Глава 20. Трансграничные модели фармацевтической деятельности и практика регистрации лекарственных средств
Здравствуйте, уважаемые предприниматели и инвесторы! Я, Drew Tang, — RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо, — лично наблюдал бурное развитие и глубокие преобразования фармацевтического рынка Гонконга. Уникальная роль Гонконга в фармацевтической сфере как «суперсвязующего звена» между материковым Китаем и всем миром становится всё более заметной. В этой главе RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо. Мы подробно разберём вызывающие большой интерес модели трансграничного сотрудничества в фармацевтической сфере, а также ключевые аспекты регистрации лекарственных препаратов в Гонконге. Надеюсь, это поможет вам уверенно развиваться на этом рынке, полном возможностей.
Производство в материковом Китае, контрактное производство в Гонконге: новая модель трансграничного сотрудничества в фармацевтической отрасли
В последние годы модель «производство на материке, брендирование в Гонконге» стала для многих фармацевтических компаний трамплином для выхода на международные рынки. В основе этой модели лежит использование зрелых и контролируемых по затратам производственных мощностей материкового Китая в сочетании с преимуществами бренда Гонконга как международного финансового и торгового центра, а также с репутацией строгого регулирования лекарственных средств — для достижения эффекта «1+1>2». Маркировка лекарственного средства как «контролируемого в Гонконге» или «гонконгского бренда» несомненно укрепляет доверие к нему при продвижении на мировых рынках.
Однако это не просто операция по выпуску продукции под чужой торговой маркой. Согласно Pharmacy and Poisons Ordinance Гонконга (Cap. 138), все фармацевтические препараты, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы. Даже если лекарственный препарат произведён в материковом Китае, его держатель регистрационного удостоверения в Гонконге (обычно компания с лицензией оптового поставщика) несёт полную ответственность за безопасность, эффективность и качество препарата. Это означает, что производитель в материковом Китае должен соответствовать требованиям надлежащей производственной практики PIC/S (PIC/S GMP), признанным Департаментом здравоохранения Гонконга, и пройти соответствующую проверку. Это строгая юридическая и техническая процедура, к которой нельзя относиться легкомысленно.
Преимущества сотрудничества:Благодаря такому трансграничному сотрудничеству предприятия могут не только эффективно контролировать производственные затраты, но и использовать Гонконг как платформу для более удобного выхода продукции на рынки Юго-Восточной Азии и всего мира. Для фармацевтических компаний материкового Китая это эффективный путь к интернационализации бренда и участию в глобальной конкуренции. Я, Drew Tang, — RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган, — хорошо понимаю ключевые аспекты этого процесса. Команда RGYS может помочь вам на всех этапах — от поиска отвечающего требованиям гонконгского лицензиата и оценки производственных объектов в материковом Китае до завершения регистрации лекарственного препарата, предоставляя услуги с бесшовной координацией.
Регистрация фармацевтической продукции в Гонконге (HK-XXXXX) и механизм одобрения новых лекарственных средств
При работе с лекарственными средствами важно понимать разницу между «регистрацией лекарственного средства» и «подачей заявления на лицензию». Проще говоря, лицензия относится к оператору — компании, а регистрация лекарственного средства — к конкретному продукту. Каждое западное лекарственное средство, законно продаваемое в Гонконге, должно иметь уникальный регистрационный номер, обычно формата «HK-XXXXX», который обычно называют «номером регистрации лекарства». Этот номер подтверждает, что лекарственное средство прошло проверку Совета по фармации и ядам Гонконга (Pharmacy and Poisons Board, PPB) и признано безопасным, эффективным и имеющим контролируемое качество.
Подача заявления на регистрацию лекарственного препарата требует строгого соблюдения процедуры: в Департамент здравоохранения необходимо представить полный комплект технической документации (Dossier), включающий фармакологические и токсикологические данные, результаты клинических исследований, сведения о технологии производства, стандарты качества и другие материалы. Рассмотрение может занять 1–2 года. Однако для содействия выводу новых лекарств на рынок Гонконга в 2022 году правительство Гонконга ввело механизм одобрения новых лекарственных препаратов «1+». В рамках этого механизма новый препарат для лечения тяжёлого или редкого заболевания может быть подан на регистрацию в Гонконге после одобрения одним (вместо прежних двух) установленным зарубежным регулирующим органом, например Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) или Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), при условии предоставления местных клинических данных и одобрения экспертами. Это значительно сокращает срок выхода нового препарата на рынок Гонконга.
