业务范围
按核准范围进行制造工序。仅外包装、完整制剂制造及产品注册并非同一事项，须按实际工序和产品范围选择适用申请。
HONG KONG DRUG LICENSING
药剂制品制造商申请条件与服务
涵盖获准的药剂制品制造活动，重点为PIC/S GMP、质量体系、厂房设备、关键人员与批次放行。
04 · Cap. 138 / Cap. 138A
涵盖获准的药剂制品制造活动，重点为PIC/S GMP、质量体系、厂房设备、关键人员与批次放行。
主管机构：药剂业及毒药管理局／制造商发牌委员会
讨论您的业务安排申请主体
提供申请主体、实际制造范围、设施和人员证明，说明委外、检验和批次放行安排；不能以批发牌照代替制造授权。
人员与资格
建立生产、质量控制与质量保证职责，按要求任命负责批次认证／放行的获授权人（AP）。AP资格、经验和注册须依官方要求评估，不与普通批发负责人混同。
处所与仓储
厂房布局应防止交叉污染，按产品及工艺配置洁净、设备验证、环境控制、仓储和实验室。GMP不仅是装修标准，也是持续运行的质量体系。
资本与预算
制造投入与剂型、工艺、洁净级别及验证范围密切相关，需项目专项预算，不存在适用于所有药厂的单一顾问费用。
项目时间
厂房建设、验证、GMP检查和整改决定实际周期，需要专项项目规划，不按批发商预估时限套用。
PREPARATION
核心文件
- 制造商申请表及官方清单
- 工序、产品范围和质量资料
- 厂房图则及设施设备资料
- 生产、品控、质量保证及AP资料
- GMP体系文件与验证计划
- 批次认证、变更和投诉召回程序
OPERATING VALUE
规划重点
- 形成获许可的药品制造能力
- 构建可审阅的质量与生产记录
- 衔接产品注册及批次质量控制
持牌后维护：持续满足PIC/S GMP及牌照条件，执行验证、偏差调查、CAPA、变更控制、人员培训及批次放行，按要求接受检查及续期。
OFFICIAL SOURCE
官方资料与当期要求
本文为服务准备说明，不代替监管机关的当期表格、收费表、执业守则或个案书面要求。
查看官方牌照资料IN-DEPTH LICENSING HANDBOOK
药剂制品制造商 · 专业实务深读
唐生拟定讲解
官方参考资料整理：2026-10-31
药剂制品制造商牌照适用于在香港指定处所制造《药剂业及毒药条例》（第138章）所称药剂制品的业务。发牌审查围绕持牌主体、获批制造处所、关键人员及持续符合 PIC/S GMP 标准展开；制造商牌照、仅外包装牌照、产品注册及批发安排彼此关联但不能互相替代。以下内容供项目立项、选址、人员配置、申请和交易尽调使用，实际个案仍应以药剂业及毒药管理局／药物办公室的现行表格、巡查意见和书面确认作准。
MODULE 01
活动范围、牌照边界与中药分流
第138章下的“制造”覆盖从取得物料、加工和包装，到完成制成品供临床试验、销售或分发的过程，并包括把药剂制品重新包装为制成品。项目开始时应先按实际工艺和产品线定性，避免以较窄的外包装路线覆盖实质制造，也不要把产品注册、批发或中药制度误当作本牌照的替代品。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 一般制造活动 | 逐项画出物料接收、加工、包装、检验、放行、发运和留样流程；说明哪些步骤在香港获批处所完成。 | 法定范围：制造定义可涵盖加工及包装至制成品；应以实际活动而非业务名称判断。 |
| 重新包装与仅外包装 | 若拟将既有药剂制品重新包装为制成品，先提交工艺及包装层级说明；如仅从事外包装，评估“药剂制品制造商（外包装）”独立路线。 | 适用条件：仅外包装有独立牌照及专门 GMP 指引，不应与一般制造商牌照混称。 |
| PIC/S GMP | 质量体系、设施、文件、验证和批次控制应按适用的 PIC/S GMP 指引配置，并准备接受 GMP 巡查。 | 法定／发牌条件：PIC/S GMP 是本地制造商发牌的重要条件；PIC/S 不是可另行取得、可替代制造商牌照的独立牌照。 |
