Chapitre 9 : Licence pour les antibiotiques et licence de grossiste en drogues dangereuses
Bonjour à tous les professionnels du secteur ! Je suis Drew Tang de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited. À Hong Kong, les activités de vente en gros de médicaments impliquent, outre les licences habituelles de grossiste, deux catégories particulières de médicaments : les antibiotiques et les drogues dangereuses. Ces deux catégories sont strictement réglementées par la législation hongkongaise et nécessitent des permis spécifiques pour leur vente en gros. Aujourd’hui, nous allons examiner en profondeur le permis relatif aux antibiotiques prévu par l’Ordonnance sur les antibiotiques (Cap. 137) et le permis de grossiste en drogues dangereuses prévu par l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134), afin de clarifier les exigences essentielles et les aspects pratiques de la demande.
L’Ordonnance sur les antibiotiques et son champ d’application réglementaire
Commençons par les antibiotiques. L’Antibiotics Ordinance (Cap. 137) est le principal texte législatif de Hong Kong régissant la vente, la détention et l’utilisation des substances antibiotiques. Son objectif initial est de prévenir l’usage abusif des antibiotiques, de ralentir l’apparition de résistances et de protéger la santé publique. L’ordonnance prévoit expressément que nul ne peut vendre ni détenir en vue de la vente une substance antibiotique sans permis.
La définition légale des « substances antibiotiques » est très large et englobe toutes les substances capables d’inhiber ou de tuer des micro-organismes, qu’elles soient d’origine naturelle ou synthétique. Cela signifie que toute activité portant sur une forme quelconque de préparation antibiotique, qu’il s’agisse d’injections, de comprimés ou de pommades, nécessite d’abord l’obtention d’une licence pour les antibiotiques. Il convient de noter que la législation réglemente non seulement les médicaments finis, mais aussi les substances pharmaceutiques actives (APIs) antibiotiques. Les sociétés qui importent, exportent ou distribuent en gros des APIs antibiotiques sont donc également soumises à cette législation.
Conseil de Drew Tang (Tang Shangyong) : Au début, de nombreux clients négligent les exigences applicables aux substances pharmaceutiques actives. Veuillez impérativement vérifier les ingrédients de vos produits : s’ils contiennent une substance figurant dans une annexe de l’Antibiotics Ordinance, par exemple la pénicilline, les tétracyclines ou les céphalosporines, vous devez demander la licence correspondante. À défaut, si une inspection du Drug Office du Department of Health révèle cette situation, vous vous exposez à de lourdes sanctions légales.
Conditions et procédure de demande d’une licence pour antibiotiques
Pour demander une licence pour les antibiotiques, vous devez d’abord être titulaire d’une licence de grossiste en cours de validité. On peut considérer que la licence pour les antibiotiques constitue une mention complémentaire à la licence de grossiste. Le demandeur doit être une société à responsabilité limitée constituée à Hong Kong et disposer d’une adresse commerciale et d’un entrepôt de stockage conformes aux exigences. Le Drug Office du Department of Health applique des exigences strictes en matière de conditions de stockage lors de l’examen de la demande.
Les conditions précises de la demande sont les suivantes : désigner une personne qualifiée comme « responsable désigné » (Responsible Person), possédant des connaissances ou une expérience professionnelle pertinentes en pharmacie ; veiller à ce que les locaux où sont stockés les antibiotiques soient sûrs et hygiéniques et empêchent efficacement l’accès aux personnes non autorisées ; mettre en place un système complet d’enregistrement de l’achat, du stockage, de la vente et de la distribution des médicaments, afin de garantir la traçabilité de tous les antibiotiques. La procédure de demande est similaire à celle d’une licence de grossiste : il faut soumettre le formulaire de demande, les documents de la société, les renseignements sur le responsable désigné et les plans des locaux, puis réussir l’inspection des lieux par le Department of Health.
En vertu de l’article 3(1) de l’Ordonnance sur les antibiotiques : « Nul ne peut vendre ni détenir en vue de la vente une substance antibiotique, sauf en vertu et conformément à un permis délivré au titre de la présente Ordonnance. » Cette disposition constitue le fondement juridique de l’ensemble du contrôle des antibiotiques ; toute tentative de contourner l’obligation d’obtenir un permis est illégale.
L’Ordonnance sur les drogues dangereuses et les licences de grossiste
Abordons maintenant les « médicaments dangereux », une catégorie plus sensible. La Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) vise à réglementer les médicaments susceptibles d’entraîner une dépendance et d’être détournés, tels que la morphine, la codéine et le fentanyl. Ces médicaments ont une grande valeur thérapeutique, mais leur détournement vers des circuits illicites pourrait entraîner de graves problèmes sociaux. Le gouvernement soumet donc chaque étape de leur production, de leur vente en gros ou au détail, ainsi que de leur importation et de leur exportation, aux contrôles les plus stricts.
