Глава 17. Обязанности по соблюдению требований и текущий надзор после получения лицензии
Здравствуйте, я Drew Tang из RGYS. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Это означает, что ваш бизнес сделал уверенный шаг вперед. Однако получение лицензии — лишь начало; гораздо важнее строго соблюдать все нормативные требования в повседневной деятельности и выполнять обязанности лицензиата по обеспечению соответствия. Это связано не только с сохранением действия лицензии, но и напрямую влияет на безопасность применения лекарственных средств населением. В этой главе я подробно разъясню требования текущего надзора, с которыми вы столкнетесь после получения лицензии, и все обязательства по соблюдению нормативных требований, которые необходимо выполнять.
I. Основные требования к соблюдению норм в повседневной деятельности
Как лицензиат, вы обязаны внедрять принципы соблюдения нормативных требований во все аспекты деятельности. Прежде всего необходимо обеспечить строгое соблюдение Закона о фармации и ядах (Pharmacy and Poisons Ordinance) (Cap. 138) и подзаконных правил при всех операциях по закупке, хранению, продаже и распределению фармацевтической продукции. Необходимо создать комплексную систему менеджмента качества (QMS), охватывающую весь процесс — от аудита поставщиков и приёмки лекарственных средств до контроля условий хранения и отслеживания записей о продажах.
Среди вопросов, находящихся в центре повседневного надзора Департамента здравоохранения, — условия хранения лекарственных средств. Необходимо обеспечить подходящую среду в соответствии с требованиями к хранению, указанными на этикетке препарата. Например, лекарственные средства, требующие охлаждения, следует хранить в медицинском холодильнике при температуре 2-8°C, оборудованном системой непрерывного контроля температуры и сигнализацией. В соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики для фармацевтической продукции» (Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products) необходимо вести подробные журналы контроля температуры и влажности; сотрудники Департамента здравоохранения обязательно проверяют эти записи во время инспекций. Любое отклонение температуры необходимо документировать с указанием принятых корректирующих мер.
Совет Drew Tang: На начальном этапе многие клиенты не уделяют должного внимания деталям мониторинга температуры и влажности. Я рекомендую использовать автоматизированную электронную систему мониторинга: она может вести записи круглосуточно, 7x24 часа, и отправлять предупреждения по SMS или через приложение при обнаружении отклонений, позволяя оперативно реагировать. Такая система значительно надёжнее традиционных записей вручную и производит на инспекторов Департамента здравоохранения впечатление профессионального и системного подхода.
II. Плановые и внезапные проверки Департамента здравоохранения
Инспекторы Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения наделены законом полномочиями входить в лицензированные помещения и проводить там инспекцию в любое время. Проверки бывают двух видов: плановые — ежегодные или полугодовые — и внезапные, без предварительного уведомления. Цель каждой проверки — удостовериться, что текущая деятельность постоянно соответствует стандартам лицензирования и требованиям нормативных актов.
В ходе проверки инспекторы уделяют особое внимание нескольким аспектам: чистоте и порядку в помещении, соответствию складского оборудования стандартам, полноте и точности записей, квалификации и подготовке персонала. Особое значение имеют записи о поступлении и отпуске лекарственных средств со склада: данные о товаре, учётные записи и сопроводительные документы должны совпадать. Каждая операция должна подтверждаться соответствующими счетом-фактурой, накладной и записью о поступлении или отпуске, а также обеспечивать прослеживаемость до номера серии лекарственного средства, поставщика или клиента. Согласно Правилам о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138A), соответствующие записи необходимо хранить не менее двух лет для возможной проверки.
Как уверенно пройти инспекцию?
- Разработка стандартных операционных процедур (SOP): Преобразуйте все требования к соблюдению нормативных требований во внутренние SOP и обучите им всех сотрудников, чтобы каждый знал и выполнял их.
- Назначение ответственного за соблюдение требований: Назначьте ключевого сотрудника ответственным за соблюдение требований: он будет координировать проверки Департамента здравоохранения и контролировать повседневную работу по соблюдению требований.
- Регулярная внутренняя самопроверка: Проверьте себя до инспекции Департамента здравоохранения. Проводите периодические внутренние аудиты по официальному контрольному перечню, своевременно выявляйте проблемы и устраняйте их.
- Электронное управление документацией: Переведите все записи (например, накладные на приём и отпуск со склада, журналы температуры и влажности, записи о прохождении обучения) в электронный архив. Это упростит быстрый поиск и предоставление документов, а также поможет избежать риска утраты или повреждения бумажных документов.
III. Фармаконадзор и обязательства по постоянному совершенствованию
Как участник цепочки поставок лекарственных средств, лицензиат обязан участвовать в системе надзора за безопасностью лекарственных средств после их выхода на рынок. Это включает две основные обязанности: сообщать о нежелательных реакциях и участвовать в отзыве лекарственных средств. Получив сообщение о нежелательной реакции на лекарственное средство (Adverse Drug Reaction, ADR) из любого источника — от врача, пациента или другого лица, — необходимо в установленный срок передать сведения в соответствии с требованиями «Руководства по фармаконадзору за фармацевтической продукцией», опубликованного Управлением по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения.
Кроме того, если Департамент здравоохранения или производитель лекарственных средств инициирует отзыв продукции, вы обязаны безоговорочно содействовать ему. Необходимо немедленно изолировать все затронутые серии лекарственных средств из имеющихся запасов и, опираясь на надлежащие записи о продажах, оперативно уведомить всех клиентов по цепочке поставок и помочь отозвать уже распределённые лекарственные средства. Весь процесс должен быть подробно задокументирован, чтобы подтвердить выполнение обязанности содействовать отзыву. Неспособность эффективно содействовать отзыву может повлечь крайне серьёзные последствия, вплоть до приостановления действия или аннулирования лицензии.
Предупреждение о рисках: Согласно «Постановлению об опасных лекарственных средствах» (Cap. 134) и «Постановлению об антибиотиках» (Cap. 137), к обращению с отдельными контролируемыми лекарственными средствами, например психотропными препаратами и антибиотиками, предъявляются более строгие требования. Необходимо строго соблюдать правила в отношении рецептов, учёта и хранения. Любое нарушение может повлечь уголовную ответственность.
Наконец, суть управления соблюдением нормативных требований заключается в постоянном совершенствовании. Мы рекомендуем всем лицензиатам не реже одного раза в год проводить полную ежегодную самоинспекцию (Annual Self-Inspection). Она должна охватывать все операционные процессы; по её итогам следует подготовить официальный отчёт, выявить пробелы в соблюдении требований и разработать подробный план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Отчёт о самоинспекции не только служит убедительным свидетельством управленческих возможностей перед Департаментом здравоохранения, но и помогает обеспечить устойчивую работу вашего бизнеса.
Приложение: перечень основных обязанностей по соблюдению требований после получения лицензии
| Обязанности по соблюдению нормативных требований | Основные законодательные и руководящие документы | Периодичность／требования к выполнению | Ключевые замечания |
|---|---|---|---|
| Хранение записей о лекарственных препаратах | Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) | Фиксировать каждую сделку сразу после её совершения и хранить записи не менее 2 лет. | Записи должны содержать наименование лекарства, номер серии, количество, дату и сведения о поставщике／клиенте. |
| Мониторинг температуры и влажности | Надлежащая дистрибьюторская практика фармацевтической продукции | Непрерывный мониторинг и регистрация данных 24 часа в сутки | Храните журналы мониторинга не менее 2 лет; фиксируйте принятые корректирующие меры при отклонениях. |
| Сообщение о нежелательных реакциях | Руководство по надзору за безопасностью фармацевтической продукции | После получения отчёта подать сообщение в сроки, установленные руководством (в течение 15 дней для серьёзных происшествий). | Разработайте внутреннюю процедуру сбора и подачи сообщений ADR и обучите персонал. |
| Содействие при отзыве лекарственных средств | Закон о фармации и ядах, Cap. 138 | Приступить к выполнению сразу после получения уведомления. | Необходимо иметь возможность отследить движение всех затронутых препаратов и хранить записи об отзыве. |
| Подготовка к инспекции регулирующего органа | Закон о фармации и ядах, Cap. 138 | В любое время | Обеспечьте полноту и своевременное обновление всех документов и записей, чтобы к ним можно было обратиться в любой момент. |
| Ежегодная самоинспекция | Надлежащая дистрибьюторская практика фармацевтической продукции | Не реже одного раза в год | Необходимо составить официальный отчёт и разработать план CAPA по выявленным проблемам. |
| Обучение персонала | Надлежащая дистрибьюторская практика фармацевтической продукции | Обучение при приёме на работу и регулярное непрерывное обучение | Все сотрудники, работающие с лекарственными средствами, должны пройти обучение по соответствующим SOP и нормативным требованиям; записи об обучении необходимо хранить. |
Итог Drew Tang: Путь соблюдения нормативных требований после получения лицензии не всегда прост, но и не является непреодолимой преградой. Главное — создать системную, основанную на процедурах систему управления соблюдением требований и сделать ее частью корпоративной культуры. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Кроме того, мы стремимся стать вашим долгосрочным партнером по соблюдению нормативных требований, предоставляя постоянные консультации и поддержку, чтобы обеспечить устойчивое и непрерывное развитие вашего бизнеса в рамках системы регулирования Гонконга. Если в повседневной деятельности у вас возникнут какие-либо сложности с соблюдением требований, вы можете связаться со мной в любое время.