| 产品注册及销售 | 为每个拟在港销售、要约出售、分发或为该等用途管有的产品，另行核对注册状态、注册资料与销售分类。 | 法定要求：制造商证不取代产品注册；产品注册资料亦是批次制造与检验符合性的比对基准。 |
| 批发及自有产品 | 如以批发方式销售自有产品，建立符合批发商规定的收货、储存、交易和追溯安排；如经营他方产品，则另核对批发商许可。 | 适用条件：持牌制造商批发其自有产品未必需另取批发商牌照，但仍须按有关批发规则营运。 |
| 中药四类制度 | 中药项目须另行分流为中药材零售商、中药材批发商、中成药制造商及中成药批发商四类，再按实际活动选证。 | 法定分界：中药材或中成药的销售、制造、配发或合成不受第138章制造商制度规管，不能套用注册药剂师或 AP 要求。 |
准备建议：在租约、设备采购或委外生产合同签署前，以流程图和产品清单向监管方确认一般制造、外包装及中药制度的适用边界。
第一部毒药并非一律“必须处方”；零售处方要求须另按其是否列入附表3及实际销售场景判断。
MODULE 02
持牌主体、股东董事与治理架构
牌照以拟持牌人及指定制造处所为核心，不是可脱离实体、处所和合规事实而独立运作的通行证。官方申请指引以公司提出意向、项目建议和申请为实务路径，但现有核验材料并未订明“只能由有限公司申请”的绝对规则；主体形式及控制架构应在项目早期逐案确认。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 拟持牌人 | 确定由谁作为指定制造处所的持牌主体，并保持公司资料、申请签署权、租约、雇佣关系和质量体系责任的一致性。 | 法定／申请审查：制度使用“person”及有关处所持牌概念；公司化申请是现行操作路径，不宜宣传只限某一种实体。 |
| 股权与董事资料 | 建立最终实益拥有人、股东、董事、授权签字人及关联方清单；预先解释其对资源、人员独立性和质量决策的影响。 | 准备建议：核验材料未把股东或董事变更列为自动获批或自动转让牌照程序，但交易可能触发资料及合规事实的个案审查。 |
| 治理与质量独立性 | 董事会应书面划分商业、生产和质量决策权限；为质量升级、偏差、放行拒绝、产品召回保留独立升级渠道。 | 监管指引／准备建议：商业目标不能凌驾 AP 的批次证明及质量控制职责。 |
| 资源承诺 | 用预算及职位计划证明可持续配备关键人员、检测能力、厂房维护、验证、培训、召回和记录保存资源。 | 适用条件：未见统一最低注册资本或实缴资本门槛；监管实际审查的是产品、工艺、设施及质量体系是否适合。 |
| 集团与委外关系 | 列明集团公司、合同实验室、仓储、物流、委托加工和境外供应商的职责、质量协议和数据访问权。 | 准备建议：即使使用关联方资源，持牌人仍须能证明在获批处所及质量体系下有效控制相关活动。 |
不要把“有限公司”“特定资本额”或“100%收购”包装为所有申请人的法定前提；本次已核验官方材料没有支持该等一刀切说法。
交易或重组前应书面向制造商规管组确认是否涉及持牌主体资料、关键人员、处所或牌照条件的申报／事先批准。
MODULE 03
AP、生产主管、质量控制主管：资格与职责分离
标准制造商的关键岗位包括获授权人（AP）、生产主管及质量控制主管。制造应由注册药剂师或管理局批准的人制造或在其监督下进行；同时，持牌人须至少聘用一名 AP，负责确认和证明每批产品按 GMP 制造及检验，并与获注册资料相符。AP 不等于普通“业务负责人”，也不应被简单写成必须是注册药剂师。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| AP 准入路径 | 按官方资格、经验和培训指引准备学历／认可课程、履历、GMP 制造或质量控制经验、培训及持续专业发展记录。 | 法定／监管指引：AP 可为注册药剂师，或为完成委员会认可课程并符合相关条件的人；不能简化为“AP 必须是药剂师”。 |
