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HONG KONG DRUG LICENSING

香港藥牌服務範圍總索引

全面瞭解香港西藥批發商、藥房ASP、列載銷售商LSP、藥劑製品製造商及中藥商五類經營許可,分別梳理業務範圍、主體人員、場地、文件與持牌維護要求。

牌照路徑取決於產品類別、經營環節及實際處所。西藥、中藥、零售、批發與製造並非可相互替代的授權;請先按業務模式確認適用路徑。

藥牌類型與經營活動評估服務主題配圖
牌種選擇,從真實經營活動出發。
西藥批發商牌照(WDL)服務場景
01 · 批發 · 進出口

西藥批發商牌照(WDL)

Wholesale Dealer Licence

為藥房、醫院及其他獲授權買家供應藥劑製品,重點在於負責人、合規倉儲與完整可追溯的分銷體系。

Cap. 138 / Cap. 138A · 香港藥劑業及毒藥管理局轄下藥劑業及毒藥(批發牌照)委員會;衞生署藥物辦公室/批發商監管組負責相關行政、檢查和監管。

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獲授權毒藥銷售商(ASP)藥房服務場景
02 · 專業藥房 · 零售

獲授權毒藥銷售商(ASP)藥房

Authorized Seller of Poisons · ASP

面向公眾的藥房業務,涉及註冊處所、註冊藥劑師監督,以及處方和監督售賣藥物的法定銷售條件。

Cap. 138 / Cap. 138A · 香港藥劑業及毒藥管理局負責法定決定;衞生署藥物辦公室負責申請接收、牌照監察、面談、檢查及日常查詢。

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列載毒藥銷售商(LSP)藥行服務場景
03 · 藥行 · 第二部毒藥

列載毒藥銷售商(LSP)藥行

Listed Seller of Poisons · LSP

適合經營獲許可範圍內的第二部毒藥零售。不能代替專業藥房授權,不可銷售第一部毒藥或使用受限制藥房標識。

Cap. 138 / Cap. 138A · 香港藥劑業及毒藥管理局負責名冊及決定;管理局轄下列載毒藥銷售商委員會按第138A章規例24A處理申請;衞生署藥物辦公室負責申請、檢查及監察。

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藥劑製品製造商服務場景
04 · 製造 · PIC/S GMP

藥劑製品製造商

Manufacturer of Pharmaceutical Products

涵蓋獲准的藥劑製品製造活動,重點為PIC/S GMP、質量體系、廠房設備、關鍵人員與批次放行。

Cap. 138 / Cap. 138A · 藥劑業及毒藥管理局/製造商發牌委員會

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中成藥批發商牌照服務場景
05 · 中成藥 · 批發

中成藥批發商牌照

Wholesaler Licence in Proprietary Chinese Medicines

按第549章獨立制度規劃中成藥批發業務,分別核對經營牌照、產品註冊、標籤説明書、進出口與批次記錄;不以批發牌替代其他中藥商許可。

Cap. 549 / Cap. 549F · 香港中醫藥管理委員會轄下中藥組作出牌照決定;衞生署中醫藥規管辦公室負責收件、表格、處所視察及牌照行政,並處理有關中藥的進出口許可服務。

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SELECT THE RIGHT ROUTE

先區分產品、活動與銷售對象

經營藥劑製品的批發、向公眾零售、製造,或經營中藥材及中成藥,面對的是不同制度。產品註冊、進出口許可、處方或受管制藥物安排也可能另行適用。

重要提醒:牌照名稱、是否需要專業人員、處所條件及變更程序均須以當期官方要求和個案審查為準。申請前宜先完成業務範圍與產品分類核對。

比較西藥與中成藥路徑
YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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