Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какая квалификация требуется сотруднику для получения лицензии включённого в перечень продавца ядов? Должен ли он работать полный день?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

В60 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)
Ключевое требование к персоналу для получения лицензии включённого в перечень продавца ядов (в обиходе — «лицензия магазина лекарств») состоит в том, что розничная деятельность магазина должна постоянно и непосредственно контролироваться одним или несколькими «компетентными лицами» (Competent Person). Такое лицо должно пройти курс обучения, утверждённый Советом по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), и сдать соответствующий экзамен, подтвердив достаточные знания для консультирования покупателей по безопасному применению ядов части II (безрецептурных препаратов). Закон требует, чтобы в часы работы магазина на месте находилось как минимум одно «компетентное лицо». Хотя закон прямо не устанавливает требование о работе на полную ставку, на практике для покрытия всего рабочего времени такое лицо должно работать полный день либо несколько компетентных лиц должны дежурить по очереди.

📘 Нормативная база

В приложении 10 к Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно изложены требования к «квалифицированному лицу», включая содержание и продолжительность необходимого обучения. Кодекс практики для включённых в перечень продавцов ядов, опубликованный PPB, дополнительно разъясняет обязанности такого лица по надзору в торговой точке.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем владельцу магазина или ключевым руководителям лично пройти обучение и получить квалификацию «квалифицированного лица». Это не только обеспечивает выполнение нормативных требований, но и позволяет руководителям глубже разобраться в лекарственных средствах и юридической ответственности. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) поможет записаться на учебный курс, одобренный PPB, и подготовиться к экзамену, чтобы успешно получить квалификацию.

📕 Предупреждение о рисках

Департамент здравоохранения время от времени направляет сотрудников для проверок «аптек», чтобы установить, присутствуют ли «квалифицированные лица» и исполняют ли они свои обязанности. Если во время проверки квалифицированного лица на месте не окажется либо присутствующие сотрудники не смогут подтвердить свою квалификацию, заведению грозит предупреждение, штраф или даже временное приостановление действия лицензии.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