Obligaciones de cumplimiento posterior a la concesión de la licencia y supervisión diaria

Capítulo 17: Obligaciones de cumplimiento posterior a la concesión de la licencia y supervisión diaria

Hola a todos, soy Drew Tang, de RGYS. RGYS puede ayudar a preparar la documentación y coordinar el proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los puestos legalmente exigidos y los criterios profesionales son verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación. Esto marca un paso firme para su negocio. Sin embargo, obtener la licencia es solo el comienzo; lo más importante es cumplir estrictamente las distintas normas en las operaciones diarias y las obligaciones de cumplimiento del titular de la licencia. Esto no solo afecta a la continuidad de la licencia, sino que también incide directamente en la seguridad del uso de medicamentos por la población. En este capítulo explicaré detalladamente los requisitos regulatorios cotidianos y las distintas obligaciones de cumplimiento que deben atenderse después de obtener la licencia.

I. Requisitos esenciales de cumplimiento para las operaciones diarias

Como titular de una licencia, debe integrar el cumplimiento en todas las etapas de la actividad. El requisito fundamental es garantizar que todas las actividades de adquisición, almacenamiento, venta y distribución de productos farmacéuticos se realicen estrictamente de conformidad con la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) y sus reglamentos subsidiarios. Debe establecer un sistema de gestión de la calidad (QMS) completo que abarque todo el proceso, desde la evaluación de proveedores y la recepción de medicamentos hasta el control de las condiciones de almacenamiento y el seguimiento de los registros de ventas.

Entre otras cuestiones, las condiciones de almacenamiento de los medicamentos son una prioridad de la supervisión cotidiana del Departamento de Salud. Debe proporcionar un entorno adecuado conforme a los requisitos de almacenamiento indicados en la etiqueta. Por ejemplo, los medicamentos que requieren refrigeración deben guardarse en un frigorífico farmacéutico a 2-8°C, dotado de vigilancia continua de la temperatura y un sistema de alarma. De conformidad con las «Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos» (Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products), debe conservar registros detallados de la vigilancia de la temperatura y la humedad; los funcionarios del Departamento de Salud los revisarán obligatoriamente durante las inspecciones. Toda desviación de temperatura debe registrarse, junto con las medidas correctivas adoptadas.

Consejo de Drew Tang: Al principio, muchos clientes pasan por alto algunos detalles de la supervisión de la temperatura y la humedad. Recomiendo utilizar un sistema electrónico automatizado de monitorización, que no solo registra los datos las 24 horas del día, los 7 días de la semana, sino que también envía alertas por SMS o mediante una aplicación cuando se detectan anomalías, para que pueda responder de inmediato. Es mucho más fiable que el registro manual tradicional y también transmite una imagen profesional y rigurosa a los funcionarios del Departamento de Salud.

2. Cómo afrontar las inspecciones periódicas y sin previo aviso de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud

Los inspectores de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud tienen facultades legales para entrar en cualquier momento en los locales autorizados y realizar inspecciones. Hay dos tipos: inspecciones periódicas rutinarias, anuales o semestrales, e inspecciones sin previo aviso. Ambas tienen por objeto verificar que sus operaciones cotidianas sigan cumpliendo las normas de concesión de licencias y los requisitos reglamentarios.

Durante la inspección, los inspectores se centrarán en varios aspectos: si el entorno físico del local está limpio y ordenado, si las instalaciones de almacenamiento cumplen las normas, si todos los registros son completos y exactos, y si las cualificaciones y la formación del personal son adecuadas. En particular, los registros de entrada y salida de medicamentos del almacén deben garantizar la concordancia entre «mercancías, cuentas y documentos». Cada transacción debe contar con la factura, el albarán y los registros de entrada y salida correspondientes, y permitir rastrear el número de lote del medicamento, el proveedor o el cliente. De conformidad con el Reglamento de Farmacia y Venenos (Cap. 138A), los registros pertinentes deben conservarse durante al menos dos años para su inspección.

III. Obligaciones de farmacovigilancia y mejora continua

Como parte de la cadena de suministro de medicamentos, el titular de una licencia tiene la responsabilidad de participar en el sistema de vigilancia de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización. Esto incluye principalmente dos obligaciones: notificar reacciones adversas y retirar medicamentos. Cuando reciba cualquier notificación de una reacción adversa a un medicamento (Adverse Drug Reaction, ADR), ya proceda de un médico, un paciente o cualquier otra fuente, deberá comunicarla a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud dentro del plazo establecido y de conformidad con la Guía de Vigilancia de la Seguridad de los Productos Farmacéuticos publicada por dicha Oficina.

Además, si el Departamento de Salud o el fabricante de los medicamentos inicia una retirada, deberá colaborar sin condiciones. Deberá aislar de inmediato todos los medicamentos de los lotes afectados que tenga en existencias y, basándose en sus completos registros de ventas, notificar rápidamente a todos los clientes posteriores y ayudar a recuperar los medicamentos ya distribuidos. El proceso debe quedar documentado detalladamente para demostrar que ha cumplido su obligación de colaborar en la retirada. No colaborar eficazmente puede acarrear consecuencias muy graves, incluida la suspensión o revocación de la licencia.

Por último, la mejora continua es la esencia de la gestión del cumplimiento. Recomendamos a todos los titulares de licencias realizar una autoinspección anual completa (Annual Self-Inspection) al menos una vez al año. Esta autoinspección debe abarcar todos los aspectos operativos, plasmarse en un informe formal, identificar las deficiencias de cumplimiento y establecer un plan detallado de acciones correctivas y preventivas (CAPA). El informe de autoinspección no solo constituye una prueba sólida de su capacidad de gestión ante el Departamento de Salud, sino que también es una garantía importante para la continuidad y el desarrollo estable de su negocio.

Anexo: lista de las principales obligaciones de cumplimiento posteriores a la concesión de la licencia