Глава 6. Подробно о лицензии включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP)
Здравствуйте, друзья! Я — Drew Tang (Tang Shangyong). В Гонконге, помимо всем известных «аптек» или «аптечных магазинов» (то есть уполномоченных продавцов ядов), широко распространены и другие розничные точки, продающие лекарства, — так называемые «аптеки-магазины». Они работают по лицензии включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons Licence). Хотя такие точки не вправе продавать рецептурные препараты, они играют незаменимую роль в медицинском обслуживании населения. В этой главе я подробно расскажу о подаче заявления на такую лицензию, требованиях и особенностях работы.
Юридическое определение и виды деятельности включённого в перечень продавца ядов
Сначала необходимо чётко понимать, кто такой «включённый в перечень продавец ядов». Согласно положениям «Ordinance о фармации и ядах» (глава 138) законодательства Гонконга, это лицо, чьё имя внесено в специальный «реестр продавцов» и которое уполномочено продавать яды части II в конкретном помещении. Такие магазины обычно размещают снаружи вывеску «аптека» (药行) или аналогичное обозначение, однако им категорически запрещено использовать слова «аптека», «аптечный магазин» или английское слово «Pharmacy»: это строго запрещено законом во избежание введения населения в заблуждение.
Основная деятельность включённого в перечень продавца ядов — продажа лекарственных препаратов, указанных в части II таблицы ядов приложения 10 к Правилам фармации и ядов (глава 138A). Обычно это готовые лекарственные средства с низким уровнем риска, предназначенные для лечения лёгких заболеваний, например некоторые обезболивающие, средства от простуды и гриппа, жаропонижающие препараты и мази для наружного применения. В отличие от аптеки, аптечный магазин ни при каких обстоятельствах не вправе продавать яды части I (то есть рецептурные препараты и лекарства, отпускаемые под надзором фармацевта), а также антибиотики или опасные лекарственные средства. Это основное различие между аптечным магазином и аптекой.
📘 Нормативная база
Согласно статье 21 Ордонанса о фармации и ядах, преступлением является продажа ядов в ходе коммерческой деятельности лицом, которое не является уполномоченным продавцом ядов, действует в качестве оптового поставщика без лицензии либо не внесено в реестр включённых в перечень продавцов ядов. Это положение устанавливает законный статус и пределы деятельности включённых в перечень продавцов ядов.
Условия подачи заявления, требования к помещению и правила размещения товаров
Чтобы получить статус включённого в перечень продавца ядов, заявитель должен выполнить ряд строгих условий. Во-первых, заявитель должен быть «подходящим лицом»; Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения проверит его прошлое, чтобы убедиться в его добропорядочности и надёжной деловой репутации. Во-вторых, заявитель должен располагать постоянным коммерческим помещением, соответствующим установленным требованиям. Оно должно быть отдельным, хорошо освещённым и вентилируемым, с достаточным пространством для хранения и выкладки лекарственных препаратов.
Управление по лекарственным средствам (Drug Office) содержит чёткие указания относительно конкретных требований к помещению. Например, лекарственные препараты должны храниться в недоступном для самостоятельного доступа покупателей месте, обычно за прилавком или в запертом стеклянном шкафу. В помещении необходимо поддерживать чистоту и надлежащие санитарные условия, а также обеспечить подходящий контроль температуры и влажности для сохранения качества лекарственных препаратов. Кроме того, все яды Части II должны быть чётко отделены от других товаров, не относящихся к лекарственным препаратам (например, продуктов питания и бакалеи). Эти требования направлены на обеспечение безопасности населения и предотвращение неправильного или злоумышленного использования лекарственных препаратов.
📕 Предупреждение о рисках
Физические характеристики помещения имеют ключевое значение при подаче заявления на лицензию и последующих проверках. Я, Drew Tang (Tang Shangyong), сталкивался со многими случаями, когда открытие откладывалось из-за несоответствия планировки магазина требованиям, совместного хранения лекарственных средств и посторонних предметов или недостаточных мер безопасности. Поэтому при ремонте и обустройстве помещения необходимо строго руководствоваться опубликованным Департаментом здравоохранения «Практическим кодексом для включённых в перечень продавцов ядов».
