ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
Найдено результатов: 100; страница 1 из 5. На странице отображается 20 результатов; JavaScript включать не нужно.
Вопрос 9 · Что такое надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и что она означает для владельцев лицензий на лекарственные средства?Постоянная ссылка
«Надлежащая дистрибьюторская практика» (Good Distribution Practices, GDP) — это система стандартов менеджмента качества для оптовой торговли и дистрибуции лекарственных средств. Её цель — обеспечить сохранение качества и целостности лекарственных средств на протяжении всей цепочки поставок, от производителя до конечной точки розничной продажи. GDP охватывает все аспекты дистрибуции лекарственных средств, включая создание системы менеджмента качества, квалификацию и обучение персонала, требования к помещениям и оборудованию (в частности, условия хранения, например контроль температуры и влажности), обработку заказов, приёмку, хранение, комплектацию, отправку, обработку возвратов и контроль транспортировки. Для владельцев лицензии оптового поставщика в Гонконге соблюдение GDP — не выбор, а обязательное требование закона. Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения регулярно проводит проверки лицензированных оптовых поставщиков на соответствие GDP. Любое серьёзное нарушение GDP может привести к приостановлению или отзыву лицензии. Поэтому GDP — основополагающий стандарт повседневной деятельности каждого предприятия, занимающегося оптовой торговлей лекарственными средствами.
Вопрос 16 · Сколько примерно стоит получение лицензии на лекарственные средства и предусмотрены ли ежегодные расходы на её поддержание?Постоянная ссылка
Государственные сборы за получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге сравнительно невелики; основная часть расходов связана с предварительными вложениями, необходимыми для соблюдения нормативных требований. Например, для наиболее распространённой лицензии оптового поставщика согласно Pharmacy and Poisons Regulations сбор за подачу первичного заявления составляет 1,030 гонконгских долларов, а после одобрения заявления сбор за выдачу лицензии — 2,150 гонконгских долларов. Обычно лицензия действует один год, после чего ежегодный сбор за её продление составляет 2,150 гонконгских долларов. Для лицензии включённого в перечень продавца ядов сбор за подачу заявления составляет 455 гонконгских долларов, а сбор за выдачу лицензии и ежегодный сбор рассчитываются исходя из налогооблагаемой стоимости магазина. Однако это лишь государственные сборы. На практике более значительные расходы связаны с арендой и оборудованием склада или магазина, соответствующих требованиям GDP/GSP, внедрением системы менеджмента качества (QMS), заработной платой квалифицированных ключевых сотрудников (например, ответственного лица или фармацевта), а также возможной платой консультантам. Поэтому общий объём первоначальных инвестиций необходимо подробно рассчитывать с учётом масштаба деятельности.
Вопрос 23 · Какие конкретные требования предъявляются к оборудованию и оснащению помещений (например, склада или магазина) при подаче заявления на получение лицензии на лекарственные средства?Постоянная ссылка
При оформлении фармацевтической лицензии материально-техническое оснащение помещения является одним из основных объектов проверки Департамента здравоохранения и должно соответствовать строгим стандартам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных средств. Склады оптовых поставщиков должны отвечать требованиям GDP, в том числе иметь достаточно места для раздельного хранения (например, зоны карантина, годной продукции, возвратов и отозванной продукции); гладкие, легко очищаемые стены, полы и потолки; оборудование для непрерывного контроля и регистрации температуры и влажности, особенно для лекарственных средств, требующих хранения с соблюдением холодовой цепи; надёжную систему безопасности, предотвращающую несанкционированный доступ и кражи. В розничной аптеке должно быть отдельное помещение для отпуска лекарственных средств с достаточным пространством и рабочими поверхностями; рецептурные препараты необходимо хранить в недоступной для посетителей зоне, желательно в запирающемся шкафу или ящике; для лекарств, требующих хранения в холодильнике, нужен холодильник, соответствующий установленным требованиям; также необходимо установить систему безопасности. Во всех помещениях следует поддерживать чистоту и порядок, а также принимать надлежащие меры по борьбе с вредителями.
