de l’inspection et du renouvellement, et d’éviter les incohérences concernant l’adresse, les administrateurs, le volume des stocks ou les responsabilités du personnel.

Si la demande concerne également des produits de marque propre fabriqués à l’étranger, l’enregistrement de produits, des importations ou des réexportations, ne vous contentez pas d’inclure les renseignements sur ces produits dans le dossier de licence 1C en supposant que les exigences applicables aux produits ou au commerce sont ainsi satisfaites. Constituez séparément des dossiers d’enregistrement des produits et d’autorisations d’importation et d’exportation, et vérifiez systématiquement la concordance du nom des produits, des spécifications, du fabricant et de l’usage prévu.

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La procédure officielle comporte plusieurs étapes : réception du dossier, accusé de réception, inspection, examen et paiement avant délivrance de la licence. Chaque étape a une fonction distincte : ni l’accusé de réception ni l’inspection ne valent approbation.

Après le dépôt du formulaire 1C, de la liste de contrôle 2C et de tous les documents requis, le Bureau de réglementation de la médecine chinoise du ministère de la Santé envoie un accusé de réception dans un délai de 30 jours ; la lettre indique le numéro de la demande. Le guide de demande conseille au demandeur de contacter le bureau si l’accusé de réception n’a toujours pas été reçu après 30 jours. Ce délai de 30 jours correspond à l’étape de l’accusé de réception et ne constitue pas un engagement de service concernant la délivrance de la licence.

Après réception de la demande, le ministère de la Santé enverra des inspecteurs dans les locaux commerciaux déclarés par le demandeur et transmettra le rapport au Chinese Medicines Board pour examen. Si la demande est approuvée, le demandeur ne recevra sa licence qu’après avoir payé les droits requis conformément à l’avis qui lui sera adressé ; en cas de refus, il en sera également informé. L’avancement dépend de l’exhaustivité des documents, des conditions sur place, de la qualité des réponses aux demandes de pièces complémentaires et de l’examen du dossier par le Chinese Medicines Board. Aucun prestataire de services ne doit promettre une approbation en deux mois, une approbation garantie ou l’accès à une procédure d’accélération spéciale.

L’équipe de Drew Tang peut regrouper la préparation et le dépôt du dossier, une simulation sur place, l’établissement d’une liste de questions et la coordination des pièces complémentaires dans une estimation indicative, sans garantie, d’environ 3 à 4 mois supplémentaires. Cette estimation n’inclut pas le temps nécessaire au demandeur pour préparer les documents, mettre les locaux en conformité, l’examen par les autorités de réglementation ni les échanges de pièces complémentaires dont le délai échappe à son contrôle ; elle ne doit pas être confondue avec les objectifs de service du gouvernement.

Avant l’inspection, vérifier que l’adresse des locaux correspond à celle indiquée dans la demande, que les installations de stockage sont prêtes, que les emplacements de quarantaine et de retours sont disponibles, que le personnel clé peut expliquer les processus de réception et d’expédition et que les échantillons de produits et de documents concordent. Dans les réponses aux demandes de pièces complémentaires, renvoyer à chaque question les éléments de preuve et la situation sur place correspondants, plutôt que de fournir uniquement des explications générales.

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La conformité continue d’une licence 1C est axée sur la qualité des produits, leur traçabilité et la capacité de les retirer du marché. Les directives officielles de pratique relient les achats, la réception, le stockage, les ventes, les réclamations, les rappels et les documents de transaction en une chaîne de contrôle.

Les directives de pratique applicables aux grossistes en préparations médicinales chinoises (pCM) exigent de ne pas vendre à Hong Kong de pCM non enregistrées, de ne pas commercialiser de produits dont la qualité est douteuse ou suspectée de contrefaçon et de ne pas vendre ni distribuer de pCM périmées. Les achats doivent être effectués auprès de fournisseurs réputés. À la réception, il convient de vérifier le nom du produit, sa spécification, son numéro de lot, sa quantité et sa date de péremption. Les pCM retournées doivent être entreposées séparément et ne peuvent être revendues ou redistribuées qu’après inspection et confirmation de leur conformité.

