Chapitre 5 : Guide détaillé de la licence de pharmacie / Authorized Seller of Poisons (ASP)
Bonjour à tous, je suis Drew Tang (Tang Shangyong). À Hong Kong, pour exploiter légalement ce que l’on appelle communément une « pharmacie » ou un « drugstore » et vendre des médicaments soumis à prescription, il faut demander une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP). Parmi les licences de vente au détail de médicaments occidentaux, c’est celle qui confère les pouvoirs les plus étendus et qui est soumise à la surveillance la plus stricte, car elle concerne directement la sécurité des médicaments utilisés par le public. Dans ce chapitre, je passerai en revue tous les aspects de la licence ASP afin de vous aider à comprendre ses exigences essentielles et les points clés de son exploitation.
5.1 Fondement juridique et définition précise d’une « pharmacie »
Tout d’abord, précisons un concept : le terme « licence de pharmacie » n’existe pas juridiquement ; son nom officiel est « licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP) ». Cette autorisation découle de la Pharmacy and Poisons Ordinance, chapitre 138 des lois de Hong Kong. Cette ordonnance vise à réglementer l’inscription des pharmaciens, le commerce des produits pharmaceutiques ainsi que la détention et la vente des poisons.
En vertu de l’Ordonnance, seuls les Authorized Sellers of Poisons peuvent utiliser, à l’adresse enregistrée, les appellations « pharmacie », « drugstore », « dispensary », « western medicine pharmacy » ou les termes anglais « Pharmacy », « Dispensary » et « Drugstore ». Ainsi, une fois votre licence ASP obtenue, votre établissement pourra légalement être qualifié de « pharmacie ». Il s’agit d’un indicateur juridique essentiel permettant de distinguer une pharmacie professionnelle d’une parfumerie vendant des produits de santé ou d’un magasin de proximité ordinaire.
📘 Références réglementaires
L’article 2 de la Pharmacy and Poisons Ordinance définit l’expression « Authorized Seller of Poisons » et l’article 22 précise expressément que seules les locaux enregistrés d’un Authorized Seller of Poisons peuvent utiliser des appellations telles que « pharmacie ». Tout établissement utilisant de telles appellations sans autorisation commet une infraction.
5.2 Pouvoirs, responsabilités et exigences essentielles : pharmacien inscrit
La principale prérogative d’une licence ASP concerne l’étendue des médicaments pouvant être vendus. Selon le chapitre 138A, Pharmacy and Poisons Regulations, les poisons sont répartis entre la partie I et la partie II. Une pharmacie titulaire d’une autorisation de vente de poisons est le seul détaillant autorisé à vendre légalement tous les poisons des parties I et II. Les poisons de la partie I désignent généralement les médicaments qui ne peuvent être vendus que sur ordonnance médicale et sous la supervision d’un pharmacien inscrit, tels que les antibiotiques et les antihypertenseurs.
Cette autorisation étendue entraîne également l’obligation essentielle suivante : un pharmacien inscrit doit être présent en permanence dans la pharmacie pendant les heures d’ouverture et en assurer la supervision. C’est l’un des points auxquels le Drug Office du Department of Health prête le plus attention lors de l’examen des demandes et des inspections de routine. Le pharmacien supervise non seulement la délivrance des médicaments sur ordonnance, mais conseille également les clients sur l’utilisation des médicaments afin d’en garantir un usage correct et sûr. Si le pharmacien doit s’absenter temporairement, la vente de médicaments sur ordonnance dans la pharmacie doit immédiatement cesser.
📕 Avertissement sur les risques
Le recrutement d’un pharmacien inscrit qualifié et stable est la pierre angulaire de l’exploitation réussie d’une pharmacie. De nombreux cas d’échec de demandes ou de révocation de licences résultent de l’impossibilité de satisfaire à l’exigence stricte d’une « supervision continue sur place par un pharmacien ». Lors de l’élaboration du plan commercial, il faut tenir compte de la rémunération du pharmacien ainsi que des coûts de recrutement et de gestion comme éléments essentiels.
