Chapitre 16 : Système de management de la qualité (QMS) et procédures opératoires normalisées (SOP)
Bonjour à tous ceux qui demandent ou détiennent déjà une licence pharmaceutique à Hong Kong ! Après avoir traité plusieurs centaines de demandes de licence et de missions de conseil en conformité chez Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited, je sais qu’un système de management de la qualité (QMS) et des procédures opératoires normalisées (SOP) efficaces ne sont pas de simples formalités pour une entreprise pharmaceutique : ils sont essentiels pour assurer la conformité continue des activités, maîtriser les risques opérationnels et améliorer l’efficacité de la gestion. Aujourd’hui, je vais vous expliquer en détail comment mettre en place un système QMS et SOP conforme aux exigences du ministère de la Santé de Hong Kong.
Éléments essentiels et cadre du système de management de la qualité (QMS)
À Hong Kong, lors de l'examen des demandes de licence, notamment de l'inspection sur place (Site Inspection), le Drug Office du Department of Health accorde une grande importance au système de management de la qualité (QMS) du demandeur. Un QMS solide ne se résume pas à quelques documents : c'est un cadre systématique qui garantit que chaque étape de vos activités, de l'approvisionnement au stockage, à la vente et à la distribution, respecte la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et ses règlements d'application, ainsi que les normes internationales de bonnes pratiques de distribution (Good Distribution Practices, GDP). En bref, le QMS est le « plan de gestion » qui permet de montrer aux autorités de réglementation votre professionnalisme et votre engagement en faveur de la conformité.
Les principaux éléments d’un QMS comprennent : la politique et les objectifs qualité, la structure organisationnelle et les responsabilités, la gestion des ressources, la maîtrise des processus et l’amélioration continue. Tout d’abord, vous devez définir clairement la politique qualité de la société, par exemple : « garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité de chaque dose de médicament commercialisée ». Vous devez ensuite établir un organigramme clair qui précise les fonctions et les pouvoirs des personnes clés (Key Personnel), en particulier ceux de la personne responsable (Responsible Person, RP). La gestion des ressources couvre notamment les qualifications et la formation du personnel ainsi que les installations et les équipements. La maîtrise des processus s’effectue précisément au moyen des SOP que nous aborderons ensuite. Enfin, les audits internes et les revues de direction permettent de détecter les problèmes et de poursuivre l’amélioration continue, formant ainsi un système de gestion en boucle fermée.
Conseil de Drew Tang : le QMS est un système documentaire « vivant »
N’oubliez pas que le QMS n’est pas une tâche ponctuelle. Il doit être régulièrement réexaminé et révisé en fonction des mises à jour réglementaires, de l’évolution de l’activité et des résultats des évaluations des risques. Aux yeux des agents du Department of Health, un dossier QMS poussiéreux et jamais mis à jour équivaut presque à l’absence de QMS. Je vous recommande de réaliser au moins une fois par an un audit interne complet et une revue de direction, et d’en conserver tous les documents.
Liste et mise en pratique des procédures opératoires normalisées (SOP) requises
Si le QMS est le « plan directeur », les SOP en sont le « guide de mise en œuvre » détaillé. Elles traduisent les principes et exigences du QMS en étapes opérationnelles concrètes pour chaque poste et chaque processus. Les SOP visent à garantir que, quel que soit l'exécutant, les tâches soient réalisées de manière uniforme et conforme, tout en réduisant au minimum les erreurs humaines. Conformément à la Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) et aux exigences GDP, un ensemble de base de SOP pour un grossiste en médicaments doit couvrir toutes les opérations clés.
Lorsque nous préparons des SOP pour nos clients, nous veillons à ce qu’elles soient très concrètes et directement applicables. Par exemple, une « SOP de réception » détaillera la vérification des relevés de température et d’humidité pendant le transport, le rapprochement du bon de livraison avec le bon de commande, le contrôle visuel des médicaments, ainsi que la conduite à tenir et la consignation à effectuer en cas d’anomalie, comme un emballage endommagé ou une étiquette illisible. Toutes les SOP doivent être approuvées par le responsable désigné avant leur entrée en vigueur, et tous les employés concernés doivent être formés afin de bien les comprendre et de les respecter strictement. Le tableau ci-dessous présente la liste des SOP indispensables que nous avons établie pour nos clients. Vous pouvez vous en servir pour vérifier que votre système documentaire est complet.
