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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Les licences pharmaceutiques de Hong Kong peuvent-elles être transférées ou concédées sous licence à un tiers ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q41 · Catégorie A : régime des licences pharmaceutiques et cadre réglementaire (Q1-Q50)
Non. À Hong Kong, les licences pharmaceutiques et relatives aux poisons sont incessibles (« non-transferable »). Elles sont délivrées à un demandeur déterminé (une personne physique ou une société) et liées aux locaux précis, au personnel clé et au système de management de la qualité présentés dans sa demande. L’approbation de l’autorité de réglementation repose sur une évaluation de la capacité globale de conformité de ce demandeur. Par conséquent, si une société détentrice d’une licence pharmaceutique est acquise par une autre société, ou si l’activité d’une pharmacie est cédée à un nouvel exploitant, le nouveau propriétaire ou exploitant doit déposer une nouvelle demande de licence en son propre nom auprès de l’autorité de réglementation. Il doit démontrer qu’il satisfait lui aussi à toutes les exigences légales. L’ancienne licence devient caduque dès le transfert de l’activité. De même, le titulaire ne peut ni « autoriser » ni « louer » sa licence à un tiers pour que celui-ci exploite une activité pharmaceutique en son propre nom ; cela constitue une infraction grave.

📘 Références réglementaires

Le principe de non-transférabilité des licences constitue un principe fondamental du régime de licences de Hong Kong, consacré par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et par les conditions de délivrance des licences correspondantes. Tout changement de propriétaire d’une entreprise est considéré comme nécessitant une nouvelle évaluation de licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour toute opération de fusion-acquisition ou de cession d’actifs impliquant une activité sous licence, la demande d’une nouvelle licence doit constituer l’une des conditions préalables à la réalisation de la transaction. L’acheteur doit mener une due diligence de conformité approfondie et prévoir suffisamment de temps, généralement plusieurs mois, pour mener à bien la procédure de demande de nouvelle licence.

📕 Avertissement sur les risques

Toute tentative de contourner le principe d'incessibilité des licences au moyen de structures d'entreprise complexes ou d'accords de prête-nom peut être décelée par les autorités réglementaires et considérée comme une fraude. Si elle est découverte, la nouvelle activité ne pourra pas être exploitée légalement et les personnes et sociétés concernées pourraient également être inscrites sur une liste noire.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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