Глава 10. Требования к заявителям и ответственным лицам (RP)
Здравствуйте, всем, кто планирует заниматься фармацевтической деятельностью в Гонконге! Я — Drew Tang (Tang Shangyong) из Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited. В предыдущих главах мы рассмотрели виды лицензий на фармацевтическую деятельность в Гонконге и общий порядок подачи заявлений. Сегодня я подробно разберу один из ключевых этапов: требования к заявителю и ответственному лицу (Responsible Person, RP). Это не только один из основных критериев рассмотрения заявления Управлением по лекарственным средствам, но и фактор, непосредственно влияющий на соблюдение нормативных требований в будущей деятельности. Многие заявители допускают ошибки, поскольку неправильно понимают эти требования, поэтому внимательно ознакомьтесь с этой главой.
10.1 Основные квалификационные требования к заявителям
Сначала рассмотрим базовые требования к заявителю (субъекту подачи заявления). Департамент здравоохранения Гонконга требует, чтобы заявления на любые фармацевтические лицензии подавались от имени юридического лица Гонконга. Это означает, что физическое лицо не может подать заявление от своего имени: сначала необходимо учредить компанию с ограниченной ответственностью в Гонконге и обеспечить её надлежащую деятельность.
В частности, вашей компании необходимо выполнить два следующих требования:
- Действующее свидетельство о регистрации компании в Гонконге (CI): Для учреждения местной компании с ограниченной ответственностью необходимо подать заявление в Реестр компаний (Companies Registry). В учредительном договоре и уставе компании (Memorandum and Articles of Association) сфера деятельности должна чётко включать соответствующие виды деятельности, такие как оптовая и розничная торговля фармацевтической продукцией, опасными наркотическими средствами и антибиотиками, а также их производство.
- Действующее свидетельство о регистрации предприятия (BR): После учреждения компании необходимо зарегистрироваться в Реестре предприятий при Департаменте внутренних доходов в соответствии с Постановлением о регистрации предприятий (глава 310) и получить действующее свидетельство о регистрации предприятия. К заявлению на получение лицензии необходимо приложить копию BR.
Примечание Дрю Танга: важность структуры компании
Я рекомендую клиентам продумать структуру владения долями или акциями и состав совета директоров ещё на начальном этапе создания компании. Хотя нормативные акты не ограничивают гражданство участников или директоров, чёткая, стабильная и профессиональная структура компании произведёт хорошее первое впечатление на Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB). Слишком сложная структура компании или частые изменения в период рассмотрения заявления могут привлечь излишнее внимание регулирующих органов.
10.2 Основные обязанности и правовой статус ответственного лица (RP)
Ответственное лицо (RP) — ключевая фигура как при подаче заявления на лицензию, так и в последующей деятельности. Согласно «Правилам о фармацевтической промышленности и ядах» (Cap. 138A), RP — это назначенное держателем лицензии физическое лицо, отвечающее за активный надзор за всеми операциями с фармацевтической продукцией. Это не номинальная должность: она предполагает реальную юридическую ответственность и ежедневные управленческие обязанности.
К основным обязанностям RP относятся, помимо прочего:
- Контроль соблюдения требований: Обеспечение полного соответствия всех фармацевтических операций компании — от закупок, хранения и продажи до ведения документации — применимому законодательству Гонконга, включая «Постановление о фармации и ядах» (Cap. 138), «Постановление об антибиотиках» (Cap. 137) и другие нормативные акты.
- Обеспечение качества: Создайте и поддерживайте эффективную систему менеджмента качества (QMS), обеспечивающую качество, безопасность и эффективность фармацевтической продукции. Это включает работу с жалобами на продукцию, проведение отзывов продукции и управление поставщиками.
- Обучение персонала: Контролировать работу и обучать всех сотрудников компании, контактирующих с фармацевтической продукцией, чтобы они знали и соблюдали соответствующие рабочие процедуры и требования законодательства.
- Официальная переписка: В качестве основного технического контактного лица компании взаимодействует с Управлением по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения, отвечает на текущие запросы и сопровождает инспекции на месте.
Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) прямо указывают, что RP должен «обеспечивать надлежащий надзор» (provide adequate supervision). С точки зрения правоприменительной практики это означает, что в случае нарушения компанией требований RP может нести юридическую ответственность наряду с компанией: от штрафа до уголовного преследования. Поэтому крайне важно выбрать квалифицированного и ответственного RP.
