中成藥批發商牌照申請條件與服務

1C的判斷應從產品和交易鏈開始，而不是從公司名稱、倉庫名稱或客户口頭稱謂開始。先把每個SKU、貨權、來源、去向及是否自行製造列清，才可判斷1C是否足夠。

法定上，“中成藥批發”是取得或進口中成藥，然後銷售給中成藥製造商，或銷售給在其業務或活動中會再次銷售、供應或安排供應給第三者的人。若擬在香港作這類批發，原則上須領中成藥批發商牌照（1C）。向最終消費者銷售、在處所配發中藥材、批發中藥材或在香港製造中成藥，均不應被1C的名稱掩蓋，應分別按實際活動評估。

中藥材零售商（1A）、中藥材批發商（1B）、中成藥批發商（1C）和中成藥製造商（1D）是四個分立類別。尤其是附表中藥材、有毒中藥材或慣常華人藥用物料的處理中藥材活動，並不會因企業另持1C而自動獲覆蓋。擬同時經營藥材及中成藥時，應逐項配置牌照和倉儲安排。

中成藥製造商有一項狹窄而重要的法定邊界：如其以批發方式銷售自行製造的已註冊中成藥，可毋須另領1C；但若批發非由其製造的中成藥，仍須領1C。唐生的實務建議是把“自產／外購”“本港製造／境外製造”“面向終端／面向再供應鏈”寫入SKU主表，避免日後在產品擴充時誤把製造豁免延伸到第三方產品。

普通中藥材、中成藥及慣常華人藥用的植物、動物或礦物物料通常在第549章體系下規管，不應被籠統稱為第138章西藥牌照業務。若個別產品含有西藥成分，或涉及其他特別受管制物料，應在上市、採購或貿易前另作制度審閲。

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1C是與申請人、牌照所指處所和申報資料相連的監管許可，不是可脱離營運主體而自由流轉的資產。主體資料應在申請、續期和交易中保持一致。

《中醫藥條例》第135條以“任何人”可申請為起點。官方核對表分別為有限公司、獨資經營及合夥經營列明資料項目，因此有限公司是常見商業選擇，卻不是1C的唯一法定主體形式。應按實際選定結構準備相應資料，不宜為了套用模板而把獨資或合夥業務寫成有限公司申請。

若申請人為有限公司，核對表列有公司註冊證書副本和董事名單副本；不論主體結構，均須列出獨資東主、合夥人或董事及主要職員，並交經營處所平面簡圖。公司名稱、商業登記、董事名單、授權簽署安排和申請表中的資料應相互一致，減少後續補件及續期時的資料落差。

對於股權、控制權或董事變化，已核驗的中藥商專用規則沒有給出“股權變更自動批准”或“自動失效”的統一結論。官方續期須知明確指出，牌照資料與中藥組檔案不同時，例如公司董事或負責人變更，應儘快通知中藥組並在續期核對表反映。唐生建議在交易簽約前做監管影響表，逐項判斷持牌主體、董事、主要職員、實際活動、處所、產品註冊和進出口賬户是否變化。

因此，買方不應只核對公司註冊處的股份轉讓文件。即使公司主體未變，若搬遷倉庫、改換實際管理人員、引入外購產品或改變貿易模式，也可能觸發獨立的牌照、產品或貿易合規工作。

普通1C的人員安排應圍繞實際的採購、驗收、貯存、發放和追溯職責，而不是套用製造或西藥制度的職位名稱。

官方1C核對表要求申報獨資東主、合夥人或董事及主要職員。主要職員明確包括管理層，以及負責採購、驗收、貯存及發放中成藥的人。中成藥批發商執業指引進一步指出，從業人員應掌握所經營產品的名稱、規格、失效日期、貯存指示、使用方法，以及驗收、貯存和發放等倉庫管理知識。

在已核驗的1C申請條件和核對錶中，未發現普通中成藥批發商一律須委任獲提名人士、AP或註冊藥劑師的規定。獲提名人是中藥材零售配發及中成藥製造中出現的專門設置；AP則是第138章藥劑業及毒藥制度的術語。兩者不應被寫成1C法定門檻，唐生亦不會被表述為註冊藥劑師。