Le stockage doit respecter les instructions de conservation indiquées par le fabricant et l’emballage des produits doit être suffisant pour protéger leur qualité. Pour les ventes ou la distribution, les directives de pratique recommandent d’organiser les produits par ordre de date de péremption ; les contrôles des dates de péremption, les registres de stock et l’examen des expéditions peuvent ainsi se recouper. Pour les marchandises destinées à la réexportation, les directives soulignent tout particulièrement qu’il convient de conserver des dossiers complets et appropriés en vue de leur consultation.

L’exigence relative aux documents de transaction prévue par l’article 21 du Chinese Medicine Regulation doit pouvoir être appliquée : les factures ou autres documents relatifs à chaque transaction de pCM obtenue, reçue, exportée, vendue ou distribuée doivent être conservés de manière ordonnée dans les locaux visés par la licence 1C pendant au moins 2 ans à compter de la date de la transaction. Les documents doivent indiquer la date de transaction, le nom et la quantité du produit, le nom ou la dénomination de l’autre partie, son adresse, son numéro de téléphone et la référence du document. Ils doivent rester complets et lisibles, et ne peuvent être modifiés arbitrairement.

Drew Tang recommande d’effectuer chaque mois un échantillonnage de la « traçabilité en amont et en aval » : à partir d’un document de réception, retracer l’emplacement de stockage et toutes les expéditions ; à partir d’un numéro de lot ou d’une réclamation, retrouver le fournisseur et les clients. Il s’agit d’une méthode pratique de contrôle interne destinée à vérifier la capacité à étayer un rappel légal et une inspection, et non à instaurer une fréquence mensuelle imposée par la loi.

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Les droits gouvernementaux, la durée de validité de la licence, les délais relatifs aux produits ou aux autorisations commerciales et les honoraires du prestataire de services sont des notions distinctes. Le budget doit les présenter sur des lignes séparées ; aucun de ces postes ne doit se substituer à un autre.

Le manuel officiel de demande et les instructions de renouvellement indiquent des droits gouvernementaux de 1,210 dollars de Hong Kong pour la délivrance d’une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises (Wholesale Dealer Licence) et de 1,050 dollars de Hong Kong pour son renouvellement. Les instructions officielles concernant la modification de l’adresse des locaux indiqués sur la licence font état de droits de 805 dollars de Hong Kong. Les règles tarifaires sont régies par le Chinese Medicine (Fees) Regulation. Avant le dépôt, vérifier les montants dans la législation électronique en vigueur, sur le bulletin de versement général du gouvernement et dans l’avis relatif au dossier. Ces montants n’incluent pas les honoraires de conseil, le loyer, les travaux d’aménagement, le matériel, les analyses, le transport ni les coûts d’enregistrement des produits.

En vertu de l’article 29 du Chinese Medicine Regulation, une nouvelle licence 1C délivrée au titre de l’article 135 est valable 2 ans. Une licence renouvelée au titre de l’article 136 est valable 2 ans ou pour une durée plus courte que le Chinese Medicines Board juge appropriée. Ne pas reprendre la formulation d’anciennes synthèses selon laquelle la durée « ne dépasse généralement pas deux ans » au lieu du texte en vigueur, ni indiquer à tort un renouvellement annuel.

L’accusé de réception prévu dans les 30 jours ne correspond pas à un délai de délivrance de la licence. L’objectif de traitement généralement fixé à 2 jours ouvrables après réception d’un dossier complet, mentionné dans le guide des licences d’importation et d’exportation, ne s’applique qu’au service concerné de licences d’importation et d’exportation ; il ne peut être étendu à l’approbation d’une licence 1C ni à l’enregistrement d’un produit. Les objectifs de traitement prévus dans les documents de demande d’enregistrement des produits varient également selon la catégorie d’enregistrement et ne doivent pas être appliqués à la licence 1C.

