中成药批发商牌照申请条件与服务

1C的判断应从产品和交易链开始，而不是从公司名称、仓库名称或客户口头称谓开始。先把每个SKU、货权、来源、去向及是否自行制造列清，才可判断1C是否足够。

法定上，“中成药批发”是取得或进口中成药，然后销售给中成药制造商，或销售给在其业务或活动中会再次销售、供应或安排供应给第三者的人。若拟在香港作这类批发，原则上须领中成药批发商牌照（1C）。向最终消费者销售、在处所配发中药材、批发中药材或在香港制造中成药，均不应被1C的名称掩盖，应分别按实际活动评估。

中药材零售商（1A）、中药材批发商（1B）、中成药批发商（1C）和中成药制造商（1D）是四个分立类别。尤其是附表中药材、有毒中药材或惯常华人药用物料的处理中药材活动，并不会因企业另持1C而自动获覆盖。拟同时经营药材及中成药时，应逐项配置牌照和仓储安排。

中成药制造商有一项狭窄而重要的法定边界：如其以批发方式销售自行制造的已注册中成药，可毋须另领1C；但若批发非由其制造的中成药，仍须领1C。唐生的实务建议是把“自产／外购”“本港制造／境外制造”“面向终端／面向再供应链”写入SKU主表，避免日后在产品扩充时误把制造豁免延伸到第三方产品。

普通中药材、中成药及惯常华人药用的植物、动物或矿物物料通常在第549章体系下规管，不应被笼统称为第138章西药牌照业务。若个别产品含有西药成分，或涉及其他特别受管制物料，应在上市、采购或贸易前另作制度审阅。

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1C是与申请人、牌照所指处所和申报资料相连的监管许可，不是可脱离营运主体而自由流转的资产。主体资料应在申请、续期和交易中保持一致。

《中医药条例》第135条以“任何人”可申请为起点。官方核对表分别为有限公司、独资经营及合伙经营列明资料项目，因此有限公司是常见商业选择，却不是1C的唯一法定主体形式。应按实际选定结构准备相应资料，不宜为了套用模板而把独资或合伙业务写成有限公司申请。

若申请人为有限公司，核对表列有公司注册证书副本和董事名单副本；不论主体结构，均须列出独资东主、合伙人或董事及主要职员，并交经营处所平面简图。公司名称、商业登记、董事名单、授权签署安排和申请表中的资料应相互一致，减少后续补件及续期时的资料落差。

对于股权、控制权或董事变化，已核验的中药商专用规则没有给出“股权变更自动批准”或“自动失效”的统一结论。官方续期须知明确指出，牌照资料与中药组档案不同时，例如公司董事或负责人变更，应尽快通知中药组并在续期核对表反映。唐生建议在交易签约前做监管影响表，逐项判断持牌主体、董事、主要职员、实际活动、处所、产品注册和进出口账户是否变化。

因此，买方不应只核对公司注册处的股份转让文件。即使公司主体未变，若搬迁仓库、改换实际管理人员、引入外购产品或改变贸易模式，也可能触发独立的牌照、产品或贸易合规工作。

普通1C的人员安排应围绕实际的采购、验收、贮存、发放和追溯职责，而不是套用制造或西药制度的职位名称。

官方1C核对表要求申报独资东主、合伙人或董事及主要职员。主要职员明确包括管理层，以及负责采购、验收、贮存及发放中成药的人。中成药批发商执业指引进一步指出，从业人员应掌握所经营产品的名称、规格、失效日期、贮存指示、使用方法，以及验收、贮存和发放等仓库管理知识。

在已核验的1C申请条件和核对表中，未发现普通中成药批发商一律须委任获提名人士、AP或注册药剂师的规定。获提名人是中药材零售配发及中成药制造中出现的专门设置；AP则是第138章药剂业及毒药制度的术语。两者不应被写成1C法定门槛，唐生亦不会被表述为注册药剂师。

