Chapitre 20 : Modèles pharmaceutiques transfrontaliers et pratique de l'enregistrement des médicaments
Bonjour à toutes et à tous, entrepreneurs et investisseurs ! Je suis Drew Tang. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. J’ai été personnellement témoin de l’essor et des profondes transformations du marché pharmaceutique de Hong Kong. En tant que « super-connecteur » entre la Chine continentale et le reste du monde, Hong Kong voit sa position unique dans le domaine pharmaceutique se renforcer. Dans ce chapitre, RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. Nous analyserons en profondeur les modèles de coopération pharmaceutique transfrontalière qui suscitent un vif intérêt, ainsi que les points essentiels de l’enregistrement des médicaments à Hong Kong, dans l’espoir de vous aider à avancer avec prudence sur ce marché riche en possibilités.
Production en Chine continentale, marque blanche à Hong Kong : explorer de nouveaux modèles de coopération pharmaceutique transfrontalière
Ces dernières années, le modèle « fabrication en Chine continentale, commercialisation sous une marque de Hong Kong » est devenu un tremplin vers les marchés internationaux pour de nombreuses entreprises pharmaceutiques. Son principe consiste à combiner les capacités de production éprouvées et aux coûts maîtrisés de la Chine continentale avec les atouts de marque de Hong Kong en tant que centre financier et commercial international et sa réputation de rigueur en matière de réglementation pharmaceutique, afin d’obtenir un effet « 1+1>2 ». La mention « fabrication supervisée à Hong Kong » ou « marque de Hong Kong » sur un médicament apporte indéniablement un gage de confiance important pour sa promotion sur les marchés mondiaux.
Il ne s’agit toutefois pas d’une simple opération d’apposition de marque. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance de Hong Kong (Cap. 138), tous les produits pharmaceutiques vendus à Hong Kong doivent être enregistrés. Même si le médicament est fabriqué en Chine continentale, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à Hong Kong — généralement la société détentrice d’une licence de grossiste — assume l’entière responsabilité de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité. Cela signifie que le fabricant de Chine continentale doit respecter les bonnes pratiques de fabrication reconnues par le Department of Health de Hong Kong (PIC/S GMP) et se soumettre aux audits correspondants. Il s’agit d’une procédure juridique et technique rigoureuse, qui ne doit pas être prise à la légère.
Avantages de la coopération :Grâce à cette coopération transfrontalière, les entreprises peuvent non seulement maîtriser efficacement leurs coûts de production, mais aussi s’appuyer sur la plateforme hongkongaise pour commercialiser plus facilement leurs produits en Asie du Sud-Est et sur les marchés mondiaux. Pour les entreprises pharmaceutiques de Chine continentale, il s’agit d’une voie efficace pour internationaliser leur marque et participer à la concurrence mondiale. Moi, Drew Tang, RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. Je connais parfaitement les enjeux essentiels de cette démarche. L’équipe de RGYS peut vous accompagner, de la recherche d’un titulaire de licence qualifié à Hong Kong à l’évaluation des installations de production en Chine continentale, jusqu’à l’achèvement de l’enregistrement des médicaments, en proposant un service coordonné sans rupture.
Enregistrement des produits pharmaceutiques à Hong Kong (HK-XXXXX) et mécanisme d’autorisation des nouveaux médicaments
Lorsqu’on parle de médicaments, il faut distinguer l’« enregistrement des médicaments » de la « demande de licence ». En bref, la licence concerne l’entité qui exerce l’activité, c’est-à-dire la société, tandis que l’enregistrement porte sur le produit lui-même. Chaque médicament occidental légalement vendu à Hong Kong doit avoir un numéro d’enregistrement unique, généralement au format « HK-XXXXX », appelé couramment « numéro d’enregistrement du médicament ». Ce numéro indique que le médicament a été examiné par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong et que sa sécurité, son efficacité et la maîtrise de sa qualité ont été confirmées.
La procédure de demande d’enregistrement d’un médicament est rigoureuse et nécessite la soumission au Department of Health d’un dossier technique complet (Dossier), comprenant notamment des données de pharmacologie, de toxicologie et d’études cliniques, ainsi que des informations sur le procédé de fabrication et les normes de qualité. L’examen peut durer jusqu’à 1 à 2 ans. Toutefois, afin d’encourager la mise sur le marché de nouveaux médicaments à Hong Kong, le gouvernement hongkongais a introduit en 2022 le mécanisme d’approbation « 1+ ». Dans le cadre de ce mécanisme, un nouveau médicament destiné au traitement d’une maladie grave ou rare peut être enregistré à Hong Kong s’il obtient l’autorisation d’un seul organisme de réglementation de référence désigné (au lieu des deux auparavant), tel que la National Medical Products Administration (NMPA) ou la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et si des données cliniques locales et l’avis favorable d’experts sont fournis. Ce mécanisme réduit considérablement le délai d’accès au marché hongkongais.
