Chapitre 10 : Critères d'éligibilité des demandeurs et exigences applicables aux personnes responsables (RP)
Bonjour à tous ceux qui souhaitent exercer une activité pharmaceutique à Hong Kong ! Je suis Drew Tang de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited. Dans les chapitres précédents, nous avons examiné les différentes catégories de licences pharmaceutiques de Hong Kong et présenté les demandes correspondantes. Aujourd’hui, je vais analyser en profondeur un aspect essentiel du processus de demande : les critères d’admissibilité du demandeur et les exigences applicables à la personne responsable (Responsible Person, RP). Ces éléments constituent non seulement un facteur central dans l’examen du Drug Office du ministère de la Santé, mais ont également une incidence directe sur la conformité de vos activités futures. De nombreux demandeurs rencontrent des difficultés parce qu’ils comprennent mal ces exigences ; veuillez donc lire attentivement ce chapitre.
10.1 Conditions d’éligibilité de base applicables aux demandeurs
Commençons par les conditions fondamentales que doit remplir l’entité demanderesse. Le Department of Health de Hong Kong impose que toute demande de licence pharmaceutique soit présentée au nom d’une personne morale de Hong Kong. Il n’est donc pas possible de déposer une demande à titre individuel : vous devez d’abord constituer une société à responsabilité limitée à Hong Kong et vous assurer qu’elle fonctionne normalement.
Plus précisément, votre société doit remplir les deux conditions suivantes :
- Certificat de constitution en société à Hong Kong (CI) en cours de validité : Vous devez demander au Companies Registry la constitution d’une société locale à responsabilité limitée. L’objet social figurant dans les statuts constitutifs et les statuts de la société (Memorandum and Articles of Association) doit clairement inclure les activités concernées, telles que la vente en gros ou au détail et la fabrication de produits pharmaceutiques, de drogues dangereuses et d’antibiotiques.
- Certificat d’enregistrement commercial (BR) en cours de validité : Après la constitution de la société, celle-ci doit s’enregistrer auprès du Business Registration Office du Inland Revenue Department conformément à la Business Registration Ordinance (Cap. 310) et obtenir un certificat d’enregistrement commercial en cours de validité. Une copie du BR est l’une des pièces obligatoires à fournir lors du dépôt d’une demande de licence.
Conseil de Drew Tang : l’importance de la structure de la société
Je conseille aux clients de planifier la structure de l’actionnariat et la composition du conseil d’administration dès la création de la société. Bien que la réglementation ne limite pas la nationalité des actionnaires ou des administrateurs, une structure d’entreprise claire, stable et professionnelle donnera une bonne première impression au Pharmacy and Poisons Board (PPB). Une structure trop complexe ou des changements fréquents pendant la procédure de demande peuvent attirer inutilement l’attention des autorités de réglementation.
10.2 Principales responsabilités et statut juridique de la personne responsable (RP)
Le responsable désigné (RP) est la figure centrale de la demande de licence et des opérations ultérieures. Conformément à la Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A), le RP est la personne désignée par le titulaire de la licence pour assurer la supervision active de toutes les transactions portant sur des produits pharmaceutiques. Il ne s’agit pas d’un poste purement nominal : il comporte des responsabilités juridiques réelles et des fonctions quotidiennes de gestion.
Les principales responsabilités du RP comprennent notamment :
- Supervision de la conformité : Veiller à ce que toutes les activités pharmaceutiques de la société, des achats au stockage et à la vente jusqu’à la conservation des registres, respectent intégralement la législation applicable de Hong Kong, notamment la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et la Antibiotics Ordinance (Cap. 137).
- Assurance qualité : Établissez et maintenez un système de management de la qualité (QMS) efficace afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Cela comprend le traitement des réclamations concernant les produits, la mise en œuvre des rappels et la gestion des fournisseurs.
- Formation du personnel : Superviser et former tous les employés de la société qui manipulent des produits pharmaceutiques, afin de s’assurer qu’ils comprennent et respectent les procédures opératoires et les exigences légales applicables.
- Communication avec les autorités : En tant qu’interlocuteur technique principal de la société, assurer les échanges avec le Drug Office du Department of Health et répondre aux demandes courantes ainsi qu’aux inspections des locaux.
Les Pharmacy and Poisons Regulations indiquent expressément que le RP doit « assurer une supervision adéquate » (provide adequate supervision). En pratique juridique, cela signifie que si la société commet une infraction, le RP peut être tenu pour responsable conjointement avec elle ; les conséquences peuvent aller d’une amende à des poursuites pénales. Il est donc essentiel de choisir un RP compétent et consciencieux.
