香港の医薬品ライセンス申請・企業買収支援サービス · RGYS | グローバルなライセンス・コンプライアンスサービス事業者
香港の医薬品業界のコンプライアンス · 申請/持分取得/継続的な管理 独立した第三者サービス機関
香港の医薬品ライセンス

「列載毒薬販売業者ライセンス」の申請には、どのような資格を持つ担当者が必要ですか?その担当者は常勤である必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q60 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
「列載毒薬販売業者ライセンス」の主要な人員要件は、店舗の小売業務が一人以上の「適格者」(Competent Person)によって継続的かつ直接監督されることです。この「適格者」は、薬剤業・毒薬管理局(PPB)が承認した研修コースを修了し、関連試験に合格して、顧客が第二部毒薬(一般用医薬品)を安全に使用するよう指導するために十分な知識を有することを証明する必要があります。法令により、店舗の営業時間中は少なくとも一人の「適格者」が現場にいなければなりません。法令上「常勤」と明記されてはいませんが、実務上、営業時間全体をカバーするには、実際には常勤で勤務するか、複数の適格者が交代で勤務する必要があります。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬規則」(Cap. 138A)別表10は、「適格者」の要件を詳しく定めており、修了すべき研修コースの内容および時間数を含みます。PPBが発行する「列載毒薬販売業者実務規範」は、店舗におけるその監督責任をさらに明確にしています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

店舗オーナーまたは中核となる管理担当者が自ら研修に参加し、「適格者」の資格を取得することをお勧めします。これは法令要件を満たすだけでなく、経営者が医薬品に関する知識や法的責任についてより深く理解することにもつながります。RengangyongshengはPPB認定研修コースへの申込みを手配し、試験対策指導も提供して、資格取得を支援します。

📕 リスクに関する注意事項

保健省は不定期に「薬行」を巡回し、「適格者」が現場にいて職務を遂行しているかを確認します。巡回時に「適格者」が勤務していない、または現場の職員が資格を証明できないことが判明した場合、店舗は警告、罰金、さらにはライセンスの一時停止を受けるリスクがあります。

B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)に戻る さらに質問を検索

次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

案件の評価を予約 ↗