Dans la présentation du budget de services de Drew Tang, il convient de distinguer clairement les droits gouvernementaux, les coûts liés aux locaux et à l’exploitation supportés par l’entreprise, les coûts de conformité des produits et du commerce, et les honoraires de conseil. Une durée de 3 à 4 mois et plus ne peut être présentée que comme une estimation non garantie du temps nécessaire au prestataire pour organiser les documents, faciliter le dépôt, préparer l’inspection et assurer le suivi des demandes de pièces complémentaires ; aucun circuit prioritaire ne doit être promis et aucune décision des autorités de réglementation ne peut être garantie dans un délai fixe.

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Après la délivrance de la licence, l’essentiel est de continuer à respecter les conditions d’octroi et de veiller à la concordance entre le dossier du Chinese Medicines Board, les locaux indiqués sur la licence et la situation réelle de l’activité. Le renouvellement n’est pas automatique ; en cas de déménagement, il ne faut surtout pas commencer à exercer avant d’avoir accompli les démarches requises.

Le titulaire d’une licence 1C peut demander son renouvellement au moins 6 mois avant son expiration, au moyen du formulaire 11 et de la liste de contrôle des documents de renouvellement (11R), accompagnés des documents indiqués. Les instructions officielles de renouvellement précisent qu’en règle générale, la demande doit continuer à satisfaire aux exigences applicables à la délivrance de la licence et aux conditions de pratique. Lorsqu’il approuve le renouvellement, le Chinese Medicines Board peut, en fonction du dossier, modifier ou non les conditions ou restrictions existantes.

Si les informations relatives au titulaire de la licence diffèrent de celles figurant dans le dossier du Chinese Medicines Board, par exemple en cas de changement d’administrateur de la société ou de responsable, les instructions officielles exigent d’en informer le Chinese Medicines Board dans les meilleurs délais et de signaler la différence dans la liste de contrôle des documents de renouvellement. Pour une licence 1C ordinaire, il ne faut pas présenter à tort comme régime général du personnel de la licence la règle de notification dans un délai d’un mois applicable aux responsables désignés de la fabrication ou de la délivrance au détail ; toutefois, il convient de vérifier sans tarder toute modification concernant les administrateurs, le personnel clé ou les informations sur l’exploitation effective.

Pour modifier l’adresse des locaux indiqués sur la licence, une demande doit être adressée au Chinese Medicines Board à l’avance, dans les meilleurs délais et au plus tard le 3e jour suivant la date de la modification ; le changement d’adresse ne peut être effectué qu’après approbation. La demande doit être étayée par le formulaire 12, les justificatifs du changement d’adresse et un plan sommaire des nouveaux locaux commerciaux, lesquels doivent également satisfaire aux conditions d’obtention de la licence.

Si un changement d’adresse n’a pas été approuvé, la licence cesse d’être valide à l’expiration d’un délai de 1 mois à compter de la date du changement d’adresse ; sans approbation, le titulaire de la licence ne peut pas exercer les activités concernées de médecine chinoise dans les nouveaux locaux enregistrés. Il s’agit d’un point de conformité qui doit impérativement être traité en amont lors d’un déménagement d’entrepôt, de la vente de l’activité ou de l’expiration du bail.

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L’acquisition d’une entreprise titulaire d’une licence 1C ne peut pas être présentée comme une opération consistant à « acheter la licence et en avoir fini ». La structure de l’opération doit d’abord permettre d’établir qu’après la réalisation, l’activité pourra continuer à être exercée par l’entité et dans les locaux autorisés, dans des conditions qui satisfont effectivement aux exigences.

Avant la transaction, vérifier exactement quelles licences le vendeur détient, leurs dates d’expiration, les locaux indiqués, les conditions et restrictions en vigueur, l’état d’avancement du renouvellement ou d’une demande de changement d’adresse, ainsi que la conformité de chaque référence SKU au champ de la vente en gros de préparations médicinales chinoises. Si le vendeur exerce également des activités relatives aux plantes médicinales chinoises, à la délivrance au détail, à la fabrication ou aux opérations transfrontalières, les inclure séparément dans l’audit préalable ; une licence 1C ne permet pas de conclure à la conformité de l’ensemble des activités.

