ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 1／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接

Если вы планируете в Гонконге открыть аптеку, которая сможет отпускать лекарства по рецептам и продавать различные западные лекарственные препараты, включая рецептурные, препараты, отпускаемые под надзором, и безрецептурные препараты, необходимо подать заявление на получение лицензии уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP), обычно называемой лицензией аптеки или фармацевтической лицензией. Это единственная лицензия в соответствии с законодательством Гонконга, разрешающая розничную продажу фармацевтической продукции всех категорий, включая яды первой и второй частей. Ключевое требование для получения лицензии — нанять зарегистрированного фармацевта, который будет осуществлять управление и надзор на полной занятости в часы работы. Кроме того, планировка магазина, его оснащение, система безопасности и условия хранения лекарственных средств должны соответствовать строгим стандартам Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), чтобы обеспечить безопасность и качество лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Согласно статье 17 Ордонанса о фармации и ядах (Cap. 138), рознично продавать яды по зарегистрированному адресу вправе только уполномоченный продавец ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP). Кроме того, Правила о фармации и ядах подробно устанавливают стандарты регистрации аптеки, требования к управлению и обязанности фармацевта.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Уже на этапе выбора места следует проверить, соответствует ли оно требованиям Департамента здравоохранения к аптекам, например в отношении площади магазина, устройства зоны отпуска лекарств и зоны хранения. Мы рекомендуем поручить нам предварительно оценить предполагаемое помещение до подписания договора аренды, чтобы избежать отказа в заявлении из-за несоответствия помещения и связанных с этим ненужных финансовых потерь.

📕 Предупреждение о рисках

Не продавайте рецептурные лекарственные средства и не ведите деятельность под названием «аптека», не получив лицензию «уполномоченного продавца ядов». Это уголовное преступление, за которое после осуждения могут назначить крупный штраф и лишение свободы. Кроме того, аптека не вправе продавать регулируемые лекарственные средства, если фармацевт не присутствует для надзора.

Q52 · “药房”和“药行”有什么区别？我申请了“列载毒药销售商”牌照后，可以称自己的店为“药行”吗？独立链接

В Гонконге понятия «аптека» и «магазин лекарств» строго разграничены законом. Магазину, имеющему лицензию уполномоченного продавца ядов и предоставляющему услуги зарегистрированного фармацевта, разрешается использовать названия «аптека», «фармацевт» и английские обозначения «Pharmacy» или «Dispensary». Магазины с лицензией включённого в перечень продавца ядов обычно называют «магазинами лекарств». Они могут продавать только яды второй части перечня (так называемые безрецептурные или готовые лекарства), например препараты от простуды и боли. Фармацевт не обязан постоянно находиться в таком магазине, однако там должно присутствовать прошедшее специальную подготовку «квалифицированное лицо». Поэтому после получения лицензии включённого в перечень продавца ядов вы можете называть своё заведение магазином лекарств, но не аптекой.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) прямо устанавливает права и ограничения для держателей различных типов лицензий. В частности, использование названий торговых точек строго регулируется, чтобы не вводить общественность в заблуждение. Незаконное использование таких обозначений, как «аптека», является нарушением соответствующего законодательства.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выборе названия аптеки и подготовке рекламы необходимо строго соблюдать законодательные определения. Если ваша целевая аудитория — преимущественно покупатели безрецептурных лекарственных средств для повседневного применения, более экономичным и эффективным вариантом будет подача заявления на получение лицензии включённого в перечень продавца ядов. Мы можем помочь организовать обучение и проверку знаний квалифицированного лица, чтобы выполнить требования для выдачи лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Выдавать аптеку за «лекарственную лавку» — серьёзное введение в заблуждение. Это может повлечь преследование со стороны Департамента здравоохранения и штраф, а также серьёзно подорвать деловую репутацию. Если потребители обнаружат, что вы незаконно продаёте рецептурные лекарства или создаёте ложное впечатление о наличии профессиональной квалификации, это может привести к безвозвратной потере клиентов.

Q53 · 如果我只打算批发成药，不直接零售给市民，需要申请什么牌照？独立链接

Если вы планируете заниматься в Гонконге оптовой торговлей фармацевтической продукцией, независимо от того, является ли препарат готовым лекарственным средством, включая безрецептурные препараты, необходимо подать заявление на получение лицензии оптового поставщика (Wholesale Dealer Licence). Эта лицензия разрешает продавать фармацевтическую продукцию другим лицензированным оптовым поставщикам, лицензированным производителям, аптекам / уполномоченным продавцам ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP), включённым в перечень продавцам ядов (Listed Seller of Poisons, LSP), зарегистрированным врачам, стоматологам, ветеринарным врачам, а также больницам, клиникам и другим определённым учреждениям. Эта лицензия запрещает розничную продажу любых лекарственных средств обычным потребителям. Для подачи заявления на получение лицензии оптового поставщика необходимы соответствующий требованиям коммерческий офис и складские помещения, а также полноценная система учёта закупок, хранения, продажи и отзыва лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap. 138), для любой коммерческой деятельности по продаже фармацевтической продукции, кроме розничной торговли, требуется действующая лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence). Опубликованный Департаментом здравоохранения Кодекс практики оптовых поставщиков лекарственных средств содержит подробные операционные указания для держателей лицензий.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед подачей заявления настоятельно рекомендуем внедрить систему менеджмента качества (QMS), соответствующую надлежащей дистрибьюторской практике (GDP). Хотя в настоящее время в Гонконге это не является обязательным требованием, сертификация GDP значительно повысит конкурентоспособность и репутацию компании в отрасли и соответствует будущим тенденциям регулирования. Мы предоставляем полный комплекс консультационных услуг по соблюдению требований GDP и подготовке документации.

