第19章：よくある違反と法的リスク
香港で医薬品事業に携わっている、または携わる予定の皆様、こんにちは。RGYSのDrew Tangです。これまでの章では、各種医薬品事業免許の申請手続きと免許保持の要件を詳しく検討しました。しかし、RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクト調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。日常の運営では、どのような不注意も香港の厳格な薬事法規に抵触し、重大な法的結果を招く可能性があります。本章では、RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクト調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。よくある違反行為、潜在的な法的リスクおよび効果的なリスク防止体制の構築方法を詳しく分析し、皆様の事業の長期的な安定を確保する方法を解説します。
一、無許可営業に対する厳しい法的措置
香港で無許可の医薬品関連事業を営むことは、最も重大な違法行為の一つです。香港の保健省薬物オフィス（Drug Office）と警察は、こうした行為に対して「ゼロトレランス」の姿勢を取り、発覚すれば厳しい刑事訴追を受けます。「試験営業」や小規模営業なら発覚しないと楽観視する投資家もいるかもしれませんが、その考えは極めて危険です。
《薬剤業及び毒薬条例》（Cap. 138）第29条に基づき、関連ライセンスを持たずに毒薬または医薬品を販売もしくは流通させた者は犯罪となります。初犯の場合、最高で香港ドル100,000元の罰金および2年の禁錮刑が科される可能性があります。ここでいう「毒薬」は、一般的な意味での有毒物質ではなく、《薬剤業及び毒薬規則》の付表に記載された規制対象の医薬品を指す点にご注意ください。つまり、第一部毒薬を含む風邪薬など、一般的な市販薬であっても、ライセンスなしに販売すれば刑事犯罪となります。
Drew Tangからの注意：法令違反を試みないでください
私が対応した事例では、ある顧客が店舗の内装工事中で、ライセンスの審査結果を待っている間に、健康食品や薬用オイルの販売を始めてしまいました。その結果、「おとり捜査」を行っていた保健省職員に現場で証拠を押さえられ、最終的にライセンス申請が却下されただけでなく、責任者も起訴されて刑事記録が残り、将来の事業上の信用に取り返しのつかない損害を受けました。したがって、正式なライセンスを取得するまでは、いかなる形であれ医薬品の販売活動を行ってはならないことを、ここで強くお伝えします。
二、よくある違反の種類と対応する罰則
ライセンスを取得した薬局、薬行、卸売業者にとっても、日常業務におけるコンプライアンスリスクを軽視できません。ライセンスに記載された条件に違反した場合も、薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）による懲戒処分、さらには刑事訴追を受ける可能性があります。条件は、営業所・施設の管理、医薬品の保管、記録の保存、人員配置など幅広い分野に及びます。よくある違反行為と、それに対応する法的根拠・罰則を以下にまとめました。参考にしていただければと思います。
例：医薬品の保管は、規制上最も重視される事項の一つです。すべての医薬品は、涼しく乾燥した、直射日光の当たらない場所に保管しなければなりません。冷蔵が必要な医薬品（インスリン、一部のワクチンなど）には、温度監視・警報機能を備えた医薬品用冷蔵庫が必要です。冷蔵庫が夜間に停電し、ワクチン一ロット全体が使用不能になった薬局を見たことがあります。多大な経済的損失を被っただけでなく、保管条件違反によりPPBから警告を受けました。もう一つよくある問題は記録の不備です。特に処方薬および危険薬物の販売記録は、法令の要件に従って詳細に記録し、いつでも確認できるよう少なくとも2年間保存する必要があります。
| 違反行為の種類 | 具体的な説明 | 関連法令／ライセンス条件 | 想定される処分 |
|---|---|---|---|
| 不適切な保管条件 | 医薬品を指定温度で保管しないこと。医薬品を食品や雑品などの非医薬品と混在させて保管すること。 | 「薬剤業及び毒薬規則」；卸売業者ライセンス／薬局ライセンスの個別条件 | PPBによる懲戒処分（警告、譴責）。薬剤の変質を招いた場合、人の使用に適さない薬剤を販売したとして起訴される可能性があります。 |
