Chapitre 2 : Cadre de réglementation du Drug Office du Department of Health et du Pharmacy and Poisons Board (PPB)
Bonjour à toutes et à tous, je suis Drew Tang de RGYS. Pour exercer une activité pharmaceutique à Hong Kong, il faut d’abord bien comprendre la structure réglementaire locale. Il ne s’agit pas seulement du fondement d’une exploitation conforme : RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. Le système hongkongais de réglementation des médicaments est reconnu pour sa rigueur, son professionnalisme et son efficacité. Il repose principalement sur le Drug Office, rattaché au Department of Health, et sur le Pharmacy and Poisons Board (PPB), organisme créé par la loi. Dans ce chapitre, j’analyserai en détail les fonctions, les pouvoirs et les modes de fonctionnement de ces deux organismes essentiels, afin de vous donner une vision claire du paysage réglementaire.
Drug Office du Department of Health (Drug Office) — le gardien de la sécurité des médicaments à Hong Kong
Commençons par le Drug Office. Vous pouvez le considérer comme le « centre opérationnel » de la réglementation pharmaceutique à Hong Kong. Rattaché au Department of Health de Hong Kong, il est le principal service gouvernemental chargé d’appliquer des textes essentiels tels que la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et l’Antibiotics Ordinance (Cap. 137). Ses missions couvrent l’ensemble du cycle de vie des médicaments, de la recherche et du développement à la fabrication, à la vente et à l’utilisation, afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité de tous les produits pharmaceutiques présents sur le marché.
Les fonctions du Drug Office sont très étendues et peuvent être regroupées en plusieurs grands domaines. Premièrement, la « réglementation des produits » : tous les produits pharmaceutiques vendus à Hong Kong, qu’ils soient fabriqués localement ou importés, doivent faire l’objet d’une demande d’enregistrement auprès de cet organisme et ne peuvent être commercialisés qu’après approbation. Deuxièmement, la « délivrance et la gestion des licences » : toute organisation ou personne souhaitant exercer une activité de vente en gros, de vente au détail ou de fabrication de médicaments doit demander la licence correspondante au Drug Office. Troisièmement, l’« application de la réglementation et les inspections » : les inspecteurs du Drug Office disposent de pouvoirs légaux et effectuent des inspections programmées ou inopinées auprès des établissements titulaires d’une licence afin de vérifier leur conformité à la législation. Enfin, le Drug Office assure également la « pharmacovigilance et la communication des risques » : il surveille en continu les déclarations d’effets indésirables des médicaments commercialisés et communique sans délai les informations de sécurité au public et aux professionnels du secteur.
Conseil de Drew Tang : Le Drug Office est l’organisme avec lequel vous aurez le plus souvent affaire au cours de votre demande de licence. Du dépôt de la demande aux réponses aux demandes de renseignements et aux inspections sur place, il pilote chaque étape. Il est donc important de bien comprendre ses procédures de travail et ses critères d’approbation. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. D’après mon expérience, un dossier de demande soigneusement préparé et organisé de manière logique peut réduire d’au moins 30% les coûts de communication au cours de l’instruction.
Pharmacy and Poisons Board (PPB) — organisme statutaire chargé d’établir les règles et les normes
Si le Drug Office est l'organe chargé de l'application des règles, le Pharmacy and Poisons Board (PPB) en est à la fois le « législateur » et le « juge ». Organisme statutaire constitué en vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), le PPB est indépendant. Il conseille le gouvernement sur la réglementation de la pharmacie et traite les questions d'inscription et de discipline des pharmaciens. Ses membres sont nommés par le gouvernement et comprennent des pharmaciens expérimentés, des médecins, des universitaires ainsi que des personnes extérieures au secteur, afin de garantir le professionnalisme et l'impartialité de ses décisions.
Les pouvoirs du PPB s’exercent principalement par l’intermédiaire de ses différents comités. Le Registration Committee examine les qualifications des pharmaciens ; seuls les professionnels remplissant les conditions requises peuvent exercer à Hong Kong. Le Disciplinary Committee traite les réclamations visant les pharmaciens inscrits et peut prononcer des sanctions disciplinaires ; dans les cas graves, le droit d’exercice peut être révoqué. Le Manufacturers Licensing Committee, entre autres, se concentre sur l’élaboration des critères d’octroi de licences dans des domaines spécifiques. Ensemble, ces comités constituent le système décisionnel du PPB et garantissent le niveau professionnel et les normes déontologiques de l’ensemble du secteur.
L’article 3 de la Pharmacy and Poisons Ordinance, Cap. 138, définit clairement les pouvoirs légaux du conseil :« Le conseil est chargé de l’application de la présente ordonnance et conseille le Chief Executive sur toute question relative à celle-ci. » Cette disposition confère au PPB un rôle central dans la réglementation du secteur pharmaceutique à Hong Kong ; les lignes directrices et normes qu’il publie constituent des règles impératives que tous les professionnels doivent respecter.
Collaboration interinstitutionnelle et réglementation de la médecine chinoise
Le système de réglementation des médicaments à Hong Kong ne se limite pas aux médicaments occidentaux. Depuis l’entrée en vigueur de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549), la réglementation de la médecine chinoise est elle aussi systématique. L’application de cette ordonnance relève du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO), qui dépend également du Département de la santé. Ses fonctions sont similaires à celles du Drug Office, mais portent spécifiquement sur l’enregistrement des plantes médicinales chinoises et des préparations médicinales chinoises, la réglementation des professionnels du secteur et la gestion des licences.
Il convient de noter que, bien que des services distincts assurent la mise en œuvre quotidienne de la réglementation des médicaments occidentaux et chinois, leurs politiques réglementaires sont coordonnées à un niveau supérieur. Par exemple, certains produits contenant à la fois des ingrédients de médecine occidentale et de médecine chinoise doivent satisfaire aux exigences des deux organismes. Cette organisation, qui conjugue répartition des responsabilités et coopération, assure une couverture complète de tous les types de médicaments. Le tableau ci-dessous compare clairement les fonctions essentielles des principales autorités de réglementation :
| Autorités de réglementation | Principaux fondements juridiques | Fonctions essentielles | Principales entités réglementées |
|---|---|---|---|
| Drug Office du Department of Health | Cap. 138, Cap. 137, Cap. 134 | Met en œuvre l’enregistrement des médicaments, délivre les licences, réalise les inspections et assure la pharmacovigilance | Médicaments occidentaux, produits pharmaceutiques, poisons, antibiotiques |
| Pharmacy and Poisons Board (PPB) | Cap. 138 | Élaborer des politiques, fournir des conseils professionnels, assurer l’inscription et la discipline des pharmaciens | Inscription des pharmaciens et normes générales de fonctionnement du secteur pharmaceutique |
| Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) du Department of Health | Cap. 549 | Met en œuvre l’enregistrement des médicaments chinois, délivre les licences, réalise les inspections et assure l’inscription des praticiens de médecine chinoise | Plantes médicinales chinoises, préparations médicinales chinoises et médecins chinois |
Avertissement sur les risques : De nombreux clients qui déposent une première demande confondent facilement les fonctions de ces organismes, par exemple en adressant leur demande de Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) au Chinese Medicine Regulatory Office, ou en négligeant le dernier code de pratique publié par le PPB lors de la préparation des locaux. Ces erreurs peuvent sembler mineures, mais elles risquent de retarder la demande, voire d’entraîner son rejet. Moi, Drew Tang (Tang Shangyong), je vous recommande vivement de réaliser, avant d’entamer la demande, une évaluation complète avec des consultants professionnels comme nous, afin de garantir la précision et la conformité de chacune de vos démarches.