📕 Предупреждение о рисках

Оптовая торговля лекарственными средствами без лицензии является серьёзным правонарушением. Кроме того, оптовый поставщик, имеющий лицензию, обязан тщательно проверять полномочия своих клиентов и обеспечивать поставку лекарственных средств только квалифицированным организациям или лицам. Продажа лекарственных средств нелицензированным операторам или обычным гражданам может привести к приостановлению или отзыву вашей лицензии.

Вопрос 54 · Какие конкретные требования предъявляются к складу при подаче заявления на получение лицензии оптового поставщика, например к площади и оснащению?Постоянная ссылка

Департамент здравоохранения Гонконга не устанавливает минимальную площадь склада для получения лицензии оптового поставщика. Главное, чтобы проектирование и оснащение склада обеспечивали качество и безопасность лекарственных средств. В частности: во-первых, на складе должно быть достаточно места для упорядоченного хранения и операций, исключающего путаницу и перекрёстное загрязнение. Во-вторых, необходимы эффективные системы контроля и мониторинга температуры и влажности, обеспечивающие соответствие условий хранения требованиям маркировки лекарственных средств, особенно препаратов, требующих хранения в холодильнике. В-третьих, должны быть предусмотрены надлежащие меры безопасности, например охранная сигнализация и контроль доступа, предотвращающие проникновение посторонних лиц. В-четвёртых, зоны хранения должны быть чётко отделены от офисных зон, зон приёмки и отгрузки. Наконец, необходимо иметь надлежащее оборудование для работы с возвращёнными, просроченными или отозванными лекарственными средствами, а также выделить отдельную карантинную зону.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств подробно регулирует управление складским хранением, включая помещения, оборудование, контроль температуры, безопасность и гигиенические процедуры. При проведении проверок на местах сотрудники Департамента здравоохранения строго руководствуются этим Кодексом.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам выбирать складские помещения, позволяющие гибко разделять пространство на зоны. До начала отделочных работ желательно передать нам проектные чертежи или напрямую обсудить их с Департаментом здравоохранения и получить предварительное согласование. Стартапам можно рассмотреть услуги стороннего логистического оператора (3PL), отвечающего установленным требованиям: это значительно сократит первоначальные капитальные вложения и сложность управления.

📕 Предупреждение о рисках

Несоответствие складских условий требованиям — одна из наиболее распространённых причин задержки или отказа в рассмотрении заявления. Особенно важен контроль температуры и влажности: если записи неполны или оборудование работает нестабильно, проверку пройти не удастся. После получения лицензии несоблюдение требований к хранению на постоянной основе также может создать проблемы при продлении срока её действия.

Q55 · 我想在香港生产药物，例如片剂或胶囊，需要申请哪种牌照？对厂房有何规定？独立链接

Если вы планируете осуществлять в Гонконге любую деятельность по производству фармацевтической продукции, включая изготовление, упаковку и маркировку, необходимо подать заявление на получение лицензии производителя фармацевтической продукции (Manufacturer Licence). Эта лицензия — одна из самых строгих и сложных среди лицензий на лекарственную деятельность. Производственные помещения должны строго соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP). GMP — это признанный на международном уровне обязательный свод стандартов для фармацевтической отрасли, охватывающий весь процесс: от проектирования помещений, валидации оборудования, закупки сырья, контроля производственного процесса и проверки качества до выпуска и дистрибуции готовой продукции. На предприятии должны быть отдельные производственные зоны, складские зоны и лаборатория контроля качества, а также установлено ключевое оборудование, включая усовершенствованную систему очистки воздуха (HVAC) и систему очистки воды.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) требует, чтобы производитель имел лицензию. Конкретные производственные стандарты устанавливаются руководством GMP «Надлежащая производственная практика при производстве фармацевтической продукции в Гонконге», изданным Советом по фармации и ядам (PPB). Это руководство согласуется с международными стандартами, такими как PIC/S GMP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Создание фармацевтического предприятия, соответствующего GMP, требует значительных инвестиций, занимает много времени и предъявляет высокие технические требования. Мы настоятельно рекомендуем привлечь профессиональную команду консультантов по GMP уже на начальном этапе проекта. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может предоставить комплексные услуги по управлению проектом и обеспечению соблюдения требований: от выбора площадки и концептуального проектирования до разработки детальных инженерных проектов, закупки оборудования, валидации и окончательного прохождения аудита GMP.

📕 Предупреждение о рисках

Любая ошибка на любом этапе GMP может привести к провалу всего проекта. Например, нерациональная планировка производственных помещений может создать необратимый риск перекрёстного загрязнения, а неполная валидационная документация не позволит подтвердить стабильность и надёжность производственного процесса. Производство без лицензии производителя повлечёт самые строгие правовые санкции.

