香港で医薬品製剤の卸売業務を行う場合、医薬品が成薬（非処方薬）であるかどうかを問わず、「卸売業者ライセンス」（Wholesale Dealer Licence）を申請する必要があります。このライセンスにより、他のライセンス保有卸売業者、ライセンス保有製造業者、薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）、列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）、登録医師、歯科医師、獣医師、病院、診療所などの特定の機関に医薬品製剤を販売できます。このライセンスでは、一般消費者への医薬品の直接小売は禁止されています。卸売業者ライセンスの申請には、規格に適合した事業所住所と保管設備が必要であり、医薬品の調達、保管、販売、回収記録を適切に管理するシステムを構築しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
成薬の卸売のみを予定しており、市民への直接小売を行わない場合、どのライセンスを申請する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。