這不表示人員可不具備業務能力。執業指引要求人員確保出入倉數量準確、產品品質完好並附有合適標籤和説明書，確保在適當環境貯存，並保持處所清潔衞生。唐生建議把職責分配至“產品／註冊核對、收貨驗收、庫存與失效期、出貨審核、投訴收回、監管聯繫”六個控制點，設定替班人和培訓記錄。

如企業同時經營1D製造或1A配發，應把相應的負責人資格、提名和變更通知義務作為獨立項目處理，不要以1C的主要職員名單代替。

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1C不以統一面積或資本數字替代現場適足性。申請人須讓處所、產品數量、儲存條件和實際作業流程相互匹配，並能在現場解釋。

1C申請手冊所列直接條件包括：處所符合衞生，具備足夠空間及足夠、適當設施貯存中成藥。手冊示例説明，倉庫大小應與中成藥貯存量相適應，有足夠貯存架或貯存櫃，並設防蟲、防鼠、防潮和防黴設施。已核驗材料沒有為普通1C列出統一最低平方米數、註冊資本或實繳資本。

衞生署收到申請後會派員到申請營業處所視察，並把有關報告交中藥組審議。因此，地址、平面簡圖、儲存架、隔離位置、實際庫存量及申請中的業務敍述必須一致。空置處所、只具辦公室功能而沒有對應貯存安排，或申請文件展示的流程與現場不一致，都會增加解釋和補件風險。

唐生建議先把收貨、待驗／異常隔離、合格庫存、退貨隔離、出貨和文件存放位置標在平面圖上，再以實際SKU的包裝尺寸、峯值庫存和製造商貯存指示驗證容量。此為提升可解釋性的實務準備，不代表官方規定了固定分區面積。

若業務還持有中藥材，附表藥材的實體分隔是中藥材制度的問題，不應以1C倉儲安排代替。混合經營時應同時檢查每一類產品的牌照、區域標識和文件要求。

完整申請不是一張表格，而是讓申請人、主要人員、處所和擬議活動能夠被逐項核對的一套文件。提交前應以官方核對表逐欄清點。

中成藥批發商申請使用表格1C，並須連同申請中成藥批發商牌照文件核對表（核對表2C）及其中列出的文件一併提交。衞生署表格頁把1C與1A、1B、1D分列，續期和地址變更也分別設有表格11和表格12；不應以其他牌種表格、舊版掃描件或商業計劃書代替指定文件。

核對表2C顯示，有限公司應提供公司註冊證書和董事名單；獨資和合夥則按其主體形式提供相應資料。全部申請結構均應注意東主、合夥人或董事及主要職員名單，及經營處所平面簡圖。中藥組可在有需要時要求其他證明文件或上述文件正本供核對，因此資料包應保留來源、版本和可驗證正本。

唐生建議另設一份“申請口徑表”：左欄逐項摘錄表格欄位和核對錶，右欄放證據文件名、簽發日期、責任人和與現場的對應位置。這樣在收件、補件、視察和續期時可沿用同一事實底稿，避免地址、董事資料、庫存規模或人員職責説法前後不一。

如申請同時涉及自有品牌境外產品、產品註冊、進口或轉口，請不要把這類產品資料塞進1C牌照文件後就當作已滿足產品或貿易要求。應另建產品註冊和進出口許可檔案，並保持產品名稱、規格、生產商和用途的交叉核對。

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官方流程包含收件、認收、視察、審議和繳費發牌等節點。每一節點都有不同作用，不能把認收或視察當作批准。

遞交表格1C、核對表2C和全部所需文件後，衞生署中醫藥規管辦公室會在30天內發出認收信，信內註明申請編號；申請手冊建議申請人在30天后仍未收到認收信時主動聯絡辦公室。該30天安排是認收節點，不是批牌服務承諾。

衞生署收到申請後會派員到申請營業處所視察，並把報告交中藥組審核。獲批後，申請人按通知繳交所需費用，才獲發牌照；如不獲批准，亦會收到通知。文件完整、現場條件、補件質量及中藥組的個案審議都會影響進度，任何服務方均不應承諾兩個月獲批、包批或享有特別加速通道。

唐生團隊可協助把資料準備、提交、現場模擬、問題清單及補件協調整合為約3至4個多月的非保證項目預估。這個預估不包括申請人準備文件、處所整改、監管機關審議及不可控的補件往返時間，也不應與政府服務目標混寫。

視察前應核驗：現場地址是否與申請相同、儲存設施是否已就緒、隔離與退貨位置是否可用、主要職員是否能夠説明收貨及出貨流程、產品及文件樣本是否一致。補件回覆應逐題指向證據和現場狀態，避免只作籠統解釋。

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1C的持續合規以產品質量、可追溯性和收回能力為中心。官方執業指引把採購、驗收、貯存、銷售、投訴、收回和交易文件連為一條控制鏈。

中成藥批發商執業指引要求不得在香港銷售未註冊中成藥，不應經營質量有問題或懷疑偽冒的產品，也不可銷售或分銷過期中成藥。採購應從有信譽的供應商進行；驗收時應核對產品名稱、規格、批次編號、數量和失效日期。退回的中成藥必須分隔放置，經檢查合格後才可重新銷售或分銷。

倉儲應遵從生產商指定的貯存指示，產品包裝應足以保護質量。銷售或分銷時，執業指引建議依每種產品失效日期先後安排；這使失效期控制、庫存賬和出貨審核能互相驗證。對於轉口貨，指引特別提出應妥善保存完整紀錄以備查閲。

《中藥規例》第21條所反映的交易文件要求具可執行性：所獲取、收取、出口、銷售或分銷的每項中成藥交易，發票或其他文件須有條理地保存在1C牌照所關乎的處所，保存期不得少於交易日期起計2年。文件應載明交易日期、產品名稱及份量、相對方姓名或名稱、地址、電話號碼和文件參考編號，並保持完整、清楚，不得任意修改。

唐生建議每月抽樣做一次“正向與反向追溯”：從一張入貨文件追到貨位和所有出貨，從一個批號或投訴追到供應方與客户。此為實務內控方法，目的在於檢驗能否支持法定收回和檢查，而非另創法定月度頻率。

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政府規費、牌照期限、產品或貿易許可時間，以及服務方項目費用是不同概念。預算表應分項列示，不應以任何一項替代另一項。

官方申請手冊及續期須知所列中成藥批發商發牌政府費用為港幣1,210元，續期費用為港幣1,050元；更改牌照內指明處所地址的官方須知列費用為港幣805元。收費規則受《中醫藥（費用）規例》規管，提交前應以現行電子法例、政府一般繳款單及個案通知複核；這些金額不含顧問服務、租金、裝修、設備、檢測、運輸或產品註冊成本。

根據《中藥規例》第29條，按第135條發出的1C新牌有效期為2年；按第136條續期的牌照有效期為2年，或中藥組認為適當的較短期間。不要使用舊概述中的“一般不多於兩年”替代現行條文，也不要誤寫成一年一續。

30天認收安排不等於發牌期限。進出口許可證指南所説資料齊備後一般2個工作天的處理目標，只適用於有關進出口許可證服務，不能延伸為1C審批或產品註冊時間。產品註冊申請資料中另有按註冊類別劃分的處理目標，也不應套用到1C。

唐生的服務預算表達應清楚區分：政府規費、企業自行發生的處所及營運成本、產品／貿易合規成本和顧問收費。3至4個多月只可作為服務方整理資料、協助提交、準備視察和跟進補件的非保證預估；不能承諾特別通道或監管機關在固定月份內作出決定。

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持牌後的重點是持續符合領牌條件，並讓中藥組檔案、牌照指明處所與實際經營狀態一致。續期不是自動延續，搬遷更不能先經營後補辦。

1C持牌人可在牌照屆滿前不少於6個月申請續期，應使用表格11及續期文件核對表（11R）連同所列文件。官方續期須知説明，一般而言申請須繼續符合有關領牌規定及執業條件；中藥組在批准續期時可因應個案修改或不修改原有條件或限制。

如持牌資料與中藥組檔案有不同，例如公司董事或負責人變更，官方須知要求儘快通知中藥組，並在續期申請文件核對表説明。對普通1C而言，未應把製造或零售配發專用的負責人一月通知規則錯誤地寫成1C的統一人員制度；但董事、主要職員和實際營運資料有變化時仍不宜拖延核對。

