中成薬卸売1Cの申請・継続コンプライアンス

1Cに該当するかは、会社名、倉庫名または顧客の口頭での呼称ではなく、製品と取引の流れから判断します。各SKUについて、所有権、供給元、販売先および自社製造の有無を明確にして初めて、1Cで足りるか判断できます。

法令上、「中成薬卸売」とは、中成薬を取得または輸入した後、中成薬製造業者、またはその事業もしくは活動において第三者に再販売、供給もしくは供給を手配する者に販売することをいいます。香港でこの種の卸売を行う場合、原則として中成薬卸売業者ライセンス（1C）が必要です。最終消費者への販売、営業所での中薬材の調剤、中薬材の卸売、または香港における中成薬の製造は、1Cという名称に含まれるものとみなさず、実際の活動に応じてそれぞれ評価してください。

中薬材小売業者（1A）、中薬材卸売業者（1B）、中成薬卸売業者（1C）および中成薬製造業者（1D）は、相互に独立した4つの区分です。特に、附表に記載された中薬材、有毒中薬材または慣用される中国人向け薬用材料を取り扱う中薬材関連活動は、事業者が別途1Cを保有していても自動的に対象となるわけではありません。中薬材と中成薬の両方を取り扱う場合は、各活動について必要なライセンスと保管体制を個別に整えてください。

中成薬製造業者には、範囲が限定されるものの重要な法定上の境界があります。自ら製造した登録済み中成薬を卸売方式で販売する場合、別途1Cを取得する必要はありません。ただし、自ら製造していない中成薬を卸売する場合は、引き続き1Cが必要です。Drew Tangの実務上の提案として、「自社製造／外部購入」「香港内製造／海外製造」「最終消費者向け／再供給先向け」をSKUマスターに記載し、後日の製品拡充に際して製造業者に対する免除を第三者製品にまで誤って適用しないようにしてください。

一般的な中薬材、中成薬および中国人が慣用する植物、動物または鉱物由来の材料は、通常、第549章の制度で規制されます。これらを一括して第138章の西洋医薬品ライセンス業務と呼ぶべきではありません。個別製品に西洋医薬品成分が含まれる場合、またはその他の特別な規制対象材料に関わる場合は、上市、購入または取引の前に別途制度上の確認を行ってください。

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1Cは申請者、ライセンスに記載された営業所・施設および申告資料に結び付いた規制上の許可であり、事業主体から切り離して自由に移転できる資産ではありません。申請、更新および取引の際には、主体に関する情報の一貫性を保つ必要があります。

「中医薬条例」第135条は、「何人も」申請できることを定めています。公式チェックリストでは、有限会社、個人事業およびパートナーシップについて、それぞれ必要な資料項目が示されています。そのため、有限会社は一般的な事業形態ではありますが、1Cを取得できる唯一の法定主体形態ではありません。実際に選択した構造に応じて必要な資料を準備し、ひな型に合わせるために個人事業やパートナーシップによる事業を有限会社の申請として記載しないでください。

申請者が有限会社の場合、チェックリストには会社設立証明書の写しおよび取締役一覧の写しが記載されています。主体形態を問わず、個人事業主、パートナーまたは取締役ならびに主要職員を記載し、営業所の平面図を提出する必要があります。会社名、商業登記、取締役一覧、署名権限の設定および申請書の情報は相互に一致させ、後の追加資料提出や更新時に情報の不一致が生じないようにしてください。

株式・持分、支配権または取締役に変更がある場合、確認済みの中薬商専用規則には、「株式・持分の変更は自動承認される」または「自動的に失効する」という一律の結論は示されていません。公式の更新申請手引きには、会社の取締役または責任者の変更など、ライセンス情報が中薬組の記録と異なる場合、速やかに中薬組へ通知し、更新チェックリストにも反映するよう明記されています。Drew Tangは、取引契約の締結前に規制上の影響一覧を作成し、ライセンス保有主体、取締役、主要職員、実際の活動、営業所・施設、製品登録および輸出入アカウントに変更があるかを項目ごとに判断することを提案します。