Pour vérifier la continuité de l’entité, contrôler la dénomination sociale, l’immatriculation commerciale, les administrateurs, le personnel clé, le contrôle effectif, les pouvoirs de signature et les informations figurant au dossier de licence. Les documents examinés ne prévoient ni que la simple réalisation d’une acquisition de participations soit automatiquement approuvée, ni qu’elle entraîne automatiquement la caducité de la licence. La démarche la plus prudente ne consiste donc pas à garantir que « la licence est automatiquement transférée avec les participations », mais à établir avant la réalisation une liste des changements et à vérifier auprès du Chinese Medicines Board, selon la situation réelle, si une notification, des pièces complémentaires ou une demande sont nécessaires.

Pour vérifier la continuité de l’exploitation, faire l’inventaire de l’adresse de l’entrepôt, du bail, des stocks, des numéros de lot, des dates de péremption, des fournisseurs, de la destination des produits chez les clients, des réclamations, des rappels, des documents de transaction et des courriers en attente des autorités de réglementation. Les documents de transaction doivent au minimum prévoir, comme conditions préalables, éléments de transfert à la réalisation ou actions postérieures à celle-ci, la poursuite de l’exploitation à l’ancienne adresse, le changement d’adresse en attente d’approbation, tout changement du titulaire du certificat d’enregistrement du produit, ainsi que toute modification des autorisations d’importation et d’exportation et des informations de compte.

Drew Tang recommande de diviser la réalisation en quatre phases : d’abord, effectuer l’audit préalable de la matrice des licences et des produits ; ensuite, identifier les différences concernant l’entité, le personnel et les locaux ; à la date de réalisation, inventorier les stocks et les documents ; après la réalisation, donner suite aux changements identifiés en accomplissant les notifications, renouvellements, démarches de changement d’adresse et formalités relatives à l’enregistrement des produits ou aux autorisations commerciales. Il s’agit d’une recommandation de gestion de projet, qui ne signifie pas que les autorités de réglementation approuvent à l’avance une quelconque structure de transaction.

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La licence 1C concerne la qualification pour exercer une activité de vente en gros ; elle ne transforme pas chaque produit en préparation médicinale chinoise enregistrée pouvant être vendue à Hong Kong. L’enregistrement, l’emballage, l’étiquetage et les notices au niveau des produits doivent être gérés séparément du dossier de licence.

L’article 119 de l’Ordonnance sur la médecine chinoise prévoit que, sauf exemption, une préparation médicinale chinoise ne peut être vendue, importée ni détenue à Hong Kong sans enregistrement auprès du Chinese Medicines Board. Les directives de pratique des grossistes en préparations médicinales chinoises précisent également qu’il est interdit de vendre à Hong Kong des préparations médicinales chinoises non enregistrées. Avant d’acheter ou d’importer des produits, le titulaire doit donc vérifier, pour chaque SKU, l’état de l’enregistrement du produit, son nom, sa spécification, son fabricant et l’emballage destiné à la vente, au lieu de vérifier uniquement si le fournisseur détient une licence 1C.

Pour les produits fabriqués hors de Hong Kong, la demande d’enregistrement des préparations médicinales chinoises doit être présentée par un grossiste titulaire d’une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Pour les produits fabriqués à Hong Kong, elle doit être présentée par un fabricant titulaire d’une licence de fabricant de préparations médicinales chinoises. Cela montre que la qualité de demandeur d’un enregistrement de produit est liée à la licence 1C, mais que la licence 1C ne vaut pas enregistrement d’un produit particulier. La demande d’enregistrement, son renouvellement, les certificats de vente et les modifications des détails d’enregistrement sont également soumis à des formulaires et à des exigences documentaires distincts.

Les étiquettes et les notices constituent des informations sur le produit régies séparément. Les directives de pratique exigent que les étiquettes des emballages et les notices des préparations médicinales chinoises vendues à Hong Kong ou détenues en vue de leur vente soient claires, précises et exemptes d’informations fausses ou trompeuses, et qu’elles comportent les mentions légales requises selon le cas. Les exigences ne sont pas identiques pour l’emballage extérieur destiné à l’utilisateur final et pour celui qui ne lui est pas destiné ; une vérification au cas par cas ne doit pas être remplacée par une étiquette autocollante générique créée par l’entreprise ou par de simples mentions imprimées sur le carton extérieur.

