Глава 8. Виды лицензий на торговлю средствами китайской медицины и основные требования к подаче заявления
Здравствуйте, друзья! Я — Drew Tang (Tang Shangyong). В Гонконге торговля средствами китайской медицины, наследием китайской цивилизации с тысячелетней историей, также регулируется строгой и всеобъемлющей законодательной системой. Её основу составляет Ордонанс о китайской медицине (Cap. 549). В отличие от западных лекарств, классификация лицензий и требования к их получению для китайских лекарственных средств имеют свои особенности: особое значение придаётся профессиональной подготовке специалистов и подлинности происхождения сырья. Сегодня я подробно расскажу о видах лицензий на торговлю средствами китайской медицины и ключевых аспектах подачи заявления, чтобы помочь вам уверенно начать работу в этой сфере.
8.1 Система лицензирования в рамках «Закона о китайской медицине»
Система регулирования китайской медицины в Гонконге основана главным образом на Постановлении о китайской медицине (Cap. 549), за исполнение которого отвечает Совет по китайской медицине Гонконга (далее — Совет). В его структуре действует Комитет по китайским лекарственным средствам, который занимается лицензированием торговцев средствами китайской медицины. Текущую работу по надзору, инспекциям и рассмотрению заявлений выполняет Управление по регулированию китайской медицины (Chinese Medicine Regulatory Office, CMRO) при Департаменте здравоохранения. Цель этой системы — обеспечить качество, безопасность и эффективность китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств, тем самым защищая здоровье населения.
В отличие от лицензий на западные лекарственные средства, регулируемых Советом по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), полномочия по рассмотрению заявлений на лицензии для средств китайской медицины сосредоточены в Комитете по китайским лекарственным средствам (Chinese Medicines Board). Заявители подают документы в Управление по регулированию китайской медицины и проходят его строгую проверку помещений, персонала, системы менеджмента качества и других аспектов. Законодательство подразделяет деятельность с китайскими лекарственными средствами на четыре категории, для которых предусмотрены четыре вида лицензий: лицензия розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём, лицензия оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём, лицензия оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами и лицензия производителя патентованных китайских лекарственных средств. Для каждого вида лицензии чётко установлены критерии подачи заявления, требования к помещениям и сфера деятельности; все требования обязательны.
Рекомендация Drew Tang:Многие из тех, кто впервые знакомится с этой сферой, легко путают органы регулирования лекарственных средств традиционной китайской медицины и западной медицины. Обязательно запомните: деятельность с лекарственными средствами традиционной китайской медицины находится в ведении Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO), а не Drug Office, регулирующего лекарственные средства западной медицины. От подачи заявления до окончательного рассмотрения вы будете взаимодействовать с сотрудниками CMRO. Важно четко понимать это различие. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.
8.2 Подробное описание и сравнение четырёх категорий лицензий на китайскую медицину
Понимание различий между четырьмя видами лицензий имеет решающее значение: от этого напрямую зависят ваша бизнес-модель и расходы. Я разберу их по отдельности и сопоставлю в таблице, чтобы вам было всё наглядно.
Лицензия розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём
Это наиболее распространённый вид лицензии на деятельность с китайскими лекарственными средствами; она подходит для традиционных «магазинов лекарственного сырья» и «магазинов женьшеня и лекарственных средств». Держатель лицензии может продавать конечным потребителям по зарегистрированному адресу 31 вид токсичного китайского лекарственного растительного сырья и 574 вида распространённого китайского лекарственного растительного сырья, включённые в Приложения 1 и 2 к Указу о китайской медицине. Для получения этой лицензии необходимо соблюдать строгие требования к условиям хранения в магазине: например, оборудовать надлежащую защиту от влаги, насекомых и пожара, а токсичное китайское лекарственное растительное сырьё хранить в отдельном запираемом шкафу.
Лицензия оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём
Эта лицензия разрешает её держателю заниматься оптовой торговлей, импортом и экспортом китайского лекарственного растительного сырья. В отличие от розничных продавцов, оптовые торговцы ведут сделки с другими торговцами средствами китайской медицины (например, розничными торговцами и производителями), а не с конечными потребителями. Поэтому их помещения обычно представляют собой склады или офисы. Комитет по китайским лекарственным средствам (CMRO) предъявляет к оптовым торговцам более строгие требования в отношении складского хранения, записей для прослеживаемости серий и документов на импорт и экспорт, чтобы обеспечить безопасность и контролируемость всей цепочки поставок.
Лицензия оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами
Если вы планируете заниматься продажей патентованных китайских лекарственных средств в готовой предварительно упакованной форме, с фиксированной дозировкой и инструкцией по применению, необходимо подать заявление на получение этой лицензии. Её владелец вправе заниматься оптовой торговлей, импортом и экспортом «патентованных китайских лекарственных средств», зарегистрированных Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council). Ключевое условие — наличие регистрации: все патентованные китайские лекарственные средства, продаваемые в Гонконге, должны иметь свидетельство о регистрации (HKC-XXXXX). Поэтому деятельность компании, подающей заявление на эту лицензию, тесно связана с системой регистрации патентованных китайских лекарственных средств.
