列載毒藥銷售商（LSP）藥行申請條件與服務

LSP是受地點限制的第2部毒藥零售資格，不是“較小型藥房”或任何西藥業務的總許可。項目設計應先確認經營的是LSP零售，而不是ASP藥房、批發、製造、抗生素、危險藥物或中藥業務。

【法定要求】第138章第25條所稱LSP，是名列管理局名冊、可從事《毒藥表》第2部所列毒藥零售的人士。申請須由擬用處所的佔用人提出，獲批牌照會載明可售類別；第26條進一步規定，第2部毒藥只能由獲授權毒藥銷售商在註冊處所或由LSP銷售。因此牌照並非脱離主體和指定處所、可獨立自由流通的資產。

【官方守則】LSP只可在牌照所列處所零售第2部毒藥。其處所不得管有或銷售抗生素、第1部毒藥或危險藥物，亦不得配發任何藥劑製品處方。若業務計劃涉及批發、進口／出口、製造、抗生素或危險藥物，應按實際活動另行核對相應許可，不可把LSP牌照延伸解釋為這些活動的授權。

【風險提示】“藥房”“藥劑師監督”“處方服務”及℞均不是藥行可借用的營銷語彙。店名、招牌、櫥窗、網頁、社交媒體、員工話術和合作頁面都應與LSP身分一致；即使店內聘有具相關背景的人士，也不能借此把LSP宣傳成ASP。

LSP合規的起點不是“感冒”“止痛”或“非處方”幾個營銷分類，而是逐個產品核對適用毒藥表、銷售分級、標籤、註冊及其他法例。

【官方分類】衞生署FAQ説明：不含毒藥的藥劑製品與含第2部毒藥的藥劑製品均可稱為OTC，但前者可在任何零售店出售，後者只可在ASP或LSP出售。含第1部毒藥的產品只可在註冊藥劑師在場並監督的ASP出售；其中第1部附表3毒藥還須憑註冊醫生、牙醫或獸醫的處方。因此，“不是處方藥”不能自動推導為“LSP可以賣”。

【核驗方法】第2部毒藥的範圍由第138A章第十附表的成分分類及相關法律控制決定。衞生署的藥物監管簡介將傷風感冒藥、退熱藥和止痛藥作為第3類的説明例子；現行LSP申請指引也以含撲熱息痛（paracetamol）及氯苯那敏（chlorpheniramine）的傷風感冒藥，以及含苯二胺類等成分的染髮製劑作例子。這些例子不是把所有同類產品一律歸入LSP範圍的授權，也不宜在未核驗具體成分、產品形態及標籤前加上劑量或療效結論。

【唐生的實務建議】建立SKU主檔時，至少為每項擬售產品留存品牌及註冊資料、活性成分／分類結論、可售渠道、供應商、批號和有效期。發現成分、包裝、註冊狀態或分類資料不一致時，先停售、隔離和複核；不要由店員憑產品用途或顧客口述決定可否銷售。

【ASP在場與受管制藥物邊界】ASP並非只在出售時臨時安排藥劑師。每一營業日，ASP開門營業時間不少於三分之二須有註冊藥劑師實際在場，並對僱員行使控制及監督。受管制藥物只可由註冊藥劑師出售，或在其在場及監督下出售；第1部第3附表毒藥、抗生素及危險藥物還須憑註冊醫生、牙醫或獸醫的處方，並僅可在註冊處所由或在註冊藥劑師在場及監督下配發。藥劑師不在場不會使此等藥物可由LSP、店員或一般零售點供應。

申請文件要把持牌主體、處所佔用、管理人員和實際經營安排串成一致證據鏈。有限公司可以使用，但不是唯一可用形式。

【官方文件】現行LSP核對表接受有限公司、獨資及合夥經營。所有申請人須提供商業登記證明；有限公司須附公司註冊證明書及董事名單，獨資經營須附商業登記表格1(a)，合夥經營須附表格1(c)。第138章第25條的法定設計同時強調申請人與擬用處所的關係，因此公司資料、商業登記、租約、門店名稱和申請表應互相一致。

【法定及守則要求】持牌人如擬改變獨資東主、合夥關係或董事，必須預先取得管理局批准；否則可被從名冊除名，牌照可由除名日起失效。公司註冊處的備案或股東協議生效，不等於LSP方面已經獲批。第138章第25條也容許名冊資料的改動申請，管理局批准後須繳付訂明改動費用；不應在未確認當時表格和費用前自行報出金額。