这不表示人员可不具备业务能力。执业指引要求人员确保出入仓数量准确、产品品质完好并附有合适标签和说明书，确保在适当环境贮存，并保持处所清洁卫生。唐生建议把职责分配至“产品／注册核对、收货验收、库存与失效期、出货审核、投诉收回、监管联系”六个控制点，设定替班人和培训记录。

如企业同时经营1D制造或1A配发，应把相应的负责人资格、提名和变更通知义务作为独立项目处理，不要以1C的主要职员名单代替。

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1C不以统一面积或资本数字替代现场适足性。申请人须让处所、产品数量、储存条件和实际作业流程相互匹配，并能在现场解释。

1C申请手册所列直接条件包括：处所符合卫生，具备足够空间及足够、适当设施贮存中成药。手册示例说明，仓库大小应与中成药贮存量相适应，有足够贮存架或贮存柜，并设防虫、防鼠、防潮和防霉设施。已核验材料没有为普通1C列出统一最低平方米数、注册资本或实缴资本。

卫生署收到申请后会派员到申请营业处所视察，并把有关报告交中药组审议。因此，地址、平面简图、储存架、隔离位置、实际库存量及申请中的业务叙述必须一致。空置处所、只具办公室功能而没有对应贮存安排，或申请文件展示的流程与现场不一致，都会增加解释和补件风险。

唐生建议先把收货、待验／异常隔离、合格库存、退货隔离、出货和文件存放位置标在平面图上，再以实际SKU的包装尺寸、峰值库存和制造商贮存指示验证容量。此为提升可解释性的实务准备，不代表官方规定了固定分区面积。

若业务还持有中药材，附表药材的实体分隔是中药材制度的问题，不应以1C仓储安排代替。混合经营时应同时检查每一类产品的牌照、区域标识和文件要求。

完整申请不是一张表格，而是让申请人、主要人员、处所和拟议活动能够被逐项核对的一套文件。提交前应以官方核对表逐栏清点。

中成药批发商申请使用表格1C，并须连同申请中成药批发商牌照文件核对表（核对表2C）及其中列出的文件一并提交。卫生署表格页把1C与1A、1B、1D分列，续期和地址变更也分别设有表格11和表格12；不应以其他牌种表格、旧版扫描件或商业计划书代替指定文件。

核对表2C显示，有限公司应提供公司注册证书和董事名单；独资和合伙则按其主体形式提供相应资料。全部申请结构均应注意东主、合伙人或董事及主要职员名单，及经营处所平面简图。中药组可在有需要时要求其他证明文件或上述文件正本供核对，因此资料包应保留来源、版本和可验证正本。

唐生建议另设一份“申请口径表”：左栏逐项摘录表格栏位和核对表，右栏放证据文件名、签发日期、责任人和与现场的对应位置。这样在收件、补件、视察和续期时可沿用同一事实底稿，避免地址、董事资料、库存规模或人员职责说法前后不一。

如申请同时涉及自有品牌境外产品、产品注册、进口或转口，请不要把这类产品资料塞进1C牌照文件后就当作已满足产品或贸易要求。应另建产品注册和进出口许可档案，并保持产品名称、规格、生产商和用途的交叉核对。

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官方流程包含收件、认收、视察、审议和缴费发牌等节点。每一节点都有不同作用，不能把认收或视察当作批准。

递交表格1C、核对表2C和全部所需文件后，卫生署中医药规管办公室会在30天内发出认收信，信内注明申请编号；申请手册建议申请人在30天后仍未收到认收信时主动联络办公室。该30天安排是认收节点，不是批牌服务承诺。

卫生署收到申请后会派员到申请营业处所视察，并把报告交中药组审核。获批后，申请人按通知缴交所需费用，才获发牌照；如不获批准，亦会收到通知。文件完整、现场条件、补件质量及中药组的个案审议都会影响进度，任何服务方均不应承诺两个月获批、包批或享有特别加速通道。