Drew Tang recommande de créer un dossier maître produit précisant le numéro d’enregistrement, le titulaire du certificat, le fabricant, l’emballage de vente, la version de l’étiquette / de la notice, la règle de numérotation des lots, la date de péremption et les instructions de stockage. Avant toute expédition, tout changement de nom du produit, de contenance de l’emballage ou de fabricant, ainsi que tout ajout ou retrait d’un emballage de vente, doit être évalué afin de déterminer s’il nécessite une modification des détails d’enregistrement ou une mise à jour de l’étiquette / de la notice. Sans vérification de la composition et du dosage spécifiques, ne pas remplacer la classification du produit par des exemples figurant sur une page Web.

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La 1C concerne les activités transfrontalières, mais ne supprime pas l’obligation d’obtenir au préalable les licences d’importation ou d’exportation de préparations médicinales chinoises (pCM). Avant l’expédition de chaque lot, vérifiez sa destination, le statut d’enregistrement du produit, l’identité du demandeur et les licences complémentaires requises.

Le guide 2026 du Chinese Medicine Regulatory Office du Département de la santé, « Guide to Application for Import / Export Licence for Proprietary Chinese Medicines », précise qu’une licence d’importation ou d’exportation doit être demandée à l’avance pour importer ou exporter des pCM. Cette règle relève de l’Import and Export Ordinance (Cap. 60) et des dispositions connexes. Une licence 1C, une facture fournisseur ou un numéro d’enregistrement ne remplace pas la licence requise pour chaque lot.

Pour l’importation de pCM enregistrées, le guide indique que peuvent présenter une demande les fabricants agréés de pCM ou les titulaires d’un certificat d’enregistrement de pCM détenant une licence 1C et dont l’activité de gros concerne le produit en question. Pour l’exportation, la demande peut être présentée par un fabricant agréé de pCM ou un titulaire d’une licence 1C. La réexportation, l’enregistrement, les analyses et le conditionnement impliquent des exigences différentes en matière de renseignements et de déclarations. Avant de déposer une demande, choisissez la procédure correspondant à l’usage réel des marchandises ; ne présentez pas la « réexportation » comme une solution de remplacement à la vente à Hong Kong.

Le guide indique que, lorsque les renseignements fournis satisfont aux exigences de délivrance, les licences demandées par voie électronique peuvent être traitées et mises à disposition pour téléchargement dans un délai de 2 jours ouvrables. Les licences papier sont généralement délivrées dans les 2 jours ouvrables suivant la réception d’une demande dûment remplie et de toutes les pièces justificatives. Si des erreurs ou omissions sont relevées, ou si les documents ne satisfont pas aux exigences, le Département de la santé demande leur rectification ou leur complément dans le délai imparti. Ce délai cible concerne le service de délivrance des licences d’importation et d’exportation, et non l’instruction d’une demande de licence 1C ou d’enregistrement de produit.

Si une pCM contient des plantes médicinales chinoises issues d’espèces menacées, les exigences d’autorisation prévues par la Protection of Endangered Species of Animals and Plants Ordinance peuvent également s’appliquer. Drew Tang recommande qu’avant chaque expédition, les équipes commerciales, produits et entrepôt vérifient conjointement l’enregistrement du produit, les licences, les renseignements de facture / de colisage, la date d’expédition et l’usage réel. Le dossier doit également préciser le traitement des licences utilisées, non utilisées et arrivées à expiration.

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Le Département de la santé peut entrer dans les locaux et les inspecter à des heures raisonnables. Intégrer la préparation aux inspections dans les contrôles courants permet généralement de mieux démontrer la réalité des activités que de réunir des documents à la hâte après réception d’un avis d’inspection.

La Chinese Medicine Ordinance confère aux agents du Département de la santé le pouvoir d’entrer dans les locaux concernés et de les inspecter à des heures raisonnables ; une inspection des locaux a également lieu lors de la demande de licence 1C. Le titulaire doit veiller à ce que la licence affichée, l’adresse réelle, les stocks, les installations de stockage, les responsabilités du personnel et les documents de transaction concordent chaque jour normal d’exploitation, et non seulement après un aménagement provisoire en vue de la première inspection.

