Chapitre 17 : Obligations de conformité après obtention de la licence et supervision au quotidien
Bonjour à toutes et à tous, je suis Drew Tang de RGYS. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. Cela marque une étape solide dans le développement de votre activité. Toutefois, l’obtention d’une licence n’est qu’un début ; il est encore plus important de respecter strictement les différentes réglementations au quotidien et de remplir les obligations de conformité du titulaire de licence. Cela conditionne non seulement le maintien de la licence, mais influe aussi directement sur la sécurité de l’utilisation des médicaments par le public. Dans ce chapitre, je détaillerai les exigences de surveillance courante auxquelles vous devrez faire face après l’obtention de la licence et les différentes obligations de conformité à remplir.
I. Exigences essentielles de conformité au quotidien
En tant que titulaire d’une licence, vous devez intégrer la conformité à chaque étape de votre activité. L’exigence fondamentale consiste à veiller à ce que toutes les activités d’achat, de stockage, de vente et de distribution des produits pharmaceutiques respectent strictement la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et ses règlements subsidiaires. Vous devez établir un système de management de la qualité (QMS) complet couvrant l’ensemble du processus, depuis l’évaluation des fournisseurs et la réception des médicaments jusqu’au contrôle de l’environnement de stockage et au suivi des dossiers de vente.
Les conditions de stockage des médicaments figurent parmi les principaux points de contrôle de routine du Department of Health. Vous devez fournir un environnement adapté aux conditions de stockage indiquées sur l’étiquette du médicament. Par exemple, les médicaments nécessitant une réfrigération doivent être conservés dans un réfrigérateur à usage pharmaceutique entre 2-8°C, équipé d’un système de surveillance continue de la température et d’alarme. Conformément aux « Bonnes pratiques de distribution des produits pharmaceutiques » (Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products), vous devez tenir des registres détaillés de surveillance de la température et de l’humidité ; les agents du Department of Health les vérifient obligatoirement lors des inspections. Tout écart de température doit être consigné, avec les mesures correctives prises.
Conseil de Drew Tang (Tang Shangyong) : De nombreux clients négligent au départ les détails de la surveillance de la température et de l’humidité. Je vous recommande d’adopter un système électronique automatisé de surveillance, capable non seulement d’enregistrer les données 7x24 heures, mais aussi d’envoyer des alertes par SMS ou notification d’application en cas d’anomalie, afin que vous puissiez réagir immédiatement. Ce système est beaucoup plus fiable que les relevés manuels traditionnels et peut également donner aux agents du Department of Health une impression de professionnalisme et de rigueur.
II. Se préparer aux inspections périodiques et inopinées du Department of Health
Les inspecteurs du Drug Office du Department of Health disposent de pouvoirs légaux leur permettant d’accéder à tout moment aux locaux agréés pour les inspecter. Il existe deux types d’inspection : les inspections périodiques de routine, annuelles ou semestrielles, et les inspections inopinées sans préavis. Dans les deux cas, l’objectif est de vérifier que vos activités quotidiennes respectent en permanence les normes d’octroi de licence et les exigences réglementaires.
Lors de l'inspection, les inspecteurs s'attacheront notamment aux points suivants : la propreté et l'ordre des locaux, la conformité des installations de stockage, l'exhaustivité et l'exactitude des registres, ainsi que les qualifications et la formation du personnel. Les registres d'entrée et de sortie des médicaments doivent notamment assurer la concordance entre les marchandises, les écritures comptables et les documents. Chaque transaction doit être étayée par une facture, un bon de livraison et un registre d'entrée ou de sortie, et permettre de retracer le numéro de lot du médicament ainsi que le fournisseur ou le client. Conformément aux Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A), les registres concernés doivent être conservés pendant au moins deux ans aux fins de contrôle.
How to handle an inspection with confidence
- Établir des procédures opératoires normalisées (SOP) : Traduire toutes les exigences de conformité en SOP internes et former l’ensemble du personnel, afin que chacun les connaisse et les respecte.
- Désigner un responsable de la conformité : Désignez clairement une personne clé comme responsable de la conformité, chargée d’assurer la liaison avec le Department of Health lors des inspections et de superviser les activités quotidiennes de conformité.
- Autocontrôles internes réguliers : Avant une inspection du Department of Health, procédez vous-même à votre propre « inspection ». Réalisez régulièrement des audits internes en suivant la liste de contrôle officielle, afin de détecter les problèmes et de les corriger en temps utile.
- Gestion électronique des documents : Numérisez et archivez tous les dossiers (par exemple les bons d’entrée et de sortie de stock, les relevés de température et d’humidité, les dossiers de formation) afin de pouvoir les retrouver et les soumettre rapidement, et de réduire les risques de perte ou de détérioration des documents papier.