唐生团队可协助把资料准备、提交、现场模拟、问题清单及补件协调整合为约3至4个多月的非保证项目预估。这个预估不包括申请人准备文件、处所整改、监管机关审议及不可控的补件往返时间，也不应与政府服务目标混写。

视察前应核验：现场地址是否与申请相同、储存设施是否已就绪、隔离与退货位置是否可用、主要职员是否能够说明收货及出货流程、产品及文件样本是否一致。补件回复应逐题指向证据和现场状态，避免只作笼统解释。

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1C的持续合规以产品质量、可追溯性和收回能力为中心。官方执业指引把采购、验收、贮存、销售、投诉、收回和交易文件连为一条控制链。

中成药批发商执业指引要求不得在香港销售未注册中成药，不应经营质量有问题或怀疑伪冒的产品，也不可销售或分销过期中成药。采购应从有信誉的供应商进行；验收时应核对产品名称、规格、批次编号、数量和失效日期。退回的中成药必须分隔放置，经检查合格后才可重新销售或分销。

仓储应遵从生产商指定的贮存指示，产品包装应足以保护质量。销售或分销时，执业指引建议依每种产品失效日期先后安排；这使失效期控制、库存账和出货审核能互相验证。对于转口货，指引特别提出应妥善保存完整纪录以备查阅。

《中药规例》第21条所反映的交易文件要求具可执行性：所获取、收取、出口、销售或分销的每项中成药交易，发票或其他文件须有条理地保存在1C牌照所关乎的处所，保存期不得少于交易日期起计2年。文件应载明交易日期、产品名称及份量、相对方姓名或名称、地址、电话号码和文件参考编号，并保持完整、清楚，不得任意修改。

唐生建议每月抽样做一次“正向与反向追溯”：从一张入货文件追到货位和所有出货，从一个批号或投诉追到供应方与客户。此为实务内控方法，目的在于检验能否支持法定收回和检查，而非另创法定月度频率。

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政府规费、牌照期限、产品或贸易许可时间，以及服务方项目费用是不同概念。预算表应分项列示，不应以任何一项替代另一项。

官方申请手册及续期须知所列中成药批发商发牌政府费用为港币1,210元，续期费用为港币1,050元；更改牌照内指明处所地址的官方须知列费用为港币805元。收费规则受《中医药（费用）规例》规管，提交前应以现行电子法例、政府一般缴款单及个案通知复核；这些金额不含顾问服务、租金、装修、设备、检测、运输或产品注册成本。

根据《中药规例》第29条，按第135条发出的1C新牌有效期为2年；按第136条续期的牌照有效期为2年，或中药组认为适当的较短期间。不要使用旧概述中的“一般不多于两年”替代现行条文，也不要误写成一年一续。

30天认收安排不等于发牌期限。进出口许可证指南所说资料齐备后一般2个工作天的处理目标，只适用于有关进出口许可证服务，不能延伸为1C审批或产品注册时间。产品注册申请资料中另有按注册类别划分的处理目标，也不应套用到1C。

唐生的服务预算表达应清楚区分：政府规费、企业自行发生的处所及营运成本、产品／贸易合规成本和顾问收费。3至4个多月只可作为服务方整理资料、协助提交、准备视察和跟进补件的非保证预估；不能承诺特别通道或监管机关在固定月份内作出决定。

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持牌后的重点是持续符合领牌条件，并让中药组档案、牌照指明处所与实际经营状态一致。续期不是自动延续，搬迁更不能先经营后补办。

1C持牌人可在牌照届满前不少于6个月申请续期，应使用表格11及续期文件核对表（11R）连同所列文件。官方续期须知说明，一般而言申请须继续符合有关领牌规定及执业条件；中药组在批准续期时可因应个案修改或不修改原有条件或限制。

如持牌资料与中药组档案有不同，例如公司董事或负责人变更，官方须知要求尽快通知中药组，并在续期申请文件核对表说明。对普通1C而言，未应把制造或零售配发专用的负责人一月通知规则错误地写成1C的统一人员制度；但董事、主要职员和实际营运资料有变化时仍不宜拖延核对。

