Chapitre 11 : Inscription des pharmaciens et système des Authorised Persons
Bonjour à tous les professionnels du secteur ! Je suis Drew Tang de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited. À Hong Kong, pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments, le facteur essentiel, au-delà d’un système complet de surveillance des licences, est le facteur humain. Les pharmaciens professionnels et les Authorised Persons (AP) sont les gardiens de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement des médicaments. Dans ce chapitre, je vous présenterai en détail les conditions d’inscription des pharmaciens à Hong Kong, les voies d’accès à la profession pour les spécialistes en pharmacie ayant des parcours différents, ainsi que le système des Authorised Persons, essentiel dans la fabrication et la vente en gros de médicaments. Vous pourrez ainsi comprendre la valeur essentielle de ces postes professionnels pour assurer une exploitation conforme.
Exigences légales et voies d’inscription des pharmaciens
À Hong Kong, l'inscription, l'exercice et la discipline des pharmaciens sont régis par le Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong, conformément à la Pharmacy and Poisons Ordinance (chapitre 138). Cette ordonnance prévoit clairement que toute personne souhaitant exercer la profession de pharmacien à Hong Kong doit d'abord s'inscrire auprès du Board et obtenir un certificat d'exercice en cours de validité. Il s'agit d'un fondement essentiel de la protection de la santé publique et de la garantie que les services pharmaceutiques satisfont aux normes professionnelles prévues par la loi.
Il existe principalement deux voies pour devenir pharmacien inscrit à Hong Kong. La première s’adresse aux diplômés titulaires d’une licence en pharmacie délivrée par une université hongkongaise ; ils doivent effectuer une année de formation pratique. La seconde concerne les pharmaciens diplômés hors de Hong Kong ; ils doivent réussir l’examen d’inscription organisé par le Pharmacy and Poisons Board et satisfaire aux exigences de formation pratique applicables. Quelle que soit la voie suivie, l’objectif est de garantir que le demandeur possède les connaissances, les compétences et la déontologie nécessaires pour exercer de manière autonome et sûre les fonctions de pharmacien à Hong Kong.
Core legislative basis
En vertu de l’article 7 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (chapitre 138), le Pharmacy and Poisons Board est chargé de tenir un registre des pharmaciens inscrits. Seules les personnes figurant dans ce registre ont le droit d’exercer en tant que pharmacien à Hong Kong. Cette disposition établit, sur le plan juridique, le caractère obligatoire et l’autorité du système d’inscription des pharmaciens.
Stage pour les diplômés locaux et examen pour les diplômés non locaux
Pour les diplômés des cursus de pharmacie de l’Université de Hong Kong et de l’Université chinoise de Hong Kong, le parcours vers l’inscription commence par un stage à temps plein de 52 semaines. Ce stage doit être effectué dans un établissement agréé par la Board, tel qu’un service pharmaceutique de l’Autorité hospitalière ou du Department of Health, une unité de pratique pharmaceutique universitaire, un fabricant ou un grossiste de produits pharmaceutiques titulaire d’une licence, ou encore une pharmacie communautaire. Pendant le stage, les stagiaires appliquent les connaissances théoriques acquises en cours à des situations de travail concrètes, sous la supervision de pharmaciens expérimentés, et apprennent l’ensemble des compétences pratiques liées à la préparation des médicaments, au conseil aux patients, aux achats et à la gestion des stocks de médicaments ainsi qu’à la pharmacovigilance.
Les candidats titulaires d’un diplôme en pharmacie obtenu hors de Hong Kong doivent franchir un obstacle supplémentaire : l’examen d’inscription de la Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong. Organisé une fois par an, cet examen comprend une épreuve écrite et une épreuve orale. L’épreuve écrite porte sur trois matières : « législation pharmaceutique de Hong Kong », « pratique pharmaceutique » et « pharmacologie ». Après avoir réussi l’épreuve écrite, le candidat doit également passer une épreuve orale générale. L’examen vise à évaluer si le candidat possède une connaissance suffisante du cadre juridique, de l’environnement professionnel et des normes d’utilisation des médicaments à Hong Kong. Après la réussite de l’examen, la Board peut également, en fonction de l’expérience propre au candidat, exiger qu’il effectue un stage d’une durée variable afin de garantir son intégration harmonieuse dans le système de santé local.