Лицензия производителя патентованных китайских лекарственных средств
Это самый сложный для получения и наиболее строго регулируемый тип лицензии на деятельность с китайскими лекарственными средствами. Он разрешает держателю лицензии производить и упаковывать патентованные китайские лекарственные средства. Заявитель должен создать производственные помещения, соответствующие требованиям GMP для производства патентованных китайских лекарственных средств в Гонконге. К проектированию помещений, валидации оборудования, проверке сырья, контролю производственного процесса, выпуску готовой продукции и мониторингу нежелательных реакций применяется целый комплекс исключительно строгих требований. Это ключевой элемент обеспечения безопасности и эффективности патентованных китайских лекарственных средств.
| Виды лицензий | Основные виды деятельности | Основные нормативные требования | Основные требования к квалификации назначенного лица / ответственного лица |
|---|---|---|---|
| Розничный торговец китайским лекарственным растительным сырьём | Розничная продажа китайского лекарственного растительного сырья населению | Помещение соответствует требованиям к хранению, токсичное лекарственное растительное сырьё хранится надлежащим образом | Назначенное лицо должно пройти признанный курс по приготовлению китайских лекарственных средств либо иметь достаточный опыт. |
| Оптовый торговец китайским лекарственным растительным сырьём | Оптовая торговля, импорт и экспорт китайского лекарственного растительного сырья | Надлежащие системы складского хранения и прослеживаемости серий | Назначенное лицо должно иметь значительный опыт идентификации и управления китайским лекарственным растительным сырьём. |
| Оптовый торговец патентованными китайскими лекарственными средствами | Оптовая торговля, импорт и экспорт зарегистрированных патентованных китайских лекарственных средств | Убедитесь, что продаются только зарегистрированные (HKC) патентованные китайские лекарственные средства и ведутся полные записи о продажах. | Ответственное лицо должно обладать профессиональными знаниями в области китайской медицины и знать законодательство о регистрации патентованных китайских лекарственных средств. |
| Производитель патентованных китайских лекарственных средств | Производство и упаковка патентованных китайских лекарственных средств | Производственные помещения и процессы должны соответствовать стандартам GMP | Ответственные за ключевые направления, включая производство и контроль качества, должны иметь соответствующее образование, например в области китайской фармации или фармацевтики, и опыт работы. |
8.3 Особые требования в процессе подачи заявления
Процедура подачи заявления на лицензию на торговлю китайскими лекарственными средствами сходна с процедурой для западных лекарственных препаратов и включает несколько этапов: подачу заявления, проверку документов, инспекцию помещения и окончательное одобрение. Однако есть несколько особых требований, на которые заявителям следует обратить особое внимание.
Прежде всего действует система «назначенного лица». Для получения лицензии на розничную или оптовую торговлю китайским лекарственным растительным сырьём заявитель должен назначить сотрудника, обладающего достаточными знаниями и опытом в области китайской медицины, для контроля продаж или оптовой торговли сырьём. Квалификацию этого сотрудника оценивает Chinese Medicine Regulatory Office. Завершение курса подготовки специалистов по приготовлению китайских лекарственных средств, признанного Chinese Medicine Council, или наличие соответствующего образования обычно считается существенным преимуществом. Для производителя патентованных китайских лекарственных средств требования к образованию и опыту ключевых технических сотрудников, например руководителя производства и руководителя по качеству, выше; как правило, требуется степень бакалавра или выше в области китайской медицины или смежной специальности.
«Законодательный замысел Закона о китайской медицине — ставить человека на первое место. Закон учитывает сложность китайской медицины и высокий уровень нестандартизированности, поэтому придаёт особое значение профессиональной квалификации работников отрасли. Квалифицированный номинант или ответственное лицо — ключевая фигура, от которой зависит успешная подача заявления на лицензию и ведение деятельности с соблюдением нормативных требований».
Во-вторых, планировка и проектирование помещений — важнейшие аспекты инспекции CMRO. И розничные магазины, и производственные помещения должны быть разделены на зоны в строгом соответствии с законодательными требованиями. Например, в розничном магазине необходимо четко выделить зону хранения токсичного лекарственного сырья традиционной китайской медицины, зону обычного лекарственного сырья, зону приготовления лекарств и зону продаж. Производители, в свою очередь, должны соблюдать требования GMP и предусматривать маршруты движения персонала и материальных потоков с различными классами чистоты во избежание перекрестного загрязнения. Я, Drew Tang, во многих предыдущих проектах лично помогал клиентам разрабатывать и корректировать планы помещений. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Это одна из ключевых составляющих ценности наших услуг.
Пример проектной ситуации (не подтверждённый результат получения фармацевтической лицензии)Я помогал одному клиенту подать заявление на получение лицензии оптового продавца лекарственного сырья китайской медицины. Первоначальная планировка его склада не соответствовала требованиям CMRO к управлению лекарственным сырьём по принципу «первым поступил — первым отпущен». Я предложил ему заново пронумеровать стеллажи и внедрить простую компьютерную систему управления складскими запасами, позволяющую чётко фиксировать дату поступления и номер каждой партии сырья. Во время инспекции сотрудниками CMRO мы на месте продемонстрировали, как эта система эффективно предотвращает истечение срока годности лекарственного сырья, и получили высокую оценку инспекторов. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо. Этот пример показывает, что, казалось бы, небольшое улучшение процесса может стать решающим фактором успеха или неудачи при подаче заявления на получение лицензии.