したがって、買主は会社登記所の株式譲渡書類だけを確認すべきではありません。会社主体に変更がなくても、倉庫の移転、実際の管理担当者の変更、外部購入製品の導入または取引形態の変更があれば、ライセンス、製品または貿易コンプライアンスに関する個別の対応が必要となる可能性があります。

通常の1Cにおける人員体制は、製造制度や西洋医薬品制度の職名をそのまま当てはめるのではなく、実際の購入、受入検査、保管、払出しおよび追跡可能性に関する責任を中心に整える必要があります。

公式の1Cチェックリストでは、個人事業主、パートナーまたは取締役ならびに主要職員の申告が求められています。主要職員には、管理職に加え、中成薬の購入、受入検査、保管および払出しを担当する者が明確に含まれます。中成薬卸売業者の実務指針はさらに、従業員が取り扱う製品の名称、規格、有効期限、保管指示、使用方法、および受入検査、保管、払出しなどの倉庫管理に関する知識を身に付けるべきであるとしています。

確認済みの1C申請条件およびチェックリストには、通常の中成薬卸売業者が一律に指名者、APまたは登録薬剤師を任命しなければならないという規定は見当たりません。指名者は中薬材の小売・調剤および中成薬製造に見られる特別な役割であり、APは第138章の薬剤業・毒薬制度で用いられる用語です。いずれも1Cの法定要件として記載すべきではなく、Drew Tangが登録薬剤師であるとも表現しません。

これは、従業員に業務遂行能力が不要という意味ではありません。実務指針は、従業員が入出庫数量の正確性、製品品質の完全性、適切なラベルおよび添付文書の添付、適切な環境での保管ならびに営業所の清潔・衛生を確保するよう求めています。Drew Tangは、責任を「製品／登録確認、受入検査、在庫・有効期限、出荷審査、苦情・回収、規制当局との連絡」の6つの管理点に割り当て、代替担当者と研修記録を定めることを提案します。

事業者が1D製造または1A調剤も行う場合は、それぞれに適用される責任者の資格、指名および変更通知義務を独立した項目として扱い、1Cの主要職員一覧で代用しないでください。

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1Cでは、一律の面積や資本金の数値によって現場の適切性が決まるわけではありません。営業所・施設、製品数量、保管条件および実際の作業手順を相互に適合させ、現場で説明できるようにする必要があります。

1C申請手引きに記載された直接的な条件には、営業所・施設が衛生的であり、中成薬を保管するための十分な空間ならびに十分かつ適切な設備を備えていることが含まれます。手引きの例では、倉庫の規模は中成薬の保管量に見合うものとし、十分な保管棚または保管キャビネットを設け、防虫、防鼠、防湿および防カビの設備を備えることが示されています。確認済みの資料には、通常の1Cに関する一律の最低面積、登録資本金または払込資本金は記載されていません。

香港衛生署は申請を受領すると、申請対象の営業施設へ職員を派遣して査察を行い、関連報告を中薬組の審議に付します。したがって、住所、簡略平面図、保管棚、隔離場所、実際の在庫量および申請に記載した事業内容は一致している必要があります。空き施設、事務所としての機能しかなく対応する保管体制がない施設、または申請書類に示した手順と現場が一致しない場合は、いずれも説明や追加資料提出が必要となるリスクが高まります。

Drew Tangは、まず平面図上に、入荷、検査待ち／異常品の隔離、適合品在庫、返品隔離、出荷および書類保管の場所を表示し、実際のSKUの包装寸法、最大在庫量および製造業者の保管指示に基づいて収容能力を検証することを提案します。これは説明可能性を高めるための実務上の準備であり、公式に固定の区画面積が定められていることを意味しません。

事業者が中薬材も保有する場合、附表記載の中薬材を物理的に分離することは中薬材制度上の要件であり、1Cの保管体制で代替することはできません。複数の事業を行う場合は、各製品区分に必要なライセンス、区域表示および書類要件を併せて確認してください。