| AP 批次职责 | 建立 AP 审阅包：批生产记录、检验结果、偏差／变更／OOS 处理、注册资料符合性、储存状态及放行结论。 | 法定要求：AP 须确保并证明每批产品按 GMP 制造、检验及与注册资料完全相符，承担批次放行合规判断。 |
| 生产主管 | 指定生产组织、工艺执行、人员卫生、设备使用、清洁状态、批记录完成及生产偏差升级的负责人。 | 监管指引：生产职责应在组织图、职位说明书和 SOP 中明确，不能以销售或行政职务代替。 |
| 质量控制主管 | 指定取样、检验、规格、留样、OOS／异常调查、检验记录复核及质量放行资料输入的负责人。 | 监管指引：质量控制应有足以作出独立判断的权限与资源。 |
| 生产与质量分离 | 将生产主管和质量控制主管的岗位、汇报线、授权清单和冲突升级机制分开设计；若拟由同一人兼任，先取得监管书面确认。 | 准备建议：不得假定任何兼任当然获准；重点是防止生产自我批准，并保持 QC 与 AP 的独立复核。 |
| 人员变更 | 为离职、休假和接任准备继任人资格档案、交接清单和临时授权安排。 | 法定／申请要求：关键人员变更须事先获制造商牌照委员会批准。 |
“注册药剂师监督制造”与“注册 AP 批次证明”是并行要求，人员、授权和记录不应混为一个笼统的“负责人”职位。
资格年资、认可课程与 CPD 以申请时现行官方指引及个案审核为准；切勿以简历年限自行替代注册程序。
MODULE 04
制造处所、设备与发牌前巡查
制造商牌照与获批制造、测试及发运处所相连。选址不能只看租金或面积，应按产品剂型、交叉污染风险、物料和人员流线、环境控制、检验需求、仓储状态及可追溯性反推设计。新申请须经历发牌前巡查，图纸和现场实际状态须能相互印证。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 处所用途与平面图 | 提交涵盖收货、隔离、取样、生产、包装、QC、留样、成品、退货及不合格品区域的平面图和人／物流线。 | 监管审查：制造、测试及发运处所须适合用途；布局应支持污染防控和状态分隔。 |
| 环境与卫生 | 以产品和工艺风险界定清洁、温湿度、虫害控制、洁净／压差需要、更衣和卫生程序，并留存监测记录。 | GMP 要求：人员和处所卫生控制是巡查重点，不宜用通用办公室清洁制度代替。 |
| 设备与计量 | 编制设备清单、URS、安装／运行／性能确认、维护、清洁、校准和故障停用记录；关键设备变更应受控。 | GMP 指引：设备适用性及验证证据应与实际产品和工艺相匹配。 |
| 仓储与发运 | 设置待验、合格、隔离、退货、召回和销毁状态；按标签和记录保证温湿度、批号、效期与先到期先出可追溯。 | 监管审查：储存及发运属于质量系统的一部分，而非生产完成后的单纯物流。 |
| 面积与资本 | 按产能、剂型、设备、QC 和库存风险制定面积及投资方案，预留验证、留样和召回隔离能力。 | 适用条件：已核验资料未列固定最低厂房面积或资本金额；不得以未经支持的数值作为“准入门槛”。 |
准备建议：在装修前进行 GMP 差距评审，把区域分级、排水／空调、清洁验证、数据完整性和检验物流写入设计冻结文件。
处所实质变更在实施前须获最终批准，并可能需要巡查；不要把搬迁或扩建当作一般行政通知。
MODULE 05
申请资料：从项目建议到可巡查证据包
申请不应只提交一份商业计划书。监管方需要看见申请主体、处所、人员、产品与工艺、质量体系之间的闭环，并能在巡查时追溯到真实现场和受控文件。资料应按版本、责任人和状态管理，避免图纸、SOP、职位描述和注册策略互相矛盾。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 项目及产品说明 | 列明剂型、产品清单、预期用途、产能、关键工艺、原辅料／包材来源、是否涉及委托步骤及香港境内外地点。 | 申请资料：项目建议应令监管方可以判断活动范围、技术复杂度和适用审查路径。 |