Вопрос 36 · Нужно ли получать лицензию оптового поставщика, если я хочу централизованно закупать лекарственные средства только для собственной сети клиник?Постоянная ссылка
Это очень распространённый и важный вопрос. Ответ: вероятнее всего, да. Согласно указаниям Департамента здравоохранения, если юридическое лицо (например, холдинговая компания группы клиник) централизованно закупает лекарственные средства для нескольких самостоятельных юридических лиц (например, каждая клиника является отдельной компанией с ограниченной ответственностью), а затем «распределяет» или «перепродаёт» их этим клиникам, деятельность холдинговой компании считается «оптовой торговлей». Поэтому ей необходимо подать заявление на лицензию оптового поставщика и создать центральный склад лекарственных средств, отвечающий требованиям GDP. Однако если все клиники принадлежат одному юридическому лицу, то есть являются его филиалами, а не самостоятельными дочерними компаниями, внутреннее перемещение лекарственных средств между разными объектами может не считаться оптовой торговлей. Ключевое значение имеют структура юридических лиц и переход права собственности на лекарственные средства. Даже при внутреннем перемещении необходимо обеспечить соответствие транспортировки и хранения требованиям к качеству лекарственных средств.
Вопрос 45 · Какие правила в Гонконге применяются к отпуску лекарственных средств при дистанционных медицинских консультациях (Telemedicine)?Постоянная ссылка
В связи с распространением дистанционных медицинских консультаций всё больше внимания уделяется вопросам отпуска лекарственных средств после таких консультаций. Законодательство и профессиональные кодексы Гонконга подчёркивают, что медицинские стандарты и требования к безопасности лекарственных средств не должны снижаться независимо от формата консультации. Согласно руководству Медицинского совета Гонконга, если после дистанционной консультации врач считает необходимым выписать рецепт, он должен убедиться в его обоснованности и наличии достаточных клинических оснований. Отпуск рецептурных лекарственных средств по-прежнему должен соответствовать Постановлению о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Ordinance). Это означает, что рецептурные лекарственные средства должны отпускаться в зарегистрированной аптеке фармацевтом или под его надзором. Врач может безопасно направить рецепт в выбранную пациентом аптеку в электронном виде либо поручить клинике организовать доставку лекарственных средств пациенту. При доставке необходимо обеспечить безопасность и целостность лекарственных средств и конфиденциальность данных, а также предусмотреть проверку личности получателя. На всех этапах необходимо вести чёткие записи, обеспечивающие прослеживаемость.
Вопрос 48 · Нужно ли получать лицензию на лекарственные средства, если я предоставляю фармацевтическим компаниям только услуги складского хранения или логистики?Постоянная ссылка
Да, это весьма вероятно. Согласно требованиям GDP Гонконга, сторонняя логистическая компания (3PL), предоставляющая услуги хранения и транспортировки лекарственных препаратов и являющаяся частью цепочки их распределения, также должна подать заявление на получение лицензии оптового поставщика. Недостаточно просто предоставить «склад» или «грузовик»: необходимо внедрить полноценную систему менеджмента качества (QMS), соответствующую требованиям GDP. Она включает назначение квалифицированного ответственного лица, валидацию складских помещений и средств холодовой цепи, разработку стандартных операционных процедур (SOP) для приёмки, хранения, комплектации, упаковки и транспортировки препаратов, а также подготовку планов реагирования на отклонения и чрезвычайные ситуации. Департамент здравоохранения считает, что качество и безопасность лекарственных препаратов имеют решающее значение на каждом этапе цепочки поставок. Поэтому даже если вам не принадлежат сами препараты, физически работая с ними и храня их, вы несёте ответственность за обеспечение их качества и подлежите регулированию.
Вопрос 54 · Какие конкретные требования предъявляются к складу при подаче заявления на получение лицензии оптового поставщика, например к площади и оснащению?Постоянная ссылка
Департамент здравоохранения Гонконга не устанавливает минимальную площадь склада для получения лицензии оптового поставщика. Главное, чтобы проектирование и оснащение склада обеспечивали качество и безопасность лекарственных средств. В частности: во-первых, на складе должно быть достаточно места для упорядоченного хранения и операций, исключающего путаницу и перекрёстное загрязнение. Во-вторых, необходимы эффективные системы контроля и мониторинга температуры и влажности, обеспечивающие соответствие условий хранения требованиям маркировки лекарственных средств, особенно препаратов, требующих хранения в холодильнике. В-третьих, должны быть предусмотрены надлежащие меры безопасности, например охранная сигнализация и контроль доступа, предотвращающие проникновение посторонних лиц. В-четвёртых, зоны хранения должны быть чётко отделены от офисных зон, зон приёмки и отгрузки. Наконец, необходимо иметь надлежащее оборудование для работы с возвращёнными, просроченными или отозванными лекарственными средствами, а также выделить отдельную карантинную зону.
