Chapitre 8 : Types de licences de commerçant en médecine chinoise et points clés de la demande
Bonjour à tous, je suis Drew Tang (Tang Shangyong). À Hong Kong, la médecine chinoise, trésor de la civilisation chinoise transmis depuis des millénaires, est elle aussi soumise à un cadre juridique rigoureux et complet. Au cœur de ce cadre se trouve l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549). Par rapport aux médicaments occidentaux, la classification des licences et les exigences de demande concernant la médecine chinoise sont particulières et mettent davantage l’accent sur les qualifications professionnelles des praticiens et l’authenticité de l’origine des matières médicinales. Aujourd’hui, je vais vous présenter en détail les différentes catégories de licences de médecine chinoise et les points clés de leur demande afin de vous aider à démarrer sereinement dans ce secteur.
8.1 Régime de licences dans le cadre de l’ordonnance sur la médecine chinoise
Le système de réglementation de la médecine chinoise à Hong Kong repose principalement sur l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et est appliqué par le Chinese Medicine Council de Hong Kong (ci-après le « Conseil »). Le Chinese Medicines Board, qui relève du Conseil, est spécifiquement chargé des licences des commerçants en médecine chinoise. La surveillance courante, les inspections et les examens des demandes relèvent du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO), qui dépend du Département de la santé. L’ensemble du système vise à garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des plantes médicinales chinoises et des préparations médicinales chinoises, et à protéger la santé publique.
Contrairement aux licences pour les médicaments occidentaux, réglementées par le Pharmacy and Poisons Board (PPB), les pouvoirs d’approbation des licences de médecine chinoise sont centralisés au sein du Chinese Medicines Board. Les demandeurs doivent déposer leur demande auprès du Chinese Medicine Regulatory Office et se soumettre à un examen strict des locaux, du personnel, du système de management de la qualité et d’autres aspects. Les textes distinguent quatre catégories d’activités commerciales liées à la médecine chinoise, auxquelles correspondent quatre licences : licence de détaillant en plantes médicinales chinoises, licence de grossiste en plantes médicinales chinoises, licence de grossiste en préparations médicinales chinoises et licence de fabricant de préparations médicinales chinoises. Les critères d’admissibilité, les exigences relatives aux locaux et le champ d’activité sont clairement définis pour chaque licence et doivent tous être respectés.
Conseil de Drew Tang :Les personnes qui découvrent ce domaine confondent souvent les organismes de réglementation de la médecine chinoise et des médicaments occidentaux. Retenez bien que les activités liées à la médecine chinoise relèvent du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO), et non du Drug Office, chargé des médicaments occidentaux. Du dépôt de la demande à l’examen final, vos interlocuteurs seront les agents du CMRO. Il importe de clarifier cette distinction. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.
8.2 Présentation détaillée et comparaison des quatre types de licences de commerçant en médecine chinoise
Il est essentiel de comprendre les différences entre les quatre types de licences, car elles déterminent directement votre modèle d’activité et vos coûts d’investissement. Je vais vous les expliquer une à une et les comparer dans un tableau pour vous permettre de les distinguer clairement.
Licence de détaillant en plantes médicinales chinoises
Il s’agit du type de licence de commerçant en médecine chinoise le plus courant, destiné aux établissements que l’on appelle communément des « boutiques de plantes médicinales » ou des « magasins de ginseng et de bois de cerf ». Le titulaire peut vendre directement aux consommateurs finaux, dans les locaux enregistrés, les 31 plantes médicinales chinoises toxiques et les 574 plantes médicinales chinoises courantes figurant respectivement aux annexes 1 et 2 de l’Ordonnance sur la médecine chinoise. La demande de cette licence est soumise à des exigences strictes concernant les conditions de stockage du magasin : dispositifs adéquats contre l’humidité, les insectes et les incendies, notamment. Les plantes médicinales chinoises toxiques doivent être conservées dans une armoire distincte verrouillée.
Licence de grossiste en plantes médicinales chinoises
Cette licence autorise son titulaire à exercer des activités de vente en gros, d’importation et d’exportation de plantes médicinales chinoises. Contrairement aux détaillants, les clients des grossistes sont d’autres commerçants en médecine chinoise, tels que des détaillants et des fabricants, et non les consommateurs finaux. Leurs locaux sont donc généralement un entrepôt ou un bureau. Le CMRO impose aux grossistes des exigences plus élevées en matière de gestion du stockage, de traçabilité des numéros de lot et de documents d’importation et d’exportation, afin de garantir la sécurité et la maîtrise de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement.
Licence de grossiste en préparations médicinales chinoises
Si vous prévoyez d'exploiter une activité portant sur des préparations médicinales chinoises préemballés, dotés d'un dosage fixe et d'une notice d'utilisation, vous devez demander cette licence. Son titulaire peut vendre en gros, importer et exporter des préparations médicinales chinoises déjà enregistrés auprès du Chinese Medicine Council de Hong Kong. Le point essentiel est qu'ils doivent être « déjà enregistrés » : tous les préparations médicinales chinoises vendus à Hong Kong doivent disposer d'un certificat d'enregistrement (HKC-XXXXX). Les activités de la société demandant cette licence sont donc étroitement liées au système d'enregistrement des préparations médicinales chinoises.
