第3章：香港における医薬品の分類と毒薬表制度
香港で医薬品事業に携わることを志す皆様、こんにちは。私はDrew Tangです。RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクト調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。この厳格に規制された業界で事業基盤を築くには、まず香港の医薬品分類体系を十分に理解することが必要であると、私はよく認識しています。これは法的要件であるだけでなく、皆様の事業モデル、免許の種類および営業範囲を直接左右します。この体系を複雑に感じる方は多いのですが、ご安心ください。本日は、その仕組みを順を追って解き明かし、明確にご説明します。
医薬品の基本分類：中医薬と西洋薬の規制上の区分
香港の医薬品規制制度では、まず中医薬と西洋薬（または「医薬品製剤」）を明確に区別しています。この2つの分類は、保健省傘下の別々のオフィスが、それぞれ独立した法令に基づいて規制しており、まさに「別々の組織、別々の法令」で、明確に分かれています。申請者にとって最初の一歩は、取り扱いたい製品の種類を明確にすることです。それによって申請経路が大きく異なります。
中薬の規制は主に《中医薬条例》（第549章）に基づき、「中医薬規管オフィス」（CMRO）が執行します。中薬材の小売・卸売、中成薬の製造・卸売のいずれも、香港中医薬管理委員会に該当するライセンスを申請する必要があります。一方、西洋薬、すなわち《薬剤業及毒薬條例》（第138章）で定義される「医薬品製剤」は、同条例およびその附属規則に基づき「薬物オフィス」（Drug Office）が規制し、ライセンスは薬剤業・毒薬管理局（PPB）が審査します。一般に「薬牌」と呼ばれるものは、多くの場合、西洋薬関連のライセンスを指します。
📘 規制上の根拠
『中医薬条例』（Cap. 549）は、中薬材および中成薬を含む香港の中薬について、登録、販売、製造などを対象とする包括的な規制枠組みを定めています。一方、『薬剤業及毒薬条例』（Cap. 138）は、西洋薬（医薬品製剤）を規制する中核法令であり、より長い歴史を持ち、制度もより複雑です。
医薬品の核心：医薬品製剤と毒薬表制度の詳説
西洋薬の分野では、香港は詳細かつ厳格な分類制度を設けており、その中心となるのが「毒薬表」制度です。この制度は、《薬剤業及毒薬規例》（第138A章）の附表十である「毒薬表」に基づいています。同表では、規制対象となる化学物質や医薬品成分を、潜在的なリスクや副作用に応じて各部に分類しています。簡単に言えば、ある医薬品が毒薬表に掲載されているか、またどの部に分類されているかによって、販売方法と規制の程度が直接決まります。
《薬剤業及び毒薬条例》に基づき、医薬品製剤（Pharmaceutical Products）は、含有成分および販売方法に応じて、大きく3つの種類に分類できます。
- 処方箋医薬品（Prescription-only Medicines）：これらの医薬品は、登録薬剤師の監督下で、登録医師の処方箋に基づき、登録薬局（毒薬販売認可業者）で購入しなければなりません。通常、「薬剤業・毒薬規則」別表1第I部A区分の毒薬に該当します。
- 一般用医薬品（Over-the-Counter、OTC）：医師の処方箋は不要ですが、登録薬局で登録薬剤師の監督下において販売しなければなりません。通常、第一部B区分または第二部の毒薬成分を含みます。
- 一般販売薬（General Sale List、GSL）：「医師リスト」医薬品とも呼ばれ、薬効が穏やかで安全上のリスクが低いため、薬剤師の監督なしに、スーパーやコンビニエンスストアなど、どの店舗でも自由に販売できます。毒薬表に記載された成分は含まれていません。
「『薬剤業及び毒薬規例』附表10の毒薬表に記載された物質は、いずれも本条例にいう毒薬である。」——『薬剤業及び毒薬条例』第2条の定義。この短い一文が、西洋医薬品の分類規制全体の礎となっています。
分類制度が医薬品事業モデルに及ぼす大きな影響
以上の分類を理解すると、なぜ事業モデルにとって重要なのかがわかります。どのような店舗を開設したいですか？対象顧客は誰ですか？その答えは医薬品の分類にあります。たとえば、医師の処方箋が必要な抗生物質（《抗生物質条例》Cap.137の規制対象で、第一部毒薬にも該当）を販売する予定であれば、「薬局」（Pharmacy/Dispensary）を開設し、薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）ライセンスを申請するとともに、常勤の登録薬剤師を店舗に配置しなければなりません。
反対に、一般的な風邪薬や鎮痛薬などを販売したいだけで、それらが第二部毒薬に該当する場合は、「薬行」（Medicine Company）を開設し、「列載毒薬販売業者」ライセンスを申請する方法があります。薬剤師を雇用する必要はありませんが、販売員には特定の要件があります。薬局、薬行、医療機関に商品を供給する事業であれば、「卸売業者ライセンス」が必要です。次の表に、分類ごとの販売制限を分かりやすく示します。
| 医薬品の分類 | 主な販売営業所 | 主要な販売条件 | 必要な主要ライセンス |
|---|---|---|---|
| 第一部毒薬 (Part I Poisons) | 薬局（Pharmacy）の登録 | 医師の処方箋に基づき、登録薬剤師の監督下で販売しなければなりません。 | 毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons） |
| 第二部毒薬 (Part II Poisons) | 薬局または列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons）の登録 | 処方箋は不要ですが、特定のライセンスを保有する店舗で、資格を有する者が販売しなければなりません。 | 毒薬販売認可業者 または 列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons） |
| 非毒薬／一般販売医薬品 (GSL) | 小売店舗全般（例：スーパーマーケット） | 販売上の特別な制限はなく、自由に販売できます。 | 特定の医薬品ライセンスは不要 |
📗 Drew Tangからのアドバイス
私は業界に入ったばかりの顧客に、まずGSL医薬品の販売、または「列載毒薬販売業者」ライセンスの保有から始めることをよく勧めています。初期投資とコンプライアンス費用を比較的抑えられるため、業界経験を積みながら保健省の規制運用や手続きに徐々に慣れることができます。準備が整った段階で、「毒薬販売認可業者」への移行や「卸売業者ライセンス」の申請を検討し、事業を拡大できます。
📕 リスクに関する注意事項
規制対象の医薬品製剤を違法に販売、所持または流通させることは、重大な刑事犯罪であることを必ず覚えておいてください。《薬剤業及び毒薬条例》に基づき、最高で香港ドル100,000元の罰金および2年の懲役が科される可能性があります。Rengangyongshengが対応した事例の中には、分類制度への理解不足から第I部毒薬を一般の成薬と誤認して販売し、最終的にライセンスを取り消され、訴追を受けて甚大な損失を被った顧客もいます。