香港の医薬品ライセンス

香港ライセンス保有会社の買収・持分変更に関する実務手続

対象選定、ライセンス確認、過去のコンプライアンス、人員・施設のデューデリジェンスから、取引、クロージング、変更届出までを整理します。持分取得はライセンスの自由譲渡ではなく、承認を保証しません。

LICENSED BUSINESS ACQUISITION

購入するのはライセンス保有事業の仕組みであり、事業から切り離された一枚の書類ではありません

香港の医薬品関連ライセンス保有会社の買収では、会社法人、ライセンス、人員、営業所・施設、製品および過去のコンプライアンス実績を一体として引き継ぐことになります。独立した第三者の仲介・コンプライアンスサービス事業者であるRengangyongshengは、買い手の候補選定・評価、売り手の資料準備を支援するとともに、取引と規制上の変更に関する実務面の調整を行います。

株式取得、一部持分への投資または事業資産の取引を検討できますが、各スキームによって影響を受ける申請主体、人員および施設は異なります。契約締結や会社名義の変更は、ライセンスの自由譲渡を意味しません。弁護士、監査人または医薬品業界の専門家が関与する業務は、それぞれ適切な専門家が担当します。

持分取得または売却の意向を登録

医薬品関連ライセンスの取得、デューデリジェンス、取引調整サービスのイメージ画像 — 対象とリスクを確認したうえで、取引の手順を計画します。

取引実務ガイド売買双方の準備デューデリジェンス株式譲渡と変更引渡しおよび維持管理

取引の評価では、まず該当ライセンスの変更手続きを確認

持分取得または株式・持分の変更を行う前に、ライセンスの種類、人員、施設およびその後の手続きを個別に確認してください。総合ガイドでは4つの手続きを並べて説明しており、デューデリジェンスとクロージングのチェックリスト作成に役立ちます。詳しくはこちら：ASP薬局、LSP、西洋薬卸売、中成薬卸売

総合実務ガイドを読む

FOR BUYERS

買主がまず明確にすべきこと

予定する医薬品、卸売または小売活動、輸入元、必要な施設、専門人員をまず明確にし、その後で選定基準を定めてください。「ライセンス価格」だけで比較せず、残存有効期間、実際に承認された範囲、人員の継続雇用、倉庫の賃貸借契約、過去の是正対応、引き受ける債務も比較してください。

対象とするライセンスの種類、製品分類、顧客類型、越境活動。
予算範囲、予定持分比率および支配権の取決め。
既存の営業所・施設、職員、品質システムおよび製品情報を維持するかどうか。
在庫、顧客関係、会社の債務、または一部の資産のみを引き継ぐのかを確認します。
プロジェクトの期間や取引条件を、規制当局の承認に代わる日付要件として扱うことはできません。

FOR SELLERS

売主は評価可能な案件としてどのように準備すべきか？

公開可能な範囲で、ライセンスの種類、主体の形態、有効期間、業務範囲、売却の目的をご提示ください。追加のライセンス書類、契約書、事業記録は、適切な秘密保持の取り決めと権限の範囲内でご提供ください。公開フォームに顧客リスト、患者情報、身分証明書をアップロードする必要はありません。

ライセンスおよび付帯条件、満了日、更新状況。
株主・取締役の構成、会社の権利および売却予定の持分。
施設の賃貸借契約、従業員契約、実際の事業運営および人員を継続して確保できる体制。
最近の査察、是正対応、苦情、回収および規制当局とのやり取り。
資産・負債、在庫および評価の基礎を確認し、会社の売却価格と仲介サービス料を区別してください。

プロジェクトは、実際のライセンス保有状況、資料の使用許諾およびデューデリジェンスの結果を前提とします。公開ページには、許可を得ていない、または確認されていない売却中の会社は掲載しません。