| 主体与关键人员档案 | 准备持牌人资料、组织图、岗位职责、AP／生产／QC 人员履历、资格证明、培训和授权矩阵。 | 法定／申请审查：关键人员须符合资格要求；文件须反映质量与生产职责的清晰分工。 |
| 厂房与设施资料 | 准备地址、租用／控制证明、平面图、区域功能、设备表、公用系统、环境控制、仓储及 QC 能力说明。 | 申请审查：处所适合性须与拟制造产品及测试、发运活动对应。 |
| 质量体系文件 | 建立质量手册、文件控制、供应商管理、偏差／CAPA、变更、验证、投诉、召回、自检、培训和记录保存制度。 | GMP 指引：仅有制度目录不足；应提供已实施或可在巡查演示的受控文件与记录样本。 |
| 产品注册衔接 | 建立产品注册状态及获批资料对照表，使配方、规格、工艺、包装资料和 AP 放行核对点可追溯。 | 法定要求：计划在港销售／分发的药剂制品注册另行处理；制造商申请不自动授予产品销售资格。 |
准备建议：采用“要求—证据—文件版本—责任人—现场位置”的矩阵管理申请包，补件时可直接定位而非临时拼凑。
如资料含境外生产、检验或供应链环节，应清楚说明委托关系、质量协议、审计权和数据调阅机制。
MODULE 06
申请步骤、补件与巡查应对
官方操作上包括由有意申请的公司提出意向、项目建议和正式申请，随后由制造商规管组按文件和现场条件审查。项目管理应把监管问答、文件修订、设施整改和关键人员到岗连成一个受控流程；补件不是单纯行政往返，往往会暴露设计或质量体系尚未闭环。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 前期意向与路径确认 | 在启动阶段说明拟开展活动、产品类别、处所、关键人员和进度依赖，并确认一般制造或外包装等适用路线。 | 申请程序：按官方申请指引处理，不以非正式市场口径取代监管确认。 |
| 项目建议 | 递交能说明产品、工艺、厂房、组织、质量控制、储存和供应链的项目资料，并建立问题日志。 | 监管审查：资料应足以支持监管方评估预期制造活动的可行性与合规性。 |
| 正式申请 | 在人员资格、受控文件、设施与设备准备达到可审阅状态后，按现行表格、签署及附件要求提交正式申请。 | 适用条件：表格版本、附件和付款方式须以提交当日官方要求为准。 |
| 补件管理 | 每项问题指定技术责任人和质量复核人，说明根因、修订文件、实施证据、培训影响及关闭日期。 | 准备建议：不得仅口头承诺整改；对可能影响 GMP 的变化应纳入变更控制。 |
| 发牌前巡查 | 进行模拟巡查，确保人员能解释实际流程并即时调取批记录、培训、验证、校准、偏差及环境记录。 | 法定／发牌程序：新申请须接受发牌前巡查；现场状态应与申请文件一致。 |
监管答复应由质量、生产、QC、工程与管理层共同签核，避免单一顾问答复造成现场无法落实。
不要承诺固定获批日期；补件范围、巡查结果、整改完成度、产品和处所复杂度都会影响个案进程。
MODULE 07
GMP、验证、批生产、QC、放行与召回
GMP 的目的，是证明产品在整个制造过程持续按预定标准生产和受控，而非在成品检验合格后补救。持牌人应让验证、批生产记录、QC 检验、AP 放行、投诉／不良反应处理和召回相互连接；任何一项断裂都会削弱批次合规证明的基础。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 验证主计划 | 按风险建立工艺、清洁、设备、公用系统、方法和计算机化系统的确认／验证计划、接受准则、偏差处理及再验证触发条件。 | GMP 指引：验证应证明体系持续适合用途，不是一次性工程验收文件。 |