10.3 Conditions de qualification applicables aux personnes responsables (RP) selon le type de licence
Le Drug Office du Department of Health fixe différentes exigences de qualification pour les RP selon le type de licence, en fonction du niveau de risque et des connaissances professionnelles requis par chaque modèle d’activité. En règle générale, un RP qualifié doit être une « personne appropriée » (fit and proper person), c’est-à-dire posséder une bonne moralité, des antécédents d’intégrité et satisfaire à des exigences précises en matière de formation et d’expérience.
Au cours de la procédure de demande de licence, le RP doit généralement se présenter en personne à un entretien avec la Pharmacy and Poisons Board (PPB). Les membres du comité examinent de manière approfondie sa compréhension de la législation applicable, sa connaissance des procédures opérationnelles de l’activité et sa capacité à gérer les urgences, telles que le rappel d’un produit. Le RP doit donc avoir une connaissance complète et approfondie de l’activité, et non se contenter de connaissances théoriques.
Exemple de scénario de projet (ne constitue pas un résultat vérifié en matière de licence pharmaceutique)
J’ai accompagné un client dans sa demande de licence de grossiste. Bien que le RP proposé ne soit pas pharmacien de formation, il possédait plus de 10 ans d’expérience en achats et en gestion de la qualité dans le secteur concerné et avait étudié en profondeur la réglementation pharmaceutique de Hong Kong. Avec notre aide, il s’est soigneusement préparé à l’entretien et a expliqué clairement comment il établirait les SOP et le QMS de l’entreprise. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance.
Voici le tableau comparatif que j’ai préparé sur les principales exigences de qualification applicables aux RP selon les différents types de licences, afin de vous aider à évaluer la situation et à vous préparer plus facilement.
| Types de licences | Exigences en matière de formation | Exigences en matière d’expérience professionnelle | Autres exigences clés |
|---|---|---|---|
| Wholesale dealer licence (Wholesaler Licence) |
Un diplôme en pharmacie, pharmacologie, sciences biomédicales ou dans une discipline scientifique connexe est généralement exigé. En l’absence d’un diplôme pertinent, il faut démontrer un niveau de connaissances équivalent. | Doit justifier d’au moins 2 ans d’expérience pratique à temps plein à Hong Kong dans la vente en gros ou la fabrication de produits pharmaceutiques. La pertinence et la qualité de l’expérience sont déterminantes pour l’approbation. | Doit être administrateur ou employé de la société à Hong Kong, résider à Hong Kong et être en mesure d’exercer efficacement les responsabilités réglementaires ; doit réussir l’entretien du PPB. |
| Licence de fabricant de produits pharmaceutiques (Pharmaceutical Manufacturer Licence) |
Il est généralement exigé d’être pharmacien inscrit ou titulaire d’un diplôme supérieur pertinent en pharmacie, chimie, microbiologie, etc. | Une vaste expérience pratique de la production et du contrôle qualité dans une usine pharmaceutique agréée est nécessaire ; la durée requise dépend du périmètre de ses responsabilités. | Connaissance approfondie et expérience pratique des BPF (bonnes pratiques de fabrication) ; doit être un employé résidant à Hong Kong ; doit réussir l’entretien de la PPB. |
| Authorized Seller of Poisons (pharmacy) licence (Authorized Seller of Poisons - Pharmacy) |
Doit être un pharmacien inscrit à Hong Kong conformément à la Pharmacists and Poisons Ordinance. | La réglementation ne fixe aucune durée précise, mais la personne doit être en mesure de gérer les activités quotidiennes de la pharmacie et de superviser la vente des poisons de la première partie. | Le RP doit superviser personnellement et en continu l’activité dans les locaux enregistrés ; son nom doit être affiché bien en vue dans la pharmacie. |
| Listed Seller of Poisons licence (Listed Seller of Poisons) |
Aucun diplôme particulier n’est exigé, mais il faut démontrer que la formation reconnue par le PPB a été suivie. | Aucune durée de service uniforme n’est fixée, mais la personne doit connaître la nature des poisons de la partie II vendus et les exigences réglementaires applicables. | Le RP doit être le propriétaire du commerce, un associé ou un administrateur de la société ; il doit satisfaire à l’évaluation des qualifications du PPB. Cette exigence s’applique généralement aux commerces vendant des huiles, pommades et autres produits médicinaux « réservés aux médecins ». |
Avertissement sur les risques : exigences d’intégrité et vérification des antécédents
Veuillez noter que le demandeur et toutes les personnes clés, y compris les administrateurs et le RP, doivent satisfaire aux exigences d’intégrité. Si la fourniture de fausses informations est découverte au cours de la demande, ou si l’intéressé a des antécédents d’infractions pénales pertinentes, en particulier liées à la malhonnêteté, à la fraude ou aux produits pharmaceutiques, la demande sera presque certainement rejetée. Le Department of Health est habilité à effectuer des vérifications d’antécédents ; ne prenez donc aucun risque.