【風險提示】守則沒有把一般股東變動單列為與董事變動完全相同的自動規則。股權交易仍可能同時改變董事、簽署權、實際管理、負責人或適當人選資料。與其把“股東未變董事便無需處理”寫成定論，更穩妥的是先做控制權、董事、授權和日常管理的差異表，再向藥物辦公室確認個案程序。

LSP並非以“必須有註冊藥劑師駐場”為申請條件，但監管不會只看一張任命書。負責人、東主／合夥人／董事和西藥員工的申報，應反映誰真實掌管貨品、處所、人員和合規決定。

【官方文件】申請表要求填寫掌管業務負責人的姓名、職位、聯繫方式；職位可為東主、合夥人、董事或其他註明人士。核對表則要求列出東主／合夥人／董事及所有西藥員工的中英文姓名、香港身份證號碼和職位，並要求相關人士申報過去三年參與其他西藥貿易商、正被調查或檢控、或有藥物相關定罪的情況。

【資料邊界】已核驗的LSP申請表、核對表、申請指引和執業守則，並沒有把負責人必須為註冊藥劑師、持有特定藥學學歷或通過統一LSP考試列作申請條件。反過來，這不表示負責人只可掛名：申請指引會考量申請人及關鍵人員的適當性、藥物相關定罪及紀律紀錄，現場檢查也會核實實際人員和營運安排。

【唐生的實務建議】把負責人職責書寫得可操作，包括商品分類把關、收貨複核、過期和召回隔離、監管來訪配合、員工培訓和異常升級。為備援人員建立同一套文件和訓練記錄，但不要將內部培訓或顧問輔導宣傳為政府認可資格，亦不要以唐生或任何業務經理的身分作出註冊藥劑師暗示。

LSP的銷售地點不是一般通訊地址。申請、檢查、牌照和實際零售必須圍繞同一獲批處所設計。

【官方要求】現行申請指引説明，收到完整申請後會檢查處所是否適合零售第2部毒藥；住宅地址或單位一般被認為不適合。守則規定處所須符合法例、妥善維護並適合零售第2部毒藥或其他藥劑製品，另須保持清潔整齊，並提供足夠照明、通風和空調。官方資料未給出統一平方米門檻，故平面圖應説明實際動線和控制能力，而非追求未經依據的面積數字。

【展示要求】LSP名稱須在處所外顯眼展示，LSP牌照須在零售區顯眼展示並可供公眾識別和檢查。售賣藥劑製品的LSP還須在處所向公眾顯眼地展示中英文抗生素不得在該處所銷售的告示。店內外不得采用暗示可售超範圍藥物、為ASP或有註冊藥劑師監督的名稱、徽號、説明或標誌。

【風險提示】守則要求第2部毒藥只可在牌照所指明處所零售。因而遷址、另設售賣點、把後倉當作零售點，或以網上下單安排延伸到另一實際存貨／交付地點之前，均不應假定原牌照自然涵蓋。就個案的處所變更、檢查或名冊改動安排，應在簽約、裝修或啓用前向藥物辦公室確認。

LSP的日常合規不是隻看貨架有沒有藥，而是每批貨是否能説明來源、註冊、包裝、批號、有效期、存放狀態及去向。

【官方守則】處所須設有儲物室或指定儲存設施，使藥劑製品有秩序存放；藥品須在合適條件下儲存，不得貼近食品，並保留製造商原包裝。所有供銷售的藥劑製品外包裝須清楚顯示批號和有效期，且只能以製造商提供的原封容器銷售或供應。拆零、改貼、混放或遮蓋批號及效期，都會破壞可追溯性。

【法定／守則控制】持牌人須制定程序防止向公眾供應過期存貨，定期檢查效期，並把所有過期品從銷售及陳列區移走，以作適當棄置或銷燬。收到製造商、批發商或衞生署的真實召回資料和通知後，須主動參與召回，並立即把被召回產品從庫存移走，防止繼續分銷。

【明確期限】收貨時須以銷售發票、採購單或送貨單核對名稱、數量、批號及有效期。守則要求將這些銷售發票、採購單或送貨單保留供檢查，由單據簽發日起兩年或直至有關藥劑製品屆滿，以較長期間為準。這個兩年規則是針對這些交易單據；不要把它延伸成所有LSP文件一律兩年，或把其他牌種的記錄年限搬用到LSP。

