香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接
香港で、処方箋に基づく調剤を行い、処方薬、監督販売医薬品、非処方薬を含む各種西洋医薬品を販売する小売薬局を営業する予定の場合、「毒薬販売認可業者ライセンス」を申請する必要があります。通常、「薬局ライセンス」または「薬剤師ライセンス」と呼ばれるものです。これは、香港法上、すべての区分の医薬品製剤（第一部毒薬および第二部毒薬）を小売販売できる唯一のライセンスです。このライセンスの主な要件は、営業中、登録薬剤師1名がフルタイムで店舗を管理・監督することです。また、医薬品の安全性と品質を確保するため、店舗のレイアウト、設備、セキュリティシステム、医薬品の保管条件は、薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）が定める厳格な基準を満たさなければなりません。
Q52 · “药房”和“药行”有什么区别？我申请了“列载毒药销售商”牌照后，可以称自己的店为“药行”吗？独立链接
香港では、「薬局」と「薬店」は法律上、厳密に区別されています。「薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）」のライセンスを保有し、登録薬剤師が店頭でサービスを提供する店舗のみが、「薬局」「薬剤師」または英語の「Pharmacy」「Dispensary」などの名称を合法的に使用できます。一方、「列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）」のライセンスを保有する店舗は、一般に「薬店」または「薬舗」と呼ばれます。こうした店舗では、風邪薬や鎮痛薬など、第二部毒薬（一般に市販薬または一般用医薬品と呼ばれるもの）のみを販売できます。登録薬剤師の常駐は不要ですが、所定の研修を受けた「適格者」が店舗にいなければなりません。したがって、「列載毒薬販売業者（LSP）」のライセンス取得後、店舗を「薬店」と呼ぶことはできますが、「薬局」の名称は使用できません。
Q53 · 如果我只打算批发成药，不直接零售给市民，需要申请什么牌照？独立链接
香港で医薬品製剤の卸売業務を行う場合、医薬品が成薬（非処方薬）であるかどうかを問わず、「卸売業者ライセンス」（Wholesale Dealer Licence）を申請する必要があります。このライセンスにより、他のライセンス保有卸売業者、ライセンス保有製造業者、薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）、列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）、登録医師、歯科医師、獣医師、病院、診療所などの特定の機関に医薬品製剤を販売できます。このライセンスでは、一般消費者への医薬品の直接小売は禁止されています。卸売業者ライセンスの申請には、規格に適合した事業所住所と保管設備が必要であり、医薬品の調達、保管、販売、回収記録を適切に管理するシステムを構築しなければなりません。
Q54 · 「卸売業者ライセンス」の申請にあたり、倉庫には面積や設備など、どのような具体的な要件がありますか？個別リンク
香港保健省は、「卸売業者ライセンス」の倉庫について、最低面積を定めていません。重要なのは、倉庫の設計と設備によって医薬品の品質と安全性を確保できることです。具体的な要件は次のとおりです。第1に、混同や交差汚染を避け、秩序ある保管と作業を行うための十分なスペースが必要です。第2に、保管環境を医薬品ラベルの要件に適合させるため、有効な温湿度管理・監視システムを備えなければなりません。特に冷蔵が必要な医薬品については注意が必要です。第3に、盗難防止システムや入退室管理など、許可されていない者の立入りを防ぐ適切な保安措置が必要です。第4に、保管区域は事務、入荷、出荷などの区域と明確に分ける必要があります。最後に、返品、期限切れまたは回収対象の医薬品を処理するための適切な設備を備え、専用の隔離区域を設けなければなりません。
Q55 · 我想在香港生产药物，例如片剂或胶囊，需要申请哪种牌照？对厂房有何规定？独立链接