Les directives de pratique applicables aux grossistes en pCM exigent la mise en place et le maintien de systèmes de traitement des réclamations et de rappel. Le système de traitement des réclamations doit consigner les renseignements reçus, les résultats de l’enquête et les mesures de suivi, et faire l’objet d’un examen complet périodique. Les problèmes récurrents doivent être examinés et faire l’objet d’une enquête ; le fournisseur concerné doit être informé si nécessaire. Le système de rappel vise à récupérer rapidement, dans la mesure du possible, les produits déjà vendus ou distribués. Si des renseignements sur des réactions indésirables sont reçus par le biais d’une réclamation ou d’une autre source, le Chinese Medicines Board doit en être informé dans les meilleurs délais.

Drew Tang recommande de répartir les auto-inspections courantes et périodiques en plusieurs niveaux : vérifier chaque jour la propreté, la lutte antiparasitaire, l’état des rayonnages, les zones de quarantaine, la température et l’humidité ou les autres conditions de stockage prescrites par le fabricant, les dates de péremption et les retours en attente de traitement ; contrôler chaque mois, par sondage, la traçabilité des réceptions, des expéditions et des documents de transaction ; faire examiner chaque trimestre par la direction les réclamations, les exercices de rappel, la formation, les anomalies des fournisseurs et les changements de version des produits. Ces fréquences sont des recommandations de gestion des risques, et non des fréquences uniformes imposées officiellement.

Pour préparer une inspection ou un entretien, répondez en vous fondant sur des documents et des procédures réels. Il est conseillé de préparer la licence et les plans des locaux, le tableau des responsabilités du personnel, la liste des produits et des stocks, des exemples de documents de réception / d’expédition / de retour, les documents de transaction des deux dernières années, les dossiers de réclamation et de rappel, ainsi que les relevés de contrôle des conditions de stockage et de nettoyage. Toute divergence constatée doit être consignée, avec les mesures correctives et leur date d’achèvement ; ne rédigez ni ne modifiez a posteriori des documents historiques pour donner une apparence de cohérence.

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Une délimitation correcte des régimes réglementaires est indispensable pour éviter d’ajouter indûment des exigences en matière de personnel à une demande de licence 1C ou d’omettre des autorisations particulières dans le cadre d’activités portant sur des produits.

Le Drug Office indique que la vente, la fabrication, la distribution ou la préparation de plantes médicinales chinoises ordinaires, de pCM et de substances végétales, animales ou minérales habituellement utilisées en médecine chinoise relèvent de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), et non de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138). Une licence 1C ordinaire ne doit donc pas se voir appliquer par analogie les exigences applicables aux grossistes ou fabricants de produits pharmaceutiques, telles que celles concernant un Authorised Person, un pharmacien inscrit ou la vente de poisons.

Cette délimitation ne signifie pas que tous les risques liés aux produits sont exclus. Un produit contenant certains ingrédients pharmaceutiques occidentaux peut relever, entre autres, du Cap. 138. Les produits contenant des espèces menacées ou faisant l’objet d’une importation ou d’une exportation peuvent également être soumis à d’autres ordonnances et à des exigences d’autorisation. L’applicabilité doit être vérifiée au cas par cas, en fonction de la composition réelle, du dosage, des allégations, du lieu de fabrication, de la destination des marchandises et de leur usage.

La publicité n’entre pas non plus automatiquement dans le champ d’application de la licence 1C. Les directives de pratique citent la Undesirable Medical Advertisements Ordinance parmi les textes pertinents auxquels les grossistes doivent prêter attention. Les équipes produits et marketing doivent vérifier la cohérence des étiquettes, des notices, des arguments de vente et des promotions en ligne. Drew Tang recommande de confirmer d’abord les renseignements sur le produit et la conformité commerciale avant d’organiser toute communication publique.

Tant que la composition, le dosage et les allégations réelles d’un produit donné n’ont pas été vérifiés, la présente page ne tire aucune conclusion réglementaire à partir d’exemples hypothétiques de produits et n’invente aucun exemple d’approbation, de transaction réussie ou de reconnaissance réglementaire.