III. Obligations en matière de pharmacovigilance et d’amélioration continue
En tant qu’acteur de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, le titulaire d’une licence est tenu de participer au système de surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché. Cela comprend principalement deux obligations : le signalement des effets indésirables et le rappel des médicaments. Lorsque vous recevez un signalement concernant un effet indésirable médicamenteux (Adverse Drug Reaction, ADR), qu’il provienne d’un médecin, d’un patient ou d’une autre source, vous devez le transmettre au Drug Office du Department of Health dans le délai prescrit, conformément aux exigences de ses « Directives sur la surveillance de la sécurité des produits pharmaceutiques ».
En outre, si le Department of Health ou le fabricant du médicament lance un rappel, vous devez y coopérer sans réserve. Vous devez immédiatement isoler tous les stocks des lots concernés et, en vous appuyant sur vos relevés de vente complets, avertir rapidement tous les clients en aval et contribuer à récupérer les médicaments déjà distribués. L’ensemble du processus doit être consigné en détail afin de prouver que vous avez satisfait à votre obligation de coopérer au rappel. Une coopération insuffisante peut avoir des conséquences très graves et même entraîner la suspension ou la révocation de la licence.
Avertissement sur les risques : La Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) et la Antibiotics Ordinance (Cap. 137) imposent des exigences plus strictes pour la gestion de certains médicaments réglementés, tels que les médicaments psychiatriques et les antibiotiques. Les ordonnances, les registres et le stockage correspondants doivent respecter rigoureusement les dispositions applicables ; toute pratique non conforme peut constituer une infraction pénale.
Enfin, l’amélioration continue est au cœur de la gestion de la conformité. Nous recommandons à tous les titulaires de licence de réaliser au moins une inspection interne annuelle complète (Annual Self-Inspection). Cette inspection doit couvrir toutes les étapes des activités, donner lieu à un rapport officiel, recenser les écarts de conformité et définir un plan détaillé d’actions correctives et préventives (CAPA). Ce rapport d’inspection constitue non seulement une preuve convaincante de vos capacités de gestion à présenter au Department of Health, mais aussi une garantie importante de la pérennité de votre activité.
Annexe : liste des principales obligations de conformité après l’obtention de la licence
| Obligations de conformité | Principaux textes législatifs et directives de référence | Fréquence / exigences de mise en œuvre | Points importants à prendre en compte |
|---|---|---|---|
| Conservation des dossiers pharmaceutiques | Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) | Consigner chaque transaction au moment où elle a lieu et conserver les documents pendant au moins 2 ans | Les dossiers doivent indiquer le nom du médicament, le numéro de lot, la quantité, la date et les informations sur le fournisseur/le client. |
| Surveillance de la température et de l’humidité | Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products | Surveillance et enregistrement continus, 24 heures sur 24 | Conserver les journaux de surveillance pendant au moins 2 ans et consigner les mesures correctives prises en cas d’anomalie. |
| Déclaration des effets indésirables | Guidelines on the Safety Monitoring of Pharmaceutical Products | Après réception du rapport, effectuer la déclaration dans le délai prévu par les directives, soit dans les 15 jours pour les événements graves. | Mettez en place un processus interne de collecte et de déclaration des ADR, et formez le personnel. |
| Coopération en cas de rappel de médicaments | Pharmacy and Poisons Ordinance, Cap. 138 | Exécuter immédiatement après réception de la notification. | Il faut être en mesure de retracer la destination de tous les médicaments concernés et de conserver les dossiers de rappel. |
| Faire face aux inspections réglementaires | Pharmacy and Poisons Ordinance, Cap. 138 | À tout moment | Veillez à ce que tous les documents et registres soient complets et à jour, afin qu’ils puissent être consultés à tout moment. |
| Auto-inspection annuelle | Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products | Au moins une fois par an | Un rapport officiel doit être établi et un plan CAPA élaboré pour remédier aux problèmes constatés. |
| Formation du personnel | Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products | Formation continue lors de la prise de fonctions et à intervalles réguliers | Tous les employés qui manipulent des médicaments doivent recevoir une formation sur les SOP applicables et la réglementation, et les registres de formation doivent être conservés. |
Conclusion de Drew Tang : Le parcours de conformité après l’obtention d’une licence n’est pas sans obstacles, mais il n’est pas non plus insurmontable. L’essentiel est de mettre en place un système de gestion de la conformité structuré autour de procédures et de l’intégrer à la culture de l’entreprise. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. Nous souhaitons également devenir votre partenaire de conformité à long terme, en vous apportant des conseils et un soutien continus afin d’assurer le développement sain et durable de votre activité dans le cadre réglementaire de Hong Kong. Si vous rencontrez une difficulté de conformité dans vos opérations quotidiennes, vous pouvez me contacter à tout moment.