Capítulo 19: Infracciones habituales y riesgos legales
¡Hola a todos los que ya desarrollan o planean desarrollar actividades farmacéuticas en Hong Kong! Soy Drew Tang, de RGYS. En los capítulos anteriores hemos examinado detalladamente los procedimientos de solicitud y los requisitos para ser titular de los distintos tipos de licencias farmacéuticas. Sin embargo, RGYS puede prestar asistencia en la preparación de documentación y la coordinación del proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los cargos exigidos por ley y el criterio profesional deben ser verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación. En las operaciones diarias, cualquier descuido puede infringir la estricta normativa farmacéutica de Hong Kong y ocasionar graves consecuencias legales. En este capítulo, RGYS puede prestar asistencia en la preparación de documentación y la coordinación del proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los cargos exigidos por ley y el criterio profesional deben ser verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación. Analizaremos en profundidad las infracciones habituales, los posibles riesgos legales y cómo establecer un sistema eficaz de prevención de riesgos para garantizar la estabilidad a largo plazo de su negocio.
I. Graves consecuencias jurídicas de operar sin licencia
En Hong Kong, ejercer una actividad farmacéutica sin licencia es una de las infracciones más graves. La Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud de Hong Kong (Drug Office) y la policía aplican una política de «tolerancia cero» frente a estas actividades y, si las detectan, iniciarán procesos penales rigurosos. Muchos inversores quizá confíen en la suerte y crean que no se descubrirá una «apertura de prueba» o una operación a pequeña escala, pero esa idea es extremadamente peligrosa.
De conformidad con el artículo 29 de la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138), constituye un delito vender o distribuir cualquier veneno o medicamento sin la licencia pertinente. En caso de primera condena, la pena máxima es una multa de 100,000 HKD y 2 años de prisión. Tenga en cuenta que «venenos» no se refiere aquí a sustancias tóxicas en el sentido tradicional, sino a los medicamentos sujetos a control que figuran en las listas del Reglamento de Farmacia y Venenos. Esto significa que vender medicamentos sin receta habituales, como medicamentos para el resfriado que contengan venenos de la Parte I, constituye un delito penal si se carece de licencia.
Aviso de Drew Tang: no infrinja la ley
En los casos que he atendido, un cliente empezó a vender determinados productos para la salud y aceites medicinales antes de obtener la licencia, mientras reformaba el local y esperaba la aprobación. El personal de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud, que actuaba de incógnito, obtuvo pruebas en el acto. Finalmente, no solo se denegó la solicitud de licencia, sino que el responsable designado también fue procesado y quedó con antecedentes penales, lo que causó un daño irreparable a su reputación comercial futura. Por ello, debo advertirles con toda seriedad que no pueden realizar ninguna actividad de venta de medicamentos antes de obtener la licencia oficial.
2. Tipos de infracciones habituales y sanciones correspondientes
Para las farmacias, los establecimientos de venta de medicamentos y los mayoristas que ya han obtenido sus licencias, los riesgos de incumplimiento en las operaciones diarias tampoco deben pasarse por alto. El incumplimiento de cualquiera de las condiciones de la licencia también puede dar lugar a medidas disciplinarias de la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) e incluso a un proceso penal. Estas condiciones abarcan aspectos como la gestión del local, el almacenamiento de medicamentos, la conservación de registros y la dotación de personal. A continuación, he recopilado las infracciones más habituales, junto con sus fundamentos jurídicos y sanciones correspondientes, para que sirvan de advertencia.
Por ejemplo, el almacenamiento de medicamentos es una de las principales prioridades de la supervisión reglamentaria. Todos los medicamentos deben almacenarse en un lugar fresco y seco, protegidos de la luz solar directa. Los medicamentos que requieren refrigeración (como la insulina y algunas vacunas) deben guardarse en refrigeradores farmacéuticos equipados con monitorización de temperatura y alarmas. He visto farmacias en las que un corte nocturno de electricidad en el refrigerador inutilizó un lote entero de vacunas: además de sufrir enormes pérdidas económicas, recibieron una advertencia de la PPB por incumplir las condiciones de almacenamiento. Otro problema habitual son los registros incompletos, especialmente los registros de venta de medicamentos sujetos a receta y medicamentos peligrosos. Deben asentarse detalladamente conforme a la normativa y conservarse durante al menos dos años para poder consultarlos en cualquier momento.