完全な申請は一枚の申請書だけではなく、申請者、主要人員、営業所・施設および予定する活動を項目ごとに確認できる一連の書類です。提出前に公式チェックリストの各項目を照合してください。

中成薬卸売業者の申請には様式1Cを使用し、中成薬卸売業者ライセンス申請書類チェックリスト（チェックリスト2C）およびそこに記載された書類を併せて提出する必要があります。香港衛生署の様式ページでは、1Cを1A、1B、1Dとは別に掲載し、更新と住所変更にも、それぞれ様式11と様式12を設けています。他のライセンスの様式、旧版のスキャン資料または事業計画書で指定書類を代用すべきではありません。

チェックリスト2Cには、有限会社は会社設立証明書と取締役一覧を提出するよう記載されています。個人事業およびパートナーシップは、それぞれの主体形態に応じた資料を提出します。いずれの申請形態でも、個人事業主、パートナーまたは取締役ならびに主要職員の一覧と、営業所・施設の平面図に注意してください。必要に応じて、中薬組はその他の証明書類または上記書類の原本による照合を求めることができるため、資料一式では出所、版および原本を確認できる状態を維持してください。

Drew Tangは、「申請内容対応表」を別途作成することを提案します。左欄には申請書の各欄とチェックリストの項目を記載し、右欄には証拠書類名、発行日、担当者および現場の対応場所を記載します。これにより、受付、追加資料提出、査察および更新時に同じ事実関係の基礎資料を使用でき、住所、取締役情報、在庫規模または人員の責任について説明が食い違うことを避けられます。

申請に自社ブランドの海外製品、製品登録、輸入または再輸出が関わる場合、これらの製品資料を1Cのライセンス書類に含めるだけで、製品または貿易上の要件を満たしたとみなさないでください。製品登録および輸出入許可に関する記録を別途作成し、製品名、規格、製造業者および用途を相互に照合できる状態にしてください。

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公式の手続きには、書類の受領、受領確認、査察、審議、手数料の納付およびライセンス発行などの段階があります。各段階の役割は異なり、受領確認や査察を承認とみなすことはできません。

様式1C、チェックリスト2Cおよびすべての必要書類を提出すると、香港衛生署中医薬規制オフィスは30日以内に、申請番号を記載した受領通知を発行します。申請手引きでは、30日を過ぎても受領通知が届かない場合、申請者からオフィスへ連絡することを勧めています。この30日という取扱いは、受領確認の時点を示すものであり、ライセンス承認に関するサービス上の確約ではありません。

香港衛生署は申請を受領すると、申請対象の営業施設へ職員を派遣して査察を行い、報告を中薬組の審査に付します。承認後、申請者が通知に従って必要な手数料を納付して初めてライセンスが発行されます。不承認の場合も通知が届きます。書類の完備、現場の条件、追加資料の質および中薬組による個別案件の審議はいずれも進捗に影響します。いかなるサービス提供者も、2か月以内の承認、承認の保証または特別な迅速処理ルートの利用を約束すべきではありません。

Drew Tangのチームは、資料準備、提出、現場での模擬確認、問題点一覧および追加資料対応の調整を一体的に支援し、保証のないプロジェクト期間の目安として約3～4か月超と見積もることができます。この見積もりには、申請者による書類準備、施設の是正、規制当局の審議および管理できない追加資料提出の往復に要する時間は含まれません。また、政府のサービス目標と混同しないでください。

査察前に、現場の住所が申請内容と一致しているか、保管設備が整っているか、隔離場所と返品場所が使用可能か、主要職員が入荷および出荷の手順を説明できるか、製品と書類のサンプルが一致しているかを確認してください。追加資料への回答では、各質問に対して証拠資料と現場の状況を具体的に示し、包括的な説明だけで済ませないでください。