Основные положения кодекса практики и ключевые отличия лицензии аптеки
Обновлённый в 2021 году Кодекс практики для включённых в перечень продавцов ядов является «золотым стандартом», обязательным для соблюдения всеми работниками отрасли. В нём указаны многочисленные ключевые требования к работе. Например, при продаже ядов части II лекарство должен лично передать покупателю владелец магазина или его сотрудник; покупателям нельзя брать его самостоятельно. При продаже следует активно предоставлять покупателю основную информацию о назначении лекарства, дозировке и побочных эффектах. Кроме того, кодекс содержит конкретные рекомендации по закупке, хранению, маркировке лекарственных средств и ведению документации: все лекарства должны закупаться у лицензированных оптовых поставщиков, а соответствующие документы необходимо хранить не менее двух лет.
Для наглядности я свёл ключевые различия между лицензией включённого в перечень продавца ядов и лицензией аптеки (уполномоченного продавца ядов) в таблицу. Это важно для выбора вида лицензии, на которую следует подать заявление.
📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)
Для тех, кто планирует войти в розничный сегмент фармацевтического рынка, но не располагает ресурсами зарегистрированного фармацевта, подача заявления на лицензию включённого в перечень продавца ядов — идеальная отправная точка. Порог входа относительно невысок, объём инвестиций поддаётся контролю, а такая деятельность отвечает потребности местного сообщества в распространённых безрецептурных лекарственных средствах. Ключ к успеху — хорошая репутация и доверие клиентов. Я, Drew Tang (Tang Shangyong), могу предоставить комплексные консультационные услуги по соблюдению нормативных требований — от выбора помещения и ремонта до подготовки документов для подачи заявления и обучения персонала.
Процесс подачи заявления на получение лицензии включённого в перечень продавца ядов и ориентировочный график
| Этап | Основные виды работ | Ориентировочный срок | Ключевые замечания |
|---|---|---|---|
| 1. Оценка и подготовка | Определить модель деятельности, найти подходящее помещение, оценить соответствие заявителя требованиям и подготовить предварительный бизнес-план. | 1–2 недели | Помещение должно соответствовать физическим требованиям «Кодекса профессиональной практики» — это первый шаг к успеху. |
| 2. Подача заявления | Заполните форму заявления (Form 8) и подайте её вместе с свидетельством о коммерческой регистрации, учредительными документами компании, планами помещений и другими документами в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения. | 2–4 недели | Сбор за подачу заявления составляет 455 гонконгских долларов (действующий стандартный размер, который может измениться). Все документы должны быть точными и без ошибок. |
| 3. Инспекция помещения | Управление по лекарственным средствам направит инспекторов для проверки на месте планировки и оснащения помещения, системы безопасности и соблюдения требований к хранению лекарственных препаратов. | 4–8 недель | Это самый важный этап во всём процессе подачи заявления. Необходимо завершить все подготовительные работы до начала инспекции. |
| 4. Официальное одобрение | После успешного прохождения инспекции Совет по фармации и ядам проведёт окончательное рассмотрение. После одобрения имя заявителя внесут в реестр и выдадут лицензию. | 8–12 недель | Общий срок от подачи заявления до окончательного одобрения обычно составляет от 3 до 6 месяцев и зависит от сложности конкретного дела. |
«В целом, несмотря на ограниченную сферу деятельности включённых в перечень продавцов ядов, они выполняют важную функцию „сортировки“ в системе здравоохранения Гонконга, удовлетворяя значительную часть потребностей населения в самостоятельном применении лекарств. При строгом соблюдении законодательства и добросовестном ведении дела „аптечная лавка“ по-прежнему может быть достойным объектом для инвестиций». — Drew Tang