Q56 · “抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗？还是在申请其他牌照时一并申请？独立链接

«Разрешение на антибиотики» (Antibiotics Permit) и «лицензия на опасные лекарственные средства» (Dangerous Drugs Licence) не являются самостоятельными основными лицензиями, а представляют собой специальные разрешения, которые оформляются дополнительно к «лицензии оптового поставщика» или «лицензии производителя». Если ваша деятельность включает оптовую торговлю, импорт, экспорт или производство антибиотиков либо опасных лекарственных средств (например, контролируемых психотропных препаратов или сильнодействующих обезболивающих), необходимо сначала иметь соответствующую основную лицензию, а затем отдельно подать в Департамент здравоохранения заявление на получение этих специальных разрешений. Для их получения требуется подтвердить наличие усиленных мер безопасности и более строгой системы учёта и прослеживаемости, чтобы предотвратить злоупотребление этими строго контролируемыми лекарственными средствами и их попадание в нелегальные каналы.

📘 Нормативная база

Постановление об антибиотиках (Cap. 137) и Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) устанавливают отдельные строгие правила для импорта, экспорта, производства, оптовой торговли и поставки этих двух категорий лекарств. Заявитель должен подтвердить, что его деятельность полностью соответствует дополнительным требованиям обоих законов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Уже при подаче заявления на основную лицензию необходимо четко сообщить нам, планируете ли вы осуществлять деятельность с этими двумя категориями контролируемых лекарственных средств. Мы можем организовать подачу заявлений на соответствующие специальные разрешения одновременно с заявлением на основную лицензию, спланировать для вас отвечающие требованиям средства обеспечения безопасности (например, усиленные сейфы и отдельную систему видеонаблюдения), а также подробные процедуры ведения учетных журналов. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Последствия незаконных действий с антибиотиками или опасными наркотиками крайне серьёзны. В частности, учёт опасных наркотиков должен быть точным до каждой таблетки и каждого миллилитра; любое расхождение или утрата могут повлечь уголовное расследование. Ненадлежащее хранение таких препаратов, повлекшее их попадание на чёрный рынок, нанесёт обществу огромный вред, а держатель лицензии понесёт серьёзную юридическую ответственность.

Q57 · 我计划进口并批发一种在香港尚未注册的药剂制品，需要办理哪些额外手续？独立链接

В Гонконге все фармацевтические препараты (Pharmaceutical Products) должны быть зарегистрированы Советом по фармации и ядам (PPB) и получить регистрационный номер лекарственного средства Гонконга (HK-XXXXX), прежде чем их можно будет продавать на рынке. Если вы планируете импортировать и оптом распространять лекарственное средство, ещё не зарегистрированное в Гонконге, сначала необходимо выступить местным представителем продукта и подать в Управление по лекарственным средствам Министерства здравоохранения заявление на его регистрацию. Это сложная процедура, требующая большого объёма технической документации, включая данные о химическом составе, производстве и контроле (CMC), результаты доклинических и клинических исследований, отчёты об исследованиях стабильности и другие материалы, подтверждающие безопасность, эффективность и качество препарата. Только после получения свидетельства о регистрации лекарственного средства вы сможете на законных основаниях импортировать и продавать этот препарат на основании свидетельства и лицензии оптового поставщика.

📘 Нормативная база

Статья 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливает, что все фармацевтические продукты, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы, если они не освобождены от этого требования. Подробное описание документов и процедуры регистрации приведено в опубликованном Департаментом здравоохранения «Руководстве по регистрации фармацевтических продуктов».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Регистрация лекарственного препарата — высокоспециализированная и длительная работа, обычно требующая от 12 до 24 месяцев или даже больше. Мы рекомендуем до запуска проекта всесторонне оценить рыночный потенциал продукции и осуществимость ее регистрации. RGYS может в пределах письменно согласованного объема услуг содействовать организации материалов по продукции и коммуникации по проекту; профессиональные фармацевтические суждения, предусмотренное законом подписание документов и экспертное рассмотрение относятся к ответственности лиц, обладающих установленной законом квалификацией, и уполномоченных органов. Мы можем сопровождать для вас весь процесс — от проверки документов, перевода материалов и взаимодействия с зарубежными производителями до подачи заявления в Департамент здравоохранения.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа незарегистрированной фармацевтической продукции является серьёзным нарушением закона. Наличие лицензии оптового поставщика не даёт права торговать незарегистрированными препаратами. Кроме того, если регистрационные документы представлены не полностью или не соответствуют требованиям, заявление будет возвращено, что значительно задержит вывод продукции на рынок и увеличит коммерческие расходы.