Portée du mécanisme « 1+ » :Cette politique innovante permet non seulement aux patients de Hong Kong d’accéder plus rapidement aux nouveaux médicaments du monde entier, mais offre également aux entreprises pharmaceutiques locales et étrangères une voie d’enregistrement plus efficace. Moi, Drew Tang (Tang Shangyong), j’estime qu’il s’agit d’une mesure importante pour consolider la position de Hong Kong comme centre médical international. Pour les clients qui prévoient d’introduire de nouveaux médicaments à Hong Kong, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut évaluer l’applicabilité du mécanisme « 1+ » et les aider à préparer et à déposer tous les documents de demande requis.
Réglementation des importations et exportations de médicaments, des importations parallèles et des produits de santé
À Hong Kong, l'importation et l'exportation de médicaments sont strictement réglementées. En vertu de l'Import and Export Ordinance (chapitre 60), l'importation ou l'exportation de tout produit pharmaceutique ou médicament nécessite un permis d'importation ou d'exportation délivré par le Department of Health. Les importations commerciales en grandes quantités comme les médicaments transportés par des particuliers doivent respecter les exigences applicables. Les médicaments contenant des antibiotiques ou des substances dangereuses sont soumis à des contrôles encore plus stricts, respectivement au titre de l'Antibiotics Ordinance (chapitre 137) et de la Dangerous Drugs Ordinance (chapitre 134).
Concernant les « médicaments importés parallèlement » (c’est-à-dire les médicaments du marché gris), la législation de Hong Kong ne les interdit pas totalement, mais exige que ces médicaments soient déjà enregistrés à Hong Kong. La vente à Hong Kong de médicaments non enregistrés est illégale, même s’ils sont légaux dans leur pays d’origine. En outre, les importateurs parallèles doivent également détenir la licence appropriée (par exemple, une Licence de grossiste en médicaments) et s’acquitter des obligations de déclaration liées à l’importation de médicaments. Moi, Drew Tang (Tang Shangyong), dois vous rappeler que les risques juridiques liés au commerce de médicaments du marché gris sont extrêmement élevés : n’enfreignez pas la loi.
Produits de santé ou médicaments :De nombreux clients demandent comment distinguer les produits de santé des médicaments. Selon la Pharmacy and Poisons Ordinance, si un produit contient des substances pharmaceutiques occidentales réglementées, ou si les effets médicaux revendiqués dans sa promotion correspondent à la définition d’un « produit pharmaceutique », il est réglementé comme un médicament et doit être enregistré. De nombreux produits vendus dans d’autres territoires comme « produits de santé » ou « compléments alimentaires » peuvent être classés comme médicaments à Hong Kong en raison de leur composition ou des effets thérapeutiques revendiqués. Avant d’introduire un produit, il est essentiel de faire examiner sa composition et son étiquetage par un professionnel.
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited : votre partenaire en conformité à guichet unique
De la demande de licence à l’enregistrement des produits pharmaceutiques, en passant par la conception de modèles transfrontaliers et la mise en place de systèmes de conformité, le marché pharmaceutique de Hong Kong offre de nombreuses possibilités, mais s’accompagne également de défis réglementaires complexes. Moi, Drew Tang (Tang Shangyong), et l’équipe de professionnels de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited qui m’accompagne, nous engageons à vous proposer une solution complète. Nous connaissons non seulement les textes de loi, mais aussi les détails de chaque aspect de la pratique commerciale.
| Critères de comparaison | Enregistrement de médicaments (HK-XXXXX) | Licences d’exploitation pharmaceutique (par exemple, licence de grossiste) |
|---|---|---|
| Regulated entities | Produit pharmaceutique spécifique (Product) | Entité juridique (Company) exerçant des activités pharmaceutiques |
| Core purpose | Évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des médicaments | Réglementer l’admissibilité de la société à exercer ses activités, ses locaux, son personnel et son système de gestion |
| Approving authority | Pharmacy and Poisons Board (PPB) | Drug Office du Department of Health (Drug Office) |
| Legal basis | Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) | Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) |
| Necessity | La « carte d’identité » d’un produit vendu à Hong Kong : l’enregistrement est obligatoire | La société doit détenir une « licence d’exploitation » pour exercer les activités concernées. |
| Durée de validité | Généralement 5 ans, renouvelable | Généralement 1 an, renouvelable |
Que vous envisagiez d’ouvrir une pharmacie à Hong Kong, d’y créer une usine pharmaceutique ou de faire connaître dans le monde entier des médicaments de qualité par l’intermédiaire de Hong Kong, nous pouvons élaborer une solution adaptée à vos besoins et prendre en charge les formalités administratives complexes, afin que vous puissiez vous concentrer sur le développement de votre activité principale. Choisir Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited, c’est choisir le professionnalisme, l’efficacité et la tranquillité d’esprit. N’hésitez pas à me contacter pour discuter ensemble de votre projet commercial.