Chapitre 19 : Infractions courantes et risques juridiques
Bonjour à toutes celles et à tous ceux qui exercent ou envisagent d’exercer une activité pharmaceutique à Hong Kong ! Je suis Drew Tang, de RGYS. Dans les chapitres précédents, nous avons examiné en détail les procédures de demande et les exigences applicables aux titulaires des différentes licences pharmaceutiques. Toutefois, RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. Dans les activités quotidiennes, toute négligence peut enfreindre la réglementation pharmaceutique stricte de Hong Kong et entraîner de graves conséquences juridiques. Dans ce chapitre, RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. Nous analyserons en profondeur les infractions courantes, les risques juridiques potentiels et la manière d’établir un dispositif efficace de prévention des risques pour assurer la stabilité et la pérennité de votre activité.
I. Graves conséquences juridiques de l’exploitation sans licence
À Hong Kong, l'exploitation sans licence d'une activité pharmaceutique est l'une des infractions les plus graves. Le Drug Office du Department of Health de Hong Kong et la police appliquent une politique de « tolérance zéro » à l'égard de ces activités et engagent de sévères poursuites pénales dès leur découverte. De nombreux investisseurs pensent à tort qu'une « ouverture à l'essai » ou une activité à petite échelle passera inaperçue, mais cette idée est extrêmement risquée.
En vertu de l’article 29 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), toute personne qui vend ou distribue un poison ou un médicament sans la licence correspondante commet une infraction. En cas de première condamnation, elle est passible d’une amende maximale de 100,000 dollars de Hong Kong et d’une peine d’emprisonnement de 2 ans. Veuillez noter qu’ici, le terme « poison » ne désigne pas un toxique au sens courant, mais les médicaments réglementés figurant dans les annexes du Règlement sur la pharmacie et les poisons. Ainsi, même la vente de médicaments courants sans ordonnance, comme un médicament contre le rhume contenant un poison de la partie I, constitue une infraction pénale en l’absence de licence.
Mise en garde de Drew Tang : ne prenez pas la loi à la légère
Dans les dossiers que j’ai traités, un client a commencé à vendre des compléments alimentaires et des huiles médicamenteuses alors que les travaux d’aménagement de son local étaient en cours et qu’il attendait l’approbation de sa licence. Des agents du Department of Health, qui menaient une opération de contrôle sous couverture, ont recueilli des preuves sur place. Résultat : la demande de licence a été rejetée et le responsable a été poursuivi, avec à la clé un casier judiciaire qui a porté un préjudice irréparable à sa réputation commerciale future. Je tiens donc à vous avertir solennellement : avant d’avoir obtenu la licence officielle, toute forme de vente de médicaments est absolument interdite.
II. Types d’infractions courants et sanctions correspondantes
Pour les pharmacies, commerces de médicaments chinois ou grossistes déjà titulaires d’une licence, les risques de non-conformité liés aux activités quotidiennes ne doivent pas non plus être négligés. Toute violation d’une condition figurant sur la licence peut également entraîner des mesures disciplinaires de la Pharmacy and Poisons Board (PPB), voire des poursuites pénales. Ces conditions couvrent de nombreux aspects, notamment la gestion des locaux, le stockage des médicaments, la tenue des registres et les effectifs. J’ai répertorié ci-dessous les infractions courantes, leurs fondements juridiques et les sanctions correspondantes, dans l’espoir que chacun en tire les leçons nécessaires.
Par exemple, le stockage des médicaments est un enjeu primordial de la réglementation. Tous les médicaments doivent être entreposés dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil. Les médicaments à conserver au réfrigérateur (comme l’insuline et certains vaccins) doivent être placés dans un réfrigérateur pharmaceutique équipé d’un système de surveillance et d’alarme de température. J’ai vu une pharmacie perdre un lot entier de vaccins à la suite d’une coupure de courant nocturne du réfrigérateur ; elle a non seulement subi d’importantes pertes financières, mais a aussi été avertie par le PPB pour non-respect des conditions de stockage. L’insuffisance des registres constitue un autre problème fréquent. Les ventes de médicaments sur ordonnance et de substances dangereuses doivent notamment être consignées en détail conformément à la réglementation et les registres doivent être conservés pendant au moins deux ans, afin de pouvoir être consultés à tout moment.
| Types d’infractions | Description détaillée | Législation applicable / conditions de licence | Sanctions possibles |
|---|---|---|---|
| Conditions de stockage inadéquates | Stockage des médicaments à une température non conforme aux exigences ; stockage conjoint de médicaments et de produits non pharmaceutiques (par exemple, denrées alimentaires ou objets divers). | Règlement sur la pharmacie et les poisons ; conditions particulières applicables aux licences de grossiste et de pharmacie. | Sanctions disciplinaires du PPB (avertissement, blâme) ; si les médicaments se détériorent, des poursuites peuvent être engagées pour vente de médicaments impropres à l’usage humain. |
| Registres des ventes et des stocks incomplets | Ne pas consigner avec exactitude les détails de l’achat et de la vente des poisons de la première partie et des médicaments dangereux, tels que la date, la quantité, le médecin prescripteur et les informations sur l’acheteur. | Cap. 138A ; Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) | Amende maximale de HKD$50,000 et emprisonnement de 1 an ; mesures disciplinaires du PPB. |
| Ne pas employer de pharmacien inscrit comme l’exige la réglementation | Un « Authorized Seller of Poisons (ASP) » (pharmacie) vend des médicaments pendant ses heures d’ouverture sans la supervision d’un pharmacien inscrit présent sur place. | Cap. 138, article 19 | Amende maximale de HKD$100,000 et emprisonnement de 2 ans ; la licence peut être suspendue temporairement ou révoquée. |
| Vente illégale d’antibiotiques | Vendre des antibiotiques visés par l’Antibiotics Ordinance (Cap. 137) sans ordonnance médicale. | Cap. 137, article 3 | Amende maximale de HKD$30,000 et emprisonnement de 1 an. |
| Mauvaise gestion des ordonnances | Ne pas vérifier les ordonnances conformément à la réglementation sur les médicaments soumis à prescription, ne pas les annuler après délivrance ou délivrer à plusieurs reprises des médicaments autres que ceux spécifiés. | Cap. 138A | Sanctions disciplinaires du PPB ; dans les cas graves, des poursuites pénales peuvent être engagées. |
III. Procédure disciplinaire et prévention des risques de non-conformité
Lorsque les inspecteurs du Drug Office du Department of Health découvrent des faits susceptibles de constituer une infraction lors d’une inspection, ils mènent une enquête, recueillent les éléments de preuve et soumettent leur rapport au Pharmacy and Poisons Board (PPB). Le comité disciplinaire relevant du PPB est chargé d’entendre les titulaires de licence. Selon la gravité de l’infraction, le comité disciplinaire peut prononcer différentes sanctions.
Ces sanctions comprennent : un avertissement écrit adressé au titulaire de la licence ; un blâme public ; l’ordre de remédier aux infractions dans un délai déterminé ; la suspension temporaire de la licence (jusqu’à 2 ans) ; voire son retrait définitif. Après le retrait de la licence, les personnes concernées ne pourront pas déposer de nouvelle demande pendant une certaine période, ce qui constitue un coup dévastateur pour l’activité. Lors de l’audience disciplinaire, le titulaire de la licence a le droit de présenter sa défense et de faire appel à un représentant juridique. Moi, Drew Tang, ainsi que l’équipe de RGYS : RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance.
En vertu de l’article 9 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons, le comité disciplinaire du Pharmacy and Poisons Board est habilité à « mener une enquête et à infliger des sanctions en cas de faute professionnelle d’un pharmacien inscrit, d’un Listed Seller of Poisons ou d’un Authorized Seller of Poisons, ou en cas de violation de la présente Ordonnance ou des conditions de licence par un grossiste ».
Alors, comment prévenir efficacement ces risques de non-conformité ? Voici quelques « conseils de Drew Tang » :
Conseils de conformité de Drew Tang
- Établir des procédures opératoires normalisées (SOP) :Rédiger des SOP claires pour chaque étape liée aux médicaments : achat, réception et contrôle, stockage, inventaire, vente et tenue des registres. Former systématiquement l’ensemble du personnel afin que chacun les connaisse et les applique rigoureusement.
- Audits internes réguliers :N’attendez pas une inspection du Department of Health pour découvrir des problèmes. Un audit interne complet de conformité doit être réalisé au moins une fois par trimestre, en simulant une inspection officielle, afin de détecter et de corriger de manière proactive les risques potentiels.
- Accorder de l’importance à la gestion du personnel : Veillez à ce que les pharmaciens et les employés recrutés respectent une déontologie professionnelle rigoureuse. Pour les postes clés, notamment les fonctions impliquant la gestion de drogues dangereuses, effectuez des vérifications des antécédents et dispensez une formation continue en matière de conformité.
- Recourir à un soutien professionnel : La réglementation pharmaceutique est complexe et évolue constamment. Collaborer avec un conseiller spécialisé en conformité tel que Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à rester informé des dernières évolutions réglementaires, à examiner régulièrement votre modèle opérationnel et à trouver des solutions professionnelles en cas de problème réglementaire.
En résumé, la conformité est vitale pour exercer une activité pharmaceutique à Hong Kong. Les exploitants doivent rester constamment vigilants et intégrer la conformité à la culture de leur entreprise. Il ne s’agit pas seulement de respecter la loi, mais aussi d’assumer notre responsabilité envers la santé publique. Si vous avez des questions sur la conformité, n’hésitez pas à me contacter ; Drew Tang se fera un plaisir de vous aider.