更改牌照内指明的处所地址，须尽早事先向中药组申请，最迟也只可在改变出现日起计第3日提出申请；并须获批准后才可作出地址更改。申请应以表格12、地址变更证明文件和新经营处所平面简图支持，新址亦须符合领牌条件。

如地址改变未经批准，牌照会在该地址改变日期起计1个月届满时失效；未获批准，持牌人不得在新处所进行相关中药业务。这是搬仓、出售业务或租约届满时必须前置处理的合规节点。

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收购持有1C的企业不能被描述为“买牌即完成”。交易设计应先证明交割后仍能在已获授权的主体和处所内，以符合实际条件的方式经营。

交易前先确认卖方到底持有何种牌照、牌照到期日、所指明处所、现有条件／限制、续期或地址申请状态，以及实际SKU是否均为中成药批发范围。若卖方同时有中药材、零售配发、制造或跨境活动，应分别列入尽调，不能以一张1C替代整体合规结论。

对主体连续性，应核对公司名称、商业登记、董事、主要职员、实际控制、签署授权及牌照档案资料。已核验材料没有把单纯股权成交规定为当然获批或当然失效，因此最稳妥的安排不是作“牌照必然随股权自动转移”的保证，而是在交割前形成变化清单，并按实际情况向中药组核对通知、补件或申请需要。

对营运连续性，应盘点仓库地址、租约、存货、批号、失效期、供应商、客户去向、投诉、收回、交易文件及未决监管信件。交易文件至少应把旧地址继续营运、搬迁待批、产品注册证持有人是否变化、进出口授权及账户资料是否改变，列为条件先决、交割交接项目或交割后行动。

唐生建议把交割分为四阶段：先做牌照及产品矩阵尽调；再锁定主体、人员和处所的差异；交割日盘点库存与文件；交割后按已识别变化完成通知、续期、地址、产品注册或贸易许可工作。该做法是项目管理建议，不表示监管机关预先认可任何交易结构。

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1C解决的是批发经营资格，并不把每个产品变成可在香港销售的注册中成药。产品层面的注册、包装、标签及说明书应与牌照档案分开管理。

《中医药条例》第119条规定，除非获得豁免，中成药未经中药组注册不得在香港销售、进口或管有。中成药批发商执业指引也明确指出不得在香港销售未注册中成药。因此，在采购或引进产品前，持牌人应按每个SKU核对其产品注册状态、产品名称、规格、生产商及拟销售包装，而不是只核对供应商是否持有1C。

对于在香港以外制造的产品，中成药注册申请须由持牌中成药批发商提出；在香港制造的产品则须由持牌中成药制造商提出。这说明产品注册申请人资格与1C有关，但1C本身不等于已取得任何具体产品的注册证。注册申请、注册续期、销售证明及注册详情变更也各有独立表格和资料要求。

标签和说明书是独立受规管的产品资料。执业指引要求在香港销售或为销售而管有的中成药包装标签及说明书清楚、明确且不含虚假或误导资料，并须按适用情形载有法定详情。销售给最终使用者的最外层包装与不供最终使用者的包装，要求并非完全相同；不应以笼统的自制贴纸或只在外箱印字代替个案核对。

唐生建议建立产品主档，锁定注册编号、证书持有人、制造商、销售包装、标签／说明书版本、批号规则、失效期及储存指示。任何产品改名、包装容量改变、生产商变更或销售包装增减，在发货前应判断是否涉及注册详情变更或标签／说明书更新；未核验具体成分和剂量时，不以网页示例替代产品分类结论。

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1C与跨境业务有关，但并不取消中成药进出口的预先许可要求。每票货物的用途、产品注册状况、申请主体和补充许可均应在装运前核对。