10.3 Подробные квалификационные требования к ответственному лицу (RP) для различных типов лицензий
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения устанавливает разные квалификационные требования к RP в зависимости от типа лицензии. Это обусловлено уровнем риска и потребностью в специальных знаниях, связанных с различными моделями деятельности. В целом надлежащий RP должен быть «надлежащим лицом» (fit and proper person), то есть иметь безупречную репутацию, добросовестность, а также соответствовать конкретным требованиям к образованию и опыту.
В процессе подачи заявления на получение лицензии ответственному лицу (RP), как правило, необходимо лично пройти собеседование с Советом по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB). Члены комиссии подробно проверят понимание RP соответствующего законодательства, знание рабочих процессов компании и способность реагировать на непредвиденные ситуации, например отзыв продукции. Поэтому RP должен иметь всестороннее и глубокое представление о деятельности компании, а не только теоретические знания.
Пример проектной ситуации (не является подтвержденным результатом получения фармацевтической лицензии)
Я помогал одному клиенту подать заявление на получение лицензии оптового продавца. Предложенный им кандидат на должность RP, хотя и не имел подготовки фармацевта, обладал более чем 10-летним опытом закупок и управления качеством в соответствующей отрасли и глубоко изучил фармацевтическое законодательство Гонконга. С нашей помощью он тщательно подготовился к собеседованию и ясно изложил, как намерен создать в компании SOP и QMS. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо.
Ниже приведена подготовленная мной сравнительная таблица основных требований к квалификации RP для разных типов лицензий, которая поможет вам наглядно оценить ситуацию и подготовиться.
| Виды лицензий | Требования к образованию | Требования к опыту работы | Другие ключевые требования |
|---|---|---|---|
| Лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesaler Licence) |
Как правило, требуется высшее образование в области фармации, фармакологии, биомедицины или смежной естественно-научной дисциплине. При отсутствии соответствующего диплома необходимо подтвердить наличие эквивалентных знаний. | Необходимо иметь не менее 2 лет практического опыта работы полный рабочий день в Гонконге в сфере оптовой торговли фармацевтической продукцией или её производства. «Релевантность» и «качество» опыта имеют ключевое значение при рассмотрении заявления. | Это лицо должно быть директором или сотрудником компании в Гонконге, постоянно проживать в Гонконге и иметь возможность эффективно выполнять надзорные обязанности; оно также должно пройти собеседование PPB. |
| Лицензия производителя фармацевтической продукции (Pharmaceutical Manufacturer Licence) |
Как правило, требуется зарегистрированный фармацевт либо высшее образование в области фармации, химии, микробиологии или смежной дисциплине. | Требуется значительный практический опыт в производстве и контроле качества на лицензированном фармацевтическом предприятии; конкретный срок зависит от объёма обязанностей. | Глубокое понимание GMP (надлежащей производственной практики) и практический опыт; обязательное проживание в Гонконге и работа по найму; прохождение собеседования с PPB. |
| Лицензия уполномоченного продавца ядов (аптека) (Authorized Seller of Poisons - Pharmacy) |
Это должен быть фармацевт, зарегистрированный в Гонконге в соответствии с Ordinance of the Pharmacy and Poisons. | Законодательство не устанавливает конкретный срок, но ответственное лицо должно быть способно управлять повседневной работой аптеки и контролировать продажу ядов Части I. | RP обязан лично и на постоянной основе осуществлять надзор за деятельностью в зарегистрированном помещении; имя RP должно быть размещено на видном месте в аптеке. |
| Лицензия включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons) |
Особых требований к наличию степени нет, однако необходимо подтвердить прохождение курса обучения, признанного PPB. | Требование к конкретному стажу отсутствует, однако необходимо хорошо знать свойства и нормативные требования, применимые к продаваемым ядам категории 2. | RP должен быть владельцем магазина, партнёром или директором компании; необходимо пройти оценку квалификации PPB. Обычно это требование применяется к магазинам, продающим лекарственные масла, мази и другие средства, отпускаемые только по назначению врача. |
Предупреждение о рисках: требования к добросовестности и проверка биографических данных
Обратите внимание: заявитель и все ключевые сотрудники, включая директоров и RP, должны соответствовать требованиям добросовестности. Если в ходе подачи заявления выяснится, что вы предоставили ложные сведения или ранее были осуждены за соответствующие уголовные преступления, особенно связанные с нечестностью, мошенничеством или фармацевтической продукцией, заявление почти наверняка будет отклонено. Департамент здравоохранения вправе проводить проверку биографических данных, поэтому не рассчитывайте на то, что нарушение останется незамеченным.