DUE DILIGENCE WORKBOOK

デューデリジェンスではライセンス証書だけを確認しない

以下は取引準備のための推奨チェックリストです。具体的な審査範囲は、取引の仕組み、ライセンスの種類、製品および事業履歴によって異なります。規制当局の承認、法律意見、税務監査および品質・技術上の判断を、一般的なチェックリストで代替することはできません。

審査事項	確認すべき証拠	取引前に解決すべき問題
ライセンス保有主体と区分	有効なライセンス／施設登録証明、会社または商号の情報、公式の許可区分。	ライセンス上の保有者と取引主体は一致していますか。卸売、小売、製造、それとも中薬関連の許可ですか。
有効期間および条件	有効期限、付帯制限、更新申請および支払い、処理中の申請。	取引の過程で期限切れとなる可能性はありますか。どの業務が依然として承認範囲外ですか。
会社の権利とガバナンス	株主名簿、取締役名簿、定款、担保権、権限付与および署名権限。	取得予定の持分は真正かつ完全ですか？制限、担保または第三者の権利は存在しますか？
人員および雇用継続	PIC、登録薬剤師、APまたは指名された担当者の届出および契約に適用されます。	引渡し後、誰が実際に職務を遂行しますか。辞任、兼任、身分変更には事前の手続きが必要ですか。
施設および倉庫	賃貸借契約、承認済み／申告済みの図面、倉庫の所在地、機器一覧、保管条件。	賃貸借契約の更新、譲渡、移転、旧オーナーの退任は、適法な使用や許可条件に影響しますか？
製品登録・許可	製品一覧、医薬品または中成薬の登録情報、追加の規制対象製品、および輸出入許可。	製品レベルの登録と供給許可を継続できますか？会社の買収によって、すべての医薬品が自動的に販売可能になるわけではありません。
品質マネジメントシステム	有効なSOP、研修、逸脱・CAPA、自己点検、バリデーションおよび校正の記録。	文書は実際の業務と一致していますか？担当者とシステムの引継ぎ後も運用できますか？
サプライチェーンと追跡可能性	供給者および顧客の適格性審査、購買・販売、ロット番号、在庫および輸送記録。	ロットをたどって仕入先と納入先を追跡できますか？無許可の取引や製品はありませんか？
温度管理および特殊保管	温湿度、コールドチェーンの逸脱、警報、設備保守および評価記録。	在庫の品質を証明できますか？コールドチェーンに異常があった場合、隔離と処置が必要ですか？
査察および規制当局との連絡	査察報告書、追加提出書類、警告、是正対応の証拠および未解決事項。	未完了の是正対応、停止、訴追または更新に関する不確実性はないか。
苦情、回収および責任	苦情台帳、回収記録、報告書、製造物責任保険および潜在的な請求。	過去の責任は誰が負いますか？完了前後の回収および顧客への通知をどのように引き継ぎますか？
財務・運営面の対応力	授権を受けて提供される会計、売掛金・買掛金、税務、給与および賃貸借債務に関する資料。	評価額と取引範囲は一致していますか？維持、人件費および倉庫費用を継続して負担できますか？

CHANGES BY LICENCE TYPE

株主、取締役、人員および住所の変更は、それぞれ個別に確認する必要があります

「株式譲渡」には、取締役、支配権、責任者、登録住所または倉庫の変更が伴うことがよくあります。変更事項を一つずつ列挙し、各ライセンスの種類に応じて確認してください。会社登記所に書類を1通提出するだけで済ませてはなりません。