Licence de fabricant de préparations médicinales chinoises
Il s’agit de la licence de commerçant en médecine chinoise la plus difficile à obtenir et soumise aux exigences les plus strictes. Elle autorise son titulaire à fabriquer et à conditionner des préparations médicinales chinoises. Le demandeur doit disposer d’une usine conforme aux bonnes pratiques de fabrication des préparations médicinales chinoises de Hong Kong (BPF). Des normes extrêmement strictes s’appliquent à l’ensemble des étapes : conception des locaux, qualification des équipements, contrôle des matières premières, maîtrise du processus de fabrication, libération des produits finis et surveillance des effets indésirables. Il s’agit également d’un élément essentiel pour garantir la sécurité et l’efficacité des préparations médicinales chinoises.
| Types de licences | Principales activités commerciales | Principales exigences réglementaires | Principaux critères de qualification des personnes désignées / responsables |
|---|---|---|---|
| Détaillant en plantes médicinales chinoises | Vente au détail de plantes médicinales chinoises au public | Le magasin respecte les normes de stockage et les plantes médicinales toxiques sont conservées en toute sécurité | La personne désignée doit avoir suivi une formation reconnue en préparation de médicaments chinois ou posséder une expérience suffisante. |
| Grossiste en plantes médicinales chinoises | Vente en gros de plantes médicinales chinoises et importation et exportation de celles-ci | Système complet d’entreposage et de traçabilité des lots | La personne désignée doit posséder une vaste expérience de l’identification et de la gestion des plantes médicinales chinoises. |
| Grossiste en préparations médicinales chinoises | Vente en gros, importation et exportation de préparations médicinales chinoises enregistrés | Veillez à ne commercialiser que des préparations médicinales chinoises enregistrés (HKC) et à tenir des registres de vente complets. | Le responsable désigné doit posséder des connaissances spécialisées en médecine chinoise et connaître la réglementation relative à l’enregistrement des préparations médicinales chinoises. |
| Fabricant de préparations médicinales chinoises | Production et conditionnement de préparations médicinales chinoises | Les locaux de fabrication et les processus de production doivent respecter les normes BPF | Les responsables des fonctions clés, notamment de la production et du contrôle qualité, doivent posséder des diplômes pertinents, par exemple en pharmacognosie chinoise ou en pharmacie, ainsi qu’une expérience correspondante. |
8.3 Exigences particulières au cours de la procédure de demande
La procédure de demande de licence en médecine chinoise est similaire à celle des médicaments occidentaux. Elle comprend plusieurs étapes : dépôt de la demande, examen des documents, inspection des locaux et approbation finale. Certaines exigences particulières appellent toutefois l’attention des demandeurs.
Commençons par le système de « personne nommée ». Pour les licences de détaillant et de grossiste en plantes médicinales chinoises, le demandeur doit nommer une personne possédant des connaissances et une expérience suffisantes en médecine chinoise pour superviser la vente au détail ou en gros des plantes médicinales. Les qualifications de cette personne doivent être évaluées par le Chinese Medicine Regulatory Office. En général, l’achèvement d’une formation de préparateur en médecine chinoise reconnue par le conseil ou la détention de qualifications académiques pertinentes constitue un atout important. Pour les fabricants de préparations médicinales chinoises, les exigences de formation et d’expérience du personnel technique clé, notamment des responsables de la production et de la qualité, sont plus élevées : un diplôme de niveau licence ou supérieur en pharmacie chinoise ou dans une discipline connexe est généralement requis.
« L’esprit de la législation de l’Ordonnance sur la médecine chinoise repose sur le principe de “l’humain d’abord”. Consciente de la complexité de la médecine chinoise et de son degré élevé de non-standardisation, elle accorde une importance toute particulière aux compétences professionnelles des praticiens. Un proposant ou un responsable qualifié est une figure clé de la réussite de votre demande de licence et de l’exploitation conforme de votre activité. »
Ensuite, l’agencement et la conception des locaux constituent une priorité absolue lors des inspections du CMRO. Qu’il s’agisse d’un commerce de détail ou d’un site de production, les zones doivent être délimitées dans le strict respect des exigences réglementaires. Par exemple, un commerce de détail doit distinguer clairement une zone de stockage des substances médicinales chinoises toxiques, une zone pour les substances médicinales ordinaires, une zone de préparation et une zone de vente. Les fabricants doivent, quant à eux, respecter les exigences GMP et aménager des circuits de circulation du personnel et des matières présentant différents niveaux de propreté afin d’éviter les contaminations croisées. Dans de nombreux dossiers antérieurs, j’ai, Drew Tang, personnellement aidé les clients à dessiner et à modifier les plans des locaux. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. C’est l’une des valeurs essentielles de notre service.
Exemple de situation de projet (ne constituant pas un résultat vérifié d’obtention d’une licence pharmaceutique)J’ai accompagné un client dans sa demande de licence de grossiste en matières médicinales chinoises. La conception initiale de son entrepôt ne répondait pas aux exigences du CMRO concernant la gestion de ces matières selon le principe « premier entré, premier sorti ». Je lui ai conseillé de renuméroter les rayonnages et de mettre en place un système informatique simple de gestion des stocks, consignant clairement la date d’entrée en stock et le numéro de chaque lot. Lors de la visite des agents du CMRO, nous avons démontré sur place comment ce système permettait de prévenir efficacement la péremption des matières médicinales, ce qui a été vivement apprécié par les agents. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. Cet exemple montre qu’une optimisation de processus apparemment mineure peut être déterminante pour la réussite ou l’échec d’une demande de licence.