Capítulo 20: Práctica de registro de medicamentos y modelos farmacéuticos transfronterizos
¡Hola, estimados empresarios e inversores! Soy Drew Tang. RGYS puede prestar asistencia en la preparación de documentación y la coordinación del proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los cargos exigidos por ley y el criterio profesional deben ser verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación. He sido testigo directo del vigoroso desarrollo y la profunda transformación del mercado farmacéutico de Hong Kong. Como «superconector» entre la China continental y el resto del mundo, la posición singular de Hong Kong en el ámbito farmacéutico es cada vez más destacada. En este capítulo, RGYS puede prestar asistencia en la preparación de documentación y la coordinación del proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los cargos exigidos por ley y el criterio profesional deben ser verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación. Analizaremos en profundidad los modelos de cooperación farmacéutica transfronteriza que suscitan gran interés y los aspectos esenciales del registro de medicamentos en Hong Kong, con la esperanza de ayudarles a avanzar con solidez en este mercado lleno de oportunidades.
Manufactured in mainland China, private-labelled in Hong Kong: exploring new models for cross-border pharmaceutical cooperation
En los últimos años, el modelo «fabricación en China continental, etiquetado en Hong Kong» se ha convertido en una plataforma de lanzamiento para que muchas empresas farmacéuticas accedan a los mercados internacionales. Su esencia consiste en aprovechar una capacidad de producción consolidada y con costes controlados en China continental, junto con las ventajas de marca de Hong Kong como centro financiero y comercial internacional y la reputación de rigor de su regulación farmacéutica, para lograr un efecto de «1+1>2». Un medicamento etiquetado como «supervisado en Hong Kong» o con una «marca de Hong Kong» obtiene, sin duda, un importante aval de confianza para su promoción en los mercados mundiales.
Sin embargo, no se trata de una simple operación de «marca blanca». De conformidad con la Ordenanza de Farmacia y Venenos de Hong Kong (Capítulo 138), todos los productos farmacéuticos vendidos en Hong Kong deben estar registrados. Aunque el medicamento se fabrique en China continental, el titular de la autorización de comercialización en Hong Kong (normalmente, una sociedad titular de una licencia de distribuidor mayorista) debe asumir toda la responsabilidad por su seguridad, eficacia y calidad. Esto significa que el fabricante de China continental debe cumplir las buenas prácticas de fabricación reconocidas por el Departamento de Salud de Hong Kong (BPF PIC/S) y someterse a las auditorías pertinentes. Se trata de un proceso jurídico y técnico riguroso que no debe tomarse a la ligera.
Ventajas de la colaboración:Mediante esta colaboración transfronteriza, las empresas no solo pueden controlar eficazmente los costes de producción, sino también utilizar la plataforma de Hong Kong para introducir sus productos con mayor facilidad en los mercados del Sudeste Asiático e incluso del resto del mundo. Para las empresas farmacéuticas de China continental, esta es una vía eficaz para internacionalizar su marca y participar en la competencia mundial. Yo, Drew Tang, conozco bien los aspectos clave de este proceso; RGYS puede ayudar a preparar la documentación y coordinar el proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los puestos legalmente exigidos y los criterios profesionales son verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación. El equipo de RGYS puede ayudarle desde la búsqueda de titulares de licencias de Hong Kong debidamente cualificados hasta la evaluación de las instalaciones de producción de China continental y la conclusión del registro del medicamento, ofreciendo un servicio de coordinación sin interrupciones.
Registro de productos farmacéuticos en Hong Kong (HK-XXXXX) y mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos
Al hablar de medicamentos, es necesario comprender la diferencia entre el registro de producto y la solicitud de licencia. En pocas palabras, la licencia corresponde a la entidad comercial —la empresa—, mientras que el registro de producto corresponde al producto concreto. Todo medicamento occidental que se venda legalmente en Hong Kong debe tener un número de registro único, que normalmente tiene el formato «HK-XXXXX» y se conoce comúnmente como «número de medicamento». Este número indica que la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPB) ha evaluado el medicamento y que este cumple los requisitos de seguridad, eficacia y calidad controlada.
El proceso de solicitud del registro de medicamentos es riguroso y exige presentar al Departamento de Salud un expediente técnico completo (Dossier), que abarque datos farmacológicos, toxicológicos y de estudios clínicos, así como el proceso de fabricación y las normas de calidad. El examen puede durar entre 1 y 2 años. Sin embargo, para fomentar la comercialización de nuevos medicamentos en Hong Kong, el Gobierno de Hong Kong introdujo en 2022 el mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos «1+». En virtud de este mecanismo, los nuevos medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o raras pueden solicitar el registro en Hong Kong si obtienen la aprobación de un organismo regulador de referencia designado (en vez de los dos exigidos anteriormente), como la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) o la FDA estadounidense, y aportan datos clínicos locales y el aval de expertos. Esto reduce considerablemente el tiempo necesario para que los nuevos medicamentos accedan al mercado de Hong Kong.
Importancia del mecanismo «1+»: Esta política innovadora no solo permite que los pacientes de Hong Kong accedan más rápidamente a nuevos medicamentos de todo el mundo, sino que también ofrece a las empresas farmacéuticas locales e internacionales una vía de registro más eficiente. Yo, Drew Tang, considero que se trata de una medida importante para consolidar la posición de Hong Kong como centro médico internacional. Para los clientes que tengan previsto introducir nuevos medicamentos en Hong Kong, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited puede evaluar si el mecanismo «1+» es aplicable y ayudarles a preparar y presentar toda la documentación de solicitud necesaria.
Regulación de la importación y exportación de medicamentos, la importación paralela y los productos para la salud
En Hong Kong, la importación y exportación de medicamentos están estrictamente controladas. De conformidad con la Ordenanza de Importación y Exportación (Cap. 60), para importar o exportar productos farmacéuticos y medicamentos es necesario solicitar un permiso de importación y exportación expedido por el Departamento de Salud. Deben cumplirse los requisitos pertinentes tanto para las importaciones comerciales al por mayor como para los medicamentos transportados por particulares al cruzar la frontera. Los medicamentos que contienen antibióticos o sustancias peligrosas están sometidos a controles especialmente estrictos y se rigen, respectivamente, por la Ordenanza sobre Antibióticos (Cap. 137) y la Ordenanza sobre Medicamentos Peligrosos (Cap. 134).
En cuanto a los «medicamentos importados en paralelo» (es decir, medicamentos de contrabando), la legislación de Hong Kong no los prohíbe por completo, pero exige que los medicamentos estén registrados en Hong Kong. La venta en Hong Kong de medicamentos no registrados es ilegal, aunque sean legales en el país de origen. Además, los importadores paralelos también deben disponer de la licencia correspondiente (por ejemplo, una licencia de mayorista) y cumplir las obligaciones de declaración relativas a la importación de medicamentos. Yo, Drew Tang (Tang Shangyong), debo advertirles que los riesgos legales de comerciar con medicamentos de contrabando son extremadamente elevados; no infrinjan la ley.
Productos para la salud frente a medicamentos: Muchos clientes preguntan cómo se distingue un producto para la salud de un medicamento. Conforme a la Ordenanza de Farmacia y Venenos, si un producto contiene un principio activo de medicina occidental sujeto a control o se le atribuyen usos médicos que se ajustan a la definición de «producto farmacéutico», se considerará un medicamento a efectos regulatorios y deberá registrarse. Muchos productos que se comercializan en otras regiones como «productos para la salud» o «complementos alimenticios» pueden clasificarse como medicamentos en Hong Kong debido a sus ingredientes o a las alegaciones sobre sus efectos. Antes de introducir un producto, es fundamental realizar una revisión profesional de sus ingredientes y etiquetado.
Rengangyongsheng: su socio integral en materia de cumplimiento
Desde la solicitud de licencia y el registro de productos hasta el diseño de modelos transfronterizos y la creación de sistemas de cumplimiento, el mercado farmacéutico de Hong Kong ofrece numerosas oportunidades y plantea complejos desafíos normativos. Drew Tang (Tang Shangyong) y el equipo profesional de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited estamos comprometidos a ofrecerle soluciones integrales. No solo conocemos la legislación, sino que también comprendemos cada detalle de la práctica empresarial.
| Criterios de comparación | Registro de medicamentos (HK-XXXXX) | Licencias para operar con medicamentos (por ejemplo, licencia de mayorista) |
|---|---|---|
| Ámbito regulado | Producto farmacéutico específico (Product) | Entidad societaria que realiza actividades farmacéuticas (Company) |
| Objetivo principal | Evaluar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos | Regula la habilitación de la sociedad para operar, sus instalaciones, su personal y su sistema de gestión. |
| Autoridad de aprobación | Junta de Farmacia y Venenos (PPB) | Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud (Drug Office) |
| Base jurídica | Reglamento sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138A) | Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) |
| Necesidad | La «identificación» del producto para su venta en Hong Kong: debe contar con | Debe disponer de una «licencia comercial» para las actividades pertinentes de la sociedad. |
| Período de validez | Normalmente, 5 años; renovable. | Normalmente, 1 año; renovable. |
Tanto si tiene previsto abrir una farmacia o una fábrica de medicamentos en Hong Kong como si desea llevar medicamentos de calidad al resto del mundo a través de Hong Kong, podemos diseñar una solución a su medida y encargarnos del complejo trabajo documental para que usted pueda centrarse en ampliar su actividad principal. Elegir Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited es elegir profesionalidad, eficiencia y tranquilidad. No dude en ponerse en contacto conmigo para que analicemos juntos su proyecto empresarial.