Comparaison des voies d’inscription des pharmaciens
| Projet | Diplômé local en pharmacie | Diplômés en pharmacie formés hors de Hong Kong |
|---|---|---|
| Exigences en matière de diplômes | Licence en pharmacie de l’Université de Hong Kong ou de l’Université chinoise de Hong Kong | Diplôme de pharmacie délivré par une université non locale reconnue par l’autorité de gestion, généralement à l’issue d’un cursus d’au moins 3 ans |
| Core requirements | Effectuer une année de stage et de formation à Hong Kong | Réussir l’examen d’inscription organisé par le Conseil (épreuves écrite et orale) |
| Internship / training | Doit effectuer un stage à temps plein de 52 semaines dans un établissement agréé. | Après la réussite de l’examen, un stage d’une durée déterminée peut être exigé en fonction de la situation individuelle. |
| Assessment priorities | Acquisition des compétences pratiques et développement de la déontologie professionnelle | Niveau de maîtrise du droit hongkongais, des normes professionnelles et de la pharmacologie |
Exigences d’inscription et responsabilités de l’Authorised Person (AP)
Dans les secteurs de la fabrication et de la vente en gros de médicaments, l’« Authorised Person » (AP) joue un rôle essentiel. En vertu du règlement sur la pharmacie et les poisons (chapitre 138A), les sociétés titulaires d’une licence de fabricant de produits pharmaceutiques ou d’une licence de grossiste doivent désigner au moins un Authorised Person. Cette personne assume, à titre personnel et en dernier ressort, la responsabilité de veiller à ce que tous les produits pharmaceutiques manipulés par la société répondent aux normes locales de qualité, de sécurité et d’efficacité. L’AP est, en quelque sorte, le pilier central du système de management de la qualité des médicaments.
Pour devenir AP, le demandeur doit être pharmacien inscrit à Hong Kong et posséder une expérience suffisante dans le domaine concerné. Pour un AP chez un fabricant de médicaments, il faut généralement justifier d’au moins 2 ans d’expérience dans un domaine pertinent, tel que l’assurance qualité ou la production chez un fabricant titulaire d’une licence. Les responsabilités de l’AP sont étendues et comprennent notamment l’examen et l’approbation des processus de fabrication, la vérification de la conformité des matières premières et des produits finis aux spécifications, le traitement des réclamations relatives à la qualité et des enquêtes sur les déviations, ainsi que la supervision des procédures de rappel. Surtout, avant la mise sur le marché de chaque lot de produits, l’AP doit signer le document de libération de lot et confirmer que toutes les exigences légales sont satisfaites. Cette signature constitue un engagement solennel en faveur de la sécurité du public.
Conseil de Drew Tang (Tang Shangyong) : La responsabilité de l’Authorised Person (AP) est personnelle et non celle de la société. Cela signifie qu’en cas de grave problème de qualité d’un médicament, l’AP peut avoir à en assumer les conséquences juridiques. Il faut donc faire preuve d’une extrême prudence lors du choix et de la nomination de l’AP, et s’assurer que cette personne possède un haut niveau de compétence professionnelle, d’intégrité et de sens des responsabilités. Lorsqu’elle aide ses clients à demander une licence, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited souligne tout particulièrement l’importance du rôle de l’AP et peut les aider à rechercher et à évaluer des candidats appropriés.
Exigences de formation professionnelle continue (CPE)
Les connaissances médicales et pharmaceutiques évoluent rapidement. Afin de garantir que les pharmaciens maintiennent leur niveau professionnel à jour, la Pharmacy and Poisons Board (PPB) a mis en place un programme obligatoire de formation professionnelle continue (Continuing Professional Education, CPE). Tous les pharmaciens inscrits souhaitant renouveler leur certificat d’exercice doivent obtenir un nombre déterminé de crédits CPE au cours de la période prescrite. À l’heure actuelle, ils doivent obtenir au moins 45 crédits CPE au cours de chaque période de 3 ans.
Les crédits CPE peuvent être obtenus de différentes façons, par exemple en participant à des conférences universitaires, à des séminaires professionnels ou à des ateliers, en suivant des cours en ligne, en publiant des articles dans des revues universitaires ou en prenant part à des activités d’enseignement. Le Board fournit des orientations sur l’acceptabilité des différentes activités et sur les crédits susceptibles d’être obtenus. Ce dispositif est non seulement indispensable au maintien des compétences professionnelles de chacun, mais témoigne également de l’engagement du secteur pharmaceutique envers le public et de sa volonté de s’améliorer. Pour un pharmacien professionnel, l’apprentissage tout au long de la vie est à la fois une exigence et une responsabilité.