Глава 2. Система регулирования Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB)
Друзья, я Drew Tang из RGYS. Для ведения фармацевтической деятельности в Гонконге прежде всего необходимо четко понимать местную систему регулирования. Это не только основа деятельности с соблюдением нормативных требований; RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Гонконгская система регулирования лекарственных средств известна своей строгостью, профессионализмом и эффективностью. Ее основу составляют Drug Office в структуре Департамента здравоохранения и предусмотренный законом Pharmacy and Poisons Board (PPB). В этой главе я подробно разберу функции, полномочия и порядок работы этих двух ключевых органов, чтобы помочь вам сформировать четкое представление о системе регулирования.
Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения — гарант безопасности лекарственных средств в Гонконге
Сначала рассмотрим Drug Office. Его можно считать исполнительным центром регулирования лекарственных средств в Гонконге. Он входит в состав Департамента здравоохранения Гонконга и является основным государственным органом, ответственным за исполнение ключевых законов, включая Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) и Antibiotics Ordinance (Cap. 137). Его деятельность охватывает весь жизненный цикл лекарственных средств — от разработки и производства до продажи и применения — и направлена на обеспечение безопасности, эффективности и качества всей фармацевтической продукции на рынке.
Управление по лекарственным средствам (Drug Office) выполняет широкий круг функций, которые можно свести к нескольким основным направлениям. Во-первых, регулирование продукции: все фармацевтические препараты, продаваемые в Гонконге, независимо от того, произведены они внутри страны или импортированы, должны быть зарегистрированы в Управлении до выхода на рынок. Во-вторых, выдача лицензий и надзор за ними: организации и физические лица, намеревающиеся заниматься оптовой или розничной торговлей лекарствами, их производством и другими подобными видами деятельности, должны получить соответствующую лицензию Управления. Кроме того, Управление обеспечивает соблюдение нормативных требований и проводит проверки: его инспекторы наделены установленными законом полномочиями проводить плановые и внезапные проверки лицензиатов, чтобы убедиться в полном соответствии их деятельности законодательству. Наконец, Управление занимается фармаконадзором и информированием о рисках: оно постоянно отслеживает сообщения о нежелательных реакциях на лекарства, представленные на рынке, и своевременно публикует сведения о безопасности для населения и отрасли.
Совет Drew Tang: Drug Office — орган, с которым вы будете чаще всего взаимодействовать в процессе подачи заявления на лицензию. Все этапы, от подачи заявления и ответов на запросы до инспекции на месте, проходят под его руководством. Поэтому важно досконально понимать его рабочие процедуры и критерии одобрения. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. По моему опыту, тщательно подготовленный и логично структурированный комплект документов для заявления позволяет сократить затраты на коммуникацию в процессе рассмотрения как минимум на 30%.
Совет по фармации и ядам (PPB) — установленный законом орган, разрабатывающий правила и стандарты
Если Управление по лекарственным средствам — это исполнительный орган, то Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) — «законодатель» и «судья». PPB — независимый статутный орган, созданный на основании Указа о фармации и ядах (Cap. 138). Он консультирует правительство по вопросам регулирования фармацевтической отрасли, а также занимается регистрацией фармацевтов и рассмотрением дисциплинарных дел. Члены Совета назначаются правительством и включают опытных фармацевтов, врачей, учёных и представителей, не связанных с отраслью, что обеспечивает профессиональный и беспристрастный характер принимаемых решений.
Ключевую роль в работе PPB играют входящие в его структуру комитеты. Например, Регистрационный комитет проверяет соответствие фармацевтов требованиям для регистрации: заниматься практикой в Гонконге могут только специалисты, отвечающие установленным критериям. Дисциплинарный комитет рассматривает жалобы на зарегистрированных фармацевтов и вправе применять дисциплинарные меры; в серьёзных случаях их могут лишить права на практику. Кроме того, комитеты, занимающиеся, например, лицензированием производителей, разрабатывают стандарты одобрения лицензий в соответствующих областях. Совместно эти комитеты образуют систему принятия решений PPB и обеспечивают поддержание профессионального уровня и этических стандартов во всей отрасли.
Статья 3 «Постановления о фармации и ядах» Cap. 138 прямо устанавливает предусмотренные законом полномочия Совета: «Совет отвечает за исполнение настоящего Постановления и консультирует Главного исполнительного директора по любым вопросам, касающимся настоящего Постановления». Это закрепляет за Советом по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) центральную роль в регулировании фармацевтической отрасли Гонконга. Опубликованные им руководства и стандарты обязательны для соблюдения всеми участниками отрасли.
Межведомственное взаимодействие и регулирование китайской медицины
Система регулирования лекарственных средств Гонконга распространяется не только на западные лекарства. После введения в действие Постановления о китайской медицине (Cap. 549) регулирование китайской медицины также было систематизировано. За исполнение Постановления отвечает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO), которое также входит в структуру Департамента здравоохранения. Его функции аналогичны функциям Управления по лекарственным средствам, но оно специализируется на регистрации китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств, регулировании специалистов и выдаче лицензий.
Следует отметить, что, хотя за повседневную работу по контролю западных и китайских лекарственных средств отвечают разные подразделения, на более высоком уровне они координируют политику регулирования. Например, к некоторым продуктам, содержащим ингредиенты как западной, так и китайской медицины, применяются требования обоих регулирующих органов. Такое распределение обязанностей при одновременном сотрудничестве обеспечивает всеобъемлющий контроль лекарственных средств всех типов. В таблице ниже чётко сопоставлены основные функции ключевых регулирующих органов:
| Регуляторный орган | Основные законодательные основания | Основные функции | Основные объекты регулирования |
|---|---|---|---|
| Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения (Drug Office) | Cap. 138, Cap. 137, Cap. 134 | Регистрация лекарственных средств, выдача лицензий, инспекции, фармаконадзор | Западные лекарственные средства, фармацевтическая продукция, яды, антибиотики |
| Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) | Cap. 138 | Разработка политики, предоставление профессиональных консультаций, регистрация фармацевтов и дисциплинарные меры | Зарегистрированный фармацевт и общие стандарты работы фармацевтической отрасли |
| Управление по регулированию китайской медицины Департамента здравоохранения (CMRO) | Cap. 549 | Регистрация китайских лекарственных средств, выдача лицензий, инспекции, регистрация практикующих специалистов по китайской медицине | Китайское лекарственное растительное сырьё, патентованные китайские лекарственные средства и врачи китайской медицины |
Предупреждение о рисках: Клиенты, впервые подающие заявление, часто путают функции разных ведомств: например, направляют заявление на лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов в Управление по регулированию китайской медицины или при подготовке помещения не учитывают актуальную редакцию «Кодекса практики», опубликованного PPB. Такие ошибки могут показаться незначительными, но привести к задержке или даже отказу в рассмотрении заявления. Я, Drew Tang (Tang Shangyong), настоятельно рекомендую до начала подачи заявления пройти всестороннюю оценку у профессионального консультанта, такого как наша компания, чтобы каждый этап соответствовал требованиям.