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1Cの継続的なコンプライアンスでは、製品品質、トレーサビリティおよび回収能力が中心となります。公式実務指針では、調達、受入、保管、販売、苦情、回収および取引書類を一連の管理プロセスとして位置付けています。

中成薬卸売業者の実務指針では、香港で未登録の中成薬を販売してはならず、品質に問題がある、または偽造の疑いがある製品を取り扱うべきではなく、使用期限切れの中成薬を販売または流通させてはならないとされています。調達は信頼できる供給業者から行う必要があります。受入時には、製品名、規格、ロット番号、数量および使用期限を確認します。返品された中成薬は分けて保管し、検査で適合が確認された後に限り、再販売または再流通させることができます。

保管は製造業者が指定する保管方法に従い、製品の包装は品質を保護するのに十分なものでなければなりません。販売または流通にあたって、実務指針では、各製品の使用期限の早い順に手配することが推奨されています。これにより、使用期限の管理、在庫台帳および出荷審査を相互に照合できます。再輸出品については、指針で、閲覧に備えて完全な記録を適切に保管することが特に示されています。

《中薬規例》第21条に示される取引書類の要件は、実行可能なものです。取得、受領、輸出、販売または流通させた各中成薬の取引について、請求書その他の書類を、1Cライセンスの対象となる施設で整理して保管し、取引日から少なくとも2年間保存しなければなりません。書類には取引日、製品名および数量、取引相手の氏名または名称、住所、電話番号ならびに書類参照番号を記載し、完全かつ明瞭な状態を保ち、任意に改変してはなりません。

Drew Tangは、毎月サンプルを抽出して「前方・後方トレーサビリティ」を一度実施することを提案しています。入荷書類から保管場所とすべての出荷記録をたどり、また、ロット番号または苦情から供給業者と顧客をたどります。これは実務上の内部統制手法であり、法定回収および査察に対応できるかを検証することが目的です。法定の月次実施頻度を新たに定めるものではありません。

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政府手数料、ライセンスの有効期間、製品または取引に関する許可の所要期間、およびサービス提供者のプロジェクト費用は、それぞれ異なる概念です。予算表では項目ごとに記載し、いずれかを別の項目の代わりとして扱ってはなりません。

公式申請手引きおよび更新案内に記載された中成薬卸売業者ライセンスの政府発行手数料は1,210香港ドル、更新手数料は1,050香港ドルです。ライセンスに記載された施設の住所変更に関する公式案内の手数料は805香港ドルです。手数料は《中医薬（費用）規例》により規定されています。申請前に、現行の電子法令、政府一般納付書および個別通知で再確認してください。これらの金額には、コンサルティングサービス、賃料、内装、設備、検査、輸送または製品登録の費用は含まれません。

《中薬規例》第29条に基づき、第135条により発行される新規1Cライセンスの有効期間は2年です。第136条により更新されるライセンスの有効期間は2年、または中薬組が適切と判断するそれより短い期間です。以前の概要にある「通常2年を超えない」という表現を現行条文の代わりに用いたり、1年ごとの更新と誤って記載したりしてはなりません。

30日以内の受領確認は、ライセンス発行までの期間を意味しません。輸出入許可の案内に記載された、必要資料がそろってから通常2営業日という処理目標は、該当する輸出入許可サービスのみに適用され、1Cの審査または製品登録の所要期間に適用することはできません。製品登録の申請資料には、登録区分ごとに別の処理目標が示されていますが、これも1Cに適用してはなりません。

Drew Tangのサービス予算は、政府手数料、企業が自ら負担する施設・運営コスト、製品・取引コンプライアンス費用、およびコンサルティング料金を明確に区別して示す必要があります。3～4か月超という期間は、サービス提供者による資料整理、提出支援、査察準備および追加資料への対応についての、保証のない見込みとしてのみ示すことができます。特別な審査ルートや、規制当局が定められた月数以内に決定を下すことを約束することはできません。

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ライセンス取得後の重点は、ライセンス要件への適合を継続し、中薬組の記録、ライセンスに記載された施設、および実際の営業状況を一致させることです。更新は自動的に行われるものではなく、移転後に手続を行うこともできません。