ライセンス区分	確認済みの主な変更事項	引渡し前の準備
医薬品卸売業者	個人事業主、パートナーまたは取締役の変更後、1か月以内に委員会へ書面で通知してください。PIC、代理PICおよび危険薬物関連の責任者については、事前に承認を申請する必要があります。住所、倉庫、保管方法の変更には、該当する変更手続きを行ってください。	会社取引日と人員の変更発効日を別々に設定し、施設を維持すること、およびGDP上の責任を確認して、当該時点の変更一覧を確認します。
薬局 ASP	ASPは特定の施設を対象とする登録制度であり、PICと、営業所における監督を担う登録薬剤師はそれぞれ別個に申告します。営業住所および薬剤師の情報掲示に変更がある場合は、法定の通知要件が適用されます。支配権その他の変更については、実際の登録状況に基づいて確認してください。	登録情報の変更、事前承認または再申請が必要かどうかを個別に確認し、所有権移転後に薬局の許可が自動的に引き継がれると推定しないでください。
列載販売業者LSP	個人事業主、パートナーシップまたは取締役に変更がある場合は、事前に管理局の承認を得る必要があります。移転は、商業登記上の住所を変更するだけではありません。	事前承認または該当する規制当局の確認を取引の重要な前提条件とし、クロージング後に不足が判明する事態を避けます。
医薬品製剤製造業者（Manufacturer of Pharmaceutical Products）	製造施設の所在地、製造範囲、主要な製造・品質担当者およびAPの手配は、製造業者ライセンス、GMPおよび関連する登録要件に従って行う必要があります。通常の卸売に適用される簡易な届出手続きは適用できません。	品質および法務の専門家に、生産継続性、ロット出荷判定、バリデーション、対応が必要な変更を確認してもらい、技術文書を保管してください。
中薬取扱業者の一般卸売	住所変更は事前に申請しなければなりません。承認を得る前に新しい施設で営業することはできず、未承認の住所変更は規則によりライセンスの失効につながる場合があります。取締役や主要情報の変更は速やかに通知してください。単なる持分取引については、実際の変更内容に照らして確認する必要があります。	ライセンス保有主体および施設の継続性を維持し、取締役、主要職員、会社名、製品および事業上の変更を個別に明記してください。

公式参考資料：西洋医薬品卸売の変更ガイド ASPおよびLSPの申請・変更に関する資料中薬取扱業者の住所変更に関する注意事項

TRANSACTION & HANDOVER

機密性を保った評価から、取引完了後の継続的な事業運営まで

意向登録および秘密保持資料

売買の目的、開示可能な範囲、開示できる情報を明確にし、案件が実在することとライセンスの種類が適合することを確認します。機密性の高い追加資料は、秘密保持の手順に従って交換します。

初期の取引条件およびデューデリジェンス

確認が必要な項目の一覧を作成し、対価、取引範囲、債務、従業員および施設の継続について協議します。法律、財務、品質・技術上の問題は、それぞれ適切な専門家の判断を仰ぎます。

取引書類および規制上の前提条件

弁護士の支援を受けて、取引条件、承認または届出事項、是正対応の責任、表明保証、および条件が満たされなかった場合の取扱いを明確にしてください。商業契約を規制当局の承認とみなしてはなりません。

引渡しおよび事業運営の移行

確認済みの手順に従って会社およびライセンス関連の手続きを行い、人員の権限、鍵、在庫ロット、システムアカウントおよび品質記録を引き継ぎます。実際の状況と書類の内容が一致しているか確認します。

初回運営およびコンプライアンスの振り返り

温度管理、供給業者・顧客、記録、未完了の是正対応、責任分担を確認します。引渡し後も事業が適用条件を継続して遵守できるよう、研修とSOPを更新してください。

更新と日常的な維持管理

期限および変更のカレンダーを作成し、巡回点検、苦情・回収、営業所・施設の維持管理をフォローします。仲介者の支援は、ライセンス保有事業者や専門職が実際に職務を遂行することの代わりにはなりません。

売却価格、仲介手数料および維持費はそれぞれ個別に取り決めます

会社または持分の売却価格は、実際の案件、資産・負債、ライセンス条件および当事者間の交渉によって決まり、新規ライセンス申請のコンサルティング費用とは異なります。本ウェブサイトの料金ページは、申請および維持に関する参考プランです。買収または売却案件のサービス範囲と費用は、別途書面で確認する必要があります。

Drew Tangに買主側または売主側の選択肢を相談