產品註冊與LSP零售資格需要同時成立，但兩者不是同一張牌照；採購、批發和進出口也應按真實交易角色分流。

【官方守則】LSP必須確保供應的藥劑製品是從持牌藥商取得的香港註冊產品，並以合理審慎避免供應偽造、未註冊或摻有未標示西藥的產品。守則又要求，採購前不得在未能核實產品質量、安全、效能及真偽的情況下購買。故“有香港註冊編號”只是核驗的一環，不會解除LSP對銷售類別、來源和處所限制的責任。

【制度銜接】衞生署説明，藥劑製品在香港出售或分銷前原則上應獲管理局註冊；但第2部毒藥、非毒藥及第1部毒藥的零售地點和條件不同。若經營者實際從事藥劑製品或毒藥的批發、進口或出口，FAQ所列相應制度是批發商牌照；進出口本身亦受《進出口條例》下的許可控制。LSP從合規供應商採購零售庫存，不應被表述為自然擁有批發或進出口資格。

【SKU放行建議】在首次採購、新供應商、包裝變更或產品註冊變更前，依次核對供應商資格、註冊／標籤資料、第2部毒藥邊界、是否涉及抗生素或危險藥物、適用廣告限制，以及進入獲批處所後的儲存條件。任何一項未能證實，產品不應進入可售庫存。

完整申請應讓主體、人員、處所和擬售業務互相印證。官方表格是必交核心，自制流程和照片只可作説明材料，不能替代法定申報。

【官方必交】使用遞交時版本的LSP申請書和核對錶，附申請費、商業登記證明及按主體類型要求的文件。核對表還要求提供東主／合夥人／董事及所有西藥員工資料、各相關人士的聲明，以及由東主、合夥人或董事簽署的西藥員工任命説明。資料不足時，衞生署未必能評估資格或適當人選。

【聲明範圍】個人聲明涵蓋過去三年是否擔任其他西藥貿易商的東主、董事或僱員，以及是否正被調查、檢控或曾有藥物相關定罪；有限公司在適用時亦須作相應聲明。所有資料應由實際相關人士核實簽署。顧問可以協助整理證據和檢查一致性，但不能代替申請人或員工作事實聲明。

【唐生的實務建議】按“官方表格及費用、主體文件、人員聲明、處所檢查佐證、商品及供應鏈控制”五夾整理，給每份材料標記版本、簽署人、日期和對應申請欄位。遞交副本、付款證明和後續補件來往應形成單一檔案，以便續期、交易盡調和檢查時追溯。

申請是一條“文件審閲—處所檢查—必要補件—委員會考慮—獲批後啓業”的路徑。把現場檢查當作一次可説明實際營運能力的核驗，而不是單純裝修驗收。

【官方程序】完成申請連同所需文件和費用遞交後，衞生署會發出收取申請費的確認。申請指引説明，收到完整申請後會檢查處所是否適合零售第2部毒藥，所有申請會提交管理局相關委員會考慮；管理局轄下的列載毒藥銷售商委員會按第138A章規例24A設立，以考慮及批准LSP申請。遞表本身並不等於可營業。

【檢查準備】申請指引舉出首次檢查的儲存條件，守則則要求儲存設施、適當存放、批號效期、牌照展示、抗生素告示和合規名稱等。負責人應能夠説明何處收貨、可售與隔離庫存如何區分、如何核驗產品及供應商、誰有權放貨、發現過期或召回時如何處理。現行資料並未把LSP現場問答稱為統一法定“面試”，所以不應宣傳為必經考試。

【補件控制】監管查詢應由一個負責人統籌，逐項記錄問題、原申請的關聯材料、真實更新資料和提交日期。若補件反映主體、人員、處所或業務範圍已有實質變化，應先確認是否需要更正、改動申請或重新檢查，不能用臨時口述解釋代替正式文件。

費用與時間須分為政府訂明費用、第三方實際成本、內部營運成本和顧問服務費。將它們混成“辦牌套餐”會掩蓋更新風險和審批條件。

【現行官方數字】現行LSP核對表和申請指引列出首次申請費為HK$455，且申請費不予退還；年度名冊保留費為HK$430。費用可以依法或隨表格更新而調整，簽約、報價和遞交時均應以當時官方表格、付款方法及訂明費用為準，而不是沿用舊網頁或顧問報價中的數字。

