香港の医薬品卸売業者、ASP、LSP、医薬品製剤製造業者および中医薬取扱業者の5類型について、事業範囲、人員、施設、書類および更新時の要件を整理します。
適用されるライセンスの経路は、製品区分、事業活動の段階および実際の施設によって異なります。西洋医薬品、中医薬品、小売、卸売、製造の各認可は相互に代替できるものではありません。まず事業モデルに基づいて該当する経路を確認してください。
Wholesale Dealer Licence
薬局、病院およびその他の認可を受けた購入者に医薬品製剤を供給します。責任者、コンプライアンスに適合した保管、および完全なトレーサビリティを備えた流通体制が重要です。
Cap. 138 / Cap. 138A · 香港薬剤業・毒薬管理局傘下の薬剤業・毒薬（卸売ライセンス）委員会。香港衛生署薬物オフィス（Drug Office）／卸売業者監督グループが、関連する行政、検査および監督を担当します。
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Authorized Seller of Poisons · ASP
一般向けの薬局事業であり、登録営業所、登録薬剤師による監督、処方薬および監督販売対象医薬品の法定販売条件が適用されます。
Cap. 138 / Cap. 138A · 香港の薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）が法定の決定を行い、香港衛生署薬物オフィス（Drug Office）が申請の受付、ライセンスの監督、面談、査察および日常的な問い合わせに対応します。
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Listed Seller of Poisons · LSP
許可された範囲内で第二部毒薬を小売するのに適しています。専門薬局の認可に代わるものではなく、第一部毒薬の販売や、制限対象となる薬局表示の使用はできません。
Cap. 138 / Cap. 138A · 香港の薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）が名簿の管理および決定を行います。同局傘下の列載毒薬販売業者委員会が第138A章規則24Aに基づき申請を処理し、香港衛生署薬物オフィス（Drug Office）が申請、査察および監督を担当します。
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Wholesaler Licence in Proprietary Chinese Medicines
第549章に基づく独立した制度の下で中成薬卸売業務を計画し、事業ライセンス、製品登録、ラベル・添付文書、輸出入およびロット記録を個別に確認してください。卸売ライセンスを他の中医薬取扱業者ライセンスの代わりにすることはできません。
Cap. 549 / Cap. 549F · 香港中医薬管理委員会（Chinese Medicine Council of Hong Kong）傘下の中薬組（Chinese Medicines Board）がライセンスに関する決定を行います。香港衛生署中医薬規制オフィスが書類の受付、様式、施設査察およびライセンス事務を担当し、中医薬に関する輸出入許可サービスにも対応します。
申請の要点を見る医薬品製剤の卸売、一般向け小売、製造、または中薬材・中成薬の取扱いには、それぞれ異なる制度が適用されます。製品登録、輸出入許可、処方箋または規制薬物に関する要件が別途適用される場合もあります。
重要なお知らせ：ライセンスの名称、専門人材の要否、施設要件および変更手続きは、いずれも当局の最新要件と個別審査に従います。申請前に、業務範囲と製品分類を確認してください。
西洋医薬品と中成薬の申請経路を比較する唐上永（唐生）ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。