Вопрос 58 · Нужно ли получать две отдельные лицензии, если моя деятельность включает оптовую торговлю западными лекарственными средствами и патентованными китайскими лекарственными средствами?Постоянная ссылка
Да, необходимо подать заявления на получение двух совершенно отдельных лицензий. Западные и китайские лекарственные препараты в Гонконге регулируются разными законодательными системами и органами. Оптовая торговля западными лекарственными препаратами регулируется《药剂业及毒药条例》(Cap. 138); её одобряет и контролирует Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения, и для неё требуется лицензия оптового поставщика. Оптовая торговля патентованными китайскими лекарственными средствами регулируется《中医药条例》(Cap. 549); за неё отвечает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения, и необходимо получить лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств. Требования к подаче заявлений, критерии оценки и правила в отношении персонала и помещений у этих лицензий различаются; одна лицензия не заменяет другую.
Вопрос 62 · Какую лицензию необходимо получить для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, например порошками от простуды и лечебными маслами различных марок?Постоянная ссылка
Если вы планируете заниматься оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, то есть закупать зарегистрированные препараты у производителей или импортёров и затем распределять их розничным продавцам, например магазинам китайской медицины, аптекам и супермаркетам, необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Для получения этой лицензии необходимо иметь соответствующий требованиям коммерческий адрес и складские помещения для хранения патентованных китайских лекарственных средств. Как и оптовый поставщик западных лекарственных препаратов, вы должны создать полноценную систему менеджмента качества, включающую процедуры закупки, приёмки, хранения, дистрибуции и отзыва продукции, а также вести подробные записи о сделках.
Вопрос 63 · Можно ли одновременно подать заявления на получение лицензий оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств?Постоянная ссылка
Да. Если ваша деятельность включает оптовую торговлю как китайским лекарственным растительным сырьём (например, исходным лекарственным сырьём в виде нарезанного растительного материала), так и патентованными китайскими лекарственными средствами (например, капсулами, таблетками или лекарственными маслами), вы вправе и обязаны подать заявления на получение лицензии оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Обе лицензии выдаются Управлением по регулированию китайской медицины (CMRO), но относятся к разным категориям. Вы можете вести деятельность по одному адресу и использовать один склад, однако должны убедить CMRO, что способны эффективно управлять обеими категориями продукции раздельно, не допуская смешения. Ваша система менеджмента качества и система ведения записей также должны обеспечивать раздельный учёт и отслеживание движения китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств.
Вопрос 65 · Нужно ли получать лицензию производителя, если моя деятельность ограничивается упаковкой или маркировкой лекарственных средств?Постоянная ссылка
Да, это обязательно. Согласно законодательству Гонконга, понятие «производство» фармацевтической продукции включает широкий круг операций. К ним относятся не только синтез или смешивание сырья до получения готовой лекарственной формы, но и любые виды упаковки и переупаковки, маркировки и перемаркировки. Даже если вы лишь фасуете уже изготовленный неупакованный препарат (например, таблетки навалом) или наносите локализованную этикетку на китайском языке на уже упакованный препарат, такие действия считаются частью «производства». Поэтому необходимо подать заявление на получение действующей лицензии производителя фармацевтической продукции, а помещения и процессы должны полностью соответствовать требованиям GMP.
Вопрос 69 · Нужно ли уведомлять Департамент здравоохранения, если изменился адрес моей компании или ответственное лицо?Постоянная ссылка
Да, уведомить необходимо незамедлительно. Если изменяется какая-либо существенная информация, указанная в лицензии, вы обязаны по закону письменно уведомить соответствующий лицензирующий орган в установленный срок (обычно в течение 28 дней после изменения). К такой информации относятся, помимо прочего, название компании, адрес ведения деятельности, адрес склада, изменения в составе директоров или партнёров, а также изменения в составе персонала на ключевых должностях (например, контролирующего фармацевта в аптеке, квалифицированного лица в торговом предприятии или уполномоченного лица оптового поставщика либо производителя). В частности, изменение адреса обычно требует повторной проверки Департаментом здравоохранения и выездной инспекции. Изменение может быть одобрено лишь после подтверждения соответствия нового адреса всем нормативным требованиям.