Pour exercer des activités de vente en gros de médicaments dangereux, une entreprise doit demander une licence de grossiste en médicaments dangereux. Les difficultés et les exigences réglementaires liées à cette licence sont bien supérieures à celles d’une licence de grossiste ordinaire ou d’une licence pour antibiotiques. Les autorités exigent non seulement une intégrité irréprochable et des capacités de gestion professionnelles, mais imposent aussi des exigences extrêmement strictes en matière de sécurité des médicaments. Par exemple, le coffre-fort utilisé pour entreposer les médicaments dangereux doit respecter les spécifications prescrites et être relié au système d’alarme d’une entreprise de sécurité.
Avertissement sur les risques :Les drogues dangereuses constituent une « ligne rouge » de la réglementation des médicaments. Tout acte impliquant la falsification de registres, la vente illégale ou une négligence en matière de sécurité peut engager la responsabilité pénale du responsable désigné. Moi, Drew Tang (Tang Shangyong), je rappelle solennellement à chacun qu’il faut maintenir la plus grande vigilance lors de la manipulation de drogues dangereuses, respecter strictement chaque disposition légale et ne jamais compter sur la chance.
Exigences particulières concernant le stockage et les registres des drogues dangereuses
Le stockage et la tenue des registres des drogues dangereuses constituent une priorité absolue de la réglementation. La loi exige que toutes les drogues dangereuses soient conservées dans un coffre-fort verrouillé, construit en matériaux solides, ou dans une pièce spécialement désignée. Seules les personnes autorisées (généralement un pharmacien inscrit ou un responsable de la société) peuvent détenir les clés. En outre, un « registre des drogues dangereuses » (Dangerous Drugs Register) doit être tenu selon le format prescrit et détailler chaque entrée et sortie de drogues dangereuses.
Les exigences relatives à ce registre sont très strictes : chaque entrée doit être effectuée dans les 24 heures suivant la transaction et ne peut être modifiée. En cas d’erreur, seule une correction par rature, accompagnée d’une signature, est autorisée. Lors de chaque inspection inopinée du Department of Health, la concordance entre le registre et le stock réel fait l’objet d’un contrôle essentiel. Toute divergence peut être considérée comme une infraction grave. J’ai traité un cas où, par négligence du responsable désigné, le registre présentait un léger écart de quelques comprimés par rapport au stock. L’entreprise a finalement reçu un avertissement et a dû entreprendre une refonte complète de ses procédures internes.
Demande de 2 licences et comparaison
En pratique, de nombreux médicaments sont à la fois des antibiotiques et des drogues dangereuses en raison de leurs composants ou du risque potentiel d'abus. Une société peut donc devoir demander simultanément un permis pour les antibiotiques et une licence de grossiste en drogues dangereuses. En pratique, je conseille aux clients de préparer les deux demandes en parallèle et de prendre contact à l'avance avec les agents du Drug Office du Department of Health. Cela permet de coordonner les inspections des locaux et d'améliorer l'efficacité de l'examen.
Pour mieux comprendre la différence entre les deux, moi, Drew Tang (Tang Shangyong), j’ai préparé le tableau comparatif ci-dessous :
| Projet | Licence pour antibiotiques | Licence de grossiste en drogues dangereuses |
|---|---|---|
| Principales lois et réglementations applicables | Ordonnance sur les antibiotiques (Cap. 137) | Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) |
| Prerequisite licence requirements | Doit détenir une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) valide. | Doit détenir une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) valide. |
| Scope of regulation | Substances capables d’inhiber ou de détruire les micro-organismes | Médicaments psychotropes susceptibles d’entraîner une dépendance ou un usage abusif |
| Storage requirements | Sécurité, hygiène et prévention des accès non autorisés | Coffre-fort conforme aux spécifications ou pièce dédiée, avec système d’alarme |
| Record-keeping requirements | Registres complets des achats, des ventes et de la distribution | Registre dédié aux « drogues dangereuses », soumis à des exigences de tenue extrêmement strictes |
| Application difficulty | Moyen | Très élevé |
Conseil de Drew Tang (Tang Shangyong) :Bien que les exigences de demande pour ces deux catégories d’autorisations soient strictes, le processus peut tout à fait se dérouler sans difficulté si nous nous préparons soigneusement à l’avance et planifions nos locaux, notre personnel et nos systèmes de gestion en suivant rigoureusement les directives réglementaires. L’équipe de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited possède une vaste expérience de ces demandes complexes et peut vous apporter un soutien professionnel à chaque étape, de la planification des locaux et de la préparation des documents aux échanges avec les administrations, afin de garantir un démarrage conforme de votre activité. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à me contacter, Drew Tang (Tang Shangyong), pour que nous étudiions ensemble la meilleure solution.