毒薬販売認可業者（薬局）ライセンスの詳細

第5章：毒薬販売認可業者（薬局）ライセンスの詳細

皆様、こんにちは。Drew Tang（Tang Shangyong）です。香港で一般に「薬局」または「薬店」と呼ばれる事業を合法的に営み、処方薬を販売するには、薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）ライセンスを申請する必要があります。このライセンスは、西薬の小売ライセンスの中で最も広い権限を持ち、最も厳しく規制されるものの一つです。市民の医薬品使用の安全に直接関わるためです。本章ではASPライセンスの各側面を詳しく解説し、中核的な要件と運営上の重要事項を理解できるようご案内します。

5.1 法的根拠と「薬局」の正確な定義

まず、「薬局ライセンス」という名称は法律上存在せず、正式名称は「毒薬販売認可業者ライセンス」です。この認可は、香港法例第138章《薬剤業及毒薬条例》に基づきます。同条例は、薬剤師の登録、医薬品製剤の売買、ならびに毒薬の所持および販売を規制することを目的としています。

条例に基づき、薬局／毒薬販売認可業者のみが、登録住所で「藥房」「藥行」「藥坊」「西藥房」または英語の「Pharmacy」「Dispensary」「Drugstore」などの名称を使用できます。つまり、ASPライセンスを取得して初めて、店舗を合法的に「薬局」と称することができます。これは、専門薬局と一般の化粧品店やコンビニエンスストアを区別する重要な法的標識です。

5.2 権限、責任および主な要件：登録薬剤師

ASPライセンスの最大の権限は、販売できる医薬品の範囲にあります。第138A章《薬剤業及び毒薬規例》に基づき、毒薬は第I部と第II部に分類されます。毒薬販売認可業者（薬局）は、第I部および第II部のすべての毒薬を合法的に販売できる唯一の小売業者です。第I部毒薬は一般に、登録薬剤師の監督下で、医師の処方箋に基づいてのみ販売できる医薬品を指します。たとえば、抗生物質や降圧薬などです。

この幅広い権限には、最も重要な責任も伴います。薬局は営業時間中、登録薬剤師が常時在店して監督しなければなりません。これは保健省薬物オフィスが審査および日常の巡回査察で最も重視する点です。薬剤師は、処方薬の調剤を監督するだけでなく、顧客に専門的な服薬相談を提供し、医薬品が適切かつ安全に使用されるようにする責任も負います。薬剤師が一時的に店を離れる場合、薬局での処方薬販売を直ちに停止しなければなりません。

各ライセンスで認められる業務範囲の違いをより明確にご理解いただけるよう、以下の比較表にまとめました。

5.3 施設基準と《実務規範》の要点

人員要件に加え、保健省は薬局の設備、すなわち施設についても厳格な基準を設けています。ASPライセンスを申請する店舗は、独立した固定施設で、施錠できなければなりません。臨時の売店や、他の事業と混在する店舗は認められません。施設内には、第I部毒薬を保管・取り扱うための専用調剤室（Dispensary）を設ける必要があります。調剤室は、一般客の売場から適切に区分され、清潔で整然とした状態に保たなければなりません。

さらに、すべての薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）は、香港薬剤業・毒薬管理局が公布した『毒薬販売認可業者の行動規範』（2021年版）を遵守しなければなりません。この行動規範には、薬局の日常業務に関する詳細な指針が定められています。主な要点をいくつかご紹介します。

• 医薬品の調達・保管：ライセンス保有卸売業者から医薬品を調達し、完全な記録を保存しなければなりません。危険薬物に該当するか、冷蔵が必要かなど、医薬品の性質に応じて適切に保管する必要があります。
• 調剤手順：処方箋に厳密に従って調剤しなければなりません。処方箋には患者名、医師の署名、日付などの情報が必要です。薬剤の交付後は、ラベルに患者名、用法、医薬品名、用量などの重要情報を明確に記載してください。
• 記録の保存：第一部毒薬および危険薬物の販売については、「毒薬販売登録簿」に、日付、患者情報、医薬品名および数量、処方医などを詳細に記録しなければなりません。これらの記録は、確認に備えて少なくとも2年間保存する必要があります。
• 職業倫理：薬剤師および従業員は、不必要な処方薬を購入するよう公衆に宣伝したり、誘導したりしてはなりません。常に公衆衛生を最優先してください。