| Tipos de infracciones | Descripción específica | Legislación pertinente / condiciones de la licencia | Sanciones posibles |
|---|---|---|---|
| Condiciones de almacenamiento inadecuadas | Almacenar medicamentos a una temperatura distinta de la requerida; almacenar medicamentos junto con productos que no sean medicamentos (como alimentos u objetos diversos). | Reglamento sobre Farmacia y Venenos; condiciones específicas de la licencia de mayorista/licencia de farmacia | Medidas disciplinarias del PPB (advertencia, amonestación); si los medicamentos se deterioran como consecuencia, se puede formular un cargo por vender medicamentos no aptos para el uso humano. |
| Registros incompletos de ventas o existencias | No registrar correctamente los detalles de compra y venta de venenos de la Parte I y medicamentos peligrosos, como las fechas, las cantidades, los médicos que prescriben y los datos de los compradores. | Cap. 138A; Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) | Multa máxima de HKD$50,000 y 1 año de prisión; medidas disciplinarias del PPB. |
| No contratar a un farmacéutico registrado en Hong Kong conforme a lo exigido. | La «Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)» opera durante el horario comercial sin la supervisión presencial de un farmacéutico registrado en Hong Kong durante la venta de medicamentos. | Cap. 138, sección 19 | Multa máxima de HKD$100,000 y 2 años de prisión; la licencia puede ser suspendida temporalmente o revocada. |
| Venta ilegal de antibióticos | Vender antibióticos enumerados en la Antibiotics Ordinance (Cap. 137) sin una receta médica. | Cap. 137, sección 3 | Multa máxima de HKD$30,000 y 1 año de prisión. |
| Gestión inadecuada de recetas | No comprobar las recetas conforme a la normativa sobre medicamentos sujetos a receta, no anularlas tras la dispensación o dispensar repetidamente medicamentos que no sean los especificados. | Cap. 138A | Medidas disciplinarias del PPB; en los casos graves, puede haber procesamiento penal. |
III. Procedimiento disciplinario y prevención de riesgos de incumplimiento
Cuando los inspectores de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud detectan durante una inspección indicios de infracción, investigan y recaban pruebas, y presentan un informe a la Junta de Farmacia y Venenos (PPB). El Comité Disciplinario dependiente de la PPB se encarga de celebrar las audiencias de los titulares de licencias. Según la gravedad de la infracción, el Comité Disciplinario puede imponer diversas medidas disciplinarias.
Estas medidas disciplinarias incluyen: emitir una advertencia escrita al titular de la licencia; imponer una censura pública; ordenar al titular que subsane las infracciones dentro de un plazo determinado; suspender temporalmente la licencia (hasta un máximo de 2 años); e incluso revocarla de forma permanente. Una vez revocada la licencia, las personas afectadas no podrán volver a solicitarla durante un período de tiempo, lo que supone un golpe devastador para el negocio. Durante la audiencia disciplinaria, el titular tiene derecho a presentar alegaciones y a contratar representación legal. Yo, Drew Tang, y el equipo de RGYS: RGYS puede prestar asistencia en la preparación de documentación y la coordinación del proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los cargos exigidos por ley y el criterio profesional deben ser verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación.
De conformidad con el artículo 9 de la Ordenanza de Farmacia y Venenos, el Comité Disciplinario de la Junta de Farmacia y Venenos está facultado para «investigar y sancionar las conductas profesionales indebidas de cualquier farmacéutico registrado en Hong Kong, Vendedor de Venenos Inscrito o Vendedor Autorizado de Venenos, así como cualquier infracción de la presente Ordenanza o de las condiciones de la licencia cometida por un distribuidor mayorista».
Entonces, ¿cómo prevenir eficazmente estos riesgos de cumplimiento? He resumido las siguientes «recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong)»:
Recomendaciones de cumplimiento de Drew Tang
- Establecer procedimientos normalizados de trabajo (SOP): Elabore SOP escritos y claros para cada etapa, incluida la compra, recepción, almacenamiento, inventario, venta y registro de medicamentos, y proporcione formación sistemática a todos los empleados para que conozcan los procedimientos y los apliquen rigurosamente.
- Auditorías internas periódicas: No espere a que el Departamento de Salud realice una inspección para descubrir problemas. Lleve a cabo una auditoría interna integral de cumplimiento al menos cada trimestre, simulando una inspección oficial para detectar y corregir de forma proactiva los posibles riesgos.
- Preste atención a la gestión del personal: Asegúrese de que los farmacéuticos y empleados contratados mantengan una conducta profesional adecuada. En el caso de puestos clave, como el personal encargado de gestionar medicamentos peligrosos regulados, realice comprobaciones de antecedentes y proporcione formación continua sobre cumplimiento.
- Busque apoyo profesional: La normativa farmacéutica es compleja y cambia constantemente. Colaborar con un consultor profesional de cumplimiento como Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited puede ayudarle a mantenerse al día de las novedades normativas, revisar periódicamente su modelo operativo y ofrecerle soluciones profesionales cuando surjan problemas regulatorios.
En resumen, el cumplimiento normativo es la esencia de la actividad farmacéutica en Hong Kong. Los operadores deben mantener siempre una actitud respetuosa ante la normativa e integrar el cumplimiento en la cultura de la empresa. No se trata solo de respetar la ley, sino también de cumplir con la responsabilidad de proteger la salud pública. Si tiene alguna pregunta sobre cumplimiento, no dude en ponerse en contacto conmigo; Drew Tang (Tang Shangyong) estará encantado de ayudarle.