Procédure et calendrier de la demande de licence

Chapitre 13 : Procédure de demande de licence et calendrier

Bonjour à toutes et à tous, entrepreneurs ! Je suis Drew Tang, de RGYS. Dans les chapitres précédents, nous avons examiné en profondeur les différentes exigences réglementaires relatives aux licences pharmaceutiques de Hong Kong. Nous allons maintenant aborder le cœur de la mise en pratique : comment mener la demande à bien, étape par étape, et comment planifier le calendrier de l’ensemble de la procédure. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. Nous espérons ainsi vous aider à éviter les détours inutiles et à obtenir votre licence efficacement.

Section 1 : Bien préparer son projet — une préparation minutieuse avant la demande

Comme le dit le proverbe, « mieux vaut prévenir que guérir ». Avant de déposer officiellement une demande auprès du Drug Office du Department of Health de Hong Kong, une préparation approfondie et minutieuse est la pierre angulaire de la réussite de l’ensemble de la démarche. Plus cette étape est solide, plus la suite du processus se déroulera facilement. D’après mon expérience, cette phase de préparation prend généralement 1 à 2 semaines et porte principalement sur trois aspects : la structure de la société, les qualifications du personnel et les locaux d’exploitation.

Tout d’abord, vous devez vous assurer que votre société est légalement constituée et possède un certificat d’enregistrement commercial (BR) valide. Sur cette base, vous devez préparer le personnel clé qualifié selon le type de licence demandé. Par exemple, pour une demande de « licence de grossiste » (Wholesaler’s Licence), vous devez nommer un « responsable désigné » (Responsible Person, RP) et pourriez également avoir besoin d’un « Authorised Person (AP) ». Selon les exigences des Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A), ces personnes clés doivent posséder les qualifications académiques et l’expérience professionnelle pertinentes pour assumer la responsabilité de la qualité et de la sécurité des médicaments. Nous vous aiderons à évaluer les qualifications des candidats et à préparer des curriculum vitæ et des justificatifs détaillés.

Section 2 : Dépôt de la demande et préparation à l'inspection des locaux

Une fois que tous les documents et équipements sont prêts, nous pouvons déposer officiellement la demande auprès du Department of Health. Il faut remplir les formulaires de demande prescrits et joindre toutes les pièces justificatives, telles que les documents d’enregistrement de la société, les CV du personnel, le contrat de location et le plan des locaux, ainsi que la liste des médicaments envisagés. Après le dépôt, le Department of Health procède à un examen préliminaire des documents, qui dure environ 2 à 4 semaines. Si les documents sont incomplets ou non conformes, il adressera une demande de pièces complémentaires, ce qui prolongera le délai d’examen.

Après approbation des documents, l’étape suivante est l’inspection des locaux (Site Inspection). Il s’agit d’une étape cruciale de l’ensemble de la procédure de demande. Le Department of Health dépêchera un inspecteur pharmacien dans vos locaux d’activité afin d’effectuer une inspection complète et détaillée. L’inspection portera notamment sur l’aménagement des locaux, le système de sécurité, le contrôle de la température et de l’humidité, les conditions de stockage en entrepôt et le système de conservation des dossiers. Par exemple, conformément à la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), tous les poisons doivent être conservés dans des conteneurs verrouillés ou dans des zones désignées afin d’empêcher l’accès aux personnes non autorisées.

« Lors d’une inspection sur place, les inspecteurs accordent une grande attention aux détails. Ils vérifieront, par exemple, si votre réfrigérateur est un “réfrigérateur pharmaceutique” et si les relevés de température sont continus et exacts ; ils procéderont à des contrôles ponctuels de vos documents SOP et demanderont au personnel s’il connaît bien les procédures opérationnelles. Toute négligence, même minime, peut entraîner l’échec de l’inspection. »

Cette phase d’inspection dure généralement de 4 à 8 semaines, selon le calendrier des inspecteurs et l’état de préparation de vos locaux. Nous vous accompagnerons tout au long de l’inspection, vous aiderons à répondre aux questions des inspecteurs et préparerons à l’avance des mesures pour faire face aux problèmes éventuels. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

Section 3 : Approbation par la commission, entretien et approbation finale

Une fois l’inspection des locaux réussie et le rapport favorable de l’inspecteur reçu, votre dossier de demande est soumis au Pharmacy and Poisons Board (PPB) pour approbation finale. Le comité du PPB se réunit régulièrement pour examiner les demandes. Pour les demandes plus complexes, telles que celles concernant une « licence de grossiste », le comité demande généralement au responsable (RP) de la société requérante et aux principaux membres de la direction de participer à un entretien.

L’entretien est une excellente occasion de démontrer au comité le professionnalisme de votre entreprise et son engagement en faveur de la conformité. Les questions portent généralement sur le modèle économique de l’entreprise, son système de management de la qualité, les responsabilités du personnel clé et sa compréhension de la législation applicable. Le comité peut, par exemple, demander comment vous comptez gérer le rappel de médicaments ou garantir l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement afin de prévenir la circulation de médicaments falsifiés ; ces sujets impliquent l’application concrète de textes tels que la Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) et l’Antibiotics Ordinance (Cap. 137). L’ensemble de la procédure d’examen et d’entretien prend environ 2 à 4 semaines. Dès que le comité donne son accord, le Department of Health délivre la licence officielle. Il est conseillé de prévoir un délai total de 2 à 3 mois entre le dépôt de la demande et l’obtention définitive de la licence.

Section 4 : Vue d'ensemble de la procédure de demande et du calendrier

Pour vous donner une vue d’ensemble plus concrète de la procédure, j’ai récapitulé dans un tableau les étapes clés et les délais prévus. Veuillez noter qu’il s’agit d’une estimation fondée sur l’expérience acquise, et que les délais réels peuvent varier selon la complexité du dossier et la charge de travail des services gouvernementaux, entre autres facteurs. La valeur ajoutée de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited réside dans la qualité de ses services professionnels, qui visent à obtenir les délais les plus courts à chaque étape et à rendre la procédure prévisible.