【期限口徑】申請指引寫明，若獲批准，按第25條發出的牌照屆滿日為獲批同一年度的12月31日。衞生署的兩個月服務承諾有明確條件：處所適宜、申請人和關鍵人員刑事及紀律紀錄清白，並於首次檢查取得滿意結果。故應把兩個月理解為有條件的服務承諾，而不是每宗申請均可保證的批准日。

【唐生的實務建議】預算以四個時點拆分：遞表前的主體及處所準備、獲批前的整改和設備、啓業前的首批合規庫存、年度續牌和持續控制。政府費、商業登記或公司文件、租金裝修、儲存設備、庫存、保險、員工及顧問費應分別列示；顧問收費屬於服務報價，不得被稱為政府規費。

守則給出的是持續結果要求，例如定期檢查效期、即時移除召回品、保存交易單據和配合檢查；企業可據此設計可執行的日常和週期性控制。

【日常控制】每次收貨按發票、採購單或送貨單核對名稱、數量、批號和有效期；同時確認產品原包裝、註冊資料、供應商與SKU主檔的結論一致。過期、破損、來源待核、召回、錯誤送達或禁售類別貨品不得進入可售區，須先隔離並由負責人處理。

【週期性控制】守則要求定期檢查存貨效期，並將過期品移出銷售和陳列區；收到真實召回通知後須立即從庫存移走。由於守則沒有為LSP規定統一的每日、每週、每月或每季頻率，內部盤點日曆應按貨量、效期、冷鏈或其他實際風險設定，並明確是營運控制而非官方指定週期。

【檢查配合】持牌人須配合衞生署檢查人員，並在合理要求下提供與牌照活動或處所工作人員有關的資料。應備妥牌照、店名展示、抗生素告示、人員名單、採購單據、效期／異常／召回記錄和現有庫存狀態；監管來訪時如發現不一致，應如實記錄、隔離風險項目並按要求改正。

續牌和變更管理應在牌照有效期內持續準備，而不是在屆滿日或交易完成後才補救。

【年度維護】第138章第25條要求留在LSP名冊上的人士繳付訂明年度費用；守則亦要求擬續牌者按年度繳費。現行申請指引所載，新發第25條牌照在獲批當年12月31日屆滿。續期前宜核查獲批主體、處所、牌照展示、人員、庫存、供應商、記錄和整改是否仍然準確，而不是隻繳費。

【明確預先批准事項】守則要求獨資東主、合夥關係或董事的任何變更，須事先取得管理局批准。沒有預先批准，持牌人可能被從名冊除名，牌照亦可能自除名日失效。第138章第25條並容許就名冊資料改動向管理局申請批准；實務上應在變更生效日前確定具體表格、文件、費用、檢查和時間安排。

【未統一寫明的事項】已核驗LSP資料沒有給出獨立遷址表格、固定遷址通知時限，亦沒有把一般股東改變寫成與董事改變完全相同的自動規則。因此，不應把遷址説成普通備案，也不應武斷説明任何股權變化都不影響牌照；涉及新地址、股權、實際管理、負責人、店名或宣傳重大變化時，先向藥物辦公室確認個案路徑更為穩妥。

LSP交易的對象不只是“有牌公司”。買方須同時核對名冊資格、持牌主體、獲批處所、關鍵人員、庫存和持續記錄，交易結構也必須與獨資、合夥或公司形式相匹配。

【交易定性】先確認牌照主體屬於獨資、合夥還是有限公司，再識別擬議資產交接、業務轉讓、合夥權益調整或公司股份交易是否改變東主、合夥關係、董事、實際管理或獲批處所。守則對東主、合夥關係和董事的變化要求預先批准；因此任何收購結構都不應被宣傳為自動承接牌照，更不應説100%股權收購是唯一辦法。

【賣方盡調清單】應核對LSP牌照及屆滿日、名冊資料、獲批主體和處所、管理局／藥物辦公室來往、續期及整改狀態、人員申報、店招與廣告、供應商資格、SKU分類、產品註冊、庫存批號效期、採購及送貨單據、過期／召回／隔離貨品和租約。藥物類別、處所或人員的口頭保證不能代替原始文件。

【交割控制】把所需的管理局批准或書面確認、處所安排、人員變動、禁售庫存處理及牌照資料交接列為交易條件先決或交割後限制。交割日應逐項簽收牌照及監管文件、庫存清冊、鑰匙和系統權限、供應商資料、員工職責、召回和異常記錄、店招與線上頁面，以及下一個續期日。在所需批准或確認完成前，買方不應以新管理或新主體身分擅自按LSP經營。