Вопрос 58 · Нужно ли получать две отдельные лицензии, если моя деятельность включает оптовую торговлю западными лекарственными средствами и патентованными китайскими лекарственными средствами?Постоянная ссылка

Да, необходимо подать заявления на получение двух совершенно отдельных лицензий. Западные и китайские лекарственные препараты в Гонконге регулируются разными законодательными системами и органами. Оптовая торговля западными лекарственными препаратами регулируется《药剂业及毒药条例》(Cap. 138); её одобряет и контролирует Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения, и для неё требуется лицензия оптового поставщика. Оптовая торговля патентованными китайскими лекарственными средствами регулируется《中医药条例》(Cap. 549); за неё отвечает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения, и необходимо получить лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств. Требования к подаче заявлений, критерии оценки и правила в отношении персонала и помещений у этих лицензий различаются; одна лицензия не заменяет другую.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Закон о китайской медицине (Cap. 549) представляют собой две параллельные правовые системы, регулирующие деятельность с западными и китайскими лекарственными средствами соответственно. Чтобы законно работать с обеими категориями продуктов, заявитель должен одновременно соответствовать требованиям обеих систем.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если на вашем складе планируется хранить одновременно западные лекарственные препараты и патентованные китайские лекарственные средства, необходимо выделить чётко разграниченные зоны, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Подать заявления на обе лицензии можно одновременно, однако потребуется подготовить два отдельных комплекта документов. Мы поможем обеспечить соответствие планировки склада, системы менеджмента качества и комплектации персонала критериям двойной проверки Управления по лекарственным средствам и Управления по регулированию китайской медицины.

📕 Предупреждение о рисках

Нельзя использовать лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence) для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, равно как и наоборот. Если такое смешение видов деятельности будет выявлено, это повлечёт строгие меры. Кроме того, записи о поступлении, реализации и запасах двух категорий продукции необходимо вести раздельно, чтобы их могли проверять разные регулирующие органы.

Q59 · 我是一家海外的制药公司，想在香港设立一个办事处负责市场推广，是否需要申请牌照？独立链接

Если ваш офис в Гонконге используется только как центр для связи, координации и сбора рыночной информации и не участвует в коммерческих операциях, связанных с фактическим хранением, дистрибуцией, продажей, импортом или экспортом лекарственных средств, обычно подавать заявление на получение лицензии на лекарственную деятельность, выдаваемой Департаментом здравоохранения, например лицензии оптового поставщика, не требуется. Однако вся рекламная деятельность должна осуществляться законно и в соответствии с нормативными требованиями; нельзя напрямую рекламировать рецептурные препараты широкой публике. Фактический импорт и дистрибуцию лекарственных средств необходимо поручить местной гонконгской компании, имеющей действующую лицензию оптового поставщика. Эта компания, выступая вашим местным агентом, будет отвечать за соблюдение нормативных требований при физическом перемещении лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) главным образом регулирует «продажу» фармацевтической продукции и «её хранение с целью продажи». Если деятельность офиса не включает такие действия, она не подпадает под лицензионное регулирование. При этом требования законодательства о рекламе лекарств продолжают применяться.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Чтобы бизнес-модель полностью соответствовала нормативным требованиям, мы рекомендуем подробно проконсультироваться с нами по поводу бизнес-процессов. Мы поможем чётко определить функции гонконгского офиса и составить соглашение об оказании услуг с местным оптовым поставщиком, имеющим лицензию, с указанием обязанностей и ответственности обеих сторон. Это позволит обеспечить соответствие каждого этапа всей коммерческой цепочки законодательству Гонконга.

📕 Предупреждение о рисках

Офис должен строго соблюдать установленные границы и ни при каких обстоятельствах не заниматься неофициальной обработкой заказов на лекарственные средства или их образцов. Любые выявленные случаи несанкционированной продажи или распространения, даже в небольшом объёме, могут быть расценены как деятельность без лицензии и нанести серьёзный ущерб репутации вашей компании в Гонконге и во всём мире.

Q60 · 申请“列载毒药销售商牌照”需要具备什么资格的人员？这个人员需要全职吗？独立链接

Ключевое требование к персоналу для получения лицензии включённого в перечень продавца ядов (в обиходе — «лицензия магазина лекарств») состоит в том, что розничная деятельность магазина должна постоянно и непосредственно контролироваться одним или несколькими «компетентными лицами» (Competent Person). Такое лицо должно пройти курс обучения, утверждённый Советом по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), и сдать соответствующий экзамен, подтвердив достаточные знания для консультирования покупателей по безопасному применению ядов части II (безрецептурных препаратов). Закон требует, чтобы в часы работы магазина на месте находилось как минимум одно «компетентное лицо». Хотя закон прямо не устанавливает требование о работе на полную ставку, на практике для покрытия всего рабочего времени такое лицо должно работать полный день либо несколько компетентных лиц должны дежурить по очереди.

📘 Нормативная база

В приложении 10 к Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно изложены требования к «квалифицированному лицу», включая содержание и продолжительность необходимого обучения. Кодекс практики для включённых в перечень продавцов ядов, опубликованный PPB, дополнительно разъясняет обязанности такого лица по надзору в торговой точке.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем владельцу магазина или ключевым руководителям лично пройти обучение и получить квалификацию «квалифицированного лица». Это не только обеспечивает выполнение нормативных требований, но и позволяет руководителям глубже разобраться в лекарственных средствах и юридической ответственности. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) поможет записаться на учебный курс, одобренный PPB, и подготовиться к экзамену, чтобы успешно получить квалификацию.