1C保有者は、ライセンスの有効期限の少なくとも6か月前に更新を申請できます。様式11および更新書類チェックリスト（11R）に、記載された書類を添えて使用してください。公式更新案内では、通常、申請者は該当するライセンス要件および実務条件を引き続き満たす必要があると説明されています。中薬組は、更新を承認する際、個別の状況に応じて従来の条件または制限を変更することも、変更しないこともできます。

ライセンス情報と中薬組の記録に相違がある場合、たとえば会社の取締役または責任者が変更された場合、公式案内では、中薬組に速やかに通知し、更新申請書類のチェックリストにその旨を記載するよう求めています。通常の1Cについて、製造または小売・調剤専用の責任者に関する1か月以内の通知ルールを、1C共通の人員制度として誤って記載してはなりません。ただし、取締役、主要職員または実際の営業情報に変更があった場合は、確認を先延ばしにすべきではありません。

ライセンスに記載された施設の住所を変更する場合は、できるだけ早く、事前に中薬組へ申請しなければなりません。遅くとも住所変更日から起算して3日目までに申請する必要があり、住所変更を行う前に承認を得なければなりません。申請には様式12、住所変更を証明する書類および新しい営業施設の平面図を添付し、新施設もライセンス要件を満たしている必要があります。

住所変更が承認されていない場合、住所変更日から1か月が経過した時点でライセンスは失効します。承認を得るまでは、保有者は新施設で該当する中薬業務を行ってはなりません。これは、倉庫の移転、事業売却または賃貸借契約の満了時に、事前に対応すべきコンプライアンス上の節目です。

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1Cを保有する企業の買収を「ライセンスを買えば完了」と表現してはなりません。取引の設計にあたっては、クロージング後も、承認済みの主体および施設において、実際の条件を満たす形で営業を継続できることを、まず確認する必要があります。

取引前に、売主が保有するライセンスの種類、ライセンスの有効期限、指定施設、現行の条件・制限、更新または住所変更申請の状況、および実際のSKUがすべて中成薬卸売の範囲内かを確認します。売主が中薬材、小売・調剤、製造または越境業務も行っている場合は、それぞれをデューデリジェンスの対象に含め、1つの1Cだけで全体のコンプライアンスが満たされると判断してはなりません。

主体の継続性については、会社名、商業登記、取締役、主要職員、実質的支配、署名権限およびライセンス記録の情報を確認します。確認済み資料では、単純な株式取引が当然に承認される、または当然にライセンスが失効するとは規定されていません。したがって、「株式取得によりライセンスが自動的に移転する」と保証するのではなく、クロージング前に変更事項の一覧を作成し、実際の状況に応じて、中薬組に通知、追加資料提出または申請の要否を確認するのが最も慎重な対応です。

営業の継続性については、倉庫住所、賃貸借契約、在庫、ロット番号、使用期限、供給業者、顧客への出荷先、苦情、回収、取引書類および未処理の規制当局からの書簡を棚卸しします。取引書類では少なくとも、旧住所での営業継続、移転承認待ち、製品登録証の保有者に変更があるか、輸出入の認可およびアカウント情報に変更があるかを、前提条件、クロージング時の引継事項またはクロージング後の対応事項として明記します。

Drew Tangは、クロージングを4段階に分けることを提案しています。まずライセンスと製品のマトリックスを用いてデューデリジェンスを実施し、次に主体、人員および施設の相違点を特定し、クロージング日に在庫と書類を棚卸しし、クロージング後に特定済みの変更に応じて通知、更新、住所変更、製品登録または取引許可の手続を完了します。これはプロジェクト管理上の提案であり、規制当局がいずれかの取引構造を事前に認めることを意味しません。

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1Cで認められるのは卸売業の資格であり、個々の製品が香港で販売可能な登録済み中成薬になるわけではありません。製品ごとの登録、包装、ラベルおよび添付文書は、ライセンス記録とは分けて管理する必要があります。