| 批生产记录 | 每批保留物料、设备状态、关键参数、实际操作人／复核人、产量平衡、偏差、返工或返修及包装线清场证据。 | 法定／GMP：批记录是 AP 判断该批是否按 GMP 和注册资料制造的核心证据。 |
| QC 取样与检验 | 制定获批取样计划、规格、分析方法、原始数据、OOS／异常结果调查、复验规则、留样和稳定性管理。 | GMP 指引：QC 不能只出具合格证；其数据完整性、调查质量和独立性均须可审计。 |
| AP 批次放行 | 在 AP 审阅完成生产、检验、偏差、变更、偏离和注册资料符合性后，按受控程序作出批次放行或拒绝决定。 | 法定要求：AP 负责确保及证明批次按 GMP 制造和检验，并与产品注册资料完全相符。 |
| 投诉、不良反应与召回 | 建立可按批号追溯的投诉、质量缺陷、不良反应报告、风险评估、监管通报、召回分级、客户通知和有效性检查程序。 | 监管指引：召回必须可执行、可验证；应预先保留隔离区域和完整销售／分发追溯记录。 |
| 记录完整性 | 明确纸本和电子记录的创建、复核、修订、权限、备份、留存、检索和销毁规则，确保可及时还原每批的决策链。 | GMP 指引：不能以事后补签、共享账号或无法追溯的表格替代原始受控记录。 |
准备建议：至少开展一次模拟批次放行和一次模拟召回，测试 AP、QC、仓储、销售及管理层能否在限定资料范围内还原批次流向。
PIC/S GMP 是制造质量框架；产品注册则是产品可在港销售／分发的独立法定层面，两项均须建立接口。
MODULE 08
政府费用、项目周期与预算口径
牌照项目成本主要由厂房与工程、设备和验证、关键人员与培训、QC 能力、质量体系、产品注册及监管申请组成。政府费用、专业服务费和持续合规投入必须分开列示。现有已核验材料未提供可安全复用的具体政府收费、固定厂房／资本数字或法定审批时限，因此不应以单一金额或保证日期对外承诺。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 政府收费 | 在递交申请、变更或续期前，以当期官方表格、收费页或书面回覆核对项目、金额、币种、付款方式及是否需补费。 | 适用条件：本次已核验来源未列可直接采用的具体金额；不得编造或沿用旧报价。 |
| 审批时间 | 用设计完成、设备确认、关键人员到岗、文件成熟度、补件、巡查和整改关闭等里程碑管理项目。 | 监管现实：新申请有发牌前巡查，但官方材料未给出可保证的统一获批天数或月份。 |
| 顾问服务报价 | 将可行性评估、申请文件、GMP 差距评审、培训、巡查陪同、补件和交易尽调拆分为明确范围与交付物。 | 准备建议：顾问报价不是政府收费，币种、税项、第三方测试和工程费用应在合同中另行界定。 |
| 资本性投入 | 以剂型和工艺为基础编制厂房改造、HVAC／公用系统、生产与检测设备、信息系统、验证和留样成本。 | 适用条件：没有统一最低面积或资本门槛；预算应服务于适用 GMP 和实际产能。 |
| 持续营运预算 | 按年度纳入 AP／生产／QC 人员、校准维护、环境监测、稳定性、培训、审计、召回演练、续期及变更管理费用。 | 准备建议：将合规预算视为持续营运成本，而非只在首发申请时发生的一次性费用。 |
如客户内部参考任何“10至12个月”或“3至4个多月”等服务预计，只能作为顾问的非政府承诺项目估算，并须与政府审批、政府费用分开表达。
预算评审应设立变更储备，用于监管补件、设施调整、额外验证或人员替补，避免以压缩质量体系换取表面节省。
MODULE 09
续期、持续合规与人员／处所变更
标准药剂制品制造商牌照有效期为一年，并可按年续期；这项信息不能外推为所有药物相关牌照均为一年。续期不是自动延续，应以持牌期间持续符合 GMP、人员、处所、记录和牌照条件为前提。公司资料、人员及处所变化要在实施前判断是否属于须通知或须事先批准的事项。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 年度续期 | 设置续期日历、责任人和预审清单，及早复核牌照资料、关键人员注册、培训／CPD、偏差 CAPA、投诉召回和自检记录。 | 法定／官方说明：标准制造商牌照有效期为一年，可每年续期；不可泛化到其他牌种。 |