📕 Предупреждение о рисках

Департамент здравоохранения время от времени направляет сотрудников для проверок «аптек», чтобы установить, присутствуют ли «квалифицированные лица» и исполняют ли они свои обязанности. Если во время проверки квалифицированного лица на месте не окажется либо присутствующие сотрудники не смогут подтвердить свою квалификацию, заведению грозит предупреждение, штраф или даже временное приостановление действия лицензии.

Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接

Да, если вы планируете открыть в Гонконге розничную торговую точку, специализирующуюся на продаже китайского лекарственного растительного сырья, перечисленного в Приложении 2 к《中医药条例》(Cap. 549), необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Эта лицензия разрешает продавать такие традиционные лекарственные средства конечным потребителям. При подаче заявления необходимо подтвердить соответствие магазина требованиям гигиены, хранения и безопасности, а также наличие у вас или ваших сотрудников достаточных знаний о китайском лекарственном растительном сырье для предоставления клиентам надлежащих рекомендаций. В магазине также должны быть предусмотренные правилами измерительные приборы, например традиционные весы сима.

📘 Нормативная база

Статья 113 Закона о китайской медицине (Cap. 549) предусматривает, что любое лицо, ведущее в Гонконге розничную торговлю китайским лекарственным растительным сырьём, должно иметь действующую лицензию розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Соответствующие Правила о китайских лекарственных средствах устанавливают конкретные требования к помещениям, персоналу и деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед подачей заявления на получение лицензии убедитесь, что китайское лекарственное растительное сырьё, которым вы торгуете, чётко классифицировано. В частности, для сильнодействующего китайского лекарственного растительного сырья, указанного в приложении 1, действуют более строгие правила хранения и продажи: его необходимо хранить отдельно в запираемом шкафу, а продажа должна осуществляться под надзором практикующего врача китайской медицины или специалиста по китайским лекарственным средствам. Мы поможем разработать комплексный порядок управления лекарственным растительным сырьём, соответствующий стандартам проверки CMRO.

📕 Предупреждение о рисках

Не продавайте в магазине незарегистрированные патентованные китайские лекарственные средства: лицензия розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём не даёт права на розничную продажу патентованных китайских лекарственных средств. Кроме того, при продаже токсичного лекарственного растительного сырья, включённого в Приложение 1, необходимо строго соблюдать требования к ведению записей о продажах; в противном случае при возникновении проблемы могут последовать серьёзные меры юридического преследования.

Вопрос 62 · Какую лицензию необходимо получить для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, например порошками от простуды и лечебными маслами различных марок?Постоянная ссылка

Если вы планируете заниматься оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, то есть закупать зарегистрированные препараты у производителей или импортёров и затем распределять их розничным продавцам, например магазинам китайской медицины, аптекам и супермаркетам, необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Для получения этой лицензии необходимо иметь соответствующий требованиям коммерческий адрес и складские помещения для хранения патентованных китайских лекарственных средств. Как и оптовый поставщик западных лекарственных препаратов, вы должны создать полноценную систему менеджмента качества, включающую процедуры закупки, приёмки, хранения, дистрибуции и отзыва продукции, а также вести подробные записи о сделках.

📘 Нормативная база

Статья 129 Постановления о китайской медицине (гл. 549) прямо устанавливает, что любое лицо, занимающееся оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, должно иметь лицензию оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. «Практическое руководство для оптовых торговцев патентованными китайскими лекарственными средствами», опубликованное CMRO, содержит подробные указания для лицензиатов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Как и в случае с оптовой торговлей западными лекарственными средствами, мы рекомендуем руководствоваться принципами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при управлении складом, даже если требования ордонанса о китайской медицине изложены не так подробно, как требования к западным лекарственным средствам. Упорядоченный склад с чёткими записями не только поможет успешно пройти проверку, но и позволит эффективно контролировать риски и повышать производительность в повседневной работе. Мы можем помочь разработать складскую схему с учётом особенностей патентованных китайских лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Как оптовый торговец патентованными китайскими лекарственными средствами, вы обязаны убедиться, что все реализуемые вами продукты зарегистрированы в Гонконге и имеют действующий регистрационный номер (HKC-XXXXX или HKP-XXXXX). Оптовая торговля незарегистрированными патентованными китайскими лекарственными средствами является серьёзным нарушением закона: это может повлечь отзыв лицензии и уголовное преследование.

Вопрос 63 · Можно ли одновременно подать заявления на получение лицензий оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств?Постоянная ссылка

Да. Если ваша деятельность включает оптовую торговлю как китайским лекарственным растительным сырьём (например, исходным лекарственным сырьём в виде нарезанного растительного материала), так и патентованными китайскими лекарственными средствами (например, капсулами, таблетками или лекарственными маслами), вы вправе и обязаны подать заявления на получение лицензии оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Обе лицензии выдаются Управлением по регулированию китайской медицины (CMRO), но относятся к разным категориям. Вы можете вести деятельность по одному адресу и использовать один склад, однако должны убедить CMRO, что способны эффективно управлять обеими категориями продукции раздельно, не допуская смешения. Ваша система менеджмента качества и система ведения записей также должны обеспечивать раздельный учёт и отслеживание движения китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) устанавливает отдельные требования к лицензированию оптовой торговли китайским лекарственным растительным сырьём (статья 119) и оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами (статья 129). Поэтому для ведения обоих видов деятельности необходимо подать заявления на получение двух лицензий.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подаче заявления мы можем подготовить для вас единый план подачи, наглядно показывающий CMRO, как вы будете одновременно выполнять требования двух типов лицензий в рамках единой системы управления. Например, чёткое обозначение на плане склада отдельных зон для хранения китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств, а также зон ожидания проверки и возвратов произведёт на проверяющих впечатление профессионального и тщательного подхода.