香港で製造、包装、ラベル貼付など、医薬品製剤の製造活動を行う予定の場合は、「医薬品製剤製造業者ライセンス」（Manufacturer Licence）を申請する必要があります。このライセンスの申請は、すべての医薬品関連ライセンスの中で最も厳格かつ複雑です。製造施設は「適正製造規範」（GMP）の要件を厳格に遵守しなければなりません。GMPは国際的に認められた製薬業界の強制基準であり、施設設計、設備のバリデーション、原材料の調達、製造工程の管理、品質検査から製品の出荷判定および流通まで、全工程を対象とします。施設には、独立した製造区域、保管区域、品質管理試験室を設け、空気浄化システム（HVAC）、純水システムなどの重要設備を備える必要があります。
Q56 · “抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗？还是在申请其他牌照时一并申请？独立链接
「抗生物質許可証」（Antibiotics Permit）と「危険薬物ライセンス」（Dangerous Drugs Licence）は、独立した基礎ライセンスではなく、「卸売業者ライセンス」または「製造業者ライセンス」に付随する特別許可です。業務に抗生物質または危険薬物（規制対象の向精神薬、強力な鎮痛薬など）の卸売、輸出入または製造が含まれる場合、該当する基礎ライセンスを保有したうえで、これらの特別許可も別途、保健省に申請しなければなりません。これらの許可を申請するには、厳重に規制された薬物の乱用や違法な流通経路への流入を防止するため、より高度な保安措置と、より厳格な記録・追跡システムを備えていることを証明する必要があります。」
Q57 · 我计划进口并批发一种在香港尚未注册的药剂制品，需要办理哪些额外手续？独立链接
香港では、すべての医薬品製剤（Pharmaceutical Products）は、香港の薬剤業・毒薬管理局（PPB）に登録し、香港登録番号（HK-XXXXX）を取得した後でなければ市場で販売できません。香港未登録の医薬品を輸入して卸売する場合は、まず製品の現地代理人として、保健省薬物オフィス（Drug Office）に「医薬品製剤登録申請」を提出する必要があります。この手続きは非常に複雑で、医薬品の安全性、有効性、品質を立証するため、化学・製造・管理（CMC）資料、非臨床・臨床試験データ、安定性試験報告書など、大量の技術文書の提出が必要です。医薬品登録証明書を取得して初めて、その証明書と卸売業者ライセンスに基づき、製品を合法的に輸入・販売できます。
Q58 · 西洋薬と中成薬の両方を卸売する場合、それぞれ別のライセンスを申請する必要がありますか？個別リンク
はい、完全に別個のライセンスを2つ申請する必要があります。香港では西洋医薬品と中医薬は、異なる法的枠組みと規制機関によって管理されています。西洋医薬品の卸売業務は『薬剤業及び毒薬条例』（Cap. 138）の規制対象であり、保健省薬物オフィスが審査・監督を行うため、「卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。一方、中成薬の卸売業務は『中医薬条例』（Cap. 549）の規制対象であり、保健省傘下の中医薬規制オフィス（CMRO）が担当するため、「中成薬卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。両ライセンスでは、申請要件、審査基準、人員および施設に関する規定が異なり、相互に代用することはできません。
Q59 · 我是一家海外的制药公司，想在香港设立一个办事处负责市场推广，是否需要申请牌照？独立链接
香港の事務所が連絡、調整、市場情報の収集のみを行い、医薬品の実際の保管、流通、販売、輸出入などの商取引を一切行わない場合、通常、保健省が発行する医薬品関連ライセンス（卸売業者ライセンスなど）の申請は不要です。ただし、すべての販売促進活動は法令に適合させ、処方薬を一般市民に直接宣伝してはなりません。医薬品の実際の輸入・流通業務は、有効な「卸売業者ライセンス」を保有する香港現地法人に委託する必要があります。このライセンス保有卸売業者が現地代理人となり、医薬品の物理的な流通に関連するすべてのコンプライアンス事項を取り扱います。
Q60 · 申请“列载毒药销售商牌照”需要具备什么资格的人员？这个人员需要全职吗？独立链接
