ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 5 条结果，第 1／1 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q41 · 香港的药牌可以转让或许可给第三方使用吗？独立链接

Нет. В Гонконге лицензии на фармацевтическую деятельность и торговлю ядами не подлежат передаче (non-transferable). Лицензия выдаётся конкретному заявителю — физическому лицу или компании — и связана с указанным им помещением, ключевым персоналом и системой менеджмента качества. Решение регулирующего органа основывается на оценке общей способности именно этого заявителя соблюдать нормативные требования. Поэтому, если компанию, имеющую лицензию на лекарственную деятельность, приобретает другая компания или аптечный бизнес продаётся новому оператору, новый владелец или оператор должен от своего имени подать регулирующему органу совершенно новое заявление на получение лицензии. Он должен доказать, что также способен выполнить все установленные законом требования. После передачи бизнеса прежняя лицензия утрачивает силу. Кроме того, владелец лицензии не вправе «разрешать» или «сдавать в аренду» её третьей стороне, чтобы та вела деятельность по продаже лекарств от своего имени; это является серьёзным нарушением.

📘 Нормативная база

Непередаваемость лицензии — один из основных принципов системы лицензирования Гонконга, закреплённый в Ордонансе о фармации и ядах и условиях выдачи соответствующих лицензий. Любое изменение собственника бизнеса рассматривается как основание для новой оценки соответствия требованиям лицензирования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При любой сделке по слиянию или поглощению либо продаже активов, связанных с лицензируемой деятельностью, подача заявления на получение новой лицензии должна быть одним из предварительных условий завершения сделки. Покупателю следует провести тщательную комплексную проверку соблюдения нормативных требований и заложить достаточно времени (обычно несколько месяцев) на процедуру получения новой лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Любая попытка обойти принцип непередаваемости лицензии с помощью сложной корпоративной структуры или соглашений о представителе может быть выявлена регулирующими органами и расценена как мошенничество. Если это обнаружится, новый бизнес не сможет вести деятельность на законных основаниях, а соответствующие физические и юридические лица могут быть внесены в чёрный список.

Q96 · 如果我计划收购一家已经持有药物牌照的公司，我需要注意什么？牌照会自动转移给我吗？独立链接

Приобретение уже лицензированной компании — эффективный способ быстро выйти на рынок, однако действовать необходимо крайне осторожно. Во-первых, лицензия на лекарственную деятельность выдаётся конкретной компании для ведения деятельности по конкретному адресу и не «переходит» и не сохраняет силу автоматически при изменении состава владельцев компании. При существенном изменении собственников (участников или акционеров) либо лиц, контролирующих компанию (директоров), необходимо официально уведомить лицензирующий орган. Он заново оценит опыт и возможности новых собственников и руководства, чтобы решить, может ли лицензия оставаться действительной при новом составе владельцев. Процесс может потребовать представления большого объёма документов и даже повторной инспекции на месте.

📘 Нормативная база

Хотя такого понятия, как «передача лицензии», нет, Правила о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Regulations) требуют уведомлять об изменении состава директоров или партнёров компании. Регулирующий орган вправе заново оценить приемлемость лицензии с учётом сведений о новых контролирующих лицах.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед подписанием любого договора о приобретении настоятельно рекомендуем поручить нашей компании провести полную комплексную проверку соблюдения нормативных требований (Compliance Due Diligence) целевой компании. Мы подробно изучим историю лицензирования, отчёты о проверках, документы системы менеджмента качества, а также записи о запасах и продажах, чтобы выявить любые потенциальные нераскрытые риски несоблюдения требований или неурегулированные проблемы прошлого. Это поможет избежать ситуации, когда после приобретения вы обнаружите, что вам досталось «проблемное хозяйство».

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — «скрытые обязательства». Если до приобретения целевая компания допустила серьёзные нарушения, которые ещё не были выявлены, после передачи компании и последующего обнаружения этих нарушений вы как новый владелец можете понести соответствующие правовые последствия, включая штрафы и даже отзыв лицензии. Единственный способ избежать этого риска — комплексная проверка (due diligence).

Q143 · 如果持有药品牌照的公司发生了重大的股权变更，例如被另一家公司收购，是否需要重新申请牌照？独立链接

Это зависит от конкретных обстоятельств, но обычно полное повторное заявление не требуется; необходимо пройти строгую процедуру уведомления и согласования. При существенном изменении состава участников или акционеров либо переходе контроля над компанией, имеющей лицензию, юридическое лицо — держатель лицензии — остаётся прежним, поэтому сама лицензия продолжает действовать. Однако компания должна незамедлительно письменно уведомить Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения об этом существенном изменении. Новые основные акционеры, директора и конечные бенефициарные владельцы должны представить в Совет по фармации и ядам (PPB) свои персональные данные и пройти оценку на соответствие критериям «надлежащего лица». PPB должен убедиться, что под новым контролем компания по-прежнему способна и намерена постоянно соблюдать все условия лицензии. В некоторых случаях, если у PPB возникнут сомнения в прошлом или намерениях новых акционеров, он может установить дополнительные условия лицензии или проводить проверки чаще.