📕 Предупреждение о рисках

В повседневной работе необходимо строго разделять запасы и записи для двух категорий продукции. Например, требования к управлению партиями и прослеживаемости китайского лекарственного растительного сырья могут отличаться от требований к патентованным китайским лекарственным средствам. Беспорядок в записях создаст трудности не только при обычной проверке: при отзыве продукции из-за проблем с качеством он также помешает быстро и точно определить затронутые препараты и приведёт к ещё большим потерям.

Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接

Это очень важный вопрос: прежде всего необходимо определить, является ли продукт «пищевым продуктом» или «лекарственным средством». Если он отвечает определению «патентованного китайского лекарственного средства» в Указе о китайской медицине, то есть его активные ингредиенты состоят исключительно из китайских лекарственных средств, а сам продукт предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболевания либо для регулирования функций организма, необходимо подать заявление на лицензию производителя патентованных китайских лекарственных средств и соблюдать требования GMP для таких средств. Если ингредиенты продукта не считаются китайскими лекарственными средствами либо заявленные полезные свойства не связаны с лечебным действием, продукт может быть классифицирован как «пищевой продукт» или «оздоровительный пищевой продукт» и подпасть под регулирование Центра по безопасности пищевых продуктов (CFS); лицензия на лекарственную деятельность тогда не требуется. Однако граница между категориями может быть размытой.

📘 Нормативная база

Основные источники для определения категории продукта — определения «патентованного китайского лекарственного средства» и «пищевого продукта» в Постановлении о китайской медицине (Cap. 549) и Постановлении об общественном здравоохранении и муниципальном обслуживании (Cap. 132). Ключевыми факторами при классификации являются состав, лекарственная форма, маркировка и рекламные заявления о продукте.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем обратиться к нам за консультацией ещё на этапе разработки продукта. Предоставьте нам состав продукта, проект этикетки и рекламные материалы, и мы проведём профессиональную оценку классификации продукта. При необходимости мы также можем направить официальный запрос в Управление здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины, чтобы получить чёткое официальное определение. Это поможет избежать ситуации, когда после значительных инвестиций в строительство завода выяснится, что продукт классифицирован неверно, что повлечёт серьёзные риски несоблюдения требований.

📕 Предупреждение о рисках

Производство и продажа регулируемого патентованного китайского лекарственного средства под видом пищевого продукта — серьёзное правонарушение. При выявлении нарушения продукцию могут снять с продажи, а компанию и ответственных лиц могут подвергнуть преследованию. Такая практика, когда лекарство выдают за пищевой продукт, является объектом активной борьбы регулирующих органов.

Вопрос 65 · Нужно ли получать лицензию производителя, если моя деятельность ограничивается упаковкой или маркировкой лекарственных средств?Постоянная ссылка

Да, это обязательно. Согласно законодательству Гонконга, понятие «производство» фармацевтической продукции включает широкий круг операций. К ним относятся не только синтез или смешивание сырья до получения готовой лекарственной формы, но и любые виды упаковки и переупаковки, маркировки и перемаркировки. Даже если вы лишь фасуете уже изготовленный неупакованный препарат (например, таблетки навалом) или наносите локализованную этикетку на китайском языке на уже упакованный препарат, такие действия считаются частью «производства». Поэтому необходимо подать заявление на получение действующей лицензии производителя фармацевтической продукции, а помещения и процессы должны полностью соответствовать требованиям GMP.

📘 Нормативная база

Определение «производства» (manufacture) в Законе о фармации и ядах (Cap. 138) охватывает все операции по изменению, упаковке или маркировке лекарств. Руководство GMP Департамента здравоохранения также прямо указывает, что деятельность, такая как вторичная упаковка (secondary packaging), относится к регулируемому производству.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для многих малых и средних импортёров создание полностью соответствующего GMP упаковочного цеха для выполнения местных требований к маркировке обходится очень дорого. Более экономичный способ обеспечить соблюдение требований — передать упаковку местному стороннему подрядчику по контрактной упаковке (Contract Packager), имеющему лицензию производителя. Мы можем порекомендовать и проверить подходящих партнёров, а также помочь подготовить соответствующее требованиям законодательства соглашение о качестве.

📕 Предупреждение о рисках

Повторная упаковка или перемаркировка лекарственных препаратов в помещении без лицензии производителя, например в обычном офисе или на складе, является незаконным производством. Департамент здравоохранения придерживается политики нулевой терпимости к такой незаконной деятельности. При её выявлении будут незамедлительно приняты меры принудительного характера, вся соответствующая продукция будет конфискована, а виновным предъявят обвинения.