「列載毒薬販売業者ライセンス」の主要な人員要件は、店舗の小売業務が一人以上の「適格者」（Competent Person）によって継続的かつ直接監督されることです。この「適格者」は、薬剤業・毒薬管理局（PPB）が承認した研修コースを修了し、関連試験に合格して、顧客が第二部毒薬（一般用医薬品）を安全に使用するよう指導するために十分な知識を有することを証明する必要があります。法令により、店舗の営業時間中は少なくとも一人の「適格者」が現場にいなければなりません。法令上「常勤」と明記されてはいませんが、実務上、営業時間全体をカバーするには、実際には常勤で勤務するか、複数の適格者が交代で勤務する必要があります。
Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接
はい、『中医薬条例』（Cap. 549）附表2に記載された中薬材を専門に販売する小売店を香港で開設する場合、中医薬規制オフィス（CMRO）に「中薬材小売業者ライセンス」を申請する必要があります。このライセンスにより、伝統的な生薬を最終消費者に販売できます。申請時には、店舗が衛生、保管、安全基準を満たしていることを証明し、申請者または従業員が顧客に適切な案内を提供できる十分な中薬材の知識を有することを示す必要があります。店舗には、伝統的な司馬秤など、規定に適合した計量器具も備えなければなりません。
Q62 · さまざまなブランドの風邪薬や薬油など、中成薬を卸売するには、どのライセンスを申請する必要がありますか？個別リンク
中成薬の卸売業務、すなわち製造業者または輸入業者から登録済みの中成薬を購入し、中薬店、薬局、スーパーマーケットなどの小売業者に再販売する事業を計画している場合、中医薬規制オフィス（CMRO）に「中成薬卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。このライセンスの申請には、中成薬の保管に使用する、基準を満たした事業所住所と保管設備が必要です。西洋医薬品の卸売業者と同様、調達、受入れ、保管、流通、回収の手順を含む完全な品質マネジメントシステムを構築し、詳細な取引記録を保存しなければなりません。
Q63 · 中薬分野の「中薬材卸売業者」と「中成薬卸売業者」のライセンスは、同時に申請できますか？個別リンク
可能です。中薬材（原生薬の切片など）と中成薬（カプセル、丸薬、薬用油など）の両方を卸売する場合、「中薬材卸売業者ライセンス」と「中成薬卸売業者ライセンス」の両方を申請でき、また申請しなければなりません。いずれも中医薬規管オフィス（CMRO）が審査しますが、ライセンスの種類は異なります。同じ事業所住所および倉庫で運営できますが、両種類の製品を有効に区分管理し、混同を防げることをCMROに示す必要があります。品質マネジメントシステムと記録管理システムでも、中薬材と中成薬の流通経路をそれぞれ処理・追跡できなければなりません。
Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接
これは非常に重要な問題です。製品が「食品」か「医薬品」かを見極めることが最初のステップです。香港では、製品が《中医薬条例》における「中成薬」の定義に該当する場合、すなわち有効成分が純粋に中薬であり、人体機能の診断、治療、予防または調整を目的とする場合、「中成薬製造業者ライセンス」を申請し、中成薬GMP要件に従う必要があります。製品の成分が中薬とみなされない場合、または健康に関する表示が治療効果に関わらない場合は、「食品」または「健康食品」に分類され、食物安全センター（CFS）の規制対象となる可能性があり、医薬品ライセンスは不要です。ただし、その境界は曖昧な場合があります。
Q65 · 医薬品の「包装」または「ラベル貼付」だけを行う場合も、製造業者ライセンスを申請する必要がありますか？個別リンク
はい、必ず必要です。香港の法的定義では、医薬品製剤の「製造」には非常に幅広い活動が含まれます。原材料から最終剤形を合成または混合する工程だけでなく、あらゆる形態の包装、再包装、表示、再表示工程も含まれます。すでに製造された未包装の医薬品（例：バルク錠剤）を小分けするだけの場合や、包装済み医薬品に現地向けの中国語ラベルを貼付するだけの場合も、これらの行為は「製造」の一部とみなされます。そのため、有効な「医薬品製剤製造業者ライセンス」を申請・保有し、作業施設と工程をGMP基準に完全に適合させなければなりません。