📘 Нормативная база

Условия лицензии обычно требуют уведомлять регулирующий орган о любых существенных изменениях, способных повлиять на контроль над компанией. Это необходимо, чтобы PPB мог и далее выполнять предусмотренную законом обязанность по надзору за «пригодностью» лицензиата.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любым слиянием и поглощением или существенной сделкой с долями или акциями настоятельно рекомендуем покупателю и продавцу включить получение одобрения регулирующего органа в число ключевых предварительных условий завершения сделки. Мы поможем новым участникам или акционерам подготовить полный комплект документов для подачи и заблаговременно связаться с Управлением по лекарственным средствам, чтобы разъяснить коммерческое обоснование сделки и планы дальнейшей деятельности компании и содействовать получению одобрения.

📕 Предупреждение о рисках

Уведомлять регулирующий орган только после завершения сделки с долями или акциями — крайне ошибочная и опасная практика. Это может быть расценено как пренебрежение правилами регулирования и вызвать у PPB серьёзные сомнения в добросовестности нового руководства. В худшем случае, если новый акционер будет признан не соответствующим требованиям к надлежащему и достойному лицу, PPB вправе начать процедуру отзыва лицензии.

Q270 · 如果我通过收购一家现有持牌公司来进入市场，其财务成本与从零申请相比如何？独立链接

Выход на рынок посредством приобретения уже существующей компании, имеющей лицензию, — распространённая стратегия «обмена денег на время», финансовые затраты при которой существенно отличаются от получения лицензии с нуля. Основная статья расходов при приобретении — «цена передачи долей или акций», которая обычно значительно превышает первоначальные вложения при запуске с нуля: она включает стоимость «оболочки» лицензированной компании, деловую репутацию действующего бизнеса, клиентскую сеть, команду сотрудников и, возможно, товарные запасы. При подаче заявления с нуля основные расходы связаны с капитальными затратами. Преимущество приобретения — возможность немедленно начать работу, минуя длительный период подачи заявления и ожидания. Недостатки — крупные единовременные первоначальные затраты и необходимость провести подробную комплексную проверку (due diligence) целевой компании.

📘 Нормативная база

После изменения состава участников или акционеров компании субъект лицензии остаётся прежним, однако об изменениях в составе директоров, акционеров и ключевых сотрудников обычно необходимо уведомить Департамент здравоохранения или Комитет по китайским лекарственным средствам; может также потребоваться повторная оценка, чтобы подтвердить, что новое руководство также соответствует требованиям для ведения деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Прежде чем принять решение о приобретении, необходимо поручить таким профессиональным консультантам, юристам и бухгалтерам, как наша команда, провести полную комплексную проверку (Due Diligence) целевой компании. Проверка должна охватывать финансовое положение, соблюдение налоговых требований, наличие незавершённых судебных разбирательств и, что особенно важно, историю соблюдения нормативных требований. За кажущейся дешёвой «оболочкой» могут скрываться значительные долги или неблагоприятная история нарушений.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — приобрести компанию со «скрытыми проблемами». Если у целевой компании в прошлом были серьёзные нарушения или имеются невыявленные долги, после завершения приобретения весь этот «исторический багаж» перейдёт к вам. Недочёты при комплексной проверке (due diligence) могут привести к тому, что вы купите не активы, а обязательства и бесконечные проблемы.

Q425 · 如果我的公司被另一家公司收购，我的药品牌照会自动转移给收购方吗？独立链接

Нет. Лицензия на фармацевтическую деятельность не подлежит передаче. Она выдана юридическому лицу, подавшему первоначальное заявление, то есть вашей компании. При приобретении компании обычно возможны два варианта. Первый — приобретение долей или акций: покупатель приобретает доли или акции вашей компании, которая продолжает существовать как юридическое лицо, но меняются её участники или акционеры. В этом случае лицензия остаётся у компании, однако об изменении директоров и участников или акционеров необходимо уведомить регулятора в установленном порядке. Второй вариант — приобретение активов: покупатель приобретает только активы бизнеса (например, товарные запасы и оборудование) и ведёт деятельность через собственную компанию. В таком случае покупатель должен подать от имени своей компании новое заявление на получение лицензии.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах и Закон о китайской медицине устанавливают принцип непередаваемости лицензии. Лицензия привязана к конкретному лицензиату и лицензированному помещению.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любой сделкой по слиянию или поглощению вопрос лицензий должен быть одним из основных предметов рассмотрения. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited консультировала по вопросам комплексной проверки соблюдения нормативных требований и интеграции после сделки во многих случаях слияний и поглощений, помогая обеспечить плавный переход к новой лицензии или подачу заявления на её получение.

📕 Предупреждение о рисках

Ошибочно считать, что лицензию можно «купить и продать» вместе с бизнесом. Если компания-покупатель возьмёт на себя операционную деятельность без получения новой лицензии, это будет считаться ведением деятельности без лицензии и повлечёт крайне серьёзные последствия.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом