Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Можно ли передать фармацевтическую лицензию Гонконга или разрешить третьему лицу пользоваться ею?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q41 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1–Q50)
Нет. В Гонконге лицензии на фармацевтическую деятельность и торговлю ядами не подлежат передаче (non-transferable). Лицензия выдаётся конкретному заявителю — физическому лицу или компании — и связана с указанным им помещением, ключевым персоналом и системой менеджмента качества. Решение регулирующего органа основывается на оценке общей способности именно этого заявителя соблюдать нормативные требования. Поэтому, если компанию, имеющую лицензию на лекарственную деятельность, приобретает другая компания или аптечный бизнес продаётся новому оператору, новый владелец или оператор должен от своего имени подать регулирующему органу совершенно новое заявление на получение лицензии. Он должен доказать, что также способен выполнить все установленные законом требования. После передачи бизнеса прежняя лицензия утрачивает силу. Кроме того, владелец лицензии не вправе «разрешать» или «сдавать в аренду» её третьей стороне, чтобы та вела деятельность по продаже лекарств от своего имени; это является серьёзным нарушением.

📘 Нормативная база

Непередаваемость лицензии — один из основных принципов системы лицензирования Гонконга, закреплённый в Ордонансе о фармации и ядах и условиях выдачи соответствующих лицензий. Любое изменение собственника бизнеса рассматривается как основание для новой оценки соответствия требованиям лицензирования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При любой сделке по слиянию или поглощению либо продаже активов, связанных с лицензируемой деятельностью, подача заявления на получение новой лицензии должна быть одним из предварительных условий завершения сделки. Покупателю следует провести тщательную комплексную проверку соблюдения нормативных требований и заложить достаточно времени (обычно несколько месяцев) на процедуру получения новой лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Любая попытка обойти принцип непередаваемости лицензии с помощью сложной корпоративной структуры или соглашений о представителе может быть выявлена регулирующими органами и расценена как мошенничество. Если это обнаружится, новый бизнес не сможет вести деятельность на законных основаниях, а соответствующие физические и юридические лица могут быть внесены в чёрный список.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