《中医薬条例》第119条では、免除を受けている場合を除き、中薬組に登録されていない中成薬を香港で販売、輸入または所持してはならないと定めています。中成薬卸売業者の実務指針でも、香港で未登録の中成薬を販売してはならないことが明確に示されています。したがって、製品を調達または輸入する前に、保有者は各SKUについて製品登録状況、製品名、規格、製造業者および販売予定の包装を確認する必要があります。供給業者が1Cを保有しているかどうかだけを確認してはなりません。

香港以外で製造された製品については、製品登録を申請できるのはライセンスを保有する中成薬卸売業者です。香港で製造された製品については、ライセンスを保有する中成薬製造業者が申請する必要があります。これは、製品登録の申請資格が1Cに関連していることを示しますが、1C自体が特定の製品の登録証を取得したことを意味するわけではありません。登録申請、登録更新、販売証明および登録情報の変更にも、それぞれ独立した様式と資料要件があります。

ラベルおよび添付文書は、独立して規制される製品情報です。実務指針では、香港で販売する、または販売目的で所持する中成薬の包装ラベルおよび添付文書は明確であり、虚偽または誤解を招く情報を含まず、該当する場合は法定の詳細情報を記載しなければならないとされています。最終使用者に販売する最外装の包装と、最終使用者向けではない包装に適用される要件は完全に同一ではありません。一般的な自作ラベルや外箱への印字だけで個別確認に代えてはなりません。

Drew Tangは、登録番号、証明書保有者、製造業者、販売包装、ラベル・添付文書の版、ロット番号の規則、使用期限および保管方法を固定した製品マスターファイルを作成することを提案しています。製品名の変更、包装容量の変更、製造業者の変更、または販売包装の追加・削減がある場合は、出荷前に登録情報の変更またはラベル・添付文書の更新が必要かを判断します。具体的な成分と用量を確認しないまま、ウェブサイト上の例を製品分類の判断の代わりとしてはなりません。

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1Cは越境業務に関係しますが、中成薬の輸出入に必要な事前許可が不要になるわけではありません。各貨物の用途、製品登録状況、申請主体および追加ライセンスについて、船積み前に確認してください。

香港衛生署中医薬規制オフィスの2026年《中成薬輸入／輸出許可証申請ガイド》では、中成薬を輸入または輸出する場合、いずれも事前に輸入許可証または輸出許可証を申請する必要があるとしています。この規則は《輸出入条例》（第60章）および関連する取扱いに基づくものであり、1Cライセンス、供給業者の請求書または登録番号で、各貨物に必要な許可証を代用することはできません。

登録済み中成薬の輸入について、ガイドでは、持牌中成薬製造業者、または中成薬登録証の保有者であり、その製品に関する卸売業務を行う持牌1Cを、申請者となり得る者として挙げています。輸出は、持牌中成薬製造業者または持牌1Cが申請できます。積替え、登録、検査、包装など、目的によって必要な資料や申告が異なります。申請前に貨物の実際の用途に応じて手続きを選択し、「積替え」を香港での販売に代わる方法として記載しないでください。

ガイドによると、申請情報が発行要件を満たしている場合、オンラインサービスの許可証は2営業日以内に審査・承認を完了し、ダウンロード可能となります。紙の許可証は通常、記入済みの申請書とすべての証明書類を受領してから2営業日で発行されます。誤りや記入漏れ、または書類が要件を満たさない場合、香港衛生署は指定された期限内の訂正または補足を求めます。これは輸出入許可証の目標処理期間であり、1Cまたは製品登録の審査・承認期限ではありません。

中成薬に絶滅危惧種由来の中薬材が含まれる場合、「絶滅のおそれのある動植物種の保護条例」に基づく許可要件も満たす必要があることがあります。Drew Tangは、毎回の船積み前に、貿易、製品および倉庫の担当者が共同で製品登録、ライセンス、請求書／梱包明細、輸送日および実際の用途を確認し、使用済み・未使用・期限切れのライセンスの取扱いを記録に含めることを勧めています。

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香港衛生署は合理的な時間に施設へ立ち入り、査察することができます。検査への備えを日常的な管理に組み込むことは、通常、査察通知後に集中的に書類を補うよりも、実際の事業運営状況を示すうえで有効です。

《中医薬条例》は、香港衛生署の職員に、合理的な時間に関係施設へ立ち入り、査察する権限を与えています。1Cの申請段階でも施設の査察が行われます。ライセンス保有者は、掲示されているライセンス、実際の住所、在庫、保管設備、人員の職務および取引書類が、通常のどの営業日でも相互に一致していることを確保すべきであり、初回査察のためだけに一時的に整えるべきではありません。

中成薬卸売業者の実務指針は、苦情および回収の体制を構築し、維持することを求めています。苦情対応体制では、苦情情報、調査結果およびフォローアップ措置を記録し、定期的に全面的な見直しを行ってください。同じ問題が繰り返し見つかった場合は、検討・調査し、必要に応じて関係する供給業者に通知してください。回収制度の目的は、販売または流通済みの製品を迅速かつ実行可能な範囲で回収することです。苦情その他の経路で副作用情報を入手した場合は、できるだけ早く中薬組に通知してください。

Drew Tangは、日常点検と定期点検を段階的に実施することを勧めています。日常点検では、清掃、防虫対策、棚の状態、隔離区域、温湿度その他製造業者が指定する保管条件、有効期限、および処理待ちの返品を確認します。毎月、入荷・出荷・取引書類のトレーサビリティを抜き取り確認します。四半期ごとに、経営陣が苦情、回収訓練、研修、供給業者の異常および製品版の変更を見直します。これらの頻度はリスク管理上の助言であり、当局が一律に定めた頻度ではありません。

査察または面談への準備では、実際の書類と実際の業務手順に基づいて回答してください。ライセンスおよび平面図、担当者の役割一覧、製品・在庫一覧、入荷／出荷／返品のサンプル、過去2年分の取引書類、苦情・回収資料、保管状況のモニタリング記録および清掃記録を用意しておくことをお勧めします。不一致が見つかった場合は、是正措置と完了日を記録してください。見かけ上の整合性を作るために、過去の書類を後から書き足したり変更したりしないでください。

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規制制度を正しく区分することは、1C申請で不必要な人員要件を追加したり、製品業務で特別な許可を見落としたりしないための前提です。

薬物オフィスの説明によると、一般的な中薬材、中成薬、および通常中国人が薬用に用いる植物・動物・鉱物由来の物質の販売、製造、調剤または調製は、「中医薬条例」（第549章）の対象であり、「薬剤業及び毒薬条例」（第138章）の対象ではありません。したがって、通常の1Cに、医薬品製剤の卸売または製造に関する認定責任者、登録薬剤師および毒薬販売の要件をそのまま適用すべきではありません。

この区分は、すべての製品リスクが対象外となることを意味しません。製品によっては、西洋薬の成分を含む場合、第138章など他の制度の対象となる可能性があります。また、絶滅危惧種由来の成分を含む製品や、輸出入を伴う製品は、他の条例や許可の対象となる場合があります。該当性は、実際の成分、用量、表示上の効能、製造地、貨物の流れおよび用途に基づき、個別に確認してください。

広告も1Cが自動的に対象とする範囲ではありません。実務指針は「不良広告（医薬）条例」を卸売業者が留意すべき関連条例の一つとして挙げています。ラベル、添付文書、販売時の説明およびオンラインでの宣伝について、製品チームとマーケティングチームが一貫性を確認してください。Drew Tangは、公開広告を行う前に、製品情報と販売上のコンプライアンスを確認することを勧めています。

個別製品の成分、用量および実際の効能表示を確認していない段階では、本ページでは仮定の製品を例に分類上の結論を示さず、承認、取引の成立または規制当局の認定に関する事例を捏造することもありません。