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香港の医薬品ライセンス

香港の医薬品関連ライセンスを第三者に譲渡または使用許諾できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q41 · A類:医薬品関連ライセンス制度と法規制の基礎(Q1-Q50)
できません。香港の薬剤業・毒薬ライセンスは譲渡不可(non-transferable)です。ライセンスは特定の申請者(個人または会社)に発給され、申請者が提出した特定の施設、主要人員および品質マネジメントシステムに結び付いています。規制当局は、その特定の申請者のコンプライアンス能力全体を評価して承認します。そのため、医薬品関連ライセンスを保有する会社が別の会社に買収された場合、または薬局事業が新たな事業者に売却された場合、新しい所有者または事業者は、自らの名義で規制当局に新規ライセンス申請を提出しなければなりません。法定要件をすべて満たせることを証明する必要があります。事業の譲渡後、旧ライセンスは失効します。同様に、ライセンス保有者は自らのライセンスを第三者に「許諾」または「貸与」し、第三者が自らの名義で医薬品事業を営めるようにすることもできません。これは重大な違反行為です。

📘 規制上の根拠

ライセンスの譲渡不可は香港のライセンス制度の基本原則であり、《薬剤業及び毒薬条例》および関連ライセンスの発給条件に反映されています。事業の所有者が変更される場合は、新たなライセンス審査が必要なものとして扱われます。

📗 Drew Tangからのアドバイス

ライセンスを要する事業に関わる合併・買収または資産売却を行う場合、新たなライセンスの申請を取引実行の前提条件の一つとする必要があります。買主は詳細なコンプライアンス・デューデリジェンスを実施し、新規ライセンスの申請手続きに通常数か月を要することを見込んで、十分な時間を確保してください。

📕 リスクに関する注意事項

複雑な会社構造や代理人契約を用いてライセンスの譲渡不可の原則を回避しようとする行為は、規制当局に見破られ、詐欺とみなされる可能性があります。発覚した場合、新たな事業を適法に運営できなくなるだけでなく、関係する個人や会社がブラックリストに登録される可能性もあります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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