Q66 · 我持有批发商牌照，可以从海外直接进口药物到香港吗？独立链接

Наличие лицензии оптового поставщика необходимо для оптовой торговли лекарственными средствами в Гонконге, но само по себе не даёт права непосредственно импортировать лекарства из-за границы. Для ввоза фармацевтической продукции из-за пределов Гонконга необходимо получить в Департаменте промышленности и торговли при Департаменте здравоохранения разрешение на импорт (Import Licence) на каждую партию импортируемого товара. При подаче заявления на разрешение на импорт необходимо предоставить подробные сведения о товаре, включая название лекарства, количество, номер партии, сведения о производителе и номер имеющейся у вас лицензии оптового поставщика. Только после получения разрешения на импорт груз сможет пройти таможенное оформление по прибытии в Гонконг.

📘 Нормативная база

Правила об импорте и экспорте (обычные), принятые на основании Постановления об импорте и экспорте (Cap. 60), относят фармацевтическую продукцию и лекарства к контролируемым товарам, импорт и экспорт которых допускаются при наличии лицензии, выданной директором Департамента торговли и промышленности. Управление по лекарственным средствам (Drug Office) проверяет, соответствуют ли заявления нормативным требованиям по контролю лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем ознакомиться со всем процессом подачи заявления на разрешение на импорт ещё до подписания договора с зарубежным поставщиком и организации отгрузки. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) оказывает полный спектр услуг по оформлению разрешений на импорт и экспорт. Мы можем быстро и точно подать заявление через электронную систему Департамента торговли и промышленности и поддерживать связь с Управлением здравоохранения, чтобы груз прошёл таможенное оформление в срок и не возникли ненужные расходы на складское хранение и задержки.

📕 Предупреждение о рисках

Попытка ввезти лекарственные препараты в Гонконг без действующего разрешения на импорт является контрабандой. Таможенная служба Гонконга строго проверяет такие случаи. При обнаружении груза он будет задержан, а причастным лицам грозит уголовное преследование. Даже законно лицензированные оптовые поставщики обязаны строго соблюдать правило «одно разрешение на каждую партию».

Q67 · 如果我只是在香港“转口”药物，货物不进入香港市场销售，是否也需要申请牌照？独立链接

Да, даже если лекарственные препараты только перегружаются в Гонконге (trans-shipment), то есть доставляются из одной страны в Гонконг, а затем отправляются в другую страну и не поступают в местную сеть сбыта, необходимо соблюдать законодательство Гонконга о контроле лекарственных препаратов. Во-первых, компания в Гонконге, работающая с такими препаратами, должна иметь лицензию оптового поставщика, поскольку «владение препаратами с целью продажи» подпадает под сферу регулирования, даже если покупатель находится за рубежом. Во-вторых, на эту партию необходимо оформить как разрешение на импорт, так и разрешение на экспорт. При подаче заявлений нужно прямо указать, что груз предназначен для реэкспорта, и предоставить подтверждающие документы о конечном пункте назначения. Весь процесс должен проходить под контролем таможни, чтобы гарантировать, что груз не поступит на местный рынок.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Закон об импорте и экспорте (Cap. 60) также распространяются на реэкспорт лекарств. Департамент здравоохранения и Таможенная служба применяют специальные процедуры надзора, чтобы статус Гонконга как порта свободной торговли не использовался для незаконной торговли лекарствами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Использование Гонконга в качестве узлового центра реэкспорта лекарств обеспечивает доступ к эффективным логистическим и финансовым услугам. Для бесперебойного реэкспорта необходимо безупречно подготовить документы. Мы поможем разработать специальные операционные процедуры для реэкспортных операций, включая правильное декларирование товаров в Департаменте здравоохранения и Департаменте промышленности и торговли, а также взаимодействие с логистическими компаниями для обеспечения бесперебойной перевозки грузов под таможенным контролем.

📕 Предупреждение о рисках

Реэкспорт лекарственных средств также строго регулируется. Несоответствие документов, расхождение в количестве товара или попытка незаконно направить часть товара на местный рынок в ходе операций будут считаться серьёзным нарушением. Это не только приведёт к срыву текущей операции, но и может повлиять на вашу лицензию оптового поставщика и право подавать заявления на получение разрешений на импорт или экспорт в будущем.

Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接

В Гонконге большинство лицензий на лекарственную деятельность, выдаваемых Министерством здравоохранения, включая лицензии оптового поставщика, уполномоченного продавца ядов (аптеки) и включённого в перечень продавца ядов (магазина лекарств), обычно действуют один год. Для обеспечения непрерывности деятельности необходимо подать заявление на продление срока действия лицензии до её истечения. Продление не предоставляется автоматически: Министерство здравоохранения повторно оценивает соблюдение нормативных требований. Оно может запросить актуальные документы и даже провести выездную проверку, чтобы подтвердить, что в течение предыдущего года деятельность постоянно соответствовала всем требованиям законодательства. Продление лицензии производителя обычно сопровождается комплексной проверкой соблюдения GMP.

📘 Нормативная база

Срок действия и требования к продлению для различных лицензий чётко установлены «Правилами о фармацевтической промышленности и ядах» (Cap. 138A) и «Правилами о китайской медицине». Если срок действия лицензии не будет продлён вовремя, она автоматически утратит силу, а продолжение деятельности будет считаться работой без лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы предоставляем всем клиентам услуги по управлению лицензиями, по собственной инициативе напоминаем о сроке окончания действия лицензии за три месяца и помогаем подготовить документы для продления. Перед продлением мы проводим для вас внутреннюю имитационную проверку, чтобы выявить возможные проблемы с ведением записей, квалификацией персонала, техническим обслуживанием объектов и другими аспектами и устранить их заранее. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Не откладывайте подачу заявления о продлении срока действия лицензии до последнего момента. Если рассмотрение задержится из-за неполного комплекта документов или необходимости проведения инспекции на месте, в сроке действия лицензии может возникнуть перерыв, вынуждающий приостановить деятельность. Кроме того, любые нарушения за прошедший год могут неблагоприятно повлиять на продление.

Вопрос 69 · Нужно ли уведомлять Департамент здравоохранения, если изменился адрес моей компании или ответственное лицо?Постоянная ссылка

Да, уведомить необходимо незамедлительно. Если изменяется какая-либо существенная информация, указанная в лицензии, вы обязаны по закону письменно уведомить соответствующий лицензирующий орган в установленный срок (обычно в течение 28 дней после изменения). К такой информации относятся, помимо прочего, название компании, адрес ведения деятельности, адрес склада, изменения в составе директоров или партнёров, а также изменения в составе персонала на ключевых должностях (например, контролирующего фармацевта в аптеке, квалифицированного лица в торговом предприятии или уполномоченного лица оптового поставщика либо производителя). В частности, изменение адреса обычно требует повторной проверки Департаментом здравоохранения и выездной инспекции. Изменение может быть одобрено лишь после подтверждения соответствия нового адреса всем нормативным требованиям.

📘 Нормативная база

В Правилах о фармации и ядах и Правилах о китайской медицине содержатся положения об уведомлении или подаче заявления при изменении сведений о лицензиате. Несвоевременное уведомление само по себе является нарушением и может повлечь штраф.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любым запланированным существенным изменением, особенно переездом по новому адресу, обязательно проконсультируйтесь с нами. Мы сообщим, какие процедуры подачи заявления и документы требуются, а также сколько может занять проверка, и поможем составить план плавного перехода, чтобы административное согласование не повлияло на работу компании. При смене ключевых сотрудников мы также поможем найти кандидатов на замену и проверить их квалификацию.

📕 Предупреждение о рисках

После переезда по новому адресу категорически запрещено вести там любую регулируемую деятельность с лекарственными средствами до получения официального одобрения Министерства здравоохранения. Такая деятельность будет считаться ведением бизнеса в неутверждённом помещении, то есть работой без лицензии. После смены ответственного лица новый ответственный принимает на себя все юридические обязанности, поэтому необходимо обеспечить чёткую передачу дел.

Q70 · 对于初创企业，您建议先申请哪种牌照作为起点？独立链接

Выбор стартовой лицензии для стартапа полностью зависит от бизнес-модели и финансовых возможностей. Если у вашей команды есть опыт розничной торговли, а средства ограничены, можно рассмотреть лицензию включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP; в разговорной речи — «магазин лекарств»). Такая модель требует меньших первоначальных вложений и расходов на ведение деятельности и ориентирована на продажу распространённых безрецептурных лекарственных средств со стабильным спросом. Если ваши сильные стороны — каналы продаж и управление цепочкой поставок, и вы планируете работать в сегменте B2B, хорошей отправной точкой станет лицензия оптового поставщика. Можно сосредоточиться на определённой категории продукции, например на лекарственных средствах для дерматологии или оздоровительной продукции, и выстроить собственную дистрибьюторскую сеть. Лицензии аптеки и производителя обычно не рекомендуются в качестве первого шага для стартапа из-за высоких требований к профессиональному персоналу и капиталовложениям, если только у вас уже нет сильной команды фармацевтов или значительного финансирования.

📘 Нормативная база

Требования к заявлению на получение разных лицензий чётко установлены в Постановлении о фармации и ядах (Pharmacy and Poisons Ordinance) и подзаконных нормативных актах. Например, лицензия аптеки требует надзора фармацевта, а лицензия производителя — соответствия стандартам GMP. Это обязательные требования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем до принятия решения подробно обсудить с нами ваш бизнес-план. Исходя из вашего опыта, ресурсов и целей на рынке, мы проанализируем преимущества и недостатки различных моделей лицензирования, инвестиционный бюджет и срок окупаемости, чтобы помочь вам выбрать наиболее подходящий путь развития. В некоторых случаях разумнее начать с лицензии с более узкой сферой деятельности, вести бизнес стабильно, а затем постепенно расширять его.

📕 Предупреждение о рисках

Неправильный выбор исходного направления может привести к нерациональному распределению ресурсов и огромным альтернативным издержкам. Например, поспешная подача заявления на лицензию оптового поставщика без надёжных поставщиков и сети клиентов может повлечь серьёзное давление из-за запасов и нехватки средств. И наоборот, недооценка сложности открытия аптеки, соответствующей нормативным требованиям, и необходимых постоянных вложений может привести к тому, что проект так и не будет завершён.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом