第20章：クロスボーダー医薬品事業モデルと医薬品登録の実務
企業経営者、投資家の皆様、こんにちは。私はDrew Tangです。RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクト調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。私は香港の医薬品市場の目覚ましい発展と大きな変革を実際に経験してきました。中国本土と世界を結ぶ「スーパー・コネクター」として、香港の医薬品分野における独自の地位はますます際立っています。本章では、RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクト調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。注目を集める国境を越えた医薬品分野の協力モデルと、香港で医薬品登録を行う際の重要事項を詳しく分析し、機会に満ちたこの市場で皆様が着実に前進できるようお手伝いしたいと考えています。
中国本土で製造、香港で自社ブランド化：越境医薬品連携の新たなモデルを探る
近年、「中国本土で製造し、香港ブランドで販売する」モデルは、多くの製薬企業にとって国際市場への足掛かりとなっています。このモデルの要点は、中国本土の成熟したコスト管理可能な生産能力と、国際金融・貿易センターとしての香港のブランド力および厳格な医薬品規制への信頼を組み合わせ、「1+1>2」の効果を実現することです。医薬品に「香港監修」または「香港ブランド」の表示があれば、世界市場での販売において重要な信頼の裏付けとなることは間違いありません。
しかし、これは単純な「プライベートブランド化」ではありません。香港の《薬剤業及び毒薬条例》（第138章）に基づき、香港で販売されるすべての医薬品製剤は登録されていなければなりません。医薬品が中国本土で製造されていても、香港における販売承認保有者（通常は「卸売業者ライセンス」を保有する会社）が、その医薬品の安全性、有効性および品質について全面的に責任を負います。つまり、中国本土の製造業者は、香港保健省が認める医薬品適正製造規範（PIC/S GMP）に適合し、関連する監査を受けなければなりません。これは厳格な法務・技術上の手続きであり、軽視できるものではありません。
提携のメリット：このような国境を越えた提携により、企業は生産コストを効果的に管理できるだけでなく、香港のプラットフォームを活用し、製品を東南アジア、さらには世界市場へより容易に展開できます。中国本土の製薬企業にとって、これはブランドの国際化を実現し、世界的な競争に参加するための有効な道筋です。私、Drew Tangは、RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクトの調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの責任主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。その鍵となる点をよく理解しています。RGYSのチームは、適格な香港のライセンス保有者探しから、中国本土の製造施設の評価、最終的な医薬品登録の完了まで、切れ目のない連携サービスを提供し、お客様を支援できます。
香港の医薬品製剤登録（HK-XXXXX）と新薬審査制度
医薬品について語る際には、「医薬品登録」と「ライセンス申請」の違いを理解する必要があります。簡単に言えば、ライセンスは事業を営む主体（会社）に対するもので、医薬品登録は個別の製品そのものに対するものです。香港で適法に販売される西洋医薬品はすべて、固有の登録番号を取得しなければなりません。通常「HK-XXXXX」の形式で、一般に「医薬品登録番号」と呼ばれます。この番号は、当該医薬品が香港の薬剤業・毒薬管理局（PPB）の審査を通過し、安全性、有効性および品質管理が確認されていることを示します。
医薬品登録の申請手続きは非常に厳格であり、薬理学、毒性学、臨床研究データ、製造工程、品質基準などを網羅した一式の技術文書（Dossier）を保健省に提出する必要があります。審査には1～2年かかる場合があります。一方、香港での新薬上市を促進するため、香港政府は2022年に「1+」新薬承認制度を導入しました。この制度では、重篤な疾患または希少疾患の治療に用いる新薬について、指定された参照医薬品規制当局（国家薬品監督管理局NMPA、米国FDAなど）2機関の承認に代えて1機関の承認を得て、さらに現地の臨床データおよび専門家の認定を得れば、香港で登録を申請できます。これにより、新薬が香港市場に参入するまでの時間が大幅に短縮されます。
「1+」メカニズムの意義：この革新的な政策により、香港の患者が世界の新薬をより早く利用できるようになるだけでなく、国内外の製薬会社にも、より効率的な登録ルートが提供されます。私は、唐生（Drew Tang、Tang Shangyong）として、これは香港が国際医療センターとしての地位を強化するうえで重要な取り組みだと考えています。新薬の香港導入を計画されているお客様に対し、Rengangyongshengは「1+」メカニズムの適用可能性を評価し、必要な申請書類一式の準備と提出を支援できます。
医薬品の輸出入、並行輸入および健康食品の規制
香港では、医薬品の輸出入は厳格に規制されています。《輸出入条例》（第60章）に基づき、医薬品製剤および薬物の輸出入には、保健省が発行する輸出入許可証を申請しなければなりません。商業目的の大量輸入でも、個人が携帯して通過する場合でも、関連規定を遵守する必要があります。特に、抗生物質または危険薬物成分を含む医薬品は、より厳格に規制され、それぞれ《抗生物質条例》（第137章）および《危険薬物条例》（第134章）の対象となります。
「並行輸入医薬品」（いわゆる水貨薬）について、香港法はこれを全面的に禁止していませんが、対象医薬品が香港で登録済みであることが前提です。未登録医薬品は、原産国で合法であっても、香港で販売すれば違法です。また、並行輸入業者も卸売業者ライセンスなどの適切なライセンスを保有し、医薬品の輸入に関する届出義務を果たす必要があります。私、Drew Tang（Tang Shangyong）から、皆さんに注意を促します。水貨薬を取り扱う法的リスクは非常に高いため、法令に違反する行為はしないでください。
健康補助食品と医薬品：健康補助食品と医薬品の区別について、多くのお客様から質問があります。「薬剤業・毒薬条例」によると、製品に規制対象の西洋薬成分が含まれている場合、または表示・宣伝される医療上の効能が「医薬品製剤」の定義に該当する場合、その製品は医薬品として規制され、登録が必要です。他の地域で「健康補助食品」または「栄養補助食品」として販売されている製品でも、成分または効能の表示により、香港では医薬品と判断される可能性があります。製品を導入する前に、専門的な成分および表示の審査を行うことが極めて重要です。
Rengangyongsheng：ワンストップのコンプライアンスパートナー
ライセンス申請や医薬品登録から、クロスボーダー事業モデルの設計、コンプライアンス体制の構築まで、香港の医薬品市場には大きな機会がある一方、複雑な法規制上の課題も伴います。私、Drew Tang (Tang Shangyong)と、私が率いるRengangyongshengの専門チームは、ワンストップのソリューションを提供することに取り組んでいます。法令に精通しているだけでなく、商業上の実務における細部も理解しています。
| 比較項目 | 医薬品登録 (HK-XXXXX) | 医薬品関連事業のライセンス（例：卸売業者ライセンス） |
|---|---|---|
| 規制対象 | 特定の医薬品製剤（Product） | 医薬品の取扱業務を行う事業主体（会社） |
| 主な目的 | 医薬品の安全性、有効性および品質を評価する | 会社の営業資格、施設、人員および管理体制を規制する |
| 審査機関 | 薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB） | 保健省薬物オフィス（Drug Office） |
| 法的根拠 | 「薬剤業及び毒薬規則」（Cap. 138A） | 「薬剤業及び毒薬条例」（Cap. 138） |
| 必要性 | 香港で製品を販売するための「身分証明書」。保有が必要です | 会社は、関連業務に従事するための「営業ライセンス」を保有していなければなりません |
| 有効期間 | 通常5年、更新可能 | 通常1年、更新可能 |
香港で薬局を設立する場合、医薬品製造工場を開設する場合、あるいは優れた医薬品を香港経由で世界に展開する場合のいずれも、お客様に最適な計画をご提案し、煩雑な書類作業を支援することで、中核事業の拡大に専念できるようにします。Rengangyongshengをお選びいただくことは、専門性、効率性、安心を選ぶことです。事業構想について、いつでもお気軽にご相談ください。