| Intitulé des SOP requises | Principaux éléments | Réglementation et directives connexes |
|---|---|---|
| SOP-QA-001 : Structure organisationnelle et responsabilités | Définir clairement les responsabilités, les pouvoirs et les liens hiérarchiques de chaque poste, notamment ceux du responsable désigné (RP). | GDP Guideline |
| SOP-OP-001 : Réception et vérification des marchandises | Procédure de contrôle à réception, surveillance de la température, vérification des qualifications des fournisseurs et traitement des anomalies. | Cap. 138A, GDP Guideline |
| SOP-OP-002 : Stockage et gestion des stocks | Gestion par zones (produits conformes, produits non conformes, zone de retours), surveillance de l’environnement (température et humidité), premier expiré, premier sorti (FEFO/FIFO). | GDP Guideline |
| SOP-OP-003 : Traitement des commandes et expédition | Vérification des qualifications des clients, contrôle des commandes, préparation et emballage des commandes, gestion des transporteurs. | GDP Guideline |
| SOP-QA-002 : Procédure de rappel de produits | Classification des niveaux de rappel, procédure de déclenchement, notification des clients, récupération et élimination des produits, signalement au Department of Health. | Guidelines on Pharmacovigilance and Risk Communication |
| SOP-QA-003 : Procédure de traitement des réclamations | Réception, consignation et enquête sur les réclamations, analyse des causes profondes et actions correctives et préventives (CAPA). | GDP Guideline |
| SOP-QA-004 : Procédure de traitement des retours | Critères d’acceptation des retours, évaluation (possibilité de remise en vente), mise en quarantaine et élimination. | GDP Guideline |
| SOP-QA-005 : Audit interne | Plan et périmètre annuels d’audit, procédure d’exécution, rapport de non-conformités et suivi. | GDP Guideline |
| SOP-QA-006 : Formation du personnel | Formation initiale des nouveaux employés, formation aux SOP propres à chaque poste, programme annuel de formation continue et dossiers correspondants. | GDP Guideline |
Des GDP à la gestion quotidienne : faire de la conformité une habitude
Les bonnes pratiques de distribution (GDP) sont un ensemble de normes de management de la qualité promues par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et applicables à la distribution des médicaments. Les exigences réglementaires du Department of Health de Hong Kong en reprennent largement l’esprit. Le principe fondamental des GDP consiste à maîtriser les risques à chaque étape du processus afin de préserver la qualité et l’intégrité des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant à l’utilisateur final, par exemple une pharmacie ou une clinique. Outre les SOP mentionnées précédemment, elles imposent également des exigences précises en matière de tenue des dossiers, d’audits internes et d’autres aspects.
La conservation des dossiers est essentielle pour démontrer que vos activités sont conformes. Tous les dossiers relatifs à l’exploitation pharmaceutique, notamment les bons de commande, les factures, les enregistrements de réception, les registres de stock et de ventes, les relevés de température et d’humidité, les dossiers de formation du personnel ainsi que les dossiers de réclamations et de rappels, doivent être conservés de manière claire et complète. Selon les exigences réglementaires, ces dossiers doivent généralement être conservés pendant au moins 2 ans afin de pouvoir être consultés à tout moment par les agents du Department of Health. Je rappelle souvent à mes clients que « une opération non consignée est réputée ne pas avoir eu lieu ». Lors des inspections, les agents consacrent beaucoup de temps à examiner vos dossiers par échantillonnage ; toute pièce manquante ou incohérence peut entraîner de graves problèmes de conformité.
Avertissement sur les risques : dossiers incomplets, un facteur de risque élevé
Lors des inspections sur place du Department of Health, la mauvaise tenue des registres constitue très souvent une « non-conformité majeure » (Major Deficiency). Par exemple, l'impossibilité de fournir les relevés complets de température et d'humidité des médicaments de la chaîne du froid (tels que l'insuline et les vaccins) pendant leur transport et leur stockage entraînera presque certainement le rejet ou le retard de la demande de licence. Veillez donc à mettre en place un système rigoureux de tenue des registres dès le premier jour.
Enfin, je souhaite présenter les modèles de SOP et les services de personnalisation de RGYS. Nous comprenons que, pour beaucoup de nouveaux venus dans le secteur, rédiger de toutes pièces un ensemble de SOP professionnelles, conformes et adaptées à leur activité représente une tâche difficile. À cette fin, RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. Nous avons également élaboré un ensemble complet de modèles de SOP, en suivant strictement les dernières exigences du Department of Health. Ces modèles couvrent toutes les procédures indispensables et comprennent différents formulaires d’enregistrement ; quelques adaptations à votre situation suffisent pour les utiliser, ce qui peut vous faire gagner beaucoup de temps et d’énergie. Nous proposons aussi, bien entendu, un service de personnalisation individuel : je dirige personnellement l’équipe pour concevoir les systèmes QMS et SOP les mieux adaptés à votre entreprise. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes. Pour une exploitation sereine.
Les engagements de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS)
En choisissant nos services, vous bénéficiez de bien plus qu’un dossier de documents : vous avez un partenaire pour votre conformité continue. De la mise en place du système à la formation du personnel et aux inspections simulées, nous vous accompagnons à chaque étape. N’hésitez pas à me contacter, Drew Tang (Tang Shangyong), via les coordonnées indiquées sur cette page. Ensemble, posons des bases solides pour votre activité pharmaceutique.