Chapitre 3 : Classification des médicaments à Hong Kong et système des tableaux de poisons
Bonjour à toutes celles et à tous ceux qui souhaitent exercer une activité pharmaceutique à Hong Kong ! Je suis Drew Tang. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. Je sais que, pour s’établir dans ce secteur fortement réglementé, la première tâche consiste à comprendre parfaitement le système de classification des médicaments de Hong Kong. Il s’agit non seulement d’une exigence légale, mais aussi d’un facteur qui détermine directement votre modèle d’activité, le type de licence et le périmètre de votre exploitation. Beaucoup trouvent ce système complexe, mais rassurez-vous : aujourd’hui, je vais en démêler les différents aspects pour vous le présenter clairement.
Classification fondamentale des médicaments : distinction réglementaire entre médecine chinoise et médicaments occidentaux
À Hong Kong, le système de réglementation des médicaments établit d'abord une distinction nette entre les médicaments chinois et les médicaments occidentaux (ou « produits pharmaceutiques »). Ces deux grandes catégories sont régies par des bureaux différents relevant du Department of Health, chacun en vertu de ses propres textes législatifs ; elles relèvent donc de régimes distincts. La première étape pour le demandeur consiste à déterminer la catégorie de produits qu'il souhaite commercialiser, car celle-ci définira une procédure de demande entièrement différente.
La réglementation des médicaments chinois repose principalement sur l’ordonnance sur la médecine chinoise (chapitre 549) et est mise en œuvre par le Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO). La vente au détail et le commerce de gros de plantes médicinales chinoises, ainsi que la fabrication et le commerce de gros de préparations médicinales chinoises, nécessitent tous une licence correspondante délivrée par le Chinese Medicine Council de Hong Kong. Les médicaments occidentaux, définis comme des « produits pharmaceutiques » par l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons (chapitre 138), sont réglementés par le Drug Office conformément à cette ordonnance et à ses règlements d’application ; les licences sont approuvées par le Pharmacy and Poisons Board (PPB). L’expression courante « licence pharmaceutique » désigne généralement les licences liées aux médicaments occidentaux.
📘 Références réglementaires
L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) établit un cadre réglementaire complet pour les médicaments chinois à Hong Kong, y compris les plantes médicinales chinoises et les préparations médicinales chinoises, couvrant notamment l’enregistrement, la vente et la fabrication. L’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), plus ancienne et dotée d’un système plus complexe, est la principale loi régissant les médicaments occidentaux (produits pharmaceutiques).
Le cœur des médicaments occidentaux : guide détaillé des produits pharmaceutiques et du régime des tableaux de poisons
Dans le domaine des médicaments occidentaux, Hong Kong a mis en place un système de classification précis et strict, dont le pilier est le régime des « tableaux des poisons ». Ce régime découle de l'annexe 10 des Pharmacy and Poisons Regulations (chapitre 138A), intitulée « Poisons List ». Ce tableau répartit les substances chimiques ou principes actifs réglementés en différentes parties selon leurs risques potentiels et leurs effets secondaires. En termes simples, l'inscription d'un médicament sur la liste des poisons et la partie dans laquelle il figure déterminent directement son mode de vente et son niveau de réglementation.
En vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons, les produits pharmaceutiques (Pharmaceutical Products) peuvent être répartis en trois grandes catégories selon leurs composants et leur mode de vente :
- Médicaments soumis à prescription : Ces médicaments doivent être achetés dans une pharmacie enregistrée (Authorized Seller of Poisons (ASP)), sous la supervision d’un pharmacien inscrit et sur ordonnance d’un médecin inscrit. Ils relèvent généralement des poisons de la sous-section A de la partie I de l’annexe 1 des Pharmacy and Poisons Regulations.
- Médicaments sans ordonnance (OTC) : Ces médicaments ne nécessitent pas d’ordonnance médicale, mais doivent être vendus dans une pharmacie enregistrée sous la supervision d’un pharmacien inscrit. Ils contiennent généralement des substances classées comme poisons dans la sous-section B de la partie I ou dans la partie II.