更改牌照內指明的處所地址，須儘早事先向中藥組申請，最遲也只可在改變出現日起計第3日提出申請；並須獲批准後才可作出地址更改。申請應以表格12、地址變更證明文件和新經營處所平面簡圖支持，新址亦須符合領牌條件。

如地址改變未經批准，牌照會在該地址改變日期起計1個月屆滿時失效；未獲批准，持牌人不得在新處所進行相關中藥業務。這是搬倉、出售業務或租約屆滿時必須前置處理的合規節點。

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收購持有1C的企業不能被描述為“買牌即完成”。交易設計應先證明交割後仍能在已獲授權的主體和處所內，以符合實際條件的方式經營。

交易前先確認賣方到底持有何種牌照、牌照到期日、所指明處所、現有條件／限制、續期或地址申請狀態，以及實際SKU是否均為中成藥批發範圍。若賣方同時有中藥材、零售配發、製造或跨境活動，應分別列入盡調，不能以一張1C替代整體合規結論。

對主體連續性，應核對公司名稱、商業登記、董事、主要職員、實際控制、簽署授權及牌照檔案資料。已核驗材料沒有把單純股權成交規定為當然獲批或當然失效，因此最穩妥的安排不是作“牌照必然隨股權自動轉移”的保證，而是在交割前形成變化清單，並按實際情況向中藥組核對通知、補件或申請需要。

對營運連續性，應盤點倉庫地址、租約、存貨、批號、失效期、供應商、客户去向、投訴、收回、交易文件及未決監管信件。交易文件至少應把舊地址繼續營運、搬遷待批、產品註冊證持有人是否變化、進出口授權及賬户資料是否改變，列為條件先決、交割交接項目或交割後行動。

唐生建議把交割分為四階段：先做牌照及產品矩陣盡調；再鎖定主體、人員和處所的差異；交割日盤點庫存與文件；交割後按已識別變化完成通知、續期、地址、產品註冊或貿易許可工作。該做法是項目管理建議，不表示監管機關預先認可任何交易結構。

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1C解決的是批發經營資格，並不把每個產品變成可在香港銷售的註冊中成藥。產品層面的註冊、包裝、標籤及説明書應與牌照檔案分開管理。

《中醫藥條例》第119條規定，除非獲得豁免，中成藥未經中藥組註冊不得在香港銷售、進口或管有。中成藥批發商執業指引也明確指出不得在香港銷售未註冊中成藥。因此，在採購或引進產品前，持牌人應按每個SKU核對其產品註冊狀態、產品名稱、規格、生產商及擬銷售包裝，而不是隻核對供應商是否持有1C。

對於在香港以外製造的產品，中成藥註冊申請須由持牌中成藥批發商提出；在香港製造的產品則須由持牌中成藥製造商提出。這説明產品註冊申請人資格與1C有關，但1C本身不等於已取得任何具體產品的註冊證。註冊申請、註冊續期、銷售證明及註冊詳情變更也各有獨立表格和資料要求。

標籤和説明書是獨立受規管的產品資料。執業指引要求在香港銷售或為銷售而管有的中成藥包裝標籤及説明書清楚、明確且不含虛假或誤導資料，並須按適用情形載有法定詳情。銷售給最終使用者的最外層包裝與不供最終使用者的包裝，要求並非完全相同；不應以籠統的自制貼紙或只在外箱印字代替個案核對。

唐生建議建立產品主檔，鎖定註冊編號、證書持有人、製造商、銷售包裝、標籤／説明書版本、批號規則、失效期及儲存指示。任何產品改名、包裝容量改變、生產商變更或銷售包裝增減，在發貨前應判斷是否涉及註冊詳情變更或標籤／説明書更新；未核驗具體成分和劑量時，不以網頁示例替代產品分類結論。

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1C與跨境業務有關，但並不取消中成藥進出口的預先許可要求。每票貨物的用途、產品註冊狀況、申請主體和補充許可均應在裝運前核對。

