Chapitre 12 : Exigences relatives aux locaux et planification du stockage en entrepôt
Bonjour à toutes celles et à tous ceux qui souhaitent exercer une activité pharmaceutique à Hong Kong ! Je suis Drew Tang. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. Le Bureau des médicaments du Département de la santé (Drug Office) procède à un examen extrêmement rigoureux des locaux ; toute négligence, même de détail, peut entraîner un retard, voire l’échec de la demande. Dans ce chapitre, je vous expliquerai en détail les exigences précises relatives aux locaux et à la planification du stockage pour les activités pharmaceutiques à Hong Kong, en particulier pour la licence de grossiste, afin de vous aider à prendre la bonne voie dès le départ.
12.1 Choix de l’emplacement et aménagement de base des locaux du grossiste
Tout d’abord, le choix de locaux appropriés est essentiel. Selon les Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products and Substances publiées par le Department of Health, les locaux enregistrés d’un grossiste en médicaments doivent se situer dans un bâtiment commercial ou industriel et ne peuvent en aucun cas être un logement. Cette exigence vise à garantir le professionnalisme et la sécurité des activités et à éviter toute incidence sur les résidents.
L’indépendance des locaux constitue un autre point important de l’examen. Votre zone d’activité pharmaceutique doit être physiquement séparée des autres activités, même si celles-ci sont exercées par une autre branche de votre propre société, et disposer d’une entrée et d’un espace de stockage distincts. En ce qui concerne la superficie, bien que la loi ne fixe pas de superficie minimale, notre expérience montre que des locaux de grossiste entièrement fonctionnels, comprenant un bureau, un entrepôt, une zone de réception et une zone d’expédition, nécessitent au moins 80 à 100 mètres carrés de surface utile (environ 800 à 1 000 pieds carrés) pour répondre aux besoins opérationnels de base et permettre le développement futur.
Principe central de la réglementation au titre de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) :Garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments. Des locaux enregistrés conformes constituent la première garantie matérielle permettant d’atteindre cet objectif. Les inspecteurs du Drug Office commencent par les plans d’aménagement et vérifient minutieusement la conformité de chaque installation, afin de s’assurer que les médicaments restent dans des conditions maîtrisées tout au long de la chaîne de distribution.
12.2 Gestion détaillée des zones de stockage des médicaments
La planification des zones de stockage est au cœur de la conception des locaux. Un entrepôt pharmaceutique conforme doit comporter des zones clairement définies afin d’éviter les contaminations croisées et les confusions. La répartition de base doit comprendre : une zone de réception (« Receiving Area »), une zone de quarantaine (« Quarantine Area »), une zone de stockage des produits approuvés (« Approved Storage Area »), une zone des produits rejetés (« Rejected Area »), une zone des produits retournés (« Returned Goods Area ») et une zone d’expédition (« Dispatch Area »). Chaque zone doit être clairement signalée et les procédures de circulation des produits doivent être strictement appliquées.
La maîtrise de la température et de l’humidité est essentielle au stockage des médicaments. Les locaux doivent être équipés d’un système de surveillance et d’enregistrement continu de la température et de l’humidité. Sauf indication particulière sur l’étiquette du médicament, la température ambiante de stockage doit généralement être maintenue en dessous de 25°C et l’humidité relative en dessous de 65 %. Les médicaments devant être réfrigérés, tels que les vaccins et certains produits biologiques, doivent être conservés dans des réfrigérateurs ou chambres froides dédiés, à une température stable comprise entre 2°C et 8°C. Tout équipement de contrôle de température doit être étalonné régulièrement, et des dossiers complets doivent être conservés à des fins de vérification.
Avertissement sur les risques : manquements à la gestion de la chaîne du froid
La gestion des médicaments de la chaîne du froid est un point central des inspections. Tout dépassement de température (Temperature Excursion) peut entraîner la mise au rebut d’un lot entier de médicaments et provoquer des pertes financières considérables. Un de nos clients a vu des médicaments d’une valeur de plusieurs centaines de milliers d’unités détruits parce que la coupure de courant nocturne de l’armoire réfrigérée n’avait pas été détectée à temps. C’est pourquoi l’installation d’un système de surveillance de la température 24 heures sur 24, doté d’une alarme à distance, est un investissement absolument indispensable.
12.3 Normes de sécurité des installations, des équipements et de l’environnement
Outre la zone de stockage principale, les installations annexes des locaux sont tout aussi importantes. Il faut mettre en place et appliquer des procédures complètes de lutte contre les insectes et les rongeurs et de nettoyage. Il ne s’agit pas d’un simple ménage : des services réguliers de lutte professionnelle contre les nuisibles sont nécessaires et tous les rapports d’intervention doivent être conservés. L’ensemble des locaux, en particulier les zones de stockage, doit rester propre et ordonné, sans eau stagnante ni accumulation d’objets.
Le système de sécurité constitue une autre ligne de défense pour garantir la sécurité des médicaments. Les locaux doivent être équipés d’un système d’alarme fiable contre les intrusions et d’un contrôle d’accès à toutes les entrées et sorties. En particulier, pour les activités concernant des drogues dangereuses répertoriées dans l’ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134), le Department of Health exigera des mesures de sécurité renforcées, telles qu’un système de vidéosurveillance en circuit fermé (CCTV) relié 24 heures sur 24 à une société de sécurité et le rangement des drogues dangereuses dans un coffre-fort robuste et verrouillé.
Conseil de Drew Tang : bonnes pratiques allant au-delà des exigences minimales
Lors de la conception du système de sécurité, je vous conseille de ne pas vous contenter des exigences minimales. Envisagez un système électronique de contrôle d’accès qui enregistre les heures d’entrée et de sortie de toutes les personnes. Cela renforcera la sécurité et fournira également des données utiles à la traçabilité de vos médicaments. Installez des caméras haute définition dans les zones sensibles, telles que la zone de réception et l’espace de stockage des médicaments dangereux : elles dissuaderont les vols potentiels et pourront servir de preuve en cas d’incident.
Comparaison des exigences relatives à la superficie et aux installations des locaux selon les différents types de licence
| Types de licences | Surface minimale pratique | Exigences essentielles relatives aux installations |
|---|---|---|
| Wholesale Dealer Licence (Wholesale Dealer Licence) | 80 à 100 mètres carrés | Des bureaux et un entrepôt séparés, un système de surveillance de la température et de l'humidité, des zones de stockage clairement délimitées (en attente de contrôle, conformes, non conformes, etc.) et un système de sécurité conforme aux exigences. |
| Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacy) | 40 à 60 mètres carrés | Un dispensaire indépendant, des armoires de stockage des médicaments, des équipements de réfrigération, un coffre-fort pour les drogues dangereuses et une zone de consultation des patients conforme aux exigences en matière de confidentialité. |
| Listed Seller of Poisons (drug store) | 20-30 mètres carrés | Les médicaments doivent être conservés dans une zone inaccessible aux clients, dans des armoires de stockage verrouillées, avec des mesures antivol de base. |
En résumé, des locaux conformes constituent l’« infrastructure matérielle » de votre activité et la première vitrine de votre professionnalisme et de votre sens des responsabilités auprès des autorités de réglementation. Avant de louer et d’aménager les locaux, je vous recommande vivement de vous munir des plans pour un échange approfondi avec des conseillers professionnels comme nous. Nous pouvons vous aider à éviter de nombreuses erreurs courantes. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.