Pour mieux comprendre les différences entre les droits conférés par les différentes licences, j’ai préparé le tableau comparatif ci-dessous :
| Éléments de comparaison | Authorized Seller of Poisons (pharmacie) | Listed Seller of Poisons (LSP) (pharmacie de détail traditionnelle) |
|---|---|---|
| Legal basis | Pharmacy and Poisons Ordinance, Cap. 138 | Pharmacy and Poisons Ordinance, Cap. 138 |
| Permitted scope of poison sales | Poisons des parties I et II | Limité aux poisons de la partie II |
| Can prescription medicines be sold? | Oui, uniquement sur présentation d’une ordonnance médicale et sous la supervision d’un pharmacien. | Non |
| Personnel requirements | Au moins un pharmacien inscrit doit être présent pendant les heures d’ouverture | Au moins une « personne qualifiée » doit être présente (ayant suivi le cours de formation pertinent). |
| Shop name | Peut utiliser les termes « pharmacie », « Pharmacy », etc. | N’utilisez pas des appellations telles que « pharmacie » ; on parle généralement de « drugstore ». |
5.3 Normes applicables aux locaux et points essentiels du Code de pratique
Outre les exigences relatives au personnel, le Department of Health impose également des normes strictes en matière d’installations physiques (c’est-à-dire les locaux) pour les pharmacies. Le magasin qui demande une licence ASP doit occuper des locaux fixes, indépendants et verrouillables ; il ne peut s’agir d’un étal temporaire ni d’un espace exploité conjointement avec une autre activité. Les locaux doivent comporter un espace de dispensation dédié (Dispensary), destiné au stockage et à la manipulation des poisons de la partie I. Cet espace doit être efficacement séparé de la zone de vente accessible au public et rester propre et bien rangé.
En outre, tous les Authorized Sellers of Poisons (ASP) doivent respecter le « Code of Practice for Authorized Sellers of Poisons » promulgué par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) (édition 2021). Ce code fournit des instructions détaillées pour l’exploitation quotidienne d’une pharmacie. Voici quelques points essentiels :
- Approvisionnement et stockage des médicaments : Les médicaments doivent être achetés auprès de grossistes titulaires d’une licence et les dossiers correspondants doivent être conservés dans leur intégralité. Ils doivent être stockés de manière appropriée en fonction de leur nature (par exemple, selon qu’il s’agit de drogues dangereuses ou qu’ils nécessitent une réfrigération).
- Processus de dispensation : La dispensation doit respecter strictement l’ordonnance, qui doit comporter notamment le nom du patient, la signature du médecin et la date. Après la dispensation, l’étiquette du médicament doit indiquer clairement les informations essentielles, notamment le nom du patient, le mode d’emploi, le nom du médicament et la posologie.
- Conservation des registres : Les ventes de poisons de la partie I et de drogues dangereuses doivent être consignées en détail dans le « registre des ventes de poisons », notamment la date, les informations sur le patient, le nom et la quantité du médicament, ainsi que le médecin prescripteur. Ces registres doivent être conservés pendant au moins deux ans pour permettre leur contrôle.
- Déontologie professionnelle : Les pharmaciens et les employés ne doivent pas promouvoir auprès du public des médicaments sur ordonnance inutiles ni inciter à leur achat. Ils doivent toujours faire de la santé publique leur priorité.
📗 Recommandations de Drew Tang
La demande d’une licence de « vendeur autorisé de poisons » est une démarche globale dans laquelle le choix du lieu, l’aménagement, le recrutement de pharmaciens et la mise en place de SOP (procédures opératoires standard) conformes à la réglementation sont étroitement liés. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. Nous comprenons en profondeur la logique d’instruction du Department of Health et les principaux points de ses inspections. Si vous envisagez d’ouvrir une pharmacie à Hong Kong, n’hésitez pas à me contacter, Drew Tang. Nous pouvons vous proposer un conseil en conformité couvrant l’ensemble du parcours, depuis le lancement, afin d’assurer un processus de demande fiable et efficace.