衞生署中醫藥規管辦公室的2026年《中成藥進／出口許可證申請指南》指出，如欲進口或出口中成藥，均須事先申請進口許可證或出口許可證。該規則受《進出口條例》（第60章）及相關安排規管，不能以1C牌照、供應商發票或註冊編號替代每票所需許可證。

就已註冊中成藥的進口，指南列出持牌中成藥製造商，或屬中成藥註冊證持有人且其批發業務與該產品有關的持牌1C為可申請人情形；出口可由持牌中成藥製造商或持牌1C提出。轉口、供註冊、供檢測、供包裝等不同目的有不同資料及聲明要求，申請前應按貨物實際用途選擇路徑，不應把“轉口”寫成在香港銷售的替代方案。

指南載明，申請資料符合發證要求時，網上服務的許可證可在2個工作天內完成審批並供下載；紙本一般在收到填妥申請及全部證明文件後2個工作天發出。錯漏或文件不符合要求時，衞生署會要求在指定時間更正或補充。這是進出口許可證的目標處理安排，不是1C或產品註冊審批期限。

若中成藥含瀕危物種中藥材，可能還須符合《保護瀕危動植物物種條例》下的許可要求。唐生建議每次裝運前由貿易、產品和倉儲人員共同核對產品註冊、許可證、發票／裝箱資料、運輸日期和實際用途，並把已用、未用和屆滿許可證的處理納入檔案。

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衞生署可在合理時間進入和視察處所。把檢查準備做成日常控制，通常比在視察通知後集中補文件更能證明實際經營狀態。

《中醫藥條例》賦予衞生署人員在合理時間進入和視察有關處所的權力；1C申請階段也會有處所視察。持牌人應確保所展示的牌照、實際地址、庫存、儲存設施、人員職責和交易文件在任何正常營運日都相互吻合，而不是隻為首次視察臨時佈置。

中成藥批發商執業指引要求建立並維持投訴及收回系統。投訴系統應記錄投訴資料、調查結果及跟進行動，並定期全面檢討；發現重複問題時應研究及調查，必要時通知有關供應商。收回制度的目標是迅速並在切實可行範圍內收回已銷售或分銷的產品；從投訴或其他渠道獲知不良反應資料時，應儘快通知中藥組。

唐生建議將日常和週期性自查分層：日常檢查清潔、害蟲防控、貨架狀態、隔離區、溫濕度或其他製造商指定貯存條件、失效期和待處理退貨；每月抽查入貨、出貨和交易文件的可追溯性；每季由管理層複核投訴、收回演練、培訓、供應商異常和產品版本變化。這些頻率是風險管理建議，不是官方規定的統一頻率。

檢查或面談準備應以真實文件和真實流程作答。建議備好牌照及平面圖、人員職責表、產品及庫存清單、收貨／出貨／退貨樣本、兩年交易文件、投訴及收回資料、儲存監控和清潔記錄。若發現差異，應記錄糾正行動和完成日期；不應以補寫或修改歷史文件來製造表面一致性。

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正確劃分監管制度，是避免在1C申請中無故增加人員條件、或在產品業務中遺漏特別許可的前提。

藥物辦公室説明，一般中藥材、中成藥及慣常華人藥用的植物、動物或礦物物料的銷售、製造、配發或合成，受《中醫藥條例》（第549章）規管，而不受《藥劑業及毒藥條例》（第138章）規管。因此，普通1C不應照搬藥劑製品批發或製造的獲授權人、註冊藥劑師和毒藥銷售條件。

這項邊界不等於所有產品風險都被排除。個別產品如含西藥成分，可能觸發第138章等其他制度；產品有瀕危物種成分、進口或出口時，亦可能受其他條例和許可規管。是否適用應按真實成分、劑量、聲稱、製造地、貨物流向和用途逐項核驗。

廣告亦不是1C自動覆蓋的範圍。執業指引把《不良廣告（醫藥）條例》列為批發商須注意的相關條例之一；標籤、説明書、銷售陳述和網絡推廣應由產品及市場團隊作一致性審查。唐生建議先確認產品資料和銷售合規，才安排任何公開宣傳。

在尚未核驗具體產品的成分、劑量和實際聲稱前，本頁不以假設產品舉例下分類結論，也不虛構獲批、成功交易或監管認可案例。