Q66 · 我持有批发商牌照，可以从海外直接进口药物到香港吗？独立链接
「卸売業者ライセンス」を保有することは、香港で医薬品の卸売事業を行うための必要条件ですが、それだけで海外から医薬品を直接輸入できるわけではありません。香港以外から医薬品製剤を香港へ搬入するには、輸入貨物の各ロットについて、保健省を通じて工業貿易署に「輸入ライセンス」（Import Licence）を申請する必要があります。輸入ライセンスを申請する際には、医薬品名、数量、ロット番号、製造業者情報、および保有する卸売業者ライセンス番号など、貨物の詳細情報を提出する必要があります。承認済みの輸入ライセンスを取得して初めて、貨物が香港の境界に到着した際に円滑に通関できます。
Q67 · 如果我只是在香港“转口”药物，货物不进入香港市场销售，是否也需要申请牌照？独立链接
はい、医薬品が香港で積み替え（trans-shipment）されるだけの場合、つまりある国から香港に到着した後、香港の国内市場で流通することなく別の国へ再輸送される場合でも、香港の医薬品規制に従う必要があります。まず、これらの医薬品を取り扱う香港の会社は「卸売業者ライセンス」を保有しなければなりません。医薬品を「販売目的で所持」することは、販売先が海外であっても規制の対象となるためです。次に、この貨物について「輸入許可証」と「輸出許可証」の両方を申請する必要があります。申請時には、貨物が積み替え品であることを明記し、最終仕向地を証明する書類を提出してください。貨物が香港の国内市場に流入しないよう、全過程を税関の監督下で行う必要があります。
Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接
香港では、保健省が発行する医薬品関連ライセンスの大半（卸売業者ライセンス、薬局／毒薬販売認可業者（ASP）ライセンス、列載毒薬販売業者（LSP）ライセンスなど）の有効期間は通常1年です。事業を継続するには、ライセンスの有効期限前に更新申請を提出しなければなりません。更新は自動承認ではなく、保健省はコンプライアンス状況を再審査します。最新の書類の提出を求められる場合があり、過去1年間にわたり営業活動がすべての法的要件を継続して満たしていたかを確認するため、現地査察が行われることもあります。製造業者ライセンスの更新時には、通常、包括的なGMP再審査監査が行われます。
Q69 · 会社の住所または責任者が変更になった場合、保健省に通知する必要がありますか？個別リンク
はい、直ちに届け出る必要があります。ライセンスに記載された重要情報に変更があった場合、指定期間内（通常、変更発生日から28日以内）に、関連するライセンス発行機関（保健省薬物オフィスまたは中医薬規制オフィス）へ書面で通知する法的責任があります。重要情報には、会社名、営業所所在地、倉庫所在地、取締役またはパートナーの変更、ならびに主要職務担当者（薬局の監督薬剤師、薬行の適格者、卸売業者または製造業者の認定責任者など）の変更が含まれますが、これらに限られません。特に所在地の変更は、通常、保健省による再審査と現地査察を受け、新所在地がすべての法的要件を満たすことを確認したうえで承認される必要があります。
Q70 · 对于初创企业，您建议先申请哪种牌照作为起点？独立链接
創業間もない企業が出発点として選ぶライセンスは、事業モデルと資本力によって異なります。チームに小売経験があり、資金に比較的余裕がない場合は、「列載毒薬販売業者ライセンス」（薬行）から始めることを検討できます。このモデルは初期投資と運営コストが比較的低く、一般的な市販薬の販売に特化でき、安定した市場需要があります。強みが販売チャネルやサプライチェーン管理にあり、B2B事業を目指す場合は、「卸売業者ライセンス」の申請が有力な出発点となります。皮膚科用医薬品や健康補助食品など特定分野の医薬品に注力し、販売網を構築できます。一方、「薬局ライセンス」と「製造業者ライセンス」は、専門人材と資本への要求が非常に高いため、強力な薬剤師チームまたは十分な資金をすでに有している場合を除き、通常は創業企業の第一歩としてお勧めしません。