卫生署中医药规管办公室的2026年《中成药进／出口许可证申请指南》指出，如欲进口或出口中成药，均须事先申请进口许可证或出口许可证。该规则受《进出口条例》（第60章）及相关安排规管，不能以1C牌照、供应商发票或注册编号替代每票所需许可证。

就已注册中成药的进口，指南列出持牌中成药制造商，或属中成药注册证持有人且其批发业务与该产品有关的持牌1C为可申请人情形；出口可由持牌中成药制造商或持牌1C提出。转口、供注册、供检测、供包装等不同目的有不同资料及声明要求，申请前应按货物实际用途选择路径，不应把“转口”写成在香港销售的替代方案。

指南载明，申请资料符合发证要求时，网上服务的许可证可在2个工作天内完成审批并供下载；纸本一般在收到填妥申请及全部证明文件后2个工作天发出。错漏或文件不符合要求时，卫生署会要求在指定时间更正或补充。这是进出口许可证的目标处理安排，不是1C或产品注册审批期限。

若中成药含濒危物种中药材，可能还须符合《保护濒危动植物物种条例》下的许可要求。唐生建议每次装运前由贸易、产品和仓储人员共同核对产品注册、许可证、发票／装箱资料、运输日期和实际用途，并把已用、未用和届满许可证的处理纳入档案。

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卫生署可在合理时间进入和视察处所。把检查准备做成日常控制，通常比在视察通知后集中补文件更能证明实际经营状态。

《中医药条例》赋予卫生署人员在合理时间进入和视察有关处所的权力；1C申请阶段也会有处所视察。持牌人应确保所展示的牌照、实际地址、库存、储存设施、人员职责和交易文件在任何正常营运日都相互吻合，而不是只为首次视察临时布置。

中成药批发商执业指引要求建立并维持投诉及收回系统。投诉系统应记录投诉资料、调查结果及跟进行动，并定期全面检讨；发现重复问题时应研究及调查，必要时通知有关供应商。收回制度的目标是迅速并在切实可行范围内收回已销售或分销的产品；从投诉或其他渠道获知不良反应资料时，应尽快通知中药组。

唐生建议将日常和周期性自查分层：日常检查清洁、害虫防控、货架状态、隔离区、温湿度或其他制造商指定贮存条件、失效期和待处理退货；每月抽查入货、出货和交易文件的可追溯性；每季由管理层复核投诉、收回演练、培训、供应商异常和产品版本变化。这些频率是风险管理建议，不是官方规定的统一频率。

检查或面谈准备应以真实文件和真实流程作答。建议备好牌照及平面图、人员职责表、产品及库存清单、收货／出货／退货样本、两年交易文件、投诉及收回资料、储存监控和清洁记录。若发现差异，应记录纠正行动和完成日期；不应以补写或修改历史文件来制造表面一致性。

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正确划分监管制度，是避免在1C申请中无故增加人员条件、或在产品业务中遗漏特别许可的前提。

药物办公室说明，一般中药材、中成药及惯常华人药用的植物、动物或矿物物料的销售、制造、配发或合成，受《中医药条例》（第549章）规管，而不受《药剂业及毒药条例》（第138章）规管。因此，普通1C不应照搬药剂制品批发或制造的获授权人、注册药剂师和毒药销售条件。

这项边界不等于所有产品风险都被排除。个别产品如含西药成分，可能触发第138章等其他制度；产品有濒危物种成分、进口或出口时，亦可能受其他条例和许可规管。是否适用应按真实成分、剂量、声称、制造地、货物流向和用途逐项核验。

广告亦不是1C自动覆盖的范围。执业指引把《不良广告（医药）条例》列为批发商须注意的相关条例之一；标签、说明书、销售陈述和网络推广应由产品及市场团队作一致性审查。唐生建议先确认产品资料和销售合规，才安排任何公开宣传。

在尚未核验具体产品的成分、剂量和实际声称前，本页不以假设产品举例下分类结论，也不虚构获批、成功交易或监管认可案例。