Вопрос 76 · Какие особые требования безопасности к хранению применяются, если моя деятельность связана с опасными лекарственными средствами?Постоянная ссылка
Да, хранение «опасных лекарственных средств» (Dangerous Drugs), например морфина, фентанила и других строго контролируемых наркотических и психотропных препаратов, требует соблюдения гораздо более высоких стандартов безопасности, чем хранение обычных лекарств. Во-первых, все опасные лекарственные средства должны храниться в стационарном сейфе или сейфовом хранилище из прочного металла либо другого массивного материала. Сейф должен быть надёжно закреплён на конструкциях здания, например анкерными болтами к бетонному полу или стене, чтобы предотвратить его вынос целиком. Во-вторых, в месте хранения должен действовать строгий контроль доступа; доступ к ключам или кодам может иметь только крайне ограниченный круг уполномоченных лиц. Кроме того, во многих случаях Департамент здравоохранения требует установки отдельной круглосуточной системы видеонаблюдения, обеспечивающей запись всей зоны сейфа без слепых зон.
Вопрос 82 · Может ли лицензированный оптовый поставщик оборудовать в собственном складе небольшую лабораторию для выборочного контроля качества лекарственных средств?Постоянная ссылка
Создать лабораторию можно, но это не простая задача. Если результаты испытаний лаборатории используются для принятия решения о выпуске серии препарата в продажу (Release for Sale), лабораторию необходимо считать частью процесса производства лекарственного препарата. Она должна соответствовать стандартам GMP (надлежащей производственной практике), и вашей компании, возможно, потребуется дополнительно получить лицензию производителя — как минимум на проведение испытаний. Если лаборатория используется лишь для внутреннего контроля, предварительной проверки или неокончательных испытаний (например, для проверки внешнего вида упаковки), результаты которых не служат официальным основанием для выпуска серии, порядок работы может быть более гибким. Тем не менее необходимо исключить загрязнение или перепутывание хранящихся лекарственных препаратов при проведении лабораторных работ, а в системе менеджмента качества (QMS) должны быть чётко прописаны соответствующие процедуры.
Вопрос 92 · Нужно ли моей логистической компании получать лицензию на лекарственные средства, если мы предоставляем лицензированному оптовому поставщику лекарственных средств услуги складского хранения и перевозки?Постоянная ссылка
Как правило, если ваша логистическая компания — то есть сторонний логистический оператор (3PL) — предоставляет только складские площади и транспорт, а «право собственности» на лекарства и конечная ответственность за управление их качеством по-прежнему принадлежат вашему клиенту, лицензированному оптовому поставщику лекарственных препаратов, самой логистической компании не нужно подавать заявление на получение оптовой лицензии. Однако ваши помещения и услуги должны отвечать требованиям клиента к соблюдению нормативных требований, а также быть доступны для его надзора и аудита. Это означает, что ваш склад должен соответствовать принципам GDP (надлежащей дистрибьюторской практики), например, обеспечивать контроль и мониторинг температуры и влажности, надлежащую охрану и чёткое зонирование. Вы обязаны строго соблюдать условия соглашения о качестве (Quality Agreement), заключённого с клиентом.
Вопрос 135 · Нужно ли при подаче заявления на получение лицензии на лекарственные средства предоставлять личные данные всех сотрудников для проверки биографических данных?Постоянная ссылка
Нет. Проверка сведений регулирующим органом носит целевой характер и в основном касается лиц, несущих ключевую ответственность за деятельность компании и соблюдение нормативных требований. Представлять данные обо всех сотрудниках компании не требуется. Как правило, подробные личные данные и оценку на предмет соответствия критериям «подходящего и надлежащего лица» должны предоставить: 1) все директора компании; 2) конечные бенефициарные владельцы компании (UBO); 3) назначенные сотрудники на ключевых должностях, например ответственное лицо (RP) оптового поставщика или производителя, уполномоченное лицо (AP), руководитель контроля качества; 4) фармацевт, ответственный за продажу лекарств в аптеке. Данные кладовщиков, торговых представителей, обычных офисных сотрудников и прочего персонала, не занимающего ключевых должностей, представлять регулирующему органу на этапе подачи заявления на лицензию не требуется.