- Médicaments de la General Sale List (GSL) : Ces médicaments, également appelés médicaments de « liste des médecins », ont une action modérée et présentent un risque relativement faible. Ils peuvent être vendus librement dans tout commerce (par exemple un supermarché ou une supérette), sans supervision d’un pharmacien. Ils ne contiennent aucun ingrédient figurant dans les tableaux des poisons.
« Toute substance désignée comme poison dans l’un des tableaux de poisons figurant à l’annexe 10 du Règlement sur la pharmacie et les poisons est un poison au sens de la présente ordonnance. » — Définition figurant à l’article 2 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Cette brève phrase constitue le fondement de tout le système de classification et de réglementation des médicaments occidentaux.
Incidence profonde du système de classification sur les modèles d’activité pharmaceutique
Une fois ces catégories comprises, vous pouvez voir pourquoi elles sont essentielles au modèle d’activité. Quel type de magasin souhaitez-vous ouvrir ? Qui sont vos clients cibles ? Les réponses à ces questions se trouvent dans la classification des médicaments. Par exemple, si vous envisagez de vendre des antibiotiques soumis à prescription médicale (relevant de l’Ordonnance sur les antibiotiques, Cap.137, et étant également des poisons de la partie I), vous devez ouvrir une « pharmacie » (Pharmacy/Dispensary) et demander une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP), tout en employant à plein temps un pharmacien inscrit présent dans l’établissement.
À l’inverse, si vous souhaitez uniquement vendre des médicaments courants contre le rhume ou des analgésiques, qui peuvent relever des poisons de la partie II, vous pouvez ouvrir une « Medicine Company » et demander une licence de Listed Seller of Poisons (LSP), sans avoir à engager de pharmacien, mais en respectant des exigences particulières concernant le personnel de vente. Si votre activité consiste à approvisionner des pharmacies, des « Medicine Companies » ou des établissements médicaux, il vous faut une « licence de grossiste ». Le tableau ci-dessous présente clairement les restrictions de vente propres aux différentes catégories.
| Classification des médicaments | Principaux locaux de vente | Principales conditions de vente | Licences principales requises |
|---|---|---|---|
| Part I Poisons | Enregistrement d’une pharmacie (Pharmacy) | La vente doit se faire sur ordonnance médicale et sous la supervision d’un pharmacien inscrit. | Authorized Seller of Poisons (Authorized Seller of Poisons) |
| Part II Poisons | Enregistrement d’une pharmacie ou d’un Listed Seller of Poisons (LSP) | Aucune ordonnance requise, mais la vente doit avoir lieu dans un commerce titulaire d’une licence spécifique et être effectuée par une personne qualifiée. | Authorized Seller of Poisons ou Listed Seller of Poisons (Listed Seller of Poisons) |
| Non-poisons / General Sales medicines (GSL) | Tout commerce de détail (par exemple, supermarchés) | Aucune restriction particulière à la vente ; vente libre. | Aucune licence pharmaceutique spécifique requise |
📗 Recommandations de Drew Tang
Je conseille souvent aux clients qui débutent dans le secteur de commencer par vendre des médicaments GSL ou par obtenir une licence de Listed Seller of Poisons (LSP). L’investissement initial et les coûts de conformité sont relativement faibles ; ils peuvent ainsi acquérir de l’expérience dans le secteur tout en se familiarisant progressivement avec la culture et les procédures de réglementation du Department of Health. Lorsque le moment sera venu, ils pourront envisager de passer au statut d’Authorized Seller of Poisons (ASP) ou de demander une licence de grossiste pour développer leurs activités.
📕 Avertissement sur les risques
Gardez impérativement à l’esprit que la vente, la détention ou la distribution illégales de produits pharmaceutiques réglementés constituent des infractions pénales graves. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance, l’infraction est passible d’une amende maximale de 100,000 HKD et d’une peine d’emprisonnement de 2 ans. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited a traité des cas où des clients, faute de bien comprendre le système de classification, ont vendu par erreur des poisons de la partie I comme des médicaments ordinaires. Leur licence a finalement été révoquée, ils ont fait l’objet de poursuites et ont subi de lourdes pertes.