Значение механизма «1+»: Эта инновационная политика не только позволяет пациентам в Гонконге быстрее получать доступ к новым лекарственным средствам, зарегистрированным в других странах, но и предоставляет фармацевтическим компаниям из Гонконга и других стран более эффективный путь регистрации. Я, Drew Tang (Tang Shangyong), считаю это важной мерой по укреплению статуса Гонконга как международного медицинского центра. Клиентам, планирующим вывести новые лекарственные средства на рынок Гонконга, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может оценить применимость механизма «1+» и помочь подготовить и подать все необходимые документы.
Регулирование импорта и экспорта лекарственных препаратов, параллельного импорта и товаров для здоровья
В Гонконге импорт и экспорт лекарственных средств строго регулируются. Согласно Постановлению об импорте и экспорте (глава 60), для импорта или экспорта любых фармацевтических препаратов и лекарственных средств необходимо получить разрешение на импорт или экспорт, выдаваемое Министерством здравоохранения. Соответствующие требования распространяются как на коммерческий импорт крупными партиями, так и на личный ввоз при пересечении границы. Особо строгий режим действует для лекарственных средств, содержащих антибиотики или опасные препараты: на них распространяются соответственно Постановление об антибиотиках (глава 137) и Постановление об опасных лекарственных средствах (глава 134).
Что касается «параллельно импортируемых лекарственных препаратов» (то есть контрабандных товаров), законодательство Гонконга не запрещает их полностью, но при условии, что эти лекарственные препараты зарегистрированы в Гонконге. Продажа в Гонконге незарегистрированных лекарственных препаратов является незаконной, даже если они легальны в стране происхождения. Кроме того, параллельным импортёрам также необходимо иметь соответствующую лицензию (например, лицензию оптового поставщика) и выполнять требования по декларированию при импорте лекарственных препаратов. Я, Drew Tang (Tang Shangyong), должен предупредить: правовые риски торговли контрабандными лекарственными препаратами чрезвычайно высоки — не нарушайте закон.
Оздоровительная продукция и лекарственные средства: Многие клиенты спрашивают, как отличить оздоровительную продукцию от лекарственных средств. Согласно «Постановлению о фармации и ядах», продукт регулируется как лекарственное средство и подлежит регистрации, если содержит контролируемые компоненты западной медицины либо заявленные для него медицинские свойства соответствуют определению «фармацевтической продукции». Многие продукты, продаваемые в других регионах как «оздоровительная продукция» или «пищевые добавки», в Гонконге могут быть классифицированы как лекарственные средства из-за их состава или заявленного лечебного эффекта. До ввоза продукта крайне важно провести профессиональную проверку состава и маркировки.
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited: ваш партнёр по комплексному соблюдению требований
От подачи заявления на получение лицензии и регистрации лекарственных средств до разработки трансграничных моделей и построения системы соблюдения нормативных требований: фармацевтический рынок Гонконга открывает множество возможностей, но сопряжён и со сложными регуляторными задачами. Я, Drew Tang (Tang Shangyong), и профессиональная команда Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited помогаем вам комплексно решать эти задачи. Мы не только знаем законодательные положения, но и понимаем все нюансы коммерческой практики.
| Критерий сравнения | Регистрация лекарственных препаратов (HK-XXXXX) | Лицензии на деятельность с лекарственными препаратами (например, лицензия оптового поставщика) |
|---|---|---|
| Объекты регулирования | Конкретная фармацевтическая продукция (Product) | Юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность (компания) |
| Основная цель | Оценка безопасности, эффективности и качества лекарственных средств | Регулирует право компании вести деятельность, помещения, персонал и систему управления |
| Орган, рассматривающий заявление | Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) | Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения |
| Правовая основа | Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) | Закон о фармации и ядах (Cap. 138) |
| Необходимость | «Удостоверение личности» продукции для продажи в Гонконге: регистрация лекарственного средства обязательна | Компания обязана иметь «лицензию на ведение деятельности», относящейся к соответствующей сфере |
| Срок действия | Как правило, 5 лет; срок действия можно продлить. | Как правило, 1 год; срок действия можно продлить. |
Будь то планы открыть аптеку или фармацевтический завод в Гонконге либо вывести качественные лекарственные средства на мировой рынок через Гонконг, мы разработаем для вас подходящее решение и возьмём на себя сложную документационную работу, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии основного бизнеса. Выбирая Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS), вы выбираете профессионализм, эффективность и уверенность. Свяжитесь со мной в любое время, чтобы обсудить ваш бизнес-план.