Вопрос 152 · Каким основным принципам должно соответствовать планирование склада лекарственных средств, чтобы отвечать требованиям Департамента здравоохранения?Постоянная ссылка
Планировка фармацевтического склада — ключевой элемент обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов. Она должна быть логичной, предусматривать физическое разделение зон и предотвращать перекрёстное загрязнение. Во-первых, необходимо чётко выделить функциональные зоны, включая зону приёмки, карантинную зону, зону хранения годной продукции, зону несоответствующей продукции (в том числе возвращённых, отозванных, просроченных или повреждённых препаратов) и зону отгрузки. Зоны должны быть чётко отделены друг от друга физическими барьерами — например, стенами, перегородками или ясно обозначенной разметкой на полу. Во-вторых, планировка должна обеспечивать однонаправленный рабочий процесс: от приёмки до отгрузки, без пересечения потоков, чтобы годные препараты не смешивались с находящимися на карантине или несоответствующими препаратами. Кроме того, для лекарственных препаратов с особыми условиями хранения, например требующих охлаждения, защиты от света или относящихся к контролируемым ядам, необходимо предусмотреть отдельные зоны хранения, соответствующие установленным требованиям.
Вопрос 153 · Какие конкретные технические требования предъявляются к системам контроля температуры и влажности для лекарственных средств, которым необходимо хранение при постоянной температуре?Постоянная ссылка
Для лекарственных средств, требующих хранения при постоянной температуре (обычно в диапазоне 15-25°C), система контроля температуры и влажности является ключевым оборудованием, обеспечивающим их стабильность. Основные технические требования включают следующее. Во-первых, необходимо установить систему кондиционирования коммерческого класса, охватывающую всю зону хранения и способную работать непрерывно. Во-вторых, в нескольких репрезентативных точках склада необходимо установить калиброванные регистраторы температуры и влажности для непрерывного мониторинга 24/7. Эти точки должны включать центр склада, углы, места рядом с дверями, окнами или источниками тепла. В-третьих, система должна иметь функцию сигнализации о повышенной и пониженной температуре и при выходе температуры или влажности за установленные пределы немедленно уведомлять назначенное ответственное лицо звуковыми и световыми сигналами, SMS, электронной почтой или другими способами. Наконец, все данные о температуре и влажности должны полностью регистрироваться и сохраняться не менее 1 года после истечения срока годности лекарственных средств, чтобы Департамент здравоохранения мог ознакомиться с ними в любое время.
Вопрос 154 · Как эффективно зонировать внутреннее пространство склада лекарственных средств (например, выделить зоны для продукции, ожидающей проверки, годной продукции и возвратов)?Постоянная ссылка
Эффективное зонирование — основа предотвращения путаницы между лекарственными средствами и перекрёстного загрязнения. Во-первых, между функциональными зонами должно быть чёткое физическое разделение. В идеале их следует размещать в отдельных помещениях или отделять капитальными стенами; если это невозможно, необходимо использовать прочные перегородки, ограждения или клеточные тележки для ясного разграничения. Во-вторых, каждая зона должна иметь заметную и надёжно закреплённую табличку с названием на китайском и английском языках, например: «Карантинная зона / Quarantine Area», «Зона разрешённого к обращению запаса / Approved Stock Area», «Зона забракованного запаса / Rejected Stock Area». В-третьих, перемещение материалов между зонами должно строго регулироваться процедурами. Все вновь поступившие лекарственные средства должны сначала помещаться в карантинную зону. Перемещать их в зону разрешённого к обращению запаса можно только после проверки отделом контроля качества и выдачи разрешения на выпуск. Любые возвращённые, отозванные или повреждённые лекарственные средства необходимо незамедлительно изолировать в зоне забракованного запаса до дальнейшего решения.
Вопрос 156 · Какие обязательные меры по борьбе с насекомыми и грызунами следует применять на складе, чтобы защитить лекарственные средства от вредителей?Постоянная ссылка
Борьба с вредителями на фармацевтическом складе — это непрерывная систематическая работа, направленная прежде всего на профилактику, а не только на уничтожение вредителей. Во-первых, здание должно быть в хорошем состоянии, без отверстий и щелей, через которые могут проникнуть насекомые или грызуны; двери и окна должны плотно закрываться, а сливные отверстия — иметь сетки, препятствующие проникновению крыс. Во-вторых, необходимо поддерживать чистоту и санитарное состояние: на складе и прилегающей территории не должно быть стоячей воды, мусора или пищевых остатков, привлекающих вредителей. В-третьих, следует разработать комплексную программу борьбы с вредителями, обычно в сотрудничестве с профессиональной компанией. Программа должна предусматривать регулярные проверки, установку и обслуживание ловушек (например, клеевых пластин, мышеловок и инсектицидных ламп), а также подробное документирование всех мероприятий. Все используемые инсектициды и родентициды должны быть одобренными и не создавать риска загрязнения лекарственных препаратов; распылять их непосредственно в зонах хранения лекарств запрещено.