Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Я — логистическая компания, оказывающая услуги складского хранения и транспортировки оптовым поставщикам лекарственных средств, имеющим лицензию. Нужно ли моей компании получать лицензию на лекарственные средства?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

В92 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)
Как правило, если ваша логистическая компания — то есть сторонний логистический оператор (3PL) — предоставляет только складские площади и транспорт, а «право собственности» на лекарства и конечная ответственность за управление их качеством по-прежнему принадлежат вашему клиенту, лицензированному оптовому поставщику лекарственных препаратов, самой логистической компании не нужно подавать заявление на получение оптовой лицензии. Однако ваши помещения и услуги должны отвечать требованиям клиента к соблюдению нормативных требований, а также быть доступны для его надзора и аудита. Это означает, что ваш склад должен соответствовать принципам GDP (надлежащей дистрибьюторской практики), например, обеспечивать контроль и мониторинг температуры и влажности, надлежащую охрану и чёткое зонирование. Вы обязаны строго соблюдать условия соглашения о качестве (Quality Agreement), заключённого с клиентом.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств разрешает лицензиатам передавать на аутсорсинг некоторые функции, например складское хранение и транспортировку. Однако в Кодексе прямо указано, что лицензиат (ваш клиент) всегда несет конечную ответственность за качество и безопасность лекарственных средств и обязан удостовериться в надлежащей квалификации своего субподрядчика (то есть вас).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компании 3PL, желающей выйти на рынок фармацевтической логистики, мы настоятельно рекомендуем заблаговременно проектировать склад и управлять им в соответствии со стандартами GDP. Получение независимой сертификации GDP, например от SGS, может значительно повысить привлекательность и репутацию компании в глазах фармацевтических клиентов. Мы предлагаем консультации по соблюдению требований GDP и услуги по подготовке к сертификации, чтобы помочь вам освоить этот специализированный рынок.

📕 Предупреждение о рисках

Если из-за ошибки при складском хранении или перевозке (например, нарушения холодовой цепи, повреждения или утраты груза) возникнет проблема с качеством лекарственных средств, ваш клиент — лицензированный оптовый поставщик — может взыскать с вас значительный ущерб и привлечь к юридической ответственности на основании вашего договора, даже если у вас нет лицензии. Поэтому крайне важны надлежащие SOP и обучение персонала.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