| 販売／在庫記録の不備 | 第一部毒薬および危険薬物の購入・販売の詳細（日時、数量、処方医、購入者情報など）を正確に記録していない。 | Cap. 138A；《危険薬物条例》（Cap. 134） | 最高でHKD$50,000の罰金および1年の禁錮。PPBによる懲戒処分。 |
| 規定に従って登録薬剤師を雇用していない | 「毒薬販売認可業者（薬局）」が、営業時間中、登録薬剤師の監督者不在のまま医薬品を販売している。 | Cap. 138 第19条 | 最高でHKD$100,000の罰金および2年の禁錮。ライセンスが一時停止または取り消される可能性があります。 |
| 抗生物質の違法販売 | 医師の処方箋なしに、《抗生物質条例》（Cap. 137）に定める抗生物質を販売すること。 | Cap. 137 第3条 | 最高でHKD$30,000の罰金および1年の禁錮。 |
| 処方箋の不適切な取扱い | 処方箋医薬品に関する規則に従って処方箋を確認しないこと、調剤後に処方箋を抹消しないこと、または指定されていない医薬品を重複して調剤すること。 | Cap. 138A | PPBによる懲戒処分。重大な場合は刑事訴追を受ける可能性があります。 |
三、懲戒処分手続きとコンプライアンスリスクの予防
保健省薬物オフィスの査察官が巡回中に違反の疑いがある行為を発見すると、調査と証拠収集を行い、その報告書を薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）に提出します。PPBの下に設置された懲戒委員会がライセンス保有者に対する審理を担当します。違反の重大性に応じて、懲戒委員会はさまざまな処分を下す権限を有します。
これらの処分には、免許保持者に対する書面による警告、公開の譴責、指定期間内に違反行為を是正するよう免許保持者に命じること、免許の一時停止（最長2年）、さらには免許の永久取消しが含まれます。免許が取り消されると、関係者は一定期間、再申請できなくなり、事業に壊滅的な打撃を与えます。懲戒聴聞の過程では、免許保持者は弁明し、法律代理人を選任する権利を有します。私、Drew TangとRGYSのチームについて、RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクト調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。
《薬剤業及び毒薬条例》第9条に基づき、薬剤業・毒薬管理局の懲戒委員会は、「登録薬剤師、列載毒薬販売業者または薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）の専門職としての不適切な行為、または卸売業者による本条例もしくはライセンス条件への違反について、審問を行い、処分を科す」権限を有します。
では、こうしたコンプライアンスリスクを効果的に防止するにはどうすればよいでしょうか。以下に「Drew Tangの提案」としてまとめます。
Drew Tangによるコンプライアンス上の助言
- 標準作業手順書（SOP）の整備：医薬品の調達、受入れ、保管、棚卸し、販売、記録など、各工程について明確な書面SOPを作成し、全従業員に体系的な研修を実施して、全員が内容を理解し、厳格に実行するようにします。
- 定期的な内部監査：保健省の立入検査を待って問題を発見するのではなく、少なくとも四半期に1回、包括的な内部コンプライアンス監査を実施し、公式検査を想定して潜在的なリスクを積極的に特定し、是正してください。
- 人員管理の重視：採用する薬剤師および従業員が高い職業倫理を備えていることを確認してください。危険薬物の管理担当者などの重要職務については、経歴確認を行い、継続的なコンプライアンス研修を実施してください。
- 専門家の支援を受ける：医薬品関連法規は複雑で、継続的に更新されます。Rengangyongshengのような専門コンプライアンスコンサルタントと連携することで、最新の法規制の動向を適時に把握し、運営モデルを定期的に見直すとともに、規制上の問題に直面した際に専門的な解決策を得ることができます。
まとめると、香港で医薬品関連事業を営むうえで、コンプライアンスは事業の生命線です。事業者は常に規制を尊重し、コンプライアンスの考え方を企業文化に深く根付かせる必要があります。これは法令を尊重するだけでなく、公衆衛生を守る責任を果たすことでもあります。コンプライアンスについてご不明な点があれば、いつでもご連絡ください。Drew Tang (Tang Shangyong)が喜んでお手伝いいたします。