| 公司名称与地址 | 公司名称、地址或其他持牌资料变更前，核对是否影响牌照、现场文件、产品标签、质量协议和监管通讯资料。 | 监管要求：业务资料变化应通知制造商规管组；具体程序按变更性质确认。 |
| 关键人员替换 | 在 AP、生产主管或 QC 主管替换前完成资格评估、申请、培训和职责交接，避免出现无合资格人员覆盖。 | 法定／申请要求：关键人员变更须事先获得制造商牌照委员会批准。 |
| 制造处所变更 | 搬迁、扩建、生产／检验区域调整、关键公用系统或影响质量的布局改变，应先完成质量风险评估、变更控制和申请包。 | 法定／申请要求：可能影响质量的处所变更须事先批准；实际实施前须获最终批准，并可能被巡查。 |
| 持续检查准备 | 维持版本受控 SOP、现场记录、验证状态、培训、设备维护、仓储状态、CAPA 和管理层质量审查的可检索性。 | 监管审查：巡查关注持续运行证据，不只是申请时曾提交的制度文件。 |
准备建议：建立“变更分类表”，把企业资料、关键人员、处所、工艺、设备、产品注册资料及质量体系变化分别列出审批、通知、验证和标签影响。
制造危险药物等其他许可可能有不同有效期和主管机关；如活动涉及该等产品，须另行核对，不应套用本牌照续期规则。
MODULE 10
收购尽调、控制权变动与交接
收购持牌业务的价值不只在牌照本身，而在持续可运行的获批主体、处所、关键人员、GMP 质量体系、产品注册衔接和历史合规记录。官方材料没有把100%股权收购列为取得或承接牌照的唯一机制，也没有规定股东或董事变化必然自动转让牌照；交易应逐项识别是否触及须申报、须事先批准或须重建证据的事实。
| 事项 | 具体条件与准备 | 监管定位／注意事项 |
|---|---|---|
| 牌照与主体核验 | 核对持牌实体名称、处所地址、牌照状态、有效期、条件、历史巡查／整改、暂停或撤销风险及是否与拟收购资产一致。 | 尽调重点：不可把制造商牌照当作可自由脱离持牌主体与处所单独出售的资产。 |
| 关键人员留任 | 确认 AP、生产主管、QC 主管的资格、注册／批准状态、雇佣安排、交接意愿、替补方案和实际履职证据。 | 适用条件：人员变化需事先批准；交易完成日不应造成关键质量职责空档。 |
| 质量与产品尽调 | 抽样复核验证状态、批生产及 QC 记录、AP 放行、偏差／OOS、CAPA、投诉、召回、稳定性、供应商审计和数据完整性风险。 | 准备建议：以可追溯批次链而非仅制度目录评价 GMP 成熟度；产品注册须与实际制造资料相符。 |
| 处所与合同尽调 | 核对租约、土地／用途限制、设备产权和维护、环境系统、仓储／物流、检测委托、质量协议及变更控制未决事项。 | 适用条件：若交易后须搬迁、扩建或改造处所，应按处所变更程序预留监管审批和巡查条件。 |
| 交割与监管沟通 | 制订交割前后清单：持牌资料更新、董事／股东变动影响评估、关键人员申请、通知或批准、SOP 权限移交、记录保管、库存批次和客户沟通。 | 监管要求／准备建议：应在交易设计前向制造商规管组作个案确认；避免在未获所需批准时先实际改变关键合规事实。 |
| 过渡期运营 | 设置独立质量负责人升级通道、批次放行连续性、召回联系人、系统访问与数据备份，并约定历史缺陷及产品责任的处理机制。 | 准备建议：交接应优先保障产品质量与患者安全，不能以商业交割文件取代现场质量控制。 |
任何股权、董事或业务重组都不等于牌照当然失效，也不等于可无条件承接；须按是否影响持牌资料、处所、关键人员、牌照条件及合规事实个案处理。
收购范围如包含中成药、批发、外包装、危险药物或产品注册事项，应逐项建立许可